- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00749086
Jämförelse av ballongkyfoplastik och vertebroplastik vid subakuta osteoporotiska kotfrakturer (OSTEO+6)
Prospektiv randomiserad studie av ballongkyfoplastik och vertebroplastik vid subakuta (äldre än 6 veckor) osteoporotiska vertebrala frakturer (STIC2)
Denna studie syftar till att jämföra två behandlingar vid subakuta (mer än 6 veckors varaktighet) icke-traumatiska (vanligtvis osteoporotiska) kotfrakturer. De två behandlingarna är följande:
- Vertebroplastik som består i den perkutana injektionen i den frakturerade kotan av polymetylmetakrylatcement (cementet som används för att fixera proteser vid ledproteser) genom en bakre väg genom kotpelarna under radiologisk ledning.
- Ballong Kyphoplasty som består av att placera en ballong genom en perkutant posterior inriktning under radiologisk ledning, in i den frakturerade kotan, som blåses upp med vätska och skapar ett hålrum. Detta kan återställa en del av den vertebrala höjdförlusten på grund av frakturen. Dessutom, efter ballongtömning, injiceras polymetylmetakrylatcement med lågt tryck i den skapade håligheten för att fixera frakturreduktion. Studien kommer att indikera om ballongkyfoplastik kan återställa vertebral höjd av den frakturerade kotan bättre än vertebroplasty.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kotkompressionsfrakturer kan förekomma på vilken nivå som helst i kotpelaren men de vanligaste förekommer vid bröstkorg (T8-T12) och ländrygg (L1 och L4). Flera kotor är ofta berörda. Kotfrakturer kännetecknas av höjdreduktion av de inblandade kotkropparna och mycket ofta även av kyfos och lateral dorsal smärta som strålar lateralt mot ryggens två sidor. En spontan förbättring av denna smärta kan uppstå spontant inom 6 till 12 veckor, men ett stort antal patienter utvecklar en kronisk smärta och tillhörande sjuklighet, på grund av biverkningar som orsakas av frakturen. Huvudorsaken (85 %) till icke-traumatisk kotkompression frakturer är osteoporos, särskilt hos äldre patienter. Vid osteoporotiska kotfrakturer äldre än 6 veckor är konservativ behandling rent symptomatisk, utan effekt på själva kompressionsfrakturen. Två alternativ finns tillgängliga: Perkutan vertebroplastik och Perkutan ballongkyfoplastik
- Perkutan vertebroplastik är en perkutan behandling av kotfrakturer som har använts nu i mer än 25 år. Det rapporterades först vid aggressiva vertebrala hemangiom och vertebrala maligniteter och än vid osteoporotiska vertebrala frakturer. På senare tid har vertebroplastik använts vid traumatisk vertebral fraktur. Vertebroplastik utförs under fluoroskopisk vägledning med patienten i liggande position under allmän eller lokalbedövning och medveten sedering. En trokarnål förs in genom en bakre inflygning in i den vertebrala neuralbågen och pedikeln, upp till den frakturerade kotkroppen. Beroende på fall används en ensidig eller bilateral strategi. Ett bilateralt tillvägagångssätt används vid traumatiska frakturer. När nålen väl har placerats in i kotkroppen som kontrollerats på apikala och laterala vyer, injiceras ett radioopakt cement, i en viskös fas, långsamt i kotkroppen under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll. Injektionen stoppas vid cementläckage utanför kotkroppen. Polymetylmetakrylat är den vanligaste cementen. Dess biologiska kompatibilitet är väl etablerad sedan den använts inom ortopedisk kirurgi i många decennier. Vissa operatörer är ovilliga att använda ett icke-resorberbart cement hos unga patienter. Men hittills är den idealiska resorberbara injicerbara cementen att upptäcka. Vertebroplastik möjliggör snabb frakturfixering och minskning av smärta, vilket gör att patienten kan återuppta promenader och dagliga aktiviteter under dagarna efter proceduren. Vertebroplastik minskar inte kyphosvinkeln avsevärt på grund av frakturen såvida inte nonunion finns i frakturlinjen.
- Perkutan ballongkyphoplastik är en variant av vertebroplastik som utförs under generell anestesi med hjälp av KyphX®-systemet (Medtronic, Sunnyvale, Kalifornien). Ballongkyfoplastik syftar till att återställa kothöjden på den frakturerade kotan med hjälp av en uppblåsbar ballong innan kirurgiskt cement (PMMA) injiceras i kotkroppen och fixeras frakturen. Det är en dyr teknik som kostar runt 4 000 euro för upp till 2 kotor hos samma patient. Den kirurgiska tekniken för proceduren har beskrivits av Lieberman et al. Ett bilateralt tillvägagångssätt väljs för att föra in fungerande kanyler i den bakre delen av kotkroppen. Fluoroskopi används för att sätta in verktygen och kontrollera proceduren. Med brotschverktyg skapas två arbetskanaler och ballongerna sätts in. Ballongerna finns i längderna 10, 15 och 20 mm. De två ballongerna (en på varje sida) bör helst vara centrerade på mitthöjden mellan den övre och den nedre ändplattan och i de främre två tredjedelarna av kotkroppen. Ballongens placering i kotkroppen kontrolleras med röntgentäta markörer vid ballongens två extremiteter. När ballongerna väl har satts in blåses de upp med visuell kontroll, volym- och tryckkontroll för att skapa ett hålrum. Uppblåsningen stoppas när en av följande uppblåsningsändpunkter uppnås: trycket höjts över 400 psi, ballongen kommer i kontakt med en av kotans kortikala ben eller når maximal ballonguppblåsningsvolym. Ballongerna töms sedan och avlägsnas. Den genomsnittliga ballongens uppblåsningsvolym är 2 till 3 ml. Benfyllningsanordningen, fylld tidigare med 1,5 ml polymetylmetakrylat (PMMA), förs sedan fram genom arbetskanylen mot den främre delen av kaviteten och cement extruderas långsamt av en rostfri stålstilett, som fungerar som en kolv. När mängden cement från den första benfyllningsanordningen levereras i håligheten, tas den bort och en annan benfyllningsanordning förs genom arbetskanylen. Detta steg upprepas tills en fullständig fyllning av kaviteten erhålls. Samma procedur upprepas genom den andra arbetskanylen vid den kontralaterala pedikeln. Fyllning av kaviteten med högviskös PMMA utförs under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kan genomgå vertebroplastik eller ballongkyfoplastik
- Patienten har läst och undertecknat det informerade samtycket
- Man eller kvinna, 50 år eller äldre
En eller två icke-traumatiska kotfrakturer:
- Av osteoporotiskt ursprung (låghastighetstrauma som fall från sin egen höjd eller mindre än 80 cm)
- Fraktur(er) äldre än 6 veckors varaktighet efter uppkomsten av smärta relaterad till frakturen· Frakturen(erna) uppvisar hög signalintensitet på T2-viktade bilder och ett godartat utseende vid MRT
- Ihållande smärta trots medicinsk behandling enligt VAS ≥ 5 eller en sista utväg till morfinbehandling
- Patienten kommer att kunna få den valda protokollbehandlingen inom 15 dagar efter randomisering av behandlingen.
- Den godartade karaktären hos kotfrakturen måste bekräftas av resultaten av biopsien som utfördes under vertebroplastik eller ballongkyfoplastik.
Exklusions kriterier:
- Patient med en kotfraktur på mindre än 6 veckor efter uppkomsten av frakturrelaterade symtom.
- Neurologiska tecken relaterade till kotfrakturen att behandla
- Historik med kirurgisk eller perkutan ryggradsbehandling förutom enkel diskektomi på en eller flera kotnivåer utan kvarvarande smärta.
- Patient med fler än 2 frakturer som motsvarar inklusionskriterierna (gamla frakturer beaktas inte)
- Känd allergi mot ett kontrastmedel eller mot någon av de cementkomponenter som används för kyfoplastik.
- Mer än två senaste kotfrakturer
- Aktuell infektion
- Omöjlighet att utföra den perkutana tillvägagångssättet av kotan för att behandla.
- Känd allergi mot ett kontrastmedel eller mot någon av de cementkomponenter som används för kyfoplastik.
- Minskning med mer än 50 % av den beniga ryggradskanalens anteroposteriora bredd på grund av kotfrakturen att behandla.
- Kotfraktur med förlust av 90 % eller mer av kotkroppens höjd
- Maligna och traumatiska kotfrakturer
Kontraindikation för MRT:
- Metalliskt implantat: pacemaker, inget auditivt implantat, metallisk vaskulär eller rörlig hjärtanordning
- Metalliska kirurgiska klämmor Klaustrofobi
- Evolutiv hjärtsjukdom som inte reagerar på medicinsk behandling
- Patient som uppvisar en icke korrigerbar spontan eller terapeutisk koagulationsstörning.
- Förekomst av ett oförklarat biologiskt inflammatoriskt syndrom med VS≥20
- Icke-kompatibel patient: Omöjlighet att delta i studien och att följas upp under 1 år.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patient som inte är ansluten till socialförsäkringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2
ballongkyphoplastik
|
Ballong Kyphoplasty, en variant av Vertebroplasty, där en ballong först placeras i den frakturerade kotan och blåses upp med vätska för att skapa ett hålrum.
Sedan töms ballongen och avlägsnas.
Detta kan återställa en del av den vertebrala höjdförlusten på grund av frakturen och underlätta injektionen av cementen med lågt tryck.
|
|
Aktiv komparator: 1
vertebroplastik
|
Vertebroplastik som består i den perkutana injektionen i den frakturerade kotan av polymetylmetakrylatcement (cementet som används för att fixera proteser vid ledprotes) genom en bakre väg genom kotpelarna under radiologisk ledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Modifiering av den kyfotiska vinkeln för varje behandlad kota (mellan den preoperativa vinkeln och uppmätt efter 1 års uppföljning)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av smärta genom den visuella analoga skalan
Tidsram: J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Funktionsskala (EIFEL) för ländryggssmärta
Tidsram: J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Utvärdering av livskvalitet (QUALEFFO - Short Form SF12)
Tidsram: J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Analgetikaintag enligt WHO-klassificeringen (klass 1, 2 och 3).
Tidsram: J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Utvärdering av kyfotisk vinkel och globala bröst- och ländvinklingar
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök (J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
|
Vid varje uppföljningsbesök (J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
|
|
Mätning av främre, median och posterior höjd av diskarna intill frakturen;
Tidsram: J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Mätning av skivvinklar intill frakturen;
Tidsram: J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Antal nya kotfrakturer dokumenterade radiologiskt
Tidsram: J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Medikoekonomisk uppföljning på 10 % av de slumpmässigt utvalda patienterna:o Kostnad för intervention.o Kostnad för förskrivna läkemedel.o Kostnad för uppföljningsbesök.o Kostnad för efterföljande sjukhusvistelse.o Kostnad för komplikationer.
Tidsram: J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Uppföljning av främre, median och posterior höjd av den behandlade kotkroppen, erhållen genom att göra ett medelvärde av alla mätningar, på 3 snitt CT-SCAN på sagittal nivå: lateral höger, median och lateral vänster
Tidsram: preoperativt, vid J6 och vid J360
|
preoperativt, vid J6 och vid J360
|
|
Signalens intensitet med T2-sekvens
Tidsram: preoperativt och vid J360
|
preoperativt och vid J360
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P060108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .