- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00749086
Comparaison de la cyphoplastie par ballonnet et de la vertébroplastie dans les fractures vertébrales ostéoporotiques subaiguës (OSTEO+6)
Étude prospective randomisée sur la cyphoplastie par ballonnet et la vertébroplastie dans les fractures vertébrales ostéoporotiques subaiguës (plus de 6 semaines) (STIC2)
Cette étude vise à comparer deux traitements dans les fractures vertébrales subaiguës (durée supérieure à 6 semaines) non traumatiques (généralement ostéoporotiques). Les deux traitements sont les suivants :
- Vertébroplastie consistant en l'injection percutanée dans la vertèbre fracturée d'un ciment polyméthylmétacrylate (ciment utilisé pour fixer les prothèses en remplacement articulaire) par voie postérieure à travers les pédicules vertébraux sous contrôle radiologique.
- Cyphoplastie par ballonnet qui consiste à placer par voie postérieure percutanée sous contrôle radiologique, dans la vertèbre fracturée un ballonnet qui est gonflé de liquide et crée une cavité. Cela peut restaurer une partie de la perte de hauteur vertébrale due à la fracture. De plus, après le dégonflage du ballonnet, du ciment polyméthylmétacrylate est injecté à basse pression dans la cavité créée pour fixer la réduction de la fracture. L'étude indiquera si la cyphoplastie par ballonnet est capable de restaurer la hauteur vertébrale de la vertèbre fracturée mieux que la vertébroplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures vertébrales par compression peuvent survenir à n'importe quel niveau de la colonne vertébrale, mais les plus fréquentes surviennent au niveau du rachis thoracique (T8-T12) et lombaire (L1 et L4). Plusieurs vertèbres sont souvent concernées. Les fractures vertébrales se caractérisent par une diminution de la hauteur des corps vertébraux concernés et très souvent aussi par une cyphose et des douleurs dorsales latérales irradiant latéralement vers les deux côtés du dos. Une amélioration spontanée de cette douleur peut survenir spontanément en 6 à 12 semaines, mais un grand nombre de patients développent une douleur chronique et une morbidité associée, du fait des effets secondaires induits par la fracture Principale cause (85%) de compression vertébrale non traumatique fractures est l'ostéoporose, en particulier chez les patients âgés. Dans les fractures vertébrales ostéoporotiques de plus de 6 semaines, la prise en charge conservatrice est purement symptomatique, sans effet sur la fracture par tassement elle-même. Deux alternatives sont disponibles : la vertébroplastie percutanée et la cyphoplastie percutanée par ballonnet
- La vertébroplastie percutanée est un traitement percutané des fractures vertébrales qui est utilisé maintenant depuis plus de 25 ans. Il a été signalé pour la première fois dans les hémangiomes vertébraux agressifs et les tumeurs malignes vertébrales, puis dans les fractures vertébrales ostéoporotiques. Plus récemment, la vertébroplastie a été utilisée dans les fractures vertébrales traumatiques. La vertébroplastie est réalisée sous guidage fluoroscopique avec le patient en décubitus ventral sous anesthésie générale ou locale et sédation consciente. Une aiguille de trocart est insérée par voie postérieure dans l'arc neural vertébral et le pédicule, jusqu'au corps vertébral fracturé. Selon les cas, une approche unilatérale ou bilatérale est utilisée. Une approche bilatérale est utilisée dans les cas de fractures traumatiques. Une fois l'aiguille bien positionnée dans le corps vertébral comme vérifié sur les vues apicale et latérale, un ciment radio-opaque, en phase visqueuse, est lentement injecté dans le corps vertébral sous contrôle fluoroscopique continu. L'injection est arrêtée en cas de fuite de ciment à l'extérieur du corps vertébral. Le polyméthylmétacrylate est le ciment le plus couramment utilisé. Sa compatibilité biologique est bien établie puisqu'elle est utilisée en chirurgie orthopédique depuis de nombreuses décennies. Certains opérateurs sont réticents à utiliser un ciment non résorbable chez les patients jeunes. Cependant, à ce jour, le ciment injectable résorbable idéal reste à découvrir. La vertébroplastie permet une fixation rapide de la fracture et une diminution de la douleur, permettant ainsi au patient de reprendre la marche et les activités quotidiennes dans les jours suivant l'intervention. La vertébroplastie ne réduit pas significativement l'angle de cyphose dû à la fracture sauf si une pseudarthrose est présente dans le trait de fracture.
- La cyphoplastie percutanée par ballonnet est une variante de la vertébroplastie réalisée sous anesthésie générale à l'aide du système KyphX® (Medtronic, Sunnyvale, Californie). La cyphoplastie par ballonnet vise à restaurer la hauteur vertébrale de la vertèbre fracturée à l'aide d'un ballonnet gonflable avant d'injecter du ciment chirurgical (PMMA) dans le corps vertébral et de fixer la fracture. C'est une technique coûteuse qui coûte environ 4 000 euros pour jusqu'à 2 vertèbres chez un même patient. La technique chirurgicale de la procédure a été décrite par Lieberman et al. Une approche bilatérale est choisie pour insérer des canules de travail dans la partie postérieure du corps vertébral. La fluoroscopie est utilisée pour insérer les outils et contrôler la procédure. Avec les outils d'alésage, deux canaux de travail sont créés et les ballons sont insérés. Les ballons sont disponibles en longueurs de 10, 15 et 20 mm. Les deux ballons (un de chaque côté) doivent idéalement être centrés à mi-hauteur entre les plateaux supérieur et inférieur et dans les deux tiers antérieurs du corps vertébral. La mise en place du ballon dans le corps vertébral est vérifiée à l'aide de marqueurs radio-opaques aux deux extrémités du ballon. Une fois insérés, les ballons sont gonflés à l'aide d'un contrôle visuel, du volume et de la pression pour créer une cavité. Le gonflage est arrêté lorsque l'un des points de fin de gonflage suivants est atteint : pression élevée à plus de 400 psi, le ballon entre en contact avec l'un des os corticaux de la vertèbre ou atteint le volume de gonflage maximal du ballon. Les ballons sont ensuite dégonflés et retirés. Le volume moyen de gonflage du ballonnet est de 2 à 3 ml. Le Bone Filler Device, préalablement rempli de 1,5 ml de polyméthacrylate de méthyle (PMMA), est ensuite avancé à travers la canule de travail vers la partie antérieure de la cavité et le ciment est lentement extrudé par un stylet en acier inoxydable, agissant comme un piston. Lorsque la quantité de ciment du premier dispositif de comblement osseux est délivrée dans la cavité, elle est retirée et un autre dispositif de comblement osseux est avancé à travers la canule de travail. Cette étape est répétée jusqu'à l'obtention d'un remplissage complet de la cavité. La même procédure est répétée à travers l'autre canule de travail au niveau du pédicule controlatéral. Le remplissage de la cavité avec du PMMA hautement visqueux est effectué sous contrôle fluoroscopique continu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est capable de subir la procédure de vertébroplastie ou de cyphoplastie par ballonnet
- Le patient a lu et signé le consentement éclairé
- Homme ou femme, 50 ans ou plus
Une ou deux fracture(s) vertébrale(s) non traumatique(s) :
- D'origine ostéoporotique (traumatisme à faible vitesse tel qu'une chute de sa propre hauteur ou de moins de 80 cm)
- Fracture(s) datant de plus de 6 semaines après le début de la douleur liée à la fracture· La ou les fracture(s) présentent une intensité de signal élevée sur les images pondérées en T2 et une apparence bénigne à l'IRM
- Douleur persistante malgré un traitement médical selon une EVA ≥ 5 ou un dernier recours à un traitement morphinique
- Le patient pourra recevoir le traitement du protocole sélectionné dans les 15 jours suivant la randomisation du traitement.
- Le caractère bénin de la fracture vertébrale doit être confirmé par les résultats de la biopsie réalisée lors d'une vertébroplastie ou d'une cyphoplastie par ballonnet.
Critère d'exclusion:
- Patient avec une fracture vertébrale d'une durée inférieure à 6 semaines après l'apparition des symptômes liés à la fracture.
- Signes neurologiques liés à la fracture vertébrale à traiter
- Antécédents de traitement rachidien chirurgical ou percutané sauf discectomie simple à un ou plusieurs niveaux vertébraux sans douleur résiduelle.
- Patient avec plus de 2 fractures correspondant aux critères d'inclusion (les fractures anciennes ne sont pas prises en compte)
- Allergie connue à un produit de contraste ou à l'un des composants du ciment utilisé pour la cyphoplastie.
- Plus de deux fractures vertébrales récentes
- Infection actuelle
- Impossibilité de réaliser l'abord percutané de la vertèbre à traiter.
- Allergie connue à un produit de contraste ou à l'un des composants du ciment utilisé pour la cyphoplastie.
- Diminution de plus de 50% de la largeur antéropostérieure du canal rachidien osseux due à la fracture vertébrale à traiter.
- Fracture vertébrale avec perte de 90 % ou plus de la hauteur du corps vertébral
- Fractures vertébrales malignes et traumatiques
Contre-indication à l'IRM :
- Implant métallique : stimulateur cardiaque, pas d'implant auditif, dispositif métallique vasculaire ou cardiaque mobile
- Clips chirurgicaux métalliques Claustrophobie
- Cardiopathie évolutive non réactive au traitement médical
- Patient présentant un trouble de la coagulation spontané ou thérapeutique non corrigible.
- Présence d'un syndrome inflammatoire biologique inexpliqué avec VS≥20
- Patient non observant : Impossibilité de participer à l'étude et d'être suivi pendant 1 an.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient non affilié à la sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2
cyphoplastie par ballonnet
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Cyphoplastie par ballonnet, une variante de la vertébroplastie, dans laquelle un ballonnet est d'abord placé dans la vertèbre fracturée et gonflé avec du liquide afin de créer une cavité.
Ensuite, le ballon est dégonflé et retiré.
Cela peut restaurer une partie de la perte de hauteur vertébrale due à la fracture et faciliter l'injection du ciment à basse pression.
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Comparateur actif: 1
vertébroplastie
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Vertébroplastie consistant en l'injection percutanée dans la vertèbre fracturée d'un ciment polyméthylmétacrylate (le ciment utilisé pour fixer la prothèse dans le cadre d'un remplacement articulaire) par voie postérieure à travers les pédicules vertébraux sous contrôle radiologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'angle cyphotique de chaque vertèbre traitée (entre l'angle préopératoire et mesuré après 1 an de suivi)
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la douleur par l'échelle visuelle analogique
Délai: J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Echelle fonctionnelle (EIFEL) des douleurs lombaires
Délai: J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Évaluation de la qualité de vie (QUALEFFO - Formulaire court SF12)
Délai: J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Prise d'analgésiques selon la classification OMS (Classes 1, 2 et 3).
Délai: J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Évaluation de l'angle cyphotique et des angulations thoraciques et lombaires globales
Délai: A chaque visite de suivi (J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360) :
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A chaque visite de suivi (J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360) :
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Mesure de la hauteur antérieure, médiane et postérieure des disques adjacents à la fracture ;
Délai: J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Mesure des angles de disque adjacents à la fracture ;
Délai: J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Nombre de nouvelles fractures vertébrales documentées radiologiquement
Délai: J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Suivi médico-économique sur 10% des patients sélectionnés au hasard :o Coût de l'intervention.o Coût des médicaments prescrits.o Coût des visites de suivi.o Coût de l'hospitalisation ultérieure.o Coût des complications.
Délai: J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Suivi de hauteur antérieure, médiane et postérieure du corps vertébral traité, obtenu en faisant la moyenne de toutes les mesures, sur 3 coupes CT-SCAN au niveau sagittal : latéral droit, médian et latéral gauche
Délai: préopératoire, à J6 et à J360
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préopératoire, à J6 et à J360
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Intensité du signal avec séquence T2
Délai: préopératoire et à J360
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préopératoire et à J360
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P060108
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