- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00749086
Comparación de cifoplastia con balón y vertebroplastia en fracturas vertebrales osteoporóticas subagudas (OSTEO+6)
Estudio prospectivo aleatorizado de cifoplastia con balón y vertebroplastia en fracturas vertebrales osteoporóticas subagudas (mayores de 6 semanas) (STIC2)
Este estudio tiene como objetivo comparar dos tratamientos en fracturas vertebrales subagudas (más de 6 semanas de duración) no traumáticas (generalmente osteoporóticas). Los dos tratamientos son los siguientes:
- Vertebroplastia consistente en la inyección percutánea en la vértebra fracturada de cemento de polimetilmetacrilato (el cemento utilizado para fijar las prótesis en el reemplazo articular) por vía posterior a través de los pedículos vertebrales bajo control radiológico.
- Cifoplastia con Balón que consiste en colocar a través de un abordaje posterior percutáneo bajo guía radiológica, en la vértebra fracturada un globo que se infla con líquido y crea una cavidad. Esto puede restaurar parte de la pérdida de altura vertebral debido a la fractura. Además, después de desinflar el balón, se inyecta cemento de polimetilmetacrilato a baja presión en la cavidad creada para reparar la reducción de la fractura. El estudio indicará si la cifoplastia con balón es capaz de restaurar la altura vertebral de la vértebra fracturada mejor que la vertebroplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas vertebrales por compresión pueden ocurrir en cualquier nivel de la columna vertebral pero las más frecuentes ocurren en la columna torácica (T8-T12) y lumbar (L1 y L4). A menudo se ven afectadas múltiples vértebras. Las fracturas vertebrales se caracterizan por la reducción de la altura de los cuerpos vertebrales afectados y muy a menudo también por cifosis y dolor lateralmente dorsal que se irradia lateralmente hacia los dos lados de la espalda. Una mejoría espontánea de este dolor puede ocurrir espontáneamente dentro de las 6 a 12 semanas, pero un gran número de pacientes desarrollan un dolor crónico y morbilidad asociada, debido a los efectos secundarios causados por la fractura, la principal causa (85%) de la compresión vertebral no traumática. fracturas es la osteoporosis, en particular en pacientes de edad avanzada. En las fracturas vertebrales osteoporóticas mayores de 6 semanas, el tratamiento conservador es puramente sintomático, sin efecto sobre la fractura por compresión en sí. Hay dos alternativas disponibles: Vertebroplastia Percutánea y Cifoplastia Percutánea con Balón
- La Vertebroplastia Percutánea es un tratamiento percutáneo de las fracturas vertebrales que se utiliza desde hace más de 25 años. Primero se informó en hemangiomas vertebrales agresivos y neoplasias vertebrales malignas y luego en fracturas vertebrales osteoporóticas. Más recientemente, la vertebroplastia se utilizó en fracturas vertebrales traumáticas. La vertebroplastia se realiza bajo guía fluoroscópica con el paciente en decúbito prono bajo anestesia general o local y sedación consciente. Se inserta una aguja de trocar a través de un abordaje posterior en el arco neural vertebral y el pedículo, hasta el cuerpo vertebral fracturado. Dependiendo de los casos se utiliza un abordaje unilateral o bilateral. En los casos de fracturas traumáticas se utiliza un abordaje bilateral. Una vez que la aguja está bien colocada en el cuerpo vertebral como se comprueba en las vistas apical y lateral, se inyecta lentamente un cemento radiopaco, en una fase viscosa, en el cuerpo vertebral bajo control fluoroscópico continuo. La inyección se detiene en caso de fuga de cemento fuera del cuerpo vertebral. El polimetilmetacrilato es el cemento más utilizado. Su compatibilidad biológica está bien establecida desde que se usó en cirugía ortopédica durante muchas décadas. Algunos operadores son reacios a utilizar un cemento no reabsorbible en pacientes jóvenes. Sin embargo, hasta la fecha, el cemento inyectable reabsorbible ideal por descubrir. La vertebroplastia permite una rápida fijación de la fractura y disminución del dolor, permitiendo así que el paciente reanude la deambulación y las actividades cotidianas en los días posteriores al procedimiento. La vertebroplastia no reduce significativamente el ángulo de cifosis debido a la fractura a menos que haya falta de unión en la línea de fractura.
- La cifoplastia percutánea con balón es una variante de la vertebroplastia que se realiza bajo anestesia general utilizando el sistema KyphX® (Medtronic, Sunnyvale, California). La cifoplastia con globo tiene como objetivo restaurar la altura vertebral de la vértebra fracturada utilizando un globo inflable antes de inyectar cemento quirúrgico (PMMA) en el cuerpo vertebral y reparar la fractura. Es una técnica costosa que ronda los 4.000 euros para hasta 2 vértebras en el mismo paciente. La técnica quirúrgica del procedimiento ha sido descrita por Lieberman et al. Se elige un abordaje bilateral para insertar cánulas de trabajo en la parte posterior del cuerpo vertebral. La fluoroscopia se utiliza para insertar las herramientas y controlar el procedimiento. Con herramientas de escariado, se crean dos canales de trabajo y se insertan los globos. Los balones están disponibles en longitudes de 10, 15 y 20 mm. Idealmente, los dos balones (uno a cada lado) deben estar centrados a una altura media entre los platillos vertebrales superior e inferior y en los dos tercios anteriores del cuerpo vertebral. La colocación del balón en el cuerpo vertebral se comprueba mediante marcadores radiopacos en los dos extremos del balón. Una vez insertados, los globos se inflan usando control visual, de volumen y de presión para crear una cavidad. El inflado se detiene cuando se alcanza uno de los siguientes puntos finales de inflado: la presión supera los 400 psi, el globo entra en contacto con uno de los huesos corticales de la vértebra o alcanza el volumen máximo de inflado del globo. Luego, los globos se desinflan y se retiran. El volumen medio de inflado del globo es de 2 a 3 ml. El dispositivo de relleno óseo, previamente llenado con 1,5 ml de polimetilmetacrilato (PMMA), se avanza a través de la cánula de trabajo hacia la parte anterior de la cavidad y el cemento se extruye lentamente mediante un estilete de acero inoxidable, que actúa como un émbolo. Cuando la cantidad de cemento del primer dispositivo de relleno óseo llega a la cavidad, se retira y se hace avanzar otro dispositivo de relleno óseo a través de la cánula de trabajo. Este paso se repite hasta obtener un llenado completo de la cavidad. El mismo procedimiento se repite a través de la otra cánula de trabajo en el pedículo contralateral. El llenado de la cavidad con PMMA altamente viscoso se realiza bajo control fluoroscópico continuo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente puede someterse al procedimiento de vertebroplastia o cifoplastia con balón
- El paciente ha leído y firmado el consentimiento informado
- Hombre o mujer, 50 años o más
Una o dos fracturas vertebrales no traumáticas:
- De origen osteoporótico (trauma a baja velocidad como caída desde su propia altura o menos de 80 cm)
- Fractura(s) de más de 6 semanas de duración después del inicio del dolor relacionado con la fractura. La(s) fractura(s) presenta(n) una intensidad de señal alta en las imágenes ponderadas en T2 y una apariencia benigna en la resonancia magnética.
- Dolor persistente a pesar de tratamiento médico según EVA ≥ 5 o último recurso a tratamiento con morfina
- El paciente podrá recibir el tratamiento del protocolo seleccionado dentro de los 15 días posteriores a la aleatorización del tratamiento.
- La naturaleza benigna de la fractura vertebral debe ser confirmada por los resultados de la biopsia realizada durante la vertebroplastia o la cifoplastia con balón.
Criterio de exclusión:
- Paciente con una fractura vertebral de menos de 6 semanas de duración después del inicio de los síntomas relacionados con la fractura.
- Signos neurológicos relacionados con la fractura vertebral a tratar
- Antecedentes de tratamiento quirúrgico o percutáneo de columna excepto discectomía simple a nivel de una o múltiples vértebras sin dolor residual.
- Paciente con más de 2 fracturas correspondientes a los criterios de inclusión (no se tienen en cuenta fracturas antiguas)
- Alergia conocida a un medio de contraste o a uno de los componentes del cemento utilizados para la cifoplastia.
- Más de dos fracturas vertebrales recientes
- Infección actual
- Imposibilidad de realizar el abordaje percutáneo de la vértebra a tratar.
- Alergia conocida a un medio de contraste o a uno de los componentes del cemento utilizados para la cifoplastia.
- Reducción en más del 50% de la anchura anteroposterior del conducto raquídeo óseo por la fractura vertebral a tratar.
- Fractura vertebral con pérdida del 90% o más de la altura del cuerpo vertebral
- Fracturas vertebrales malignas y traumáticas
Contraindicación para la resonancia magnética:
- Implante metálico: marcapasos, no implante auditivo, dispositivo cardíaco vascular o móvil metálico
- Clips quirúrgicos metálicos Claustrofobia
- Enfermedad cardíaca evolutiva no reactiva al tratamiento médico
- Paciente que presenta un trastorno de la coagulación espontáneo o terapéutico no corregible.
- Presencia de un síndrome inflamatorio biológico inexplicable con VS≥20
- Paciente incumplidor: Imposibilidad de participar en el estudio y ser seguido durante 1 año.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Paciente no afiliado a la seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2
cifoplastia con balón
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Cifoplastia con globo, una variante de la vertebroplastia, en la que primero se coloca un globo en la vértebra fracturada y se infla con líquido para crear una cavidad.
Luego, el globo se desinfla y se retira.
Esto puede restaurar parte de la pérdida de altura vertebral debido a la fractura y facilitar la inyección del cemento con baja presión.
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Comparador activo: 1
vertebroplastia
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Vertebroplastia consistente en la inyección percutánea en la vértebra fracturada de cemento de polimetilmetacrilato (el cemento utilizado para fijar las prótesis en el reemplazo articular) por vía posterior a través de los pedículos vertebrales bajo guía radiológica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Modificación del ángulo cifótico de cada vértebra tratada (entre el ángulo preoperatorio y medido después de 1 año de seguimiento)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor a través de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Escala funcional (EIFEL) para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Evaluación de la calidad de vida (QUALEFFO - Short Form SF12)
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Ingesta de analgésicos según la clasificación de la OMS (Clase 1, 2 y 3).
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Evaluación del ángulo cifótico y angulaciones torácicas y lumbares globales
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento (J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
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En cada visita de seguimiento (J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
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Medición de la altura anterior, mediana y posterior de los discos adyacentes a la fractura;
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Medición de ángulos de disco adyacentes a la fractura;
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Número de nuevas fracturas vertebrales documentadas radiológicamente
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Seguimiento médico-económico al 10% de los pacientes seleccionados aleatoriamente: o Coste de la intervención. o Coste de los medicamentos prescritos. o Coste de las visitas de seguimiento. o Coste de la hospitalización posterior. o Coste de las complicaciones.
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Seguimiento de la altura anterior, mediana y posterior del cuerpo vertebral tratado, obtenida haciendo un promedio de todas las medidas, en 3 cortes CT-SCAN en el nivel sagital: lateral derecho, mediano y lateral izquierdo
Periodo de tiempo: preoperatorio, en J6 y en J360
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preoperatorio, en J6 y en J360
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Intensidad de señal con secuencia T2
Periodo de tiempo: preoperatorio y en J360
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preoperatorio y en J360
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P060108
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