Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmapallokyfoplastian ja vertebroplastian vertailu subakuuteissa osteoporoottisissa nikamamurtumissa (OSTEO+6)

lauantai 13. joulukuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus ilmapallokyfoplastiasta ja vertebroplastikasta subakuuteissa (yli 6 viikkoa) osteoporoottisissa nikamamurtumissa (STIC2)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta hoitoa subakuuteissa (yli 6 viikkoa kestäneissä) ei-traumaattisissa (yleensä osteoporoottisissa) nikamamurtumissa. Nämä kaksi hoitoa ovat seuraavat:

  1. Vertebroplastia, joka koostuu polymetyylimetakrylaattisementin (sementti, jota käytetään proteesin kiinnittämiseen nivelen korvaamisessa) perkutaanisesta injektiosta murtuneeseen nikamaan radiologisessa ohjauksessa.
  2. Balloon Kyphoplasty, joka koostuu perkutaanisen posteriorisen lähestymisen kautta radiologisen ohjauksen alaisen ilmapallon sijoittamisesta murtuneeseen nikamaan, joka täytetään nesteellä ja muodostaa ontelon. Tämä voi palauttaa osan murtuman aiheuttamasta nikaman korkeuden menetyksestä. Lisäksi ilmapallon tyhjennyksen jälkeen polymetyylimetakrylaattisementtiä ruiskutetaan alhaisella paineella luotuun onteloon murtuman pienenemisen korjaamiseksi. Tutkimus osoittaa, pystyykö pallokyfoplastika palauttamaan murtuneen nikaman nikaman korkeuden paremmin kuin vertebroplastia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärangan puristusmurtumia voi esiintyä millä tahansa nikaman tasolla, mutta yleisimmät murtumat tapahtuvat rintakehässä (T8-T12) ja lannerangassa (L1 ja L4). Usein useat nikamat ovat huolissaan. Selkärangan murtumille on tyypillistä nikamakappaleiden korkeuden aleneminen ja hyvin usein myös kyfoosi ja lateraalisesti selän molemmille puolille lateraalisesti säteilevä dorsaalinen kipu. Tämän kivun spontaani paraneminen voi tapahtua spontaanisti 6-12 viikossa, mutta suurelle osalle potilaista kehittyy krooninen kipu ja siihen liittyvä sairastuvuus murtuman aiheuttamien sivuvaikutusten vuoksi. Pääsyy (85 %) ei-traumaattiseen nikaman puristukseen murtumia on osteoporoosi, erityisesti iäkkäillä potilailla. Yli 6 viikkoa vanhoissa osteoporoottisissa nikamamurtumissa konservatiivinen hoito on puhtaasti oireenmukaista, eikä sillä ole vaikutusta itse puristusmurtumaan. Saatavilla on kaksi vaihtoehtoa: perkutaaninen vertebroplastia ja perkutaaninen ilmapallokyfoplastia

  1. Perkutaaninen vertebroplastia on nikamamurtumien perkutaaninen hoito, jota on käytetty nyt yli 25 vuotta. Se raportoitiin ensin aggressiivisissa nikamien hemangioomissa ja nikamien pahanlaatuisissa kasvaimissa ja sitten osteoporoottisissa nikamamurtumissa. Viime aikoina vertebroplastiaa käytettiin traumaattisissa nikamamurtumissa. Vertebroplastia suoritetaan fluoroskopian ohjauksessa potilaan ollessa makuuasennossa yleis- tai paikallispuudutuksessa ja tietoisessa sedaatiossa. Troakaarineula työnnetään takaosan kautta nikaman hermokaareen ja pedicleen murtuneeseen nikamarunkoon asti. Tapauksesta riippuen käytetään yksi- tai kahdenvälistä lähestymistapaa. Traumaattisissa murtumissa käytetään kahdenvälistä lähestymistapaa. Kun neula on asetettu hyvin nikamavartaloon apikaalisissa ja lateraalisissa näkymissä tarkastettuna, nikamavartaloon injektoidaan hitaasti viskoosissa faasissa olevaa radio-läpinäkymätöntä sementtiä jatkuvassa fluoroskopiassa. Injektio lopetetaan, jos sementtiä vuotaa nikaman ulkopuolelle. Polymetyylimetakrylaatti on yleisimmin käytetty sementti. Sen biologinen yhteensopivuus on vakiintunut, koska sitä on käytetty ortopedisessa kirurgiassa vuosikymmeniä. Jotkut käyttäjät ovat haluttomia käyttämään resorboitumatonta sementtiä nuorilla potilailla. Tähän mennessä on kuitenkin löydettävä ihanteellinen resorboituva injektoitava sementti. Vertebroplastia mahdollistaa murtumien nopean kiinnittymisen ja kivun vähentämisen, jolloin potilas voi jatkaa kävelyä ja päivittäisiä toimia toimenpiteen jälkeisinä päivinä. Vertebroplastia ei vähennä merkittävästi murtumasta johtuvaa kyfoosikulmaa, ellei murtumaviivassa ole liitoskohtaa.
  2. Percutaneous Balloon Kyphoplasty on vertebroplastian muunnos, joka suoritetaan yleisanestesiassa KyphX® System -järjestelmällä (Medtronic, Sunnyvale, California). Balloon kyphoplasty pyrkii palauttamaan murtuneen nikaman nikaman korkeuden puhallettavalla pallolla ennen kirurgisen sementin (PMMA) ruiskuttamista nikamavartaloon ja murtuman korjaamista. Se on kallis tekniikka, joka maksaa noin 4 000 euroa jopa kahdesta nikamasta samalla potilaalla. Toimenpiteen kirurgisen tekniikan ovat kuvanneet Lieberman et ai. Kaksipuolinen lähestymistapa valitaan työkanyylien sijoittamiseksi nikaman takaosaan. Fluoroskopiaa käytetään työkalujen asettamiseen ja toimenpiteen ohjaamiseen. Kalvaustyökaluilla luodaan kaksi työkanavaa ja ilmapallot asetetaan paikalleen. Ilmapalloja on saatavana pituuksina 10, 15 ja 20 mm. Kahden ilmapallon (yksi kummallakin puolella) tulisi ihanteellisesti olla keskikorkeudessa ylemmän ja alemman päätylevyn välissä ja nikaman rungon kahdessa etuosassa. Ilmapallon asettuminen nikamavartaloon tarkistetaan käyttämällä röntgensäteitä läpäisemättömiä merkkejä pallon kahdesta ääripäästä. Kun ilmapallot on asetettu paikalleen, ne täytetään visuaalisella, äänenvoimakkuuden ja paineen säädöllä luomaan ontelo. Täyttö pysähtyy, kun jokin seuraavista täyttymisen päätepisteistä saavutetaan: paine nousee yli 400 psi:n, ilmapallo koskettaa yhtä nikaman aivokuoren luuta tai saavuttaa pallon maksimitäyttötilavuuden. Tämän jälkeen ilmapallot tyhjennetään ja poistetaan. Pallon keskimääräinen täyttötilavuus on 2-3 ml. Bone Filler Device, joka on täytetty aiemmin 1,5 ml:lla polymetyylimetakrylaattia (PMMA), viedään sitten työkanyylin läpi kohti ontelon etuosaa ja sementtiä puristetaan hitaasti ruostumattomasta teräksestä valmistetun mandriinin avulla, joka toimii männänä. Kun sementtimäärä ensimmäisestä Bone Filler Device -laitteesta toimitetaan onkaloon, se poistetaan ja toinen luun täyttölaite viedään työkanyylin läpi. Tätä vaihetta toistetaan, kunnes onkalo on täysin täyttynyt. Sama toimenpide toistetaan toisen toimivan kanyylin läpi vastakkaisen pediclein kohdalla. Ontelon täyttö erittäin viskoosisella PMMA:lla suoritetaan jatkuvassa fluoroskopiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75010
        • Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle voidaan tehdä vertebroplasty tai Balloon kyphoplasty
  • Potilas on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Mies tai nainen, 50 vuotta tai vanhempi
  • Yksi tai kaksi ei-traumaattista nikamamurtumaa:

    • Osteoporoottista alkuperää (hitaalla nopeudella tapahtuva trauma, kuten pudotus omalta korkeudeltaan tai alle 80 cm)
    • Murtumat, jotka ovat yli 6 viikkoa kestoltaan murtumaan liittyvän kivun alkamisen jälkeen· Murtumilla on korkea signaalin intensiteetti T2-painotetuissa kuvissa ja hyvänlaatuinen ulkonäkö magneettikuvauksessa
  • Jatkuva kipu lääkehoidosta huolimatta VAS ≥ 5 tai viimeisenä keinona morfiinihoitoon
  • Potilas voi saada valitun protokollan hoitoa 15 päivän kuluessa hoidon satunnaistamisen jälkeen.
  • Selkärangan murtuman hyvänlaatuinen luonne on vahvistettava vertebroplastian tai pallokyfoplastian aikana tehdyn biopsian tuloksista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka nikamamurtuma on kestänyt alle 6 viikkoa murtumaan liittyvien oireiden alkamisen jälkeen.
  • Hoidettavaan nikamamurtumaan liittyvät neurologiset merkit
  • Aiempi kirurginen tai perkutaaninen selkärangan hoito paitsi yksinkertainen discectomia yhden tai useamman nikaman tasolla ilman jäännöskipua.
  • Potilas, jolla on enemmän kuin 2 mukaanlukemiskriteerien mukaista murtumaa (vanhoja murtumia ei oteta huomioon)
  • Tunnettu allergia varjoaineelle tai jollekin kyfoplastiassa käytetystä sementin komponentista.
  • Yli kaksi äskettäin tapahtunutta nikamamurtumaa
  • Nykyinen infektio
  • Mahdottomuus suorittaa perkutaanista lähestymistapaa nikaman hoitoon.
  • Tunnettu allergia varjoaineelle tai jollekin kyfoplastiassa käytetystä sementin komponentista.
  • Luisen selkäydinkanavan anteroposteriorisen leveyden pienennys yli 50 % hoidettavan nikamamurtuman vuoksi.
  • Selkärangan murtuma, jossa nikaman korkeudesta on menetetty vähintään 90 %
  • Pahanlaatuiset ja traumaattiset nikamamurtumat
  • MRI:n vasta-aiheet:

    • Metallinen implantti: sydämentahdistin, ei kuulo-implanttia, metallinen verisuoni- tai liikkuva sydänlaite
    • Metalliset kirurgiset klipsit Klaustrofobia
  • Evoluutiivinen sydänsairaus, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon
  • Potilaalla on korjaamaton spontaani tai terapeuttinen hyytymishäiriö.
  • Selittämätön biologinen tulehdussyndrooma, jonka VS≥20
  • Potilas, joka ei vastaa vaatimuksia: mahdottomuus osallistua tutkimukseen ja olla seurannassa 1 vuoden ajan.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas ei kuulu sosiaaliturvaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
ilmapallokyfoplastia
Balloon Kyphoplasty, vertebroplastian muunnos, jossa ilmapallo asetetaan ensin murtuneeseen nikamaan ja täytetään nesteellä ontelon luomiseksi. Sitten ilmapallo tyhjennetään ja poistetaan. Tämä voi palauttaa osan murtuman aiheuttamasta nikaman korkeuden menetyksestä ja helpottaa sementin ruiskuttamista alhaisella paineella.
Active Comparator: 1
vertebroplastia
Vertebroplastia, joka koostuu polymetyylimetakrylaattisementin (sementin, jota käytetään proteesin kiinnittämiseen nivelen korvaamisessa) perkutaanisesta injektiosta murtuneeseen nikamaan radiologisessa ohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jokaisen hoidetun nikaman kyfoottisen kulman muutos (preoperatiivisen kulman välissä ja mitattuna 1 vuoden seurannan jälkeen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon kautta
Aikaikkuna: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Funktionaalinen asteikko (EIFEL) lannerangan kipuun
Aikaikkuna: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Elämänlaadun arviointi (QUALEFFO - lyhyt lomake SF12)
Aikaikkuna: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Kipulääkkeiden saanti WHO:n luokituksen mukaan (luokat 1, 2 ja 3).
Aikaikkuna: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Kyfoottisen kulman ja globaalien rinta- ja lannerangan kulmauksien arviointi
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä (J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
Jokaisella seurantakäynnillä (J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
Murtuman vieressä olevien levyjen etu-, mediaani- ja takakorkeuden mittaus;
Aikaikkuna: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Levyn kulmien mittaus murtuman vieressä;
Aikaikkuna: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Radiologisesti dokumentoitujen uusien nikamamurtumien määrä
Aikaikkuna: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Lääketieteellinen ja taloudellinen seuranta 10 %:lla satunnaisesti valituista potilaista:o Toimenpiteiden kustannukset.o Reseptilääkkeiden kustannukset.o Seurantakäyntien kustannukset.o Myöhempien sairaalahoitojen kustannukset.o Komplikaatioiden kustannukset.
Aikaikkuna: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Käsitellyn nikaman etu-, mediaani- ja takakorkeuden seuranta, saatu tekemällä kaikkien mittausten keskiarvo, 3-leikkauksella CT-SCAN sagitaalisella tasolla: lateraalinen oikea, mediaani ja lateraalinen vasen.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, J6:ssa ja J360:ssa
ennen leikkausta, J6:ssa ja J360:ssa
T2-sekvenssin signaalin intensiteetti
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja J360:ssa
ennen leikkausta ja J360:ssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa