- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00749086
Ilmapallokyfoplastian ja vertebroplastian vertailu subakuuteissa osteoporoottisissa nikamamurtumissa (OSTEO+6)
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus ilmapallokyfoplastiasta ja vertebroplastikasta subakuuteissa (yli 6 viikkoa) osteoporoottisissa nikamamurtumissa (STIC2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta hoitoa subakuuteissa (yli 6 viikkoa kestäneissä) ei-traumaattisissa (yleensä osteoporoottisissa) nikamamurtumissa. Nämä kaksi hoitoa ovat seuraavat:
- Vertebroplastia, joka koostuu polymetyylimetakrylaattisementin (sementti, jota käytetään proteesin kiinnittämiseen nivelen korvaamisessa) perkutaanisesta injektiosta murtuneeseen nikamaan radiologisessa ohjauksessa.
- Balloon Kyphoplasty, joka koostuu perkutaanisen posteriorisen lähestymisen kautta radiologisen ohjauksen alaisen ilmapallon sijoittamisesta murtuneeseen nikamaan, joka täytetään nesteellä ja muodostaa ontelon. Tämä voi palauttaa osan murtuman aiheuttamasta nikaman korkeuden menetyksestä. Lisäksi ilmapallon tyhjennyksen jälkeen polymetyylimetakrylaattisementtiä ruiskutetaan alhaisella paineella luotuun onteloon murtuman pienenemisen korjaamiseksi. Tutkimus osoittaa, pystyykö pallokyfoplastika palauttamaan murtuneen nikaman nikaman korkeuden paremmin kuin vertebroplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan puristusmurtumia voi esiintyä millä tahansa nikaman tasolla, mutta yleisimmät murtumat tapahtuvat rintakehässä (T8-T12) ja lannerangassa (L1 ja L4). Usein useat nikamat ovat huolissaan. Selkärangan murtumille on tyypillistä nikamakappaleiden korkeuden aleneminen ja hyvin usein myös kyfoosi ja lateraalisesti selän molemmille puolille lateraalisesti säteilevä dorsaalinen kipu. Tämän kivun spontaani paraneminen voi tapahtua spontaanisti 6-12 viikossa, mutta suurelle osalle potilaista kehittyy krooninen kipu ja siihen liittyvä sairastuvuus murtuman aiheuttamien sivuvaikutusten vuoksi. Pääsyy (85 %) ei-traumaattiseen nikaman puristukseen murtumia on osteoporoosi, erityisesti iäkkäillä potilailla. Yli 6 viikkoa vanhoissa osteoporoottisissa nikamamurtumissa konservatiivinen hoito on puhtaasti oireenmukaista, eikä sillä ole vaikutusta itse puristusmurtumaan. Saatavilla on kaksi vaihtoehtoa: perkutaaninen vertebroplastia ja perkutaaninen ilmapallokyfoplastia
- Perkutaaninen vertebroplastia on nikamamurtumien perkutaaninen hoito, jota on käytetty nyt yli 25 vuotta. Se raportoitiin ensin aggressiivisissa nikamien hemangioomissa ja nikamien pahanlaatuisissa kasvaimissa ja sitten osteoporoottisissa nikamamurtumissa. Viime aikoina vertebroplastiaa käytettiin traumaattisissa nikamamurtumissa. Vertebroplastia suoritetaan fluoroskopian ohjauksessa potilaan ollessa makuuasennossa yleis- tai paikallispuudutuksessa ja tietoisessa sedaatiossa. Troakaarineula työnnetään takaosan kautta nikaman hermokaareen ja pedicleen murtuneeseen nikamarunkoon asti. Tapauksesta riippuen käytetään yksi- tai kahdenvälistä lähestymistapaa. Traumaattisissa murtumissa käytetään kahdenvälistä lähestymistapaa. Kun neula on asetettu hyvin nikamavartaloon apikaalisissa ja lateraalisissa näkymissä tarkastettuna, nikamavartaloon injektoidaan hitaasti viskoosissa faasissa olevaa radio-läpinäkymätöntä sementtiä jatkuvassa fluoroskopiassa. Injektio lopetetaan, jos sementtiä vuotaa nikaman ulkopuolelle. Polymetyylimetakrylaatti on yleisimmin käytetty sementti. Sen biologinen yhteensopivuus on vakiintunut, koska sitä on käytetty ortopedisessa kirurgiassa vuosikymmeniä. Jotkut käyttäjät ovat haluttomia käyttämään resorboitumatonta sementtiä nuorilla potilailla. Tähän mennessä on kuitenkin löydettävä ihanteellinen resorboituva injektoitava sementti. Vertebroplastia mahdollistaa murtumien nopean kiinnittymisen ja kivun vähentämisen, jolloin potilas voi jatkaa kävelyä ja päivittäisiä toimia toimenpiteen jälkeisinä päivinä. Vertebroplastia ei vähennä merkittävästi murtumasta johtuvaa kyfoosikulmaa, ellei murtumaviivassa ole liitoskohtaa.
- Percutaneous Balloon Kyphoplasty on vertebroplastian muunnos, joka suoritetaan yleisanestesiassa KyphX® System -järjestelmällä (Medtronic, Sunnyvale, California). Balloon kyphoplasty pyrkii palauttamaan murtuneen nikaman nikaman korkeuden puhallettavalla pallolla ennen kirurgisen sementin (PMMA) ruiskuttamista nikamavartaloon ja murtuman korjaamista. Se on kallis tekniikka, joka maksaa noin 4 000 euroa jopa kahdesta nikamasta samalla potilaalla. Toimenpiteen kirurgisen tekniikan ovat kuvanneet Lieberman et ai. Kaksipuolinen lähestymistapa valitaan työkanyylien sijoittamiseksi nikaman takaosaan. Fluoroskopiaa käytetään työkalujen asettamiseen ja toimenpiteen ohjaamiseen. Kalvaustyökaluilla luodaan kaksi työkanavaa ja ilmapallot asetetaan paikalleen. Ilmapalloja on saatavana pituuksina 10, 15 ja 20 mm. Kahden ilmapallon (yksi kummallakin puolella) tulisi ihanteellisesti olla keskikorkeudessa ylemmän ja alemman päätylevyn välissä ja nikaman rungon kahdessa etuosassa. Ilmapallon asettuminen nikamavartaloon tarkistetaan käyttämällä röntgensäteitä läpäisemättömiä merkkejä pallon kahdesta ääripäästä. Kun ilmapallot on asetettu paikalleen, ne täytetään visuaalisella, äänenvoimakkuuden ja paineen säädöllä luomaan ontelo. Täyttö pysähtyy, kun jokin seuraavista täyttymisen päätepisteistä saavutetaan: paine nousee yli 400 psi:n, ilmapallo koskettaa yhtä nikaman aivokuoren luuta tai saavuttaa pallon maksimitäyttötilavuuden. Tämän jälkeen ilmapallot tyhjennetään ja poistetaan. Pallon keskimääräinen täyttötilavuus on 2-3 ml. Bone Filler Device, joka on täytetty aiemmin 1,5 ml:lla polymetyylimetakrylaattia (PMMA), viedään sitten työkanyylin läpi kohti ontelon etuosaa ja sementtiä puristetaan hitaasti ruostumattomasta teräksestä valmistetun mandriinin avulla, joka toimii männänä. Kun sementtimäärä ensimmäisestä Bone Filler Device -laitteesta toimitetaan onkaloon, se poistetaan ja toinen luun täyttölaite viedään työkanyylin läpi. Tätä vaihetta toistetaan, kunnes onkalo on täysin täyttynyt. Sama toimenpide toistetaan toisen toimivan kanyylin läpi vastakkaisen pediclein kohdalla. Ontelon täyttö erittäin viskoosisella PMMA:lla suoritetaan jatkuvassa fluoroskopiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle voidaan tehdä vertebroplasty tai Balloon kyphoplasty
- Potilas on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Mies tai nainen, 50 vuotta tai vanhempi
Yksi tai kaksi ei-traumaattista nikamamurtumaa:
- Osteoporoottista alkuperää (hitaalla nopeudella tapahtuva trauma, kuten pudotus omalta korkeudeltaan tai alle 80 cm)
- Murtumat, jotka ovat yli 6 viikkoa kestoltaan murtumaan liittyvän kivun alkamisen jälkeen· Murtumilla on korkea signaalin intensiteetti T2-painotetuissa kuvissa ja hyvänlaatuinen ulkonäkö magneettikuvauksessa
- Jatkuva kipu lääkehoidosta huolimatta VAS ≥ 5 tai viimeisenä keinona morfiinihoitoon
- Potilas voi saada valitun protokollan hoitoa 15 päivän kuluessa hoidon satunnaistamisen jälkeen.
- Selkärangan murtuman hyvänlaatuinen luonne on vahvistettava vertebroplastian tai pallokyfoplastian aikana tehdyn biopsian tuloksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka nikamamurtuma on kestänyt alle 6 viikkoa murtumaan liittyvien oireiden alkamisen jälkeen.
- Hoidettavaan nikamamurtumaan liittyvät neurologiset merkit
- Aiempi kirurginen tai perkutaaninen selkärangan hoito paitsi yksinkertainen discectomia yhden tai useamman nikaman tasolla ilman jäännöskipua.
- Potilas, jolla on enemmän kuin 2 mukaanlukemiskriteerien mukaista murtumaa (vanhoja murtumia ei oteta huomioon)
- Tunnettu allergia varjoaineelle tai jollekin kyfoplastiassa käytetystä sementin komponentista.
- Yli kaksi äskettäin tapahtunutta nikamamurtumaa
- Nykyinen infektio
- Mahdottomuus suorittaa perkutaanista lähestymistapaa nikaman hoitoon.
- Tunnettu allergia varjoaineelle tai jollekin kyfoplastiassa käytetystä sementin komponentista.
- Luisen selkäydinkanavan anteroposteriorisen leveyden pienennys yli 50 % hoidettavan nikamamurtuman vuoksi.
- Selkärangan murtuma, jossa nikaman korkeudesta on menetetty vähintään 90 %
- Pahanlaatuiset ja traumaattiset nikamamurtumat
MRI:n vasta-aiheet:
- Metallinen implantti: sydämentahdistin, ei kuulo-implanttia, metallinen verisuoni- tai liikkuva sydänlaite
- Metalliset kirurgiset klipsit Klaustrofobia
- Evoluutiivinen sydänsairaus, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon
- Potilaalla on korjaamaton spontaani tai terapeuttinen hyytymishäiriö.
- Selittämätön biologinen tulehdussyndrooma, jonka VS≥20
- Potilas, joka ei vastaa vaatimuksia: mahdottomuus osallistua tutkimukseen ja olla seurannassa 1 vuoden ajan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas ei kuulu sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
ilmapallokyfoplastia
|
Balloon Kyphoplasty, vertebroplastian muunnos, jossa ilmapallo asetetaan ensin murtuneeseen nikamaan ja täytetään nesteellä ontelon luomiseksi.
Sitten ilmapallo tyhjennetään ja poistetaan.
Tämä voi palauttaa osan murtuman aiheuttamasta nikaman korkeuden menetyksestä ja helpottaa sementin ruiskuttamista alhaisella paineella.
|
|
Active Comparator: 1
vertebroplastia
|
Vertebroplastia, joka koostuu polymetyylimetakrylaattisementin (sementin, jota käytetään proteesin kiinnittämiseen nivelen korvaamisessa) perkutaanisesta injektiosta murtuneeseen nikamaan radiologisessa ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokaisen hoidetun nikaman kyfoottisen kulman muutos (preoperatiivisen kulman välissä ja mitattuna 1 vuoden seurannan jälkeen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon kautta
Aikaikkuna: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Funktionaalinen asteikko (EIFEL) lannerangan kipuun
Aikaikkuna: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Elämänlaadun arviointi (QUALEFFO - lyhyt lomake SF12)
Aikaikkuna: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Kipulääkkeiden saanti WHO:n luokituksen mukaan (luokat 1, 2 ja 3).
Aikaikkuna: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Kyfoottisen kulman ja globaalien rinta- ja lannerangan kulmauksien arviointi
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä (J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
|
Jokaisella seurantakäynnillä (J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
|
|
Murtuman vieressä olevien levyjen etu-, mediaani- ja takakorkeuden mittaus;
Aikaikkuna: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Levyn kulmien mittaus murtuman vieressä;
Aikaikkuna: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Radiologisesti dokumentoitujen uusien nikamamurtumien määrä
Aikaikkuna: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Lääketieteellinen ja taloudellinen seuranta 10 %:lla satunnaisesti valituista potilaista:o Toimenpiteiden kustannukset.o Reseptilääkkeiden kustannukset.o Seurantakäyntien kustannukset.o Myöhempien sairaalahoitojen kustannukset.o Komplikaatioiden kustannukset.
Aikaikkuna: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Käsitellyn nikaman etu-, mediaani- ja takakorkeuden seuranta, saatu tekemällä kaikkien mittausten keskiarvo, 3-leikkauksella CT-SCAN sagitaalisella tasolla: lateraalinen oikea, mediaani ja lateraalinen vasen.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, J6:ssa ja J360:ssa
|
ennen leikkausta, J6:ssa ja J360:ssa
|
|
T2-sekvenssin signaalin intensiteetti
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja J360:ssa
|
ennen leikkausta ja J360:ssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P060108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .