- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00749086
Sammenligning af ballonkyphoplastik og vertebroplastik ved subakutte osteoporotiske vertebrale frakturer (OSTEO+6)
Prospektiv randomiseret undersøgelse af ballonkyphoplastik og vertebroplastik ved subakutte (ældre end 6 uger) osteoporotiske vertebrale frakturer (STIC2)
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to behandlinger ved subakutte (mere end 6 ugers varighed) ikke-traumatiske (normalt osteoporotiske) hvirvelfrakturer. De to behandlinger er følgende:
- Vertebroplastik, der består i den perkutane injektion i den brækkede hvirvel af polymethylmetacrylatcement (cementen, der bruges til at fiksere protesen ved ledudskiftning) gennem en posterior vej gennem de vertebrale pedikler under radiologisk vejledning.
- Ballon Kyphoplasty som består i at placere en ballon gennem en perkutan posterior tilgang under radiologisk vejledning ind i den brækkede hvirvel, som pustes op med væske og danner et hulrum. Dette kan genoprette en del af det vertebrale højdetab på grund af bruddet. Derudover injiceres polymethylmetacrylatcement efter ballontømning med lavt tryk i det skabte hulrum for at fikse frakturreduktion. Undersøgelsen vil indikere, om ballon kyphoplasty er i stand til at genoprette vertebral højde af den brækkede hvirvel bedre end vertebroplasty.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vertebrale kompressionsfrakturer kan forekomme på ethvert niveau i hvirvelsøjlen, men de hyppigste forekommer ved thorax (T8-T12) og lændehvirvelsøjlen (L1 og L4). Flere hvirvler er ofte bekymrede. Vertebrale frakturer er karakteriseret ved højdereduktion af de involverede hvirvellegemer og meget ofte også af kyfose og laterale dorsale smerter lateralt bestrålede mod de to sider af ryggen. En spontan bedring af denne smerte kan opstå spontant inden for 6 til 12 uger, men et stort antal patienter udvikler kroniske smerter og tilhørende sygelighed på grund af bivirkninger forårsaget af bruddet. Hovedårsagen (85 %) til ikke-traumatisk vertebral kompression frakturer er osteoporose, især hos ældre patienter. Ved osteoporotiske vertebrale frakturer ældre end 6 uger er konservativ behandling udelukkende symptomatisk uden effekt på selve kompressionsfrakturen. To alternativer er tilgængelige: Perkutan vertebroplastik og perkutan ballonkyphoplastik
- Perkutan vertebroplastik er en perkutan behandling af vertebrale frakturer, som har været brugt i mere end 25 år. Det blev først rapporteret ved aggressive vertebrale hæmangiomer og vertebrale maligniteter og end ved osteoporotiske vertebrale frakturer. For nylig blev vertebroplastik brugt ved traumatisk vertebral fraktur. Vertebroplastik udføres under fluoroskopisk vejledning med patienten i liggende stilling under generel eller lokal anæstesi og bevidst sedation. En trokarnål indsættes gennem en posterior tilgang ind i den vertebrale neuralbue og pedikel, op til den frakturerede vertebrale krop. Afhængigt af tilfældene anvendes en ensidig eller bilateral tilgang. En bilateral tilgang anvendes i tilfælde af traumatiske frakturer. Når nålen er godt placeret i hvirvellegemet som kontrolleret på apikale og laterale visninger, injiceres en radio-opak cement, i en viskøs fase, langsomt ind i hvirvellegemet under kontinuerlig fluoroskopisk kontrol. Injektionen standses i tilfælde af cementlækage udenfor fra hvirvellegemet. Polymethylmetacrylat er den mest anvendte cement. Dens biologiske kompatibilitet er veletableret, siden den har været brugt i ortopædkirurgi i mange årtier. Nogle operatører er tilbageholdende med at bruge en ikke-resorberbar cement til unge patienter. Men til dato, den ideelle resorberbare injicerbare cement, der skal opdages. Vertebroplastik muliggør hurtig frakturfiksering og mindskelse af smerte, hvilket giver patienten mulighed for at genoptage gang og daglige aktiviteter i dagene efter proceduren. Vertebroplastik reducerer ikke kyfosevinklen væsentligt på grund af bruddet, medmindre der er en uforening til stede i frakturlinjen.
- Perkutan ballonkyphoplastik er en variant af vertebroplastik, som udføres under generel anæstesi ved hjælp af KyphX®-systemet (Medtronic, Sunnyvale, Californien). Ballonkyphoplasty sigter mod at genoprette hvirvelhøjden af den brækkede hvirvel ved hjælp af en oppustelig ballon, før kirurgisk cement (PMMA) indsprøjtes i hvirvellegemet og fikseres bruddet. Det er en dyr teknik, der koster omkring 4.000 euro for op til 2 ryghvirvler hos samme patient. Den kirurgiske teknik til proceduren er beskrevet af Lieberman et al. Der vælges en bilateral tilgang til at indsætte arbejdskanyler i den bageste del af hvirvellegemet. Fluoroskopi bruges til at indsætte værktøjerne og kontrollere proceduren. Med rømmeværktøjer skabes to arbejdskanaler og ballonerne indsættes. Ballonerne fås i længderne 10, 15 og 20 mm. De to balloner (en på hver side) bør ideelt set centreres i midterhøjde mellem den øvre og nedre endeplade og i de forreste to tredjedele af hvirvellegemet. Ballonplacering i hvirvellegemet kontrolleres ved hjælp af røntgenfaste markører ved ballonens to ekstremiteter. Når de er indsat, pustes ballonerne op ved hjælp af visuel, volumen- og trykkontrol for at skabe et hulrum. Oppustningen stoppes, når et af følgende oppustningsendepunkter er nået: tryk hævet over 400 psi, ballonen kommer i kontakt med en af de kortikale knogler på hvirvelen eller når den maksimale ballonoppustningsvolumen. Ballonerne tømmes derefter for luft og fjernes. Den gennemsnitlige ballonoppustningsvolumen er 2 til 3 ml. Knoglefyldningsanordningen, der tidligere er fyldt med 1,5 ml polymethylmethacrylat (PMMA), føres derefter gennem arbejdskanylen mod den forreste del af hulrummet, og cement ekstruderes langsomt af en stilet af rustfrit stål, der fungerer som et stempel. Når mængden af cement fra den første Bone Filler Device leveres i hulrummet, fjernes den, og en anden Bone Filler Device føres gennem arbejdskanylen. Dette trin gentages, indtil en fuldstændig fyldning af hulrummet er opnået. Den samme procedure gentages gennem den anden arbejdskanyle ved den kontralaterale pedikel. Fyldning af hulrummet med højviskos PMMA udføres under kontinuerlig fluoroskopisk kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er i stand til at gennemgå vertebroplastik eller ballon kyphoplasty procedure
- Patienten har læst og underskrevet det informerede samtykke
- Mand eller kvinde, 50 år eller ældre
En eller to ikke-traumatiske vertebrale frakturer:
- Af osteoporotisk oprindelse (traumer ved lav hastighed, såsom fald fra sin egen højde eller mindre end 80 cm)
- Brud(er) ældre end 6 ugers varighed efter indtræden af smerte relateret til bruddet· Bruddet(erne) udviser høj signalintensitet på T2-vægtede billeder og et godartet udseende ved MR
- Vedvarende smerter trods medicinsk behandling efter VAS ≥ 5 eller en sidste udvej til morfinbehandling
- Patienten vil kunne modtage den valgte protokolbehandling inden for 15 dage efter behandlingsrandomisering.
- Den godartede karakter af vertebralfrakturen skal bekræftes af resultaterne af biopsien udført under vertebroplastik eller ballonkyphoplastik.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en vertebral fraktur af mindre end 6 ugers varighed efter debut af frakturrelaterede symptomer.
- Neurologiske tegn relateret til den vertebrale fraktur at behandle
- Anamnese med kirurgisk eller perkutan rygsøjlebehandling undtagen simpel discektomi på et enkelt eller flere vertebrale niveauer uden resterende smerte.
- Patient med mere end 2 frakturer svarende til inklusionskriterierne (gamle frakturer tages ikke i betragtning)
- Kendt allergi over for et kontrastmiddel eller over for en af de cementkomponenter, der bruges til kyphoplastik.
- Mere end to nylige vertebrale frakturer
- Aktuel infektion
- Umulighed at udføre den perkutane tilgang af hvirvlen til at behandle.
- Kendt allergi over for et kontrastmiddel eller over for en af de cementkomponenter, der bruges til kyphoplastik.
- Reduktion med mere end 50 % af den anteroposteriore bredde af knoglespinalkanalen på grund af den vertebrale fraktur, der skal behandles.
- Vertebral fraktur med tab på 90 % eller mere af vertebral kropshøjde
- Ondartede og traumatiske vertebrale frakturer
Kontraindikation til MR:
- Metallisk implantat: pacemaker, intet auditivt implantat, metallisk vaskulær eller bevægelig hjerteanordning
- Metalliske kirurgiske clips Klaustrofobi
- Evolutiv hjertesygdom, som ikke reagerer på medicinsk behandling
- Patient med en ikke-korrigerbar spontan eller terapeutisk koagulationsforstyrrelse.
- Tilstedeværelse af et uforklarligt biologisk inflammatorisk syndrom med VS≥20
- Ikke-kompatible patient: Umulighed for at deltage i undersøgelsen og at blive fulgt op i 1 år.
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient ikke tilknyttet social sikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2
ballon kyphoplasty
|
Ballonkyphoplastik, en variant af vertebroplastik, hvor en ballon først placeres i den brækkede ryghvirvel og pustes op med væske for at skabe et hulrum.
Derefter tømmes ballonen og fjernes.
Dette kan genoprette en del af hvirvelhøjdetabet på grund af bruddet og lette indsprøjtningen af cementen med lavt tryk.
|
|
Aktiv komparator: 1
vertebroplastik
|
Vertebroplastik bestående i den perkutane injektion i den brækkede ryghvirvel af polymethylmetacrylatcement (cementen, der bruges til at fiksere protesen ved ledudskiftning) gennem en posterior vej gennem de vertebrale pedikler under radiologisk vejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af den kyfotiske vinkel på hver behandlet hvirvel (mellem den præoperative vinkel og målt efter 1 års opfølgning)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af smerte gennem den visuelle analoge skala
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Funktionel skala (EIFEL) til lændesmerter
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Evaluering af livskvalitet (QUALEFFO - Short Form SF12)
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Analgetikaindtag i henhold til WHO-klassifikationen (klasse 1, 2 og 3).
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Evaluering af kyfotisk vinkel og globale thorax- og lændevinkler
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg (J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
|
Ved hvert opfølgningsbesøg (J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
|
|
Måling af anterior, median og posterior højde af skiverne, der støder op til bruddet;
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Måling af skivevinkler, der støder op til bruddet;
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Antal nye vertebrale frakturer dokumenteret radiologisk
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Medikoøkonomisk opfølgning på 10 % af de tilfældigt udvalgte patienter:o Udgifter til intervention.o Udgifter til ordineret medicin.o Udgifter til opfølgende besøg.o Udgifter til efterfølgende indlæggelse.o Udgifter til komplikationer.
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Opfølgning af anterior, median og posterior højde af den behandlede vertebrale krop, opnået ved at lave et gennemsnit af alle målinger, på 3 snit CT-SCAN på sagittalt niveau: lateral højre, median og lateral venstre
Tidsramme: præoperativ, ved J6 og ved J360
|
præoperativ, ved J6 og ved J360
|
|
Intensitet af signal med T2-sekvens
Tidsramme: præoperativ og ved J360
|
præoperativ og ved J360
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P060108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteoporotisk vertebral fraktur
-
AgNovos Healthcare, LLCAktiv, ikke rekrutterendeVertebral fraktur | Vertebral kompressionsbrud | Vertebral kompressionSpanien, Tyskland
-
Mohammad ARAB MOTLAGHAfsluttet
-
Igor MovrinAfsluttetOsteoporotisk vertebral kompressionsfrakturSlovenien
-
Szeged UniversityAfsluttetVertebral kompressionsbrudUngarn
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAfsluttetVertebral kompressionFrankrig
-
AgNovos Healthcare, LLCAktiv, ikke rekrutterendeVertebral kompressionsbrud | Vertebral kompression | KompressionsbrudForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringSpinal stenose | Vertebral Osteomyelitis | SPINALT brud | Vertebral metastaseFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetVertebral kompressionsbrud | Spinal traumeFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetSpine Tumor | Vertebral metastase | RygsøjlemasseItalien
-
Jaseng Medical FoundationAfsluttetVertebral kompressionsbrud | Vertebral kompression | Koreansk traditionel medicin | Integrativ koreansk medicinSydkorea
Kliniske forsøg med ballon kyphoplasty
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetVertebral kompressionsbrudForenede Stater
-
University Hospital, BonnUkendtOsteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer | LungefunktionTyskland
-
Medtronic Spine LLCAfsluttetMyelomatose | Knogleneoplasmer | Osteoporose | OsteopeniForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetRygsmerteForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMyelomatose | Vertebral fraktur | Osteolytiske metastaserFrankrig
-
University of California, San FranciscoMedtronics, Inc.Afsluttet
-
Li MinRekruttering
-
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli HospitalUkendt
-
Stryker InstrumentsTalosixAfsluttetOsteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturerForenede Stater
-
Vexim SAACES Ing.-GmbHAfsluttetOsteoporose | Spinalfrakturer | Rygskader | Vertebrale kompressionsfrakturerSpanien, Frankrig, Schweiz, Tyskland, Italien