Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ballonkyphoplastik og vertebroplastik ved subakutte osteoporotiske vertebrale frakturer (OSTEO+6)

13. december 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv randomiseret undersøgelse af ballonkyphoplastik og vertebroplastik ved subakutte (ældre end 6 uger) osteoporotiske vertebrale frakturer (STIC2)

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to behandlinger ved subakutte (mere end 6 ugers varighed) ikke-traumatiske (normalt osteoporotiske) hvirvelfrakturer. De to behandlinger er følgende:

  1. Vertebroplastik, der består i den perkutane injektion i den brækkede hvirvel af polymethylmetacrylatcement (cementen, der bruges til at fiksere protesen ved ledudskiftning) gennem en posterior vej gennem de vertebrale pedikler under radiologisk vejledning.
  2. Ballon Kyphoplasty som består i at placere en ballon gennem en perkutan posterior tilgang under radiologisk vejledning ind i den brækkede hvirvel, som pustes op med væske og danner et hulrum. Dette kan genoprette en del af det vertebrale højdetab på grund af bruddet. Derudover injiceres polymethylmetacrylatcement efter ballontømning med lavt tryk i det skabte hulrum for at fikse frakturreduktion. Undersøgelsen vil indikere, om ballon kyphoplasty er i stand til at genoprette vertebral højde af den brækkede hvirvel bedre end vertebroplasty.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vertebrale kompressionsfrakturer kan forekomme på ethvert niveau i hvirvelsøjlen, men de hyppigste forekommer ved thorax (T8-T12) og lændehvirvelsøjlen (L1 og L4). Flere hvirvler er ofte bekymrede. Vertebrale frakturer er karakteriseret ved højdereduktion af de involverede hvirvellegemer og meget ofte også af kyfose og laterale dorsale smerter lateralt bestrålede mod de to sider af ryggen. En spontan bedring af denne smerte kan opstå spontant inden for 6 til 12 uger, men et stort antal patienter udvikler kroniske smerter og tilhørende sygelighed på grund af bivirkninger forårsaget af bruddet. Hovedårsagen (85 %) til ikke-traumatisk vertebral kompression frakturer er osteoporose, især hos ældre patienter. Ved osteoporotiske vertebrale frakturer ældre end 6 uger er konservativ behandling udelukkende symptomatisk uden effekt på selve kompressionsfrakturen. To alternativer er tilgængelige: Perkutan vertebroplastik og perkutan ballonkyphoplastik

  1. Perkutan vertebroplastik er en perkutan behandling af vertebrale frakturer, som har været brugt i mere end 25 år. Det blev først rapporteret ved aggressive vertebrale hæmangiomer og vertebrale maligniteter og end ved osteoporotiske vertebrale frakturer. For nylig blev vertebroplastik brugt ved traumatisk vertebral fraktur. Vertebroplastik udføres under fluoroskopisk vejledning med patienten i liggende stilling under generel eller lokal anæstesi og bevidst sedation. En trokarnål indsættes gennem en posterior tilgang ind i den vertebrale neuralbue og pedikel, op til den frakturerede vertebrale krop. Afhængigt af tilfældene anvendes en ensidig eller bilateral tilgang. En bilateral tilgang anvendes i tilfælde af traumatiske frakturer. Når nålen er godt placeret i hvirvellegemet som kontrolleret på apikale og laterale visninger, injiceres en radio-opak cement, i en viskøs fase, langsomt ind i hvirvellegemet under kontinuerlig fluoroskopisk kontrol. Injektionen standses i tilfælde af cementlækage udenfor fra hvirvellegemet. Polymethylmetacrylat er den mest anvendte cement. Dens biologiske kompatibilitet er veletableret, siden den har været brugt i ortopædkirurgi i mange årtier. Nogle operatører er tilbageholdende med at bruge en ikke-resorberbar cement til unge patienter. Men til dato, den ideelle resorberbare injicerbare cement, der skal opdages. Vertebroplastik muliggør hurtig frakturfiksering og mindskelse af smerte, hvilket giver patienten mulighed for at genoptage gang og daglige aktiviteter i dagene efter proceduren. Vertebroplastik reducerer ikke kyfosevinklen væsentligt på grund af bruddet, medmindre der er en uforening til stede i frakturlinjen.
  2. Perkutan ballonkyphoplastik er en variant af vertebroplastik, som udføres under generel anæstesi ved hjælp af KyphX®-systemet (Medtronic, Sunnyvale, Californien). Ballonkyphoplasty sigter mod at genoprette hvirvelhøjden af ​​den brækkede hvirvel ved hjælp af en oppustelig ballon, før kirurgisk cement (PMMA) indsprøjtes i hvirvellegemet og fikseres bruddet. Det er en dyr teknik, der koster omkring 4.000 euro for op til 2 ryghvirvler hos samme patient. Den kirurgiske teknik til proceduren er beskrevet af Lieberman et al. Der vælges en bilateral tilgang til at indsætte arbejdskanyler i den bageste del af hvirvellegemet. Fluoroskopi bruges til at indsætte værktøjerne og kontrollere proceduren. Med rømmeværktøjer skabes to arbejdskanaler og ballonerne indsættes. Ballonerne fås i længderne 10, 15 og 20 mm. De to balloner (en på hver side) bør ideelt set centreres i midterhøjde mellem den øvre og nedre endeplade og i de forreste to tredjedele af hvirvellegemet. Ballonplacering i hvirvellegemet kontrolleres ved hjælp af røntgenfaste markører ved ballonens to ekstremiteter. Når de er indsat, pustes ballonerne op ved hjælp af visuel, volumen- og trykkontrol for at skabe et hulrum. Oppustningen stoppes, når et af følgende oppustningsendepunkter er nået: tryk hævet over 400 psi, ballonen kommer i kontakt med en af ​​de kortikale knogler på hvirvelen eller når den maksimale ballonoppustningsvolumen. Ballonerne tømmes derefter for luft og fjernes. Den gennemsnitlige ballonoppustningsvolumen er 2 til 3 ml. Knoglefyldningsanordningen, der tidligere er fyldt med 1,5 ml polymethylmethacrylat (PMMA), føres derefter gennem arbejdskanylen mod den forreste del af hulrummet, og cement ekstruderes langsomt af en stilet af rustfrit stål, der fungerer som et stempel. Når mængden af ​​cement fra den første Bone Filler Device leveres i hulrummet, fjernes den, og en anden Bone Filler Device føres gennem arbejdskanylen. Dette trin gentages, indtil en fuldstændig fyldning af hulrummet er opnået. Den samme procedure gentages gennem den anden arbejdskanyle ved den kontralaterale pedikel. Fyldning af hulrummet med højviskos PMMA udføres under kontinuerlig fluoroskopisk kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75010
        • Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i stand til at gennemgå vertebroplastik eller ballon kyphoplasty procedure
  • Patienten har læst og underskrevet det informerede samtykke
  • Mand eller kvinde, 50 år eller ældre
  • En eller to ikke-traumatiske vertebrale frakturer:

    • Af osteoporotisk oprindelse (traumer ved lav hastighed, såsom fald fra sin egen højde eller mindre end 80 cm)
    • Brud(er) ældre end 6 ugers varighed efter indtræden af ​​smerte relateret til bruddet· Bruddet(erne) udviser høj signalintensitet på T2-vægtede billeder og et godartet udseende ved MR
  • Vedvarende smerter trods medicinsk behandling efter VAS ≥ 5 eller en sidste udvej til morfinbehandling
  • Patienten vil kunne modtage den valgte protokolbehandling inden for 15 dage efter behandlingsrandomisering.
  • Den godartede karakter af vertebralfrakturen skal bekræftes af resultaterne af biopsien udført under vertebroplastik eller ballonkyphoplastik.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en vertebral fraktur af mindre end 6 ugers varighed efter debut af frakturrelaterede symptomer.
  • Neurologiske tegn relateret til den vertebrale fraktur at behandle
  • Anamnese med kirurgisk eller perkutan rygsøjlebehandling undtagen simpel discektomi på et enkelt eller flere vertebrale niveauer uden resterende smerte.
  • Patient med mere end 2 frakturer svarende til inklusionskriterierne (gamle frakturer tages ikke i betragtning)
  • Kendt allergi over for et kontrastmiddel eller over for en af ​​de cementkomponenter, der bruges til kyphoplastik.
  • Mere end to nylige vertebrale frakturer
  • Aktuel infektion
  • Umulighed at udføre den perkutane tilgang af hvirvlen til at behandle.
  • Kendt allergi over for et kontrastmiddel eller over for en af ​​de cementkomponenter, der bruges til kyphoplastik.
  • Reduktion med mere end 50 % af den anteroposteriore bredde af knoglespinalkanalen på grund af den vertebrale fraktur, der skal behandles.
  • Vertebral fraktur med tab på 90 % eller mere af vertebral kropshøjde
  • Ondartede og traumatiske vertebrale frakturer
  • Kontraindikation til MR:

    • Metallisk implantat: pacemaker, intet auditivt implantat, metallisk vaskulær eller bevægelig hjerteanordning
    • Metalliske kirurgiske clips Klaustrofobi
  • Evolutiv hjertesygdom, som ikke reagerer på medicinsk behandling
  • Patient med en ikke-korrigerbar spontan eller terapeutisk koagulationsforstyrrelse.
  • Tilstedeværelse af et uforklarligt biologisk inflammatorisk syndrom med VS≥20
  • Ikke-kompatible patient: Umulighed for at deltage i undersøgelsen og at blive fulgt op i 1 år.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient ikke tilknyttet social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
ballon kyphoplasty
Ballonkyphoplastik, en variant af vertebroplastik, hvor en ballon først placeres i den brækkede ryghvirvel og pustes op med væske for at skabe et hulrum. Derefter tømmes ballonen og fjernes. Dette kan genoprette en del af hvirvelhøjdetabet på grund af bruddet og lette indsprøjtningen af ​​cementen med lavt tryk.
Aktiv komparator: 1
vertebroplastik
Vertebroplastik bestående i den perkutane injektion i den brækkede ryghvirvel af polymethylmetacrylatcement (cementen, der bruges til at fiksere protesen ved ledudskiftning) gennem en posterior vej gennem de vertebrale pedikler under radiologisk vejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af den kyfotiske vinkel på hver behandlet hvirvel (mellem den præoperative vinkel og målt efter 1 års opfølgning)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af smerte gennem den visuelle analoge skala
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Funktionel skala (EIFEL) til lændesmerter
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Evaluering af livskvalitet (QUALEFFO - Short Form SF12)
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Analgetikaindtag i henhold til WHO-klassifikationen (klasse 1, 2 og 3).
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Evaluering af kyfotisk vinkel og globale thorax- og lændevinkler
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg (J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
Ved hvert opfølgningsbesøg (J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
Måling af anterior, median og posterior højde af skiverne, der støder op til bruddet;
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Måling af skivevinkler, der støder op til bruddet;
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Antal nye vertebrale frakturer dokumenteret radiologisk
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Medikoøkonomisk opfølgning på 10 % af de tilfældigt udvalgte patienter:o Udgifter til intervention.o Udgifter til ordineret medicin.o Udgifter til opfølgende besøg.o Udgifter til efterfølgende indlæggelse.o Udgifter til komplikationer.
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Opfølgning af anterior, median og posterior højde af den behandlede vertebrale krop, opnået ved at lave et gennemsnit af alle målinger, på 3 snit CT-SCAN på sagittalt niveau: lateral højre, median og lateral venstre
Tidsramme: præoperativ, ved J6 og ved J360
præoperativ, ved J6 og ved J360
Intensitet af signal med T2-sekvens
Tidsramme: præoperativ og ved J360
præoperativ og ved J360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporotisk vertebral fraktur

Kliniske forsøg med ballon kyphoplasty

Abonner