- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00749086
Srovnání balónkové kyfoplastiky a vertebroplastiky u subakutní osteoporotické zlomeniny obratle (OSTEO+6)
Prospektivní randomizovaná studie balónkové kyfoplastiky a vertebroplastiky u subakutních (starších než 6 týdnů) osteoporotických vertebrálních zlomenin (STIC2)
Tato studie si klade za cíl porovnat dvě léčby subakutní (trvající déle než 6 týdnů) netraumatických (obvykle osteoporotických) zlomenin obratlů. Tyto dvě léčby jsou následující:
- Vertebroplastika spočívající v perkutánní injekci do zlomeného obratle polymetylmetakrylátového cementu (tmel používaný k fixaci protézy při kloubní náhradě) zadní cestou přes vertebrální pedikly pod radiologickým vedením.
- Balónková kyfoplastika, která spočívá v umístění perkutánním zadním přístupem pod radiologickým vedením do zlomeného obratle balónek, který se nafoukne tekutinou a vytvoří dutinu. To může obnovit část ztráty výšky obratle v důsledku zlomeniny. Po vyfouknutí balónku se navíc do vytvořené dutiny pod nízkým tlakem vstříkne polymetylmetakrylátový cement, aby se zafixovala repozice zlomeniny. Studie ukáže, zda je balónková kyfoplastika schopna obnovit výšku obratle zlomeného obratle lépe než vertebroplastika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kompresivní zlomeniny obratlů se mohou vyskytnout na kterékoli úrovni páteře, ale nejčastěji se vyskytují v oblasti hrudní (T8-T12) a bederní páteře (L1 a L4). Často se jedná o mnohočetné obratle. Zlomeniny obratlů jsou charakterizovány snížením výšky postižených obratlových těl a velmi často také kyfózou a laterálně dorzální bolestí laterálně ozařující do obou stran zad. Spontánní zlepšení této bolesti může nastat spontánně během 6 až 12 týdnů, ale u velkého počtu pacientů se v důsledku vedlejších účinků způsobených zlomeninou rozvine chronická bolest a s ní spojená morbidita Hlavní příčina (85 %) netraumatické komprese obratle zlomeninami je osteoporóza, zejména u starších pacientů. U osteoporotických zlomenin obratlů starších 6 týdnů je konzervativní léčba čistě symptomatická, bez vlivu na samotnou kompresivní zlomeninu. K dispozici jsou dvě alternativy: perkutánní vertebroplastika a perkutánní balonková kyfoplastika
- Perkutánní vertebroplastika je perkutánní léčba zlomenin obratlů, která se používá již více než 25 let. Poprvé byla hlášena u agresivních obratlových hemangiomů a vertebrálních malignit a poté u osteoporotických zlomenin obratlů. V poslední době se vertebroplastika používá u traumatické zlomeniny obratle. Vertebroplastika se provádí pod skiaskopickým vedením s pacientem v poloze na břiše v celkové nebo lokální anestezii a sedaci při vědomí. Jehla trokaru se zavede zadním přístupem do vertebrálního neurálního oblouku a pediklu až ke zlomenému obratlovému tělu. V závislosti na případech se používá jednostranný nebo oboustranný přístup. U traumatických zlomenin se používá bilaterální přístup. Jakmile je jehla dobře umístěna do obratlového těla, jak je zkontrolováno na apikálních a laterálních pohledech, je do obratlového těla pod neustálou skiaskopickou kontrolou pomalu injikován rentgenkontrastní cement ve viskózní fázi. Injekce se zastaví v případě úniku cementu ven z těla obratle. Polymetylmetakrylát je nejčastěji používaným cementem. Jeho biologická kompatibilita je dobře zavedena, protože se používá v ortopedické chirurgii po mnoho desetiletí. Někteří operátoři se zdráhají použít u mladých pacientů nevstřebatelný cement. K dnešnímu dni však byl objeven ideální vstřebatelný injekční cement. Vertebroplastika umožňuje rychlou fixaci zlomeniny a snížení bolesti, čímž umožňuje pacientovi obnovit chůzi a každodenní aktivity ve dnech po zákroku. Vertebroplastika významně nezmenšuje úhel kyfózy v důsledku zlomeniny, pokud není přítomno nesjednocení v linii zlomeniny.
- Perkutánní balónková kyfoplastika je varianta vertebroplastiky, která se provádí v celkové anestezii pomocí systému KyphX® (Medtronic, Sunnyvale, Kalifornie). Balónková kyfoplastika má za cíl obnovit výšku obratle zlomeného obratle pomocí nafukovacího balónku před injekcí chirurgického cementu (PMMA) do těla obratle a fixací zlomeniny. Je to nákladná technika, která stojí kolem 4 000 eur až pro 2 obratle u stejného pacienta. Chirurgická technika tohoto postupu byla popsána Liebermanem et al. Pro zavedení pracovních kanyl do zadní části obratlového těla je zvolen oboustranný přístup. Fluoroskopie se používá k zavedení nástrojů a kontrole postupu. Pomocí vystružovacích nástrojů se vytvoří dva pracovní kanály a vloží se balónky. Balónky jsou k dispozici v délkách 10, 15 a 20 mm. Dva balónky (jeden na každé straně) by měly být ideálně vycentrovány ve střední výšce mezi horní a dolní koncovou ploténkou a v předních dvou třetinách obratlového těla. Umístění balónku do těla obratle se kontroluje pomocí rentgenkontrastní značky na dvou koncích balónku. Po vložení se balónky nafouknou pomocí vizuálního, objemového a tlakového ovládání, aby se vytvořila dutina. Nafukování se zastaví, když je dosaženo jednoho z následujících koncových bodů nafouknutí: tlak zvýšený nad 400 psi, balónek se dotkne jedné z kortikálních kostí obratle nebo dosažení maximálního objemu nafouknutí balónku. Balónky se poté vyfouknou a odstraní. Průměrný objem nafouknutí balónku je 2 až 3 ml. Bone Filler Device, předem naplněný 1,5 ml polymethylmethakrylátu (PMMA), je poté posouván pracovní kanylou směrem k přední části dutiny a cement je pomalu vytlačován styletem z nerezové oceli, který působí jako píst. Když je množství cementu z prvního Bone Filler Device dopraveno do dutiny, je odstraněno a další Bone Filler Device je posunuto pracovní kanylou. Tento krok se opakuje, dokud není dosaženo úplného vyplnění dutiny. Stejný postup se opakuje přes další pracovní kanylu na kontralaterálním pediklu. Plnění kavity vysoce viskózním PMMA se provádí pod kontinuální skiaskopickou kontrolou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen podstoupit výkon vertebroplastiky nebo balónkové kyfoplastiky
- Pacient si přečetl a podepsal informovaný souhlas
- Muž nebo žena, 50 let nebo starší
Jedna nebo dvě netraumatické zlomeniny obratlů:
- Osteoporotického původu (trauma při nízké rychlosti, jako je pád z vlastní výšky nebo méně než 80 cm)
- Zlomenina(y) starší než 6 týdnů po nástupu bolesti související se zlomeninou · Zlomenina(y) vykazuje(y) vysokou intenzitu signálu na T2 vážených snímcích a benigní vzhled na MRI
- Přetrvávající bolest navzdory lékařské léčbě podle VAS ≥ 5 nebo poslední možnost léčby morfinem
- Pacient bude moci podstoupit zvolenou protokolární léčbu do 15 dnů po randomizaci léčby.
- Benigní povahu zlomeniny obratle musí potvrdit výsledky biopsie provedené při vertebroplastice nebo balónkové kyfoplastice.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s vertebrální zlomeninou trvající méně než 6 týdnů po nástupu symptomů souvisejících se zlomeninou.
- Neurologické příznaky související s vertebrální zlomeninou k léčbě
- Anamnéza chirurgické nebo perkutánní léčby páteře kromě jednoduché discektomie na úrovni jednoho nebo více obratlů bez reziduální bolesti.
- Pacient s více než 2 zlomeninami odpovídajícími kritériím pro zařazení (staré zlomeniny se neberou v úvahu)
- Známá alergie na kontrastní látku nebo na některou z cementových složek používaných při kyfoplastice.
- Více než dvě nedávné zlomeniny obratlů
- Aktuální infekce
- Nemožnost provést perkutánní přístup obratle k léčbě.
- Známá alergie na kontrastní látku nebo na některou z cementových složek používaných při kyfoplastice.
- Snížení o více než 50 % předozadní šířky kostního páteřního kanálu v důsledku zlomeniny obratle, která se má léčit.
- Zlomenina obratle se ztrátou 90 % nebo více výšky obratlového těla
- Maligní a traumatické zlomeniny obratlů
Kontraindikace k MRI:
- Kovový implantát: kardiostimulátor, žádný sluchový implantát, kovové cévní nebo pohyblivé srdeční zařízení
- Kovové chirurgické klipy Klaustrofobie
- Evolutivní srdeční onemocnění nereagující na lékařskou léčbu
- Pacient s neopravitelnou spontánní nebo terapeutickou poruchou koagulace.
- Přítomnost nevysvětlitelného biologického zánětlivého syndromu s VS≥20
- Nesplňující pacient: Nemožnost zúčastnit se studie a být sledován po dobu 1 roku.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient bez sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
balónková kyfoplastika
|
Balónková kyfoplastika, varianta vertebroplastiky, při které se balónek nejprve umístí do zlomeného obratle a nafoukne se tekutinou, aby se vytvořila dutina.
Poté se balónek vyfoukne a odstraní.
To může obnovit část ztráty výšky obratle v důsledku zlomeniny a usnadnit injekci cementu s nízkým tlakem.
|
|
Aktivní komparátor: 1
vertebroplastika
|
Vertebroplastika spočívající v perkutánní injekci do zlomeného obratle polymetylmetakrylátového cementu (tmel používaný k fixaci protézy při kloubní náhradě) zadní cestou přes vertebrální pedikly pod radiologickým vedením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úprava kyfotického úhlu každého léčeného obratle (mezi předoperačním úhlem a měřeno po 1 roce sledování)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Funkční váha (EIFEL) pro bolesti beder
Časové okno: J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Hodnocení kvality života (QUALEFFO - Short Form SF12)
Časové okno: J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Příjem analgetik podle klasifikace WHO (1., 2. a 3. třída).
Časové okno: J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Hodnocení kyfotického úhlu a globálních hrudních a bederních úhlení
Časové okno: Při každé následné návštěvě (J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
|
Při každé následné návštěvě (J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
|
|
Měření přední, střední a zadní výšky plotének přilehlých ke zlomenině;
Časové okno: J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Měření úhlů disku v blízkosti zlomeniny;
Časové okno: J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Počet nových zlomenin obratlů doložených rentgenologicky
Časové okno: J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Medicínsko-ekonomické sledování u 10 % náhodně vybraných pacientů: o Náklady na intervenci. o Náklady na předepsané léky. o Náklady na následné návštěvy. o Náklady na následnou hospitalizaci. o Náklady na komplikace.
Časové okno: J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Sledování přední, střední a zadní výšky léčeného obratlového těla, získané průměrem všech měření, na 3 řezech CT-SCAN na sagitální úrovni: laterálně vpravo, medián a vlevo laterálně
Časové okno: předoperačně, na J6 a na J360
|
předoperačně, na J6 a na J360
|
|
Intenzita signálu se sekvencí T2
Časové okno: předoperačně a na J360
|
předoperačně a na J360
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P060108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na balónková kyfoplastika
-
SenoRx, Inc.C. R. BardUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Zápis na pozvánkuOnemocnění periferních tepen | Intravaskulární zobrazovací zařízení | Angioplastika | Stenóza femorální tepny | Kalcifikace, Cévní | Řezání balónkové angioplastiky | Infrapopliteální arteriální okluzivní onemocněníČína
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
magAssist, Inc.Aktivní, ne náborVysoce rizikové PCIČína
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
The Cleveland ClinicDokončenoTříselná kýlaSpojené státy
-
Cook Group IncorporatedDokončeno
-
Dalian UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníČína