- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00749086
Porównanie kifoplastyki balonowej i wertebroplastyki w podostrych osteoporotycznych złamaniach kręgów (OSTEO+6)
Prospektywne randomizowane badanie kifoplastyki balonowej i wertebroplastyki w podostrym (starszym niż 6 tygodni) osteoporotycznym złamaniu kręgów (STIC2)
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch metod leczenia podostrych (trwających ponad 6 tygodni) nieurazowych (zwykle osteoporotycznych) złamań kręgów. Te dwa zabiegi są następujące:
- Wertebroplastyka polegająca na przezskórnym wstrzyknięciu do złamanego kręgu cementu polimetakrylanowego metylu (cementu stosowanego do mocowania protez w endoprotezoplastyce stawu) drogą tylną przez nasady kręgów pod kontrolą radiologiczną.
- Kyfoplastyka balonowa polegająca na umieszczeniu pod kontrolą radiologiczną przezskórnego dostępu tylnego w pękniętym kręgu balonika, który napełnia się płynem i tworzy ubytek. Może to przywrócić część utraty wysokości kręgów spowodowanej złamaniem. Dodatkowo, po opróżnieniu balonu, cement polimetakrylanowy metylu jest wstrzykiwany pod niskim ciśnieniem do utworzonego ubytku w celu utrwalenia redukcji pęknięcia. Badanie wykaże, czy kifoplastyka balonowa jest w stanie przywrócić wysokość złamanego kręgu lepiej niż wertebroplastyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania kompresyjne kręgów mogą wystąpić na każdym poziomie kręgosłupa, ale najczęściej występują w odcinku piersiowym (T8-T12) i lędźwiowym (L1 i L4). Często dotyczy to wielu kręgów. Złamania kręgów charakteryzują się zmniejszeniem wysokości zajętych trzonów kręgów, a bardzo często także kifozą i bocznym bólem grzbietu promieniującym bocznie w kierunku obu stron pleców. Samoistna poprawa tego bólu może nastąpić samoistnie w ciągu 6 do 12 tygodni, ale u dużej liczby pacjentów rozwija się przewlekły ból i związana z nim chorobowość z powodu skutków ubocznych spowodowanych złamaniem. Główna przyczyna (85%) nieurazowego ucisku kręgów złamań jest osteoporoza, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W osteoporotycznych złamaniach kręgów starszych niż 6 tygodni leczenie zachowawcze jest wyłącznie objawowe i nie ma wpływu na samo złamanie kompresyjne. Dostępne są dwie alternatywy: przezskórna wertebroplastyka i przezskórna kifoplastyka balonowa
- Przezskórna wertebroplastyka to przezskórna metoda leczenia złamań kręgów stosowana od ponad 25 lat. Po raz pierwszy została opisana w agresywnych naczyniakach krwionośnych kręgów i nowotworach złośliwych kręgów, a następnie w osteoporotycznych złamaniach kręgów. Niedawno wertebroplastykę stosowano w urazowych złamaniach kręgów. Wertebroplastykę przeprowadza się pod kontrolą fluoroskopii, u pacjenta w pozycji na brzuchu, w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym i świadomej sedacji. Igłę trokara wprowadza się tylnym podejściem do łuku nerwowego i nasady kręgów, aż do złamania trzonu kręgu. W zależności od przypadku stosuje się podejście jednostronne lub dwustronne. W przypadku złamań urazowych stosuje się podejście obustronne. Gdy igła jest dobrze umieszczona w trzonie kręgu, co zostało sprawdzone na projekcji wierzchołkowej i bocznej, do trzonu kręgowego powoli wstrzykuje się nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich cement w fazie lepkiej pod ciągłą kontrolą fluoroskopową. Iniekcję przerywa się w przypadku wycieku cementu na zewnątrz trzonu kręgu. Polimetakrylan metylu jest najczęściej stosowanym cementem. Jego biologiczna kompatybilność jest dobrze ugruntowana, ponieważ jest stosowany w chirurgii ortopedycznej przez wiele dziesięcioleci. Niektórzy operatorzy niechętnie stosują cement nieresorbowalny u młodych pacjentów. Jednak do tej pory odkryto idealny wchłanialny cement do iniekcji. Wertebroplastyka pozwala na szybkie zespolenie złamania i zmniejszenie bólu, dzięki czemu pacjent może wrócić do chodzenia i codziennych czynności w kolejnych dniach po zabiegu. Wertebroplastyka nie zmniejsza znacząco kąta kifozy spowodowanego złamaniem, chyba że w linii złamania występuje brak zrostu.
- Przezskórna kyfoplastyka balonowa to odmiana wertebroplastyki wykonywana w znieczuleniu ogólnym przy użyciu systemu KyphX® (Medtronic, Sunnyvale, Kalifornia). Kyfoplastyka balonowa ma na celu przywrócenie wysokości kręgu złamanego kręgu za pomocą nadmuchiwanego balonu przed wstrzyknięciem cementu chirurgicznego (PMMA) do trzonu kręgu i zespoleniem złamania. Jest to kosztowna technika, kosztująca około 4000 euro za maksymalnie 2 kręgi u tego samego pacjenta. Technika chirurgiczna zabiegu została opisana przez Liebermana i in. Wybrano dostęp obustronny, aby wprowadzić kaniule robocze do tylnej części trzonu kręgu. Fluoroskopia służy do wprowadzania narzędzi i kontroli zabiegu. Za pomocą narzędzi do rozwiercania tworzone są dwa kanały robocze i wstawiane są balony. Balony są dostępne w długościach 10, 15 i 20 mm. Dwa balony (po jednym z każdej strony) powinny być idealnie wyśrodkowane na środkowej wysokości między górną i dolną płytką końcową oraz w przednich dwóch trzecich trzonu kręgu. Umieszczenie balonu w trzonie kręgu jest sprawdzane za pomocą nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich znaczników na obu końcach balonu. Po wprowadzeniu balony są nadmuchiwane za pomocą kontroli wizualnej, objętości i ciśnienia, aby utworzyć wnękę. Napełnianie zostaje zatrzymane, gdy osiągnięty zostanie jeden z następujących punktów końcowych napełnienia: ciśnienie wzrasta powyżej 400 psi, balon styka się z jedną z kości korowych kręgu lub osiąga maksymalną objętość napełnienia balonu. Balony są następnie opróżniane i usuwane. Średnia objętość napełnienia balonu wynosi od 2 do 3 ml. Urządzenie do wypełniania kości, napełnione wcześniej 1,5 ml polimetakrylanu metylu (PMMA), jest następnie wprowadzane przez kaniulę roboczą w kierunku przedniej części ubytku, a cement jest powoli wytłaczany za pomocą mandrynu ze stali nierdzewnej, działającego jak tłok. Gdy ilość cementu z pierwszego urządzenia do wypełniania kości zostanie dostarczona do ubytku, jest ono usuwane, a kolejne urządzenie do wypełniania kości jest wprowadzane przez kaniulę roboczą. Czynność tę powtarza się aż do całkowitego wypełnienia ubytku. Ta sama procedura jest powtarzana przez drugą kaniulę roboczą na szypułce przeciwstronnej. Wypełnianie ubytku bardzo lepkim PMMA odbywa się pod ciągłą kontrolą fluoroskopową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent może poddać się zabiegowi wertebroplastyki lub kyfoplastyki balonowej
- Pacjent przeczytał i podpisał świadomą zgodę
- Mężczyzna lub kobieta, 50 lat lub więcej
Jedno lub dwa nieurazowe złamania kręgów:
- pochodzenia osteoporotycznego (uraz przy małej prędkości, taki jak upadek z własnej wysokości lub mniej niż 80 cm)
- Złamanie (złamania) trwające dłużej niż 6 tygodni od początku bólu związanego ze złamaniem · Złamanie (złamania) wykazuje(-ą) wysoką intensywność sygnału na obrazach T2-zależnych i łagodny wygląd w MRI
- Utrzymujący się ból pomimo leczenia farmakologicznego wg VAS ≥ 5 lub ostateczność leczenia morfiną
- Pacjent będzie mógł otrzymać wybrany protokół leczenia w ciągu 15 dni od randomizacji leczenia.
- Łagodny charakter złamania kręgów musi być potwierdzony wynikami biopsji wykonanej podczas wertebroplastyki lub kifoplastyki balonowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze złamaniem kręgów trwającym krócej niż 6 tygodni po wystąpieniu objawów związanych ze złamaniem.
- Objawy neurologiczne związane ze złamaniem kręgów do leczenia
- Historia chirurgicznego lub przezskórnego leczenia kręgosłupa, z wyjątkiem prostej dyscektomii na poziomie jednego lub wielu kręgów, bez resztkowego bólu.
- Pacjent z więcej niż 2 złamaniami odpowiadającymi kryteriom włączenia (stare złamania nie są brane pod uwagę)
- Znana alergia na środek kontrastowy lub na jeden ze składników cementu stosowanych w kifoplastyce.
- Więcej niż dwa niedawne złamania kręgów
- Obecna infekcja
- Niemożność wykonania przezskórnego podejścia kręgu do leczenia.
- Znana alergia na środek kontrastowy lub na jeden ze składników cementu stosowanych w kifoplastyce.
- Zmniejszenie o ponad 50% przednio-tylnej szerokości kostnego kanału kręgowego z powodu złamania kręgów do leczenia.
- Złamanie kręgów z utratą 90% lub więcej wysokości trzonów kręgów
- Złośliwe i urazowe złamania kręgów
Przeciwwskazania do MRI:
- Implant metalowy: rozrusznik serca, brak implantu słuchowego, metalowe urządzenie naczyniowe lub ruchome urządzenie kardiologiczne
- Metalowe klipsy chirurgiczne Klaustrofobia
- Ewolucyjna choroba serca niereagująca na leczenie
- Pacjent z niemożliwym do skorygowania spontanicznym lub terapeutycznym zaburzeniem krzepnięcia.
- Obecność niewyjaśnionego biologicznego zespołu zapalnego z VS≥20
- Pacjent niespełniający zaleceń: Brak możliwości udziału w badaniu i obserwacji przez 1 rok.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent nie podlega ubezpieczeniu społecznemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 2
kyfoplastyka balonowa
|
Kyfoplastyka balonowa, odmiana wertebroplastyki, w której balon jest najpierw umieszczany w złamanym kręgu i napełniany płynem w celu utworzenia ubytku.
Następnie balon jest opróżniany i usuwany.
Może to przywrócić część utraconej wysokości kręgów spowodowanej złamaniem i ułatwić iniekcję cementu pod niskim ciśnieniem.
|
Aktywny komparator: 1
wertebroplastyka
|
Wertebroplastyka polegająca na przezskórnym wstrzyknięciu do złamanego kręgu cementu polimetakrylanowego metylu (cementu mocującego protezy w endoprotezoplastyce stawu) drogą tylną przez nasady kręgów pod kontrolą radiologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Modyfikacja kąta kifotycznego każdego leczonego kręgu (pomiędzy kątem przedoperacyjnym i mierzonym po 1 roku obserwacji)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
Funkcjonalna skala (EIFEL) dla bólu lędźwiowego
Ramy czasowe: J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
Ocena jakości życia (QUALEFFO - Short Form SF12)
Ramy czasowe: J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
Spożycie leków przeciwbólowych zgodnie z klasyfikacją WHO (klasy 1, 2 i 3).
Ramy czasowe: J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
Ocena kąta kifotycznego oraz kątowania globalnego odcinka piersiowego i lędźwiowego
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej (J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej (J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
|
Pomiar przedniej, środkowej i tylnej wysokości dysków sąsiadujących ze złamaniem;
Ramy czasowe: J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
Pomiar kątów krążka w sąsiedztwie złamania;
Ramy czasowe: J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
Liczba nowych złamań kręgów udokumentowanych radiologicznie
Ramy czasowe: J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
Obserwacja medyczno-ekonomiczna 10% losowo wybranych pacjentów: o Koszt interwencji, o Koszt przepisanych leków, o Koszt wizyt kontrolnych, o Koszt późniejszej hospitalizacji, o Koszt powikłań.
Ramy czasowe: J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
Kontrola przedniej, środkowej i tylnej wysokości leczonego trzonu kręgu, uzyskana poprzez wykonanie średniej wszystkich pomiarów, na 3 cięciach CT-SCAN na poziomie strzałkowym: boczny prawy, środkowy i boczny lewy
Ramy czasowe: przedoperacyjne, na J6 i na J360
|
przedoperacyjne, na J6 i na J360
|
Intensywność sygnału z sekwencją T2
Ramy czasowe: przedoperacyjne i na J360
|
przedoperacyjne i na J360
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P060108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kyfoplastyka balonowa
-
AcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatokStany Zjednoczone
-
Medtronic EndovascularZakończony
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowychKanada
-
Microvention-Terumo, Inc.ZakończonyUdar mózguSzwajcaria, Niemcy
-
Cordis CorporationZakończonyChoroby naczyń obwodowychStany Zjednoczone, Chiny, Malezja, Indie, Singapur
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur