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아급성 골다공증성 척추 골절에서 풍선 척추 성형술과 척추 성형술의 비교 (OSTEO+6)

2014년 12월 13일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

아급성(6주 이상) 골다공증성 척추 골절(STIC2)에서 풍선 척추 성형술 및 척추 성형술의 전향적 무작위 연구

이 연구는 아급성(6주 이상) 비외상성(보통 골다공증성) 척추 골절에서 두 가지 치료법을 비교하는 것을 목표로 합니다. 두 가지 치료법은 다음과 같습니다.

  1. 골절된 척추에 폴리메틸메타크릴레이트 시멘트(관절 치환술에서 보철물을 고정하는 데 사용되는 시멘트)를 방사선 유도 하에 척추 척추경을 통해 후방 경로를 통해 경피 주사하는 척추 성형술.
  2. 풍선 척추 성형술은 방사선 유도 하에 경피적 후부 접근법을 통해 골절된 척추에 유체로 부풀려 공동을 만드는 풍선을 삽입하는 것으로 구성됩니다. 이것은 골절로 인한 척추 높이 손실의 일부를 복원할 수 있습니다. 또한 풍선 수축 후 생성된 와동에 폴리메틸메타크릴레이트 시멘트를 낮은 압력으로 주입하여 골절 정복을 고정합니다. 이 연구는 풍선 척추 성형술이 척추 성형술보다 골절된 척추의 척추 높이를 더 잘 복원할 수 있는지 여부를 나타낼 것입니다.

연구 개요

상세 설명

척추 압박 골절은 척추의 어느 부위에서나 발생할 수 있지만 흉추(T8-T12)와 요추(L1 및 L4)에서 가장 빈번하게 발생합니다. 척추가 여러 개 있는 경우가 많습니다. 척추 골절은 침범된 척추체의 높이 감소를 특징으로 하며 매우 자주는 후만증 및 등의 양쪽 측면을 향해 측면으로 방사되는 측면 등쪽 통증을 특징으로 합니다. 이 통증의 자발적 호전은 6~12주 이내에 저절로 일어날 수 있으나, 많은 환자들이 골절로 인한 부작용으로 인해 만성 통증 및 관련 이환율이 발생합니다. 비외상성 척추 압박의 주요 원인(85%) 골절은 특히 노인 환자의 골다공증입니다. 6주 이상 된 골다공증성 척추 골절에서 보존적 치료는 순전히 증상에 따른 것으로 압박 골절 자체에는 영향을 미치지 않습니다. 두 가지 대안을 사용할 수 있습니다: 경피적 척추 성형술 및 경피적 풍선 척추 성형술

  1. 경피적 척추성형술은 현재 25년 이상 사용되어 온 척추 골절의 경피적 치료입니다. 골다공증성 척추 골절보다는 공격적인 척추 혈관종 및 척추 악성종양에서 처음 보고되었습니다. 보다 최근에는 척추 성형술이 외상성 척추 골절에 사용되었습니다. 척추 성형술은 일반 또는 국소 마취 및 의식 진정 상태에서 환자를 엎드린 자세로 형광 투시 안내하에 수행됩니다. 트로카 바늘은 척추 신경 아치와 척추경, 골절된 척추체까지 후방 접근을 통해 삽입됩니다. 사례에 따라 일방적 또는 양자적 접근이 사용됩니다. 외상성 골절의 경우 양측 접근법이 사용됩니다. 치근단 및 측면 보기에서 확인한 대로 바늘이 척추체에 잘 위치하면 점성 상태의 방사선 불투과성 시멘트가 지속적인 형광투시 제어 하에 천천히 척추체에 주입됩니다. 척추체 외부로 시멘트가 누출되는 경우 주입을 중단합니다. 폴리메틸메타크릴레이트는 가장 일반적으로 사용되는 시멘트입니다. 그것의 생물학적 적합성은 수십 년 동안 정형외과 수술에 사용된 이래로 잘 확립되어 있습니다. 일부 시술자는 젊은 환자에게 비흡수성 시멘트 사용을 꺼려합니다. 그러나 현재까지 이상적인 재흡수성 주사용 시멘트가 발견되었습니다. 척추성형술은 빠른 골절 고정과 통증 감소를 가능하게 하여 환자가 수술 후 며칠 동안 걷기와 일상 활동을 재개할 수 있도록 합니다. 척추성형술은 골절선에 불유합이 존재하지 않는 한 골절로 인한 후만각을 크게 감소시키지 않습니다.
  2. 경피적 풍선 척추 척추 성형술은 KyphX® 시스템(Medtronic, Sunnyvale, California)을 사용하여 전신 마취하에 수행되는 척추 성형술의 변형입니다. 풍선척추후만성형술은 골절된 척추체에 외과용 시멘트(PMMA)를 주입하여 골절을 고정하기 전에 풍선을 이용하여 골절된 척추체의 척추 높이를 회복시키는 것을 목표로 합니다. 같은 환자에서 최대 2개의 척추뼈에 대해 약 4,000유로의 비용이 드는 고가의 기술입니다. 절차를 위한 수술 기법은 Lieberman et al. 작동하는 캐뉼라를 척추체의 후방 부분에 삽입하기 위해 양측 접근법이 선택됩니다. Fluoroscopy는 도구를 삽입하고 절차를 제어하는 ​​데 사용됩니다. 리밍 도구를 사용하면 두 개의 작업 채널이 생성되고 풍선이 삽입됩니다. 풍선은 10mm, 15mm, 20mm 길이로 제공됩니다. 두 개의 풍선(양쪽에 하나씩)은 이상적으로는 상하 종판 사이의 중간 높이와 척추체의 전방 2/3 지점에 위치해야 합니다. 풍선의 두 말단에서 방사선 불투과성 마커를 사용하여 척추체 내로의 풍선 배치를 확인합니다. 일단 삽입되면 시각적, 부피 및 압력 제어를 사용하여 풍선을 팽창시켜 구멍을 만듭니다. 다음 팽창 끝점 중 하나에 도달하면 팽창이 중지됩니다. 압력이 400psi 이상 상승하거나 풍선이 척추의 피질골 중 하나에 접촉하거나 최대 풍선 팽창 부피에 도달합니다. 그런 다음 풍선이 수축되어 제거됩니다. 평균 풍선 팽창 부피는 2~3ml입니다. 1.5ml의 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA)로 미리 채워진 뼈 필러 장치는 작업 캐뉼라를 통해 공동의 앞쪽 부분으로 전진하고 시멘트는 플런저 역할을 하는 스테인리스 스틸 탐침에 의해 천천히 압출됩니다. 첫 번째 뼈 필러 장치의 시멘트 양이 와동으로 전달되면 제거되고 다른 뼈 필러 장치가 작업 캐뉼라를 통해 전진합니다. 이 단계는 캐비티가 완전히 채워질 때까지 반복됩니다. 반대측 페디클에서 다른 작업 캐뉼라를 통해 동일한 절차가 반복됩니다. 고점도 PMMA로 캐비티를 채우는 것은 지속적인 투시 제어 하에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75010
        • Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 척추 성형술 또는 풍선 척추 성형술 절차를 받을 수 있습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다.
  • 남녀, 50세 이상
  • 하나 또는 두 개의 비외상성 척추 골절(들):

    • 골다공증 기원(자신의 키 또는 80cm 미만에서 떨어지는 것과 같은 저속 외상)
    • 골절과 관련된 통증이 시작된 후 6주 이상 지속된 골절 · T2 강조 영상에서 높은 신호 강도를 나타내고 MRI에서 양성으로 보이는 골절
  • VAS ≥ 5에 따른 약물 치료 또는 모르핀 치료에 대한 최후의 수단에도 불구하고 지속되는 통증
  • 환자는 치료 무작위화 후 15일 이내에 선택한 프로토콜 치료를 받을 수 있습니다.
  • 척추 골절의 양성 특성은 척추 성형술 또는 풍선 척추 성형술 동안 수행된 생검 결과에 의해 확인되어야 합니다.

제외 기준:

  • 골절 관련 증상이 시작된 후 6주 미만의 척추 골절이 있는 환자.
  • 치료할 척추 골절과 관련된 신경학적 징후
  • 잔류 통증이 없는 단일 또는 다중 척추 수준에서 단순 추간판 절제술을 제외한 외과적 또는 경피적 척추 치료의 이력.
  • 선정 기준에 해당하는 골절이 2개 이상인 환자(오래된 골절은 고려하지 않음)
  • 조영제 또는 척추 성형술에 사용되는 시멘트 성분 중 하나에 대한 알려진 알레르기.
  • 최근 2개 이상의 척추 골절
  • 현재 감염
  • 치료할 척추의 경피적 접근을 수행하는 것이 불가능합니다.
  • 조영제 또는 척추 성형술에 사용되는 시멘트 성분 중 하나에 대한 알려진 알레르기.
  • 척추골절로 인한 뼈성 척추관의 전후 폭을 50% 이상 축소하여 치료합니다.
  • 척추체 높이의 90% 이상 손실된 척추골절
  • 악성 및 외상성 척추 골절
  • MRI에 대한 금기 사항 :

    • 금속 임플란트 : 심박조율기, 청각 임플란트 없음, 금속 혈관 또는 이동식 심장 장치
    • 금속 수술 클립 밀실 공포증
  • 내과적 치료에 반응하지 않는 진화성 심장질환
  • 교정 불가능한 자발적 또는 치료적 응고 장애를 나타내는 환자.
  • VS≥20인 설명되지 않는 생물학적 염증 증후군의 존재
  • 순응하지 않는 환자: 연구 참여 및 1년 동안 추적 관찰이 불가능합니다.
  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • 사회 보장에 소속되지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2
풍선 척추 성형술
척추 성형술의 변형인 풍선 척추 성형술은 먼저 풍선을 골절된 척추에 넣고 유체로 부풀려 구멍을 만듭니다. 그런 다음 풍선이 수축되어 제거됩니다. 이것은 골절로 인한 척추 높이 손실의 일부를 복원하고 낮은 압력으로 시멘트 주입을 용이하게 할 수 있습니다.
활성 비교기: 1
척추성형술
골절된 척추에 폴리메틸메타크릴레이트 시멘트(관절 치환술에서 보철물을 고정하는 데 사용되는 시멘트)를 방사선 유도 하에 척추경을 통해 후방 경로를 통해 경피 주사하는 척추성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료된 모든 척추의 후만각의 수정(수술 전 각도와 1년 추시 후 측정한 각도 사이)
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시각적 아날로그 척도를 통한 통증 평가
기간: J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
요통에 대한 기능 척도(EIFEL)
기간: J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
삶의 질 평가(QUALEFFO - Short Form SF12)
기간: J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
WHO 분류(클래스 1, 2 및 3)에 따른 진통제 섭취.
기간: J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
척추후만각과 전체적인 흉추 및 요추 각의 평가
기간: 각 후속 방문 시(J-20에서 J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
각 후속 방문 시(J-20에서 J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
골절에 인접한 디스크의 전방, 중간 및 후방 높이 측정;
기간: J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
골절에 인접한 디스크 각도 측정;
기간: J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
방사선학적으로 기록된 새로운 척추 골절의 수
기간: J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
무작위로 선택된 환자의 10%에 대한 의료 경제적 후속 조치:o 개입 비용.o 처방약 비용.o 후속 방문 비용.o 후속 입원 비용.o 합병증 비용.
기간: J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
시상면에서 CT-SCAN으로 3회 절단한 모든 측정치의 평균을 통해 얻은 치료된 척추체의 전방, 중앙 및 후방 높이 추적: 우측 측면, 중앙 및 좌측 측면
기간: 수술 전, J6 및 J360에서
수술 전, J6 및 J360에서
T2 시퀀스의 신호 강도
기간: 수술 전 및 J360에서
수술 전 및 J360에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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풍선 척추 성형술에 대한 임상 시험

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