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Confronto tra cifoplastica con palloncino e vertebroplastica nelle fratture vertebrali osteoporotiche subacute (OSTEO+6)

13 dicembre 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio prospettico randomizzato sulla cifoplastica con palloncino e la vertebroplastica nelle fratture vertebrali osteoporotiche subacute (più vecchie di 6 settimane) (STIC2)

Questo studio mira a confrontare due trattamenti nelle fratture vertebrali subacute (di durata superiore a 6 settimane) non traumatiche (solitamente osteoporotiche). I due trattamenti sono i seguenti:

  1. Vertebroplastica che consiste nell'iniezione percutanea nella vertebra fratturata di cemento polimetilmetacrilato (il cemento usato per fissare le protesi nelle protesi articolari) per via posteriore attraverso i peduncoli vertebrali sotto guida radiologica.
  2. Cifoplastica con Palloncino che consiste nel posizionare attraverso un approccio percutaneo posteriore sotto guida radiologica, nella vertebra fratturata un palloncino che viene gonfiato di liquido e crea una cavità. Questo può ripristinare parte della perdita di altezza vertebrale dovuta alla frattura. Inoltre, dopo lo sgonfiaggio del palloncino, il cemento polimetilmetacrilato viene iniettato a bassa pressione nella cavità creata per fissare la riduzione della frattura. Lo studio indicherà se la cifoplastica con palloncino è in grado di ripristinare l'altezza vertebrale della vertebra fratturata meglio della vertebroplastica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture vertebrali da compressione possono verificarsi a qualsiasi livello della colonna vertebrale, ma le più frequenti si verificano a livello della colonna toracica (T8-T12) e lombare (L1 e L4). Le vertebre multiple sono spesso interessate. Le fratture vertebrali sono caratterizzate da riduzione in altezza dei corpi vertebrali coinvolti e molto spesso anche da cifosi e dolore lateralmente dorsale che si irradia lateralmente verso i due lati della schiena. Un miglioramento spontaneo di questo dolore può verificarsi spontaneamente entro 6-12 settimane, ma un gran numero di pazienti sviluppa un dolore cronico e morbilità associata, a causa degli effetti collaterali causati dalla fratturaLa causa principale (85%) della compressione vertebrale non traumatica fratture è l'osteoporosi, in particolare nei pazienti anziani. Nelle fratture vertebrali osteoporotiche di età superiore a 6 settimane, la gestione conservativa è puramente sintomatica, senza alcun effetto sulla frattura da compressione stessa. Sono disponibili due alternative: la vertebroplastica percutanea e la cifoplastica percutanea con palloncino

  1. La Vertebroplastica Percutanea è un trattamento percutaneo delle fratture vertebrali utilizzato ormai da più di 25 anni. È stato segnalato per la prima volta negli emangiomi vertebrali aggressivi e nei tumori maligni vertebrali e successivamente nelle fratture vertebrali osteoporotiche. Più recentemente, la vertebroplastica è stata utilizzata nelle fratture vertebrali traumatiche. La vertebroplastica viene eseguita sotto guida fluoroscopica con il paziente in posizione prona in anestesia generale o locale e sedazione cosciente. Un ago trocar viene inserito attraverso un approccio posteriore nell'arco neurale vertebrale e nel peduncolo, fino al corpo vertebrale fratturato. A seconda dei casi viene utilizzato un approccio unilaterale o bilaterale. Un approccio bilaterale viene utilizzato nei casi di fratture traumatiche. Una volta che l'ago è ben posizionato nel corpo vertebrale, come verificato nelle proiezioni apicale e laterale, un cemento radiopaco, in fase viscosa, viene iniettato lentamente nel corpo vertebrale sotto continuo controllo fluoroscopico. L'iniezione viene interrotta in caso di fuoriuscita di cemento dal corpo vertebrale. Il polimetilmetacrilato è il cemento più comunemente usato. La sua compatibilità biologica è ben consolidata poiché utilizzata in chirurgia ortopedica da molti decenni. Alcuni operatori sono riluttanti ad utilizzare un cemento non riassorbibile nei pazienti giovani. Tuttavia, ad oggi, il cemento iniettabile riassorbibile ideale da scoprire. La vertebroplastica consente una rapida fissazione della frattura e una diminuzione del dolore, consentendo così al paziente di riprendere la deambulazione e le attività quotidiane nei giorni successivi all'intervento. La vertebroplastica non riduce significativamente l'angolo di cifosi dovuto alla frattura a meno che non sia presente una mancata consolidazione nella rima di frattura.
  2. La cifoplastica percutanea con palloncino è una variante della vertebroplastica che viene eseguita in anestesia generale utilizzando il sistema KyphX® (Medtronic, Sunnyvale, California). La cifoplastica con palloncino mira a ripristinare l'altezza vertebrale della vertebra fratturata utilizzando un palloncino gonfiabile prima di iniettare cemento chirurgico (PMMA) nel corpo vertebrale e riparare la frattura. È una tecnica costosa che costa circa 4.000 euro fino a 2 vertebre nello stesso paziente. La tecnica chirurgica per la procedura è stata descritta da Lieberman et al. Viene scelto un approccio bilaterale per inserire cannule di lavoro nella parte posteriore del corpo vertebrale. La fluoroscopia viene utilizzata per inserire gli strumenti e controllare la procedura. Con gli strumenti di alesatura vengono creati due canali di lavoro e vengono inseriti i palloni. I palloni sono disponibili nelle lunghezze di 10, 15 e 20 mm. I due palloni (uno per lato) dovrebbero idealmente essere centrati a metà altezza tra le placche terminali superiore e inferiore e nei due terzi anteriori del corpo vertebrale. Il posizionamento del palloncino nel corpo vertebrale viene controllato utilizzando marcatori radiopachi alle due estremità del palloncino. Una volta inseriti, i palloncini vengono gonfiati utilizzando il controllo visivo, del volume e della pressione per creare una cavità. Il gonfiaggio viene interrotto quando viene raggiunto uno dei seguenti endpoint di gonfiaggio: pressione superiore a 400 psi, il palloncino entra in contatto con una delle ossa corticali della vertebra o raggiunge il volume massimo di gonfiaggio del palloncino. I palloncini vengono quindi sgonfiati e rimossi. Il volume medio di gonfiaggio del palloncino è compreso tra 2 e 3 ml. Il dispositivo di riempimento osseo, riempito prima con 1,5 ml di polimetilmetacrilato (PMMA), viene quindi fatto avanzare attraverso la cannula di lavoro verso la parte anteriore della cavità e il cemento viene lentamente estruso da uno stiletto in acciaio inossidabile, che funge da stantuffo. Quando la quantità di cemento del primo dispositivo di riempimento osseo viene erogata nella cavità, viene rimossa e un altro dispositivo di riempimento osseo viene fatto avanzare attraverso la cannula di lavoro. Questo passaggio viene ripetuto fino al completo riempimento della cavità. La stessa procedura viene ripetuta attraverso l'altra cannula di lavoro al peduncolo controlaterale. Il riempimento della cavità con PMMA altamente viscoso viene eseguito sotto controllo fluoroscopico continuo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75010
        • Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in grado di sottoporsi alla procedura di vertebroplastica o cifoplastica con palloncino
  • Il paziente ha letto e firmato il consenso informato
  • Maschio o femmina, 50 anni o più
  • Una o due fratture vertebrali non traumatiche:

    • Di origine osteoporotica (trauma a bassa velocità come caduta dalla propria altezza o meno di 80 cm)
    • Fratture di durata superiore a 6 settimane dopo l'insorgenza del dolore correlato alla frattura · Le fratture presentano un'elevata intensità del segnale nelle immagini pesate in T2 e un aspetto benigno alla risonanza magnetica
  • Dolore persistente nonostante il trattamento medico secondo VAS ≥ 5 o un'ultima risorsa al trattamento con morfina
  • Il paziente potrà ricevere il trattamento del protocollo selezionato entro 15 giorni dalla randomizzazione del trattamento.
  • La natura benigna della frattura vertebrale deve essere confermata dai risultati della biopsia eseguita durante la vertebroplastica o la cifoplastica con palloncino.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una frattura vertebrale di durata inferiore a 6 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi correlati alla frattura.
  • Segni neurologici correlati alla frattura vertebrale da trattare
  • Storia di trattamento chirurgico o percutaneo della colonna vertebrale eccetto semplice discectomia a uno o più livelli vertebrali senza dolore residuo.
  • Paziente con più di 2 fratture corrispondenti ai criteri di inclusione (le vecchie fratture non vengono prese in considerazione)
  • Allergia nota a un mezzo di contrasto o a uno dei componenti del cemento utilizzati per la cifoplastica.
  • Più di due fratture vertebrali recenti
  • Infezione in corso
  • Impossibilità di eseguire l'approccio percutaneo della vertebra da trattare.
  • Allergia nota a un mezzo di contrasto o a uno dei componenti del cemento utilizzati per la cifoplastica.
  • Riduzione di oltre il 50% della larghezza anteroposteriore del canale rachideo osseo dovuta alla frattura vertebrale da trattare.
  • Frattura vertebrale con perdita del 90% o più dell'altezza del corpo vertebrale
  • Fratture vertebrali maligne e traumatiche
  • Controindicazione alla risonanza magnetica:

    • Impianto metallico: pace-maker, nessun impianto uditivo, dispositivo metallico vascolare o cardiaco mobile
    • Fermagli chirurgici metallici Claustrofobia
  • Malattia cardiaca evolutiva non reattiva al trattamento medico
  • Paziente che presenta un disturbo della coagulazione spontaneo o terapeutico non correggibile.
  • Presenza di una sindrome infiammatoria biologica inspiegabile con VS≥20
  • Paziente non conforme: Impossibilità di partecipare allo studio e di essere seguito per 1 anno.
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente non iscritto alla previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
cifoplastica con palloncino
Cifoplastica con palloncino, una variante della vertebroplastica, in cui un palloncino viene prima inserito nella vertebra fratturata e gonfiato con fluido per creare una cavità. Quindi, il palloncino viene sgonfiato e rimosso. Questo può ripristinare parte della perdita di altezza vertebrale dovuta alla frattura e facilitare l'iniezione del cemento a bassa pressione.
Comparatore attivo: 1
vertebroplastica
Vertebroplastica consistente nell'iniezione percutanea nella vertebra fratturata di cemento polimetilmetacrilato (il cemento utilizzato per fissare le protesi nelle protesi articolari) per via posteriore attraverso i peduncoli vertebrali sotto guida radiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'angolo cifotico di ogni vertebra trattata (tra l'angolo preoperatorio e misurato dopo 1 anno di follow-up)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del dolore attraverso la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Scala funzionale (EIFEL) per il dolore lombare
Lasso di tempo: Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Valutazione della qualità della vita (QUALEFFO - Short Form SF12)
Lasso di tempo: Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Assunzione di analgesici secondo la classificazione OMS (classi 1, 2 e 3).
Lasso di tempo: Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Valutazione dell'angolo cifotico e delle angolazioni toraciche e lombari globali
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up (da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
Ad ogni visita di follow-up (da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
Misurazione dell'altezza anteriore, mediana e posteriore dei dischi adiacenti alla frattura;
Lasso di tempo: Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Misurazione degli angoli del disco adiacenti alla frattura;
Lasso di tempo: Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Numero di nuove fratture vertebrali documentate radiologicamente
Lasso di tempo: Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Follow-up medico-economico sul 10% dei pazienti selezionati a caso:o Costo dell'intervento.o Costo dei farmaci prescritti.o Costo delle visite di controllo.o Costo del successivo ricovero.o Costo delle complicanze.
Lasso di tempo: Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Follow-up dell'altezza anteriore, mediana e posteriore del corpo vertebrale trattato, ottenuto facendo una media di tutte le misurazioni, su 3 tagli TAC a livello sagittale: laterale dx, mediano e laterale sx
Lasso di tempo: preoperatorio, a J6 e a J360
preoperatorio, a J6 e a J360
Intensità del segnale con sequenza T2
Lasso di tempo: preoperatorio e a J360
preoperatorio e a J360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cifoplastica con palloncino

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