- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00749086
Comparação entre cifoplastia com balão e vertebroplastia em fraturas vertebrais osteoporóticas subagudas (OSTEO+6)
Estudo prospectivo randomizado de cifoplastia com balão e vertebroplastia em fraturas vertebrais osteoporóticas subagudas (mais de 6 semanas) (STIC2)
Este estudo tem como objetivo comparar dois tratamentos em fraturas vertebrais subagudas (mais de 6 semanas de duração) não traumáticas (geralmente osteoporóticas). Os dois tratamentos são os seguintes:
- Vertebroplastia que consiste na injeção percutânea na vértebra fraturada de cimento de polimetilmetacrilato (o cimento utilizado para fixar próteses em substituição articular) por via posterior através dos pedículos vertebrais sob orientação radiológica.
- Cifoplastia com Balão que consiste em colocar, por via posterior percutânea, sob orientação radiológica, na vértebra fracturada um balão que é insuflado com fluido e cria uma cavidade. Isso pode restaurar parte da perda de altura vertebral devido à fratura. Além disso, após a deflação do balão, o cimento de polimetilmetacrilato é injetado com baixa pressão na cavidade criada para fixar a redução da fratura. O estudo indicará se a cifoplastia com balão é capaz de restaurar a altura vertebral da vértebra fraturada melhor do que a vertebroplastia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas por compressão vertebral podem ocorrer em qualquer nível da coluna vertebral, mas as mais frequentes ocorrem na coluna torácica (T8-T12) e lombar (L1 e L4). Múltiplas vértebras estão frequentemente envolvidas. As fraturas vertebrais são caracterizadas pela redução da altura dos corpos vertebrais envolvidos e, muitas vezes, também por cifose e dor lateralmente dorsal irradiando lateralmente para os dois lados das costas. A melhora espontânea dessa dor pode ocorrer espontaneamente dentro de 6 a 12 semanas, mas um grande número de pacientes desenvolve dor crônica e morbidade associada, devido aos efeitos colaterais causados pela fraturaA principal causa (85%) da compressão vertebral não traumática fraturas é a osteoporose, em particular em pacientes idosos. Nas fraturas vertebrais osteoporóticas com mais de 6 semanas, o tratamento conservador é puramente sintomático, sem efeito na própria fratura por compressão. Duas alternativas estão disponíveis: Vertebroplastia Percutânea e Cifoplastia Percutânea com Balão
- A Vertebroplastia Percutânea é um tratamento percutâneo de fraturas vertebrais que é utilizado há mais de 25 anos. Foi relatado pela primeira vez em hemangiomas vertebrais agressivos e malignidades vertebrais e depois em fraturas vertebrais osteoporóticas. Mais recentemente, a vertebroplastia foi utilizada em fraturas vertebrais traumáticas. A vertebroplastia é realizada sob orientação fluoroscópica com o paciente em decúbito ventral sob anestesia geral ou local e sedação consciente. Uma agulha de trocarte é inserida por via posterior no arco neural vertebral e pedículo, até o corpo vertebral fraturado. Dependendo dos casos, uma abordagem unilateral ou bilateral é usada. A abordagem bilateral é utilizada nos casos de fraturas traumáticas. Uma vez que a agulha esteja bem posicionada no corpo vertebral conforme verificado nas vistas apical e lateral, um cimento radiopaco, em fase viscosa, é injetado lentamente no corpo vertebral sob controle fluoroscópico contínuo. A injeção é interrompida em caso de vazamento de cimento fora do corpo vertebral. O polimetilmetacrilato é o cimento mais utilizado. Sua compatibilidade biológica está bem estabelecida desde que utilizada em cirurgia ortopédica por muitas décadas. Alguns operadores relutam em usar um cimento não reabsorvível em pacientes jovens. No entanto, até o momento, o cimento injetável reabsorvível ideal a ser descoberto. A vertebroplastia permite a rápida fixação da fratura e diminuição da dor, permitindo assim que o paciente retome a deambulação e as atividades diárias nos dias seguintes ao procedimento. A vertebroplastia não reduz significativamente o ângulo da cifose devido à fratura, a menos que haja pseudoartrose na linha de fratura.
- A Cifoplastia Percutânea com Balão é uma variante da vertebroplastia realizada sob anestesia geral usando o Sistema KyphX® (Medtronic, Sunnyvale, Califórnia). A cifoplastia com balão visa restaurar a altura vertebral da vértebra fraturada usando um balão inflável antes de injetar cimento cirúrgico (PMMA) no corpo vertebral e fixar a fratura. É uma técnica cara que custa cerca de 4.000 euros para até 2 vértebras no mesmo paciente. A técnica cirúrgica para o procedimento foi descrita por Lieberman et al. Uma abordagem bilateral é escolhida para inserir cânulas de trabalho na parte posterior do corpo vertebral. A fluoroscopia é usada para inserir as ferramentas e controlar o procedimento. Com ferramentas de alargamento, dois canais de trabalho são criados e os balões são inseridos. Os balões estão disponíveis em comprimentos de 10, 15 e 20 mm. Os dois balões (um de cada lado) devem ser idealmente centralizados na altura média entre as placas terminais superior e inferior e nos dois terços anteriores do corpo vertebral. A colocação do balão no corpo vertebral é verificada usando marcadores radiopacos nas duas extremidades do balão. Uma vez inseridos, os balões são inflados usando controle visual, de volume e pressão para criar uma cavidade. A insuflação é interrompida quando um dos seguintes pontos finais da insuflação é atingido: pressão elevada acima de 400 psi, balão entra em contato com um dos ossos corticais da vértebra ou atinge o volume máximo de insuflação do balão. Os balões são então esvaziados e removidos. O volume médio de insuflação do balão é de 2 a 3 ml. O Dispositivo de Preenchimento Ósseo, previamente preenchido com 1,5 ml de polimetilmetacrilato (PMMA), é então avançado pela cânula de trabalho em direção à parte anterior da cavidade e o cimento é lentamente extruído por um estilete de aço inoxidável, atuando como um êmbolo. Quando a quantidade de cimento do primeiro Dispositivo de Preenchimento Ósseo é entregue na cavidade, ele é removido e outro Dispositivo de Preenchimento Ósseo é avançado através da cânula de trabalho. Este passo é repetido até que seja obtido um preenchimento completo da cavidade. O mesmo procedimento é repetido através da outra cânula de trabalho no pedículo contralateral. O preenchimento da cavidade com PMMA altamente viscoso é realizado sob controle fluoroscópico contínuo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está apto a se submeter ao procedimento de vertebroplastia ou cifoplastia com balão
- O paciente leu e assinou o consentimento informado
- Homem ou mulher, 50 anos ou mais
Uma ou duas fraturas vertebrais não traumáticas:
- De origem osteoporótica (trauma de baixa velocidade como queda da própria altura ou menos de 80 cm)
- Fratura(s) com mais de 6 semanas de duração após o início da dor relacionada à fratura· A(s) fratura(s) exibe(m) alta intensidade de sinal nas imagens ponderadas em T2 e uma aparência benigna na ressonância magnética
- Dor persistente apesar do tratamento médico de acordo com VAS ≥ 5 ou um último recurso para tratamento com morfina
- O paciente poderá receber o tratamento do protocolo selecionado em até 15 dias após a randomização do tratamento.
- A natureza benigna da fratura vertebral deve ser confirmada pelos resultados da biópsia realizada durante a vertebroplastia ou cifoplastia com balão.
Critério de exclusão:
- Paciente com fratura vertebral com menos de 6 semanas de duração após o início dos sintomas relacionados à fratura.
- Sinais neurológicos relacionados com a fratura vertebral para tratar
- História de tratamento cirúrgico ou percutâneo da coluna, exceto discectomia simples em um ou vários níveis vertebrais sem dor residual.
- Paciente com mais de 2 fraturas correspondentes aos critérios de inclusão (fraturas antigas não são consideradas)
- Alergia conhecida a um meio de contraste ou a um dos componentes do cimento usado para cifoplastia.
- Mais de duas fraturas vertebrais recentes
- Infecção atual
- Impossibilidade de realizar a abordagem percutânea da vértebra a tratar.
- Alergia conhecida a um meio de contraste ou a um dos componentes do cimento usado para cifoplastia.
- Redução em mais de 50% da largura ântero-posterior do canal medular ósseo devido à fractura vertebral a tratar.
- Fratura vertebral com perda de 90% ou mais da altura do corpo vertebral
- Fraturas vertebrais malignas e traumáticas
Contra-indicação para ressonância magnética:
- Implante metálico: marca-passo, sem implante auditivo, vascular metálico ou dispositivo cardíaco móvel
- Clipes cirúrgicos metálicos Claustrofobia
- Doença cardíaca evolutiva não reativa ao tratamento médico
- Paciente apresentando distúrbio de coagulação espontâneo ou terapêutico não corrigível.
- Presença de uma síndrome inflamatória biológica inexplicável com VS≥20
- Paciente não aderente: Impossibilidade de participar do estudo e de ser acompanhado por 1 ano.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente não filiado à previdência social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 2
cifoplastia com balão
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Cifoplastia com balão, uma variante da vertebroplastia, na qual um balão é primeiro colocado na vértebra fraturada e inflado com fluido para criar uma cavidade.
Em seguida, os balões são esvaziados e removidos.
Isso pode restaurar parte da perda de altura vertebral devido à fratura e facilitar a injeção do cimento com baixa pressão.
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Comparador Ativo: 1
vertebroplastia
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Vertebroplastia que consiste na injeção percutânea na vértebra fraturada de cimento de polimetilmetacrilato (o cimento utilizado para fixar próteses em substituição articular) por via posterior através dos pedículos vertebrais sob orientação radiológica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Modificação do ângulo cifótico de cada vértebra tratada (entre o ângulo pré-operatório e medido após 1 ano de acompanhamento)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da dor através da escala visual analógica
Prazo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Escala funcional (EIFEL) para dor lombar
Prazo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Avaliação da qualidade de vida (QUALEFFO - Short Form SF12)
Prazo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Ingestão de analgésicos de acordo com a classificação da OMS (Classes 1, 2 e 3).
Prazo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Avaliação do ângulo cifótico e angulações globais torácica e lombar
Prazo: Em cada visita de acompanhamento (J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
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Em cada visita de acompanhamento (J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
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Medição da altura anterior, mediana e posterior dos discos adjacentes à fratura;
Prazo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Medição dos ângulos do disco adjacente à fratura;
Prazo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Número de novas fraturas vertebrais documentadas radiologicamente
Prazo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Acompanhamento médico-econômico em 10% dos pacientes selecionados aleatoriamente:o Custo da intervenção.o Custo dos medicamentos prescritos.o Custo das visitas de acompanhamento.o Custo da hospitalização subsequente.o Custo das complicações.
Prazo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Acompanhamento das alturas anterior, mediana e posterior do corpo vertebral tratado, obtido pela média de todas as medidas, em 3 cortes CT-SCAN no nível sagital: lateral direito, mediano e lateral esquerdo
Prazo: pré-operatório, em J6 e em J360
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pré-operatório, em J6 e em J360
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Intensidade do sinal com sequência T2
Prazo: pré-operatório e em J360
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pré-operatório e em J360
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P060108
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