Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение баллонной кифопластики и вертебропластики при подострых остеопоротических переломах позвонков (OSTEO+6)

13 декабря 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Проспективное рандомизированное исследование баллонной кифопластики и вертебропластики при подострых (старше 6 недель) остеопоротических переломах позвонков (STIC2)

Это исследование направлено на сравнение двух методов лечения подострых (длительностью более 6 недель) нетравматических (обычно остеопоротических) переломов позвонков. Эти два метода лечения следующие:

  1. Вертебропластика, заключающаяся в чрескожной инъекции в сломанный позвонок полиметилметакрилатного цемента (цемент, используемый для фиксации протеза при замене сустава) задним путем через ножки позвонков под рентгенологическим контролем.
  2. Баллонная кифопластика, которая заключается в размещении чрескожным задним доступом под рентгенологическим контролем в сломанный позвонок баллона, который надувается жидкостью и создает полость. Это может восстановить часть потери высоты позвонка из-за перелома. Кроме того, после сдувания баллона в созданную полость под низким давлением вводят полиметилметакрилатный цемент для фиксации редуцирования трещины. Исследование покажет, способна ли баллонная кифопластика восстановить высоту сломанного позвонка лучше, чем вертебропластика.

Обзор исследования

Подробное описание

Компрессионные переломы позвонков могут возникать на любом уровне позвоночника, но наиболее часто встречаются в грудном (Т8-Т12) и поясничном отделах позвоночника (L1 и L4). Часто поражаются несколько позвонков. Переломы позвонков характеризуются уменьшением высоты пораженных тел позвонков и очень часто также кифозом и латерально-дорсальной болью, иррадиирующей в обе стороны спины. Самопроизвольное облегчение этой боли может произойти спонтанно в течение 6-12 недель, но у большого количества пациентов развивается хроническая боль и связанная с ней болезненность из-за побочных эффектов, вызванных переломом. Основная причина (85%) нетравматической компрессии позвонков переломов является остеопороз, особенно у пожилых пациентов. При остеопоротических переломах позвонков старше 6 недель консервативное лечение носит чисто симптоматический характер и не влияет на сам компрессионный перелом. Доступны две альтернативы: чрескожная вертебропластика и чрескожная баллонная кифопластика.

  1. Чрескожная вертебропластика — это чрескожное лечение переломов позвонков, которое используется уже более 25 лет. Впервые это было описано при агрессивных гемангиомах позвонков и злокачественных новообразованиях позвонков, а затем при остеопоротических переломах позвонков. Совсем недавно вертебропластика использовалась при травматических переломах позвонков. Вертебропластика выполняется под рентгеноскопическим контролем в положении пациента на животе под общей или местной анестезией и седацией в сознании. Иглу троакара вводят через задний доступ в невральную дугу и ножку позвонка до места перелома тела позвонка. В зависимости от случая используется односторонний или двусторонний доступ. Двусторонний доступ используется при травматических переломах. Как только игла правильно расположена в теле позвонка, что подтверждается апикальной и боковой проекциями, рентгеноконтрастный цемент в вязкой фазе медленно вводится в тело позвонка под постоянным рентгеноскопическим контролем. Инъекцию прекращают в случае вытекания цемента наружу из тела позвонка. Полиметилметакрилат является наиболее часто используемым цементом. Его биологическая совместимость хорошо известна, так как он используется в ортопедической хирургии на протяжении многих десятилетий. Некоторые операторы неохотно используют нерезорбируемый цемент у молодых пациентов. Однако на сегодняшний день идеальный резорбируемый инъекционный цемент не найден. Вертебропластика позволяет быстро зафиксировать перелом и уменьшить боль, что позволяет пациенту возобновить ходьбу и повседневную деятельность в течение нескольких дней после процедуры. Вертебропластика не приводит к значительному уменьшению угла кифоза из-за перелома, за исключением случаев несращения линии перелома.
  2. Чрескожная баллонная кифопластика — это вариант вертебропластики, который выполняется под общей анестезией с использованием системы KyphX® (Medtronic, Саннивейл, Калифорния). Баллонная кифопластика направлена ​​на восстановление высоты сломанного позвонка с помощью надувного баллона перед введением хирургического цемента (ПММА) в тело позвонка и фиксацией перелома. Это дорогая методика стоимостью около 4000 евро для лечения до 2 позвонков у одного пациента. Хирургическая техника процедуры описана Lieberman et al. Выбран двусторонний доступ для введения рабочих канюль в заднюю часть тела позвонка. Рентгеноскопия используется для введения инструментов и контроля процедуры. С помощью инструментов для развертывания создаются два рабочих канала и вставляются баллоны. Доступны баллоны длиной 10, 15 и 20 мм. Два баллона (по одному с каждой стороны) в идеале должны располагаться по центру на средней высоте между верхней и нижней концевыми пластинками и в передних двух третях тела позвонка. Положение баллона в теле позвонка проверяют с помощью рентгеноконтрастных маркеров на двух концах баллона. После введения баллоны надуваются с помощью визуального контроля, контроля объема и давления для создания полости. Надувание прекращается, когда достигается одна из следующих конечных точек надувания: давление поднимается выше 400 фунтов на квадратный дюйм, баллон касается одной из кортикальных костей позвонка или достигает максимального объема надувания баллона. Затем воздушные шары сдувают и удаляют. Средний объем надувания баллона составляет от 2 до 3 мл. Устройство для наполнения кости, предварительно заполненное 1,5 мл полиметилметакрилата (ПММА), затем продвигают через рабочую канюлю к передней части полости, и цемент медленно выдавливается стилетом из нержавеющей стали, действующим как поршень. Когда количество цемента из первого устройства для наполнения кости доставлено в полость, оно удаляется, и через рабочую канюлю продвигается другое устройство для наполнения кости. Этот шаг повторяется до тех пор, пока не будет получено полное заполнение полости. Ту же процедуру повторяют через другую рабочую канюлю на контралатеральной ножке. Заполнение полости высоковязким ПММА проводится под постоянным рентгеноскопическим контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75010
        • Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент может пройти процедуру вертебропластики или баллонной кифопластики.
  • Пациент прочитал и подписал информированное согласие
  • Мужчина или женщина, 50 лет и старше
  • Один или два нетравматических перелома(ов) позвонков:

    • Остеопоротического происхождения (низкоскоростная травма, например, падение с собственного роста или с высоты менее 80 см)
    • Перелом(ы) старше 6 недель после появления боли, связанной с переломом · Перелом(ы) имеют высокую интенсивность сигнала на Т2-взвешенных изображениях и доброкачественный вид на МРТ
  • Постоянная боль, несмотря на медикаментозное лечение по ВАШ ≥ 5 или крайняя мера лечения морфином
  • Пациент сможет получить лечение по выбранному протоколу в течение 15 дней после рандомизации лечения.
  • Доброкачественный характер перелома позвонка должен быть подтвержден результатами биопсии, выполненной во время вертебропластики или баллонной кифопластики.

Критерий исключения:

  • Пациент с переломом позвонка продолжительностью менее 6 недель после появления симптомов, связанных с переломом.
  • Неврологические симптомы, связанные с переломом позвонка, требующие лечения
  • Хирургическое или чрескожное лечение позвоночника в анамнезе, за исключением простой дискэктомии на уровне одного или нескольких позвонков без остаточной боли.
  • Пациент с более чем 2 переломами, соответствующими критериям включения (старые переломы не учитываются)
  • Известная аллергия на контрастное вещество или на один из компонентов цемента, используемого для кифопластики.
  • Более двух недавних переломов позвонков
  • Текущая инфекция
  • Невозможность выполнения чрескожного доступа к позвонку для лечения.
  • Известная аллергия на контрастное вещество или на один из компонентов цемента, используемого для кифопластики.
  • Уменьшение более чем на 50% переднезадней ширины костного позвоночного канала из-за перелома позвонка, подлежащего лечению.
  • Перелом позвонка с потерей 90% и более высоты тела позвонка
  • Злокачественные и травматические переломы позвонков
  • Противопоказания к МРТ:

    • Металлический имплантат: кардиостимулятор, без слухового имплантата, металлический сосуд или подвижное сердечное устройство.
    • Металлические хирургические зажимы Клаустрофобия
  • Эволютивное заболевание сердца, не реагирующее на медикаментозное лечение
  • Пациент с не поддающимся коррекции спонтанным или терапевтическим нарушением свертывания крови.
  • Наличие необъяснимого биологического воспалительного синдрома с VS≥20
  • Несоответствующий пациент: невозможность участия в исследовании и наблюдения в течение 1 года.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент, не связанный с социальным обеспечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2
баллонная кифопластика
Баллонная кифопластика, вариант вертебропластики, при котором баллон сначала помещается в сломанный позвонок и надувается жидкостью, чтобы создать полость. Затем баллон сдувают и удаляют. Это может частично восстановить потерю высоты позвонка из-за перелома и облегчить введение цемента под низким давлением.
Активный компаратор: 1
вертебропластика
Вертебропластика, заключающаяся в чрескожной инъекции в сломанный позвонок полиметилметакрилатного цемента (цемент, используемый для фиксации протеза при замене сустава) задним путем через ножки позвонков под рентгенологическим контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Модификация кифотического угла каждого леченного позвонка (между дооперационным углом и измеренным через 1 год наблюдения)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Функциональная шкала (EIFEL) поясничной боли
Временное ограничение: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Оценка качества жизни (QUALEFFO - Short Form SF12)
Временное ограничение: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Прием анальгетиков по классификации ВОЗ (классы 1, 2 и 3).
Временное ограничение: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Оценка кифотического угла и общих грудных и поясничных углов
Временное ограничение: При каждом последующем посещении (от J-20 до J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
При каждом последующем посещении (от J-20 до J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
Измерение передней, срединной и задней высоты дисков, прилегающих к перелому;
Временное ограничение: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Измерение углов дисков, прилегающих к перелому;
Временное ограничение: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Количество новых переломов позвонков, подтвержденных рентгенологически
Временное ограничение: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Медико-экономическое наблюдение за 10% случайно выбранных пациентов: o Стоимость вмешательства. o Стоимость назначенных лекарств. o Стоимость повторных посещений. o Стоимость последующей госпитализации. o Стоимость осложнений.
Временное ограничение: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Последующее наблюдение за передней, срединной и задней высотой тела прооперированного позвонка, полученное путем усреднения всех измерений, на 3 срезах КТ-СКАН на сагиттальном уровне: латерально справа, медианно и латерально слева
Временное ограничение: до операции, в J6 и J360
до операции, в J6 и J360
Интенсивность сигнала с последовательностью T2
Временное ограничение: до операции и в J360
до операции и в J360

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться