- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00749086
Vergelijking van ballonkyphoplastie en vertebroplastiek bij subacute osteoporotische wervelfracturen (OSTEO+6)
Prospectieve gerandomiseerde studie van ballonkyphoplastie en vertebroplastiek bij subacute (ouder dan 6 weken) osteoporotische wervelfracturen (STIC2)
Deze studie heeft tot doel twee behandelingen te vergelijken bij subacute (meer dan 6 weken durende) niet-traumatische (meestal osteoporotische) wervelfracturen. De twee behandelingen zijn de volgende:
- Vertebroplastiek bestaande uit de percutane injectie in de gebroken wervel van polymethylmetacrylaatcement (het cement dat wordt gebruikt om de prothese te fixeren bij gewrichtsvervanging) via een posterieure route door de wervelsteel onder radiologische begeleiding.
- Ballon-Kyphoplastie die bestaat uit het plaatsen via een percutane posterieure benadering onder radiologische begeleiding in de gebroken wervel van een ballon die wordt opgeblazen met vloeistof en een holte creëert. Dit kan een deel van het hoogteverlies van de wervels als gevolg van de breuk herstellen. Bovendien wordt na het leeglopen van de ballon polymethylmetacrylaatcement met lage druk in de ontstane holte geïnjecteerd om breukreductie te fixeren. De studie zal uitwijzen of Ballon-Kyphoplastie de wervelhoogte van de gebroken wervel beter kan herstellen dan vertebroplastie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vertebrale compressiefracturen kunnen op elk niveau in de wervelkolom voorkomen, maar de meest voorkomende komen voor bij de thoracale (T8-T12) en lumbale wervelkolom (L1 en L4). Het gaat vaak om meerdere wervels. Wervelfracturen worden gekenmerkt door hoogtevermindering van de betrokken wervellichamen en heel vaak ook door kyfose en lateraal dorsale pijn die lateraal uitstraalt naar de twee zijden van de rug. Een spontane verbetering van deze pijn kan spontaan optreden binnen 6 tot 12 weken, maar een groot aantal patiënten ontwikkelt chronische pijn en daarmee samenhangende morbiditeit, vanwege de bijwerkingen veroorzaakt door de breuk. De belangrijkste oorzaak (85%) van niet-traumatische wervelcompressie fracturen is osteoporose, vooral bij oudere patiënten. Bij osteoporotische wervelfracturen ouder dan 6 weken is conservatieve behandeling puur symptomatisch, zonder effect op de compressiefractuur zelf. Er zijn twee alternatieven beschikbaar: percutane vertebroplastiek en percutane ballonkyphoplastie
- Percutane vertebroplastiek is een percutane behandeling van wervelfracturen die nu al meer dan 25 jaar wordt toegepast. Het werd voor het eerst gemeld bij agressieve vertebrale hemangiomen en vertebrale maligniteiten en daarna bij osteoporotische wervelfracturen. Meer recentelijk werd vertebroplastiek gebruikt bij traumatische wervelfracturen. Vertebroplastiek wordt uitgevoerd onder fluoroscopiebegeleiding met de patiënt in buikligging onder algemene of lokale anesthesie en bewuste sedatie. Een trocarnaald wordt ingebracht via een posterieure benadering in de vertebrale neurale boog en pedikel, tot aan het gebroken wervellichaam. Afhankelijk van de gevallen wordt een unilaterale of bilaterale benadering gebruikt. Een bilaterale benadering wordt gebruikt in het geval van traumatische fracturen. Zodra de naald goed in het wervellichaam is gepositioneerd, zoals gecontroleerd op apicale en laterale weergaven, wordt een radio-opaak cement, in een stroperige fase, langzaam in het wervellichaam geïnjecteerd onder continue fluoroscopische controle. De injectie wordt gestopt in geval van cementlekkage buiten het wervellichaam. Polymethylmetacrylaat is het meest gebruikte cement. De biologische compatibiliteit is goed ingeburgerd sinds het al tientallen jaren wordt gebruikt in orthopedische chirurgie. Sommige operators aarzelen om een niet-resorbeerbaar cement te gebruiken bij jonge patiënten. Tot op heden moet echter het ideale resorbeerbare injecteerbare cement worden ontdekt. Vertebroplastiek maakt snelle fractuurfixatie en pijnvermindering mogelijk, waardoor de patiënt in de dagen na de procedure weer kan lopen en dagelijkse activiteiten kan uitoefenen. Vertebroplastiek vermindert de kyfosehoek als gevolg van de fractuur niet significant, tenzij er non-union aanwezig is in de fractuurlijn.
- Percutane Ballon-Kyphoplastie is een variant van vertebroplastie die wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van het KyphX®-systeem (Medtronic, Sunnyvale, Californië). Ballon-kyphoplastie heeft tot doel de wervelhoogte van de gebroken wervel te herstellen met behulp van een opblaasbare ballon voordat chirurgisch cement (PMMA) in het wervellichaam wordt geïnjecteerd en de breuk wordt gefixeerd. Het is een dure techniek die zo'n 4.000 euro kost voor maximaal 2 wervels bij dezelfde patiënt. De chirurgische techniek voor de procedure is beschreven door Lieberman et al. Er wordt gekozen voor een bilaterale benadering om werkcanules in het achterste deel van het wervellichaam in te brengen. Fluoroscopie wordt gebruikt om de hulpmiddelen in te brengen en de procedure te controleren. Met ruimgereedschap worden twee werkkanalen gemaakt en worden de ballonnen ingebracht. De ballonnen zijn verkrijgbaar in lengtes van 10, 15 en 20 mm. De twee ballonnen (één aan elke kant) moeten idealiter gecentreerd zijn op gemiddelde hoogte tussen de bovenste en onderste eindplaten en in het voorste tweederde deel van het wervellichaam. De plaatsing van de ballon in het wervellichaam wordt gecontroleerd met radiopake markeringen aan de twee uiteinden van de ballon. Eenmaal ingebracht, worden de ballonnen opgeblazen met behulp van visuele, volume- en drukcontrole om een holte te creëren. Het opblazen wordt gestopt wanneer een van de volgende opblaaseindpunten is bereikt: druk verhoogd tot meer dan 400 psi, ballon maakt contact met een van de corticale botten van de wervel of bereikt het maximale ballonopblaasvolume. De ballonnen worden vervolgens leeggelaten en verwijderd. Het gemiddelde opblaasvolume van de ballon is 2 tot 3 ml. Het botvulapparaat, vooraf gevuld met 1,5 ml polymethylmethacrylaat (PMMA), wordt vervolgens door de werkende canule naar het voorste deel van de holte geschoven en het cement wordt langzaam geëxtrudeerd door een roestvrijstalen stilet, die als plunjer werkt. Wanneer de hoeveelheid cement van het eerste botvulapparaat in de holte is afgeleverd, wordt het verwijderd en wordt een ander botvulapparaat door de werkende canule voortbewogen. Deze stap wordt herhaald tot een volledige vulling van de holte is verkregen. Dezelfde procedure wordt herhaald door de andere werkende canule bij de contralaterale pedikel. Het vullen van de caviteit met zeer viskeus PMMA wordt uitgevoerd onder continue fluoroscopische controle.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt kan de vertebroplastiek of Ballon-Kyphoplastiek ondergaan
- Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend
- Man of vrouw, 50 jaar of ouder
Een of twee niet-traumatische wervelfracturen:
- Van osteoporotische oorsprong (trauma met lage snelheid, zoals een val van eigen hoogte of minder dan 80 cm)
- Fractuur(s) ouder dan 6 weken duur na het begin van pijn gerelateerd aan de fractuur · De fractuur(s) vertonen een hoge signaalintensiteit op T2-gewogen beelden en een goedaardig uiterlijk bij MRI
- Aanhoudende pijn ondanks medische behandeling volgens VAS ≥ 5 of als laatste redmiddel morfinebehandeling
- De patiënt zal de geselecteerde protocolbehandeling binnen 15 dagen na randomisatie van de behandeling kunnen krijgen.
- De goedaardige aard van de wervelfractuur moet worden bevestigd door de resultaten van de biopsie uitgevoerd tijdens vertebroplastiek of ballonkyphoplastie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een wervelfractuur van minder dan 6 weken na aanvang van fractuurgerelateerde symptomen.
- Neurologische symptomen die verband houden met de te behandelen wervelfractuur
- Geschiedenis van chirurgische of percutane wervelkolombehandeling behalve eenvoudige discectomie op een enkel of meervoudig wervelniveau zonder resterende pijn.
- Patiënt met meer dan 2 fracturen die overeenkomen met de inclusiecriteria (oude fracturen worden niet in aanmerking genomen)
- Bekende allergie voor een contrastmiddel of voor een van de cementcomponenten die voor kyphoplastie worden gebruikt.
- Meer dan twee recente wervelfracturen
- Huidige infectie
- Onmogelijkheid om de percutane benadering van de wervel te behandelen.
- Bekende allergie voor een contrastmiddel of voor een van de cementcomponenten die voor kyphoplastie worden gebruikt.
- Vermindering met meer dan 50% van de anteroposterieure breedte van het benige wervelkanaal vanwege de te behandelen wervelfractuur.
- Wervelfractuur met verlies van 90% of meer van de hoogte van het wervellichaam
- Kwaadaardige en traumatische wervelfracturen
Contra-indicatie voor MRI:
- Metalen implantaat: pacemaker, geen auditief implantaat, metalen vasculair of beweegbaar hartapparaat
- Metalen chirurgische clips Claustrofobie
- Evolutieve hartziekte die niet reageert op medische behandeling
- Patiënt met een niet-corrigeerbare spontane of therapeutische stollingsstoornis.
- Aanwezigheid van een onverklaard biologisch inflammatoir syndroom met VS≥20
- Niet-conforme patiënt: Onmogelijkheid om deel te nemen aan de studie en gedurende 1 jaar te worden opgevolgd.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2
Ballon Kyphoplastiek
|
Ballon-Kyphoplastie, een variant van Vertebroplastie, waarbij eerst een ballon in de gebroken wervel wordt geplaatst en met vloeistof wordt opgeblazen om een holte te creëren.
Vervolgens wordt de ballon leeggelaten en verwijderd.
Dit kan een deel van het hoogteverlies van de wervels als gevolg van de breuk herstellen en het injecteren van het cement met lage druk vergemakkelijken.
|
|
Actieve vergelijker: 1
vertebroplastiek
|
Vertebroplastiek bestaande uit de percutane injectie in de gebroken wervel van polymethylmetacrylaatcement (het cement dat wordt gebruikt om de prothese te fixeren bij gewrichtsvervanging) via een posterieure route door de wervelstelen onder radiologische begeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanpassing van de kyfotische hoek van elke behandelde wervel (tussen de preoperatieve hoek en gemeten na 1 jaar follow-up)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van pijn door middel van de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Functionele schaal (EIFEL) voor lumbale pijn
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven (QUALEFFO - Short Form SF12)
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Inname analgetica volgens de WHO-classificatie (klasse 1, 2 en 3).
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Evaluatie van kyfotische hoek en globale thoracale en lumbale hoekingen
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek (J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
|
Bij elk vervolgbezoek (J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
|
|
Meting van de voorste, mediane en achterste hoogte van de schijven naast de breuk;
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Meting van schijfhoeken naast de breuk;
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Aantal nieuwe wervelfracturen gedocumenteerd radiologisch
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Medico-economische follow-up bij 10% van de willekeurig geselecteerde patiënten:o Kosten van interventie.o Kosten van voorgeschreven medicijnen.o Kosten van vervolgbezoeken.o Kosten van daaropvolgende ziekenhuisopname.o Kosten van complicaties.
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Follow-up van de anterieure, mediane en posterieure hoogte van het behandelde wervellichaam, verkregen door een gemiddelde te maken van alle metingen, op 3 CT-SCAN-sneden op sagittaal niveau: lateraal rechts, mediaan en lateraal links
Tijdsspanne: preoperatief, op J6 en op J360
|
preoperatief, op J6 en op J360
|
|
Signaalsterkte met T2-reeks
Tijdsspanne: preoperatief en bij J360
|
preoperatief en bij J360
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P060108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .