- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00749086
Sammenligning av ballongkyfoplastikk og vertebroplastikk ved subakutte osteoporotiske vertebrale frakturer (OSTEO+6)
Prospektiv randomisert studie av ballongkyfoplastikk og vertebroplastikk ved subakutte (eldre enn 6 uker) osteoporotiske vertebrale frakturer (STIC2)
Denne studien tar sikte på å sammenligne to behandlinger ved subakutte (mer enn 6 ukers varighet) ikke-traumatiske (vanligvis osteoporotiske) vertebrale frakturer. De to behandlingene er følgende:
- Vertebroplastikk som består i perkutan injeksjon i den frakturerte ryggvirvelen av polymetylmetakrylatsement (sementen som brukes til å fikse protese ved ledderstatning) gjennom en bakre rute gjennom vertebrale pedikler under radiologisk veiledning.
- Ballong Kyphoplasty som består i å plassere gjennom en perkutan posterior tilnærming under radiologisk veiledning, inn i den frakturerte vertebraen en ballong som blåses opp med væske og skaper et hulrom. Dette kan gjenopprette deler av vertebral høydetapet på grunn av bruddet. I tillegg, etter ballongtømming, injiseres polymetylmetakrylatsement med lavt trykk i det opprettede hulrommet for å fikse bruddreduksjon. Studien vil indikere om ballongkyphoplastikk er i stand til å gjenopprette vertebral høyde på den frakturerte vertebraen bedre enn vertebroplasty.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vertebrale kompresjonsfrakturer kan oppstå på alle nivåer i vertebral kolonnen, men de hyppigste forekommer ved thorax (T8-T12) og korsrygg (L1 og L4). Flere ryggvirvler er ofte bekymret. Vertebrale frakturer er preget av høydereduksjon av de involverte vertebrale legemer og svært ofte også av kyfose og lateral dorsal smerte som lateralt bestråler mot de to sidene av ryggen. En spontan bedring av denne smerten kan oppstå spontant innen 6 til 12 uker, men et stort antall pasienter utvikler kroniske smerter og tilhørende sykelighet, på grunn av bivirkninger forårsaket av bruddet. Hovedårsaken (85 %) til ikke-traumatisk vertebral kompresjon brudd er osteoporose, spesielt hos eldre pasienter. Ved osteoporotiske vertebrale frakturer eldre enn 6 uker er konservativ behandling rent symptomatisk, uten effekt på selve kompresjonsbruddet. To alternativer er tilgjengelige: Perkutan vertebroplastikk og perkutan ballongkyfoplastikk
- Perkutan vertebroplastikk er en perkutan behandling av vertebrale frakturer som er brukt nå i mer enn 25 år. Det ble først rapportert ved aggressive vertebrale hemangiom og vertebrale maligniteter og enn ved osteoporotiske vertebrale frakturer. Mer nylig ble vertebroplastikk brukt ved traumatisk vertebral fraktur. Vertebroplastikk utføres under fluoroskopisk veiledning med pasienten i liggende stilling under generell eller lokal anestesi og bevisst sedasjon. En trokarnål settes inn gjennom en bakre tilnærming inn i den vertebrale nevrale buen og pedikelen, opp til den frakturerte vertebrale kroppen. Avhengig av tilfelle brukes en ensidig eller bilateral tilnærming. En bilateral tilnærming brukes i tilfeller av traumatiske brudd. Når nålen er godt plassert inn i ryggvirvellegemet som kontrollert på apikale og laterale visninger, injiseres en radioopak sement, i en viskøs fase, sakte inn i ryggvirvellegemet under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll. Injeksjonen stoppes ved sementlekkasje utenfor ryggvirvellegemet. Polymetylmetakrylat er den mest brukte sementen. Dens biologiske kompatibilitet er godt etablert siden den ble brukt i ortopedisk kirurgi i mange tiår. Noen operatører er motvillige til å bruke en ikke-resorberbar sement hos unge pasienter. Men til dags dato er den ideelle resorberbare injiserbare sementen å bli oppdaget. Vertebroplastikk tillater rask frakturfiksering og reduksjon i smerte, slik at pasienten kan gjenoppta gange og daglige aktiviteter i dagene etter prosedyren. Vertebroplastikk reduserer ikke kyfosevinkelen vesentlig på grunn av bruddet, med mindre det ikke er forening i bruddlinjen.
- Perkutan ballongkyphoplastikk er en variant av vertebroplastikk som utføres under generell anestesi ved bruk av KyphX®-systemet (Medtronic, Sunnyvale, California). Ballongkyfoplastikk tar sikte på å gjenopprette ryggvirvelhøyden på den frakturerte ryggvirvelen ved hjelp av en oppblåsbar ballong før kirurgisk sement (PMMA) injiseres i ryggvirvelkroppen og fiksere bruddet. Det er en kostbar teknikk som koster rundt 4000 euro for opptil 2 ryggvirvler hos samme pasient. Den kirurgiske teknikken for prosedyren er beskrevet av Lieberman et al. En bilateral tilnærming velges for å sette inn arbeidskanyler inn i den bakre delen av vertebralkroppen. Fluoroskopi brukes til å sette inn verktøyene og kontrollere prosedyren. Med rømmeverktøy opprettes to arbeidskanaler og ballongene settes inn. Ballongene er tilgjengelige i lengder på 10, 15 og 20 mm. De to ballongene (en på hver side) bør ideelt sett være sentrert i midthøyde mellom øvre og nedre endeplater og i de fremre to tredjedeler av vertebralkroppen. Ballongens plassering inn i vertebralkroppen kontrolleres ved hjelp av røntgentette markører ved ballongens to ekstremiteter. Når ballongene er satt inn, blåses de opp ved hjelp av visuell, volum- og trykkkontroll for å lage et hulrom. Oppblåsningen stoppes når ett av følgende oppblåsingsendepunkter er nådd: trykk hevet over 400 psi, ballongen kommer i kontakt med en av ryggvirvelens kortikale bein eller når maksimalt ballongoppblåsingsvolum. Ballongene tømmes deretter og fjernes. Gjennomsnittlig ballongoppblåsingsvolum er 2 til 3 ml. Bone Filler Device, fylt før med 1,5 ml polymetylmetakrylat (PMMA), føres deretter gjennom arbeidskanylen mot den fremre delen av hulrommet og sement ekstruderes sakte av en stilett i rustfritt stål, som fungerer som et stempel. Når mengden sement fra den første benfyllingsenheten leveres inn i hulrommet, fjernes den og en annen benfyllenhet føres gjennom arbeidskanylen. Dette trinnet gjentas til en fullstendig fylling av hulrommet er oppnådd. Den samme prosedyren gjentas gjennom den andre arbeidskanylen ved den kontralaterale pedikelen. Fylling av hulrommet med høyviskøs PMMA utføres under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i stand til å gjennomgå vertebroplastikk eller ballongkyfoplastikk
- Pasienten har lest og underskrevet det informerte samtykket
- Mann eller kvinne, 50 år eller eldre
En eller to ikke-traumatiske vertebrale frakturer:
- Av osteoporotisk opprinnelse (traumer i lav hastighet som fall fra egen høyde eller mindre enn 80 cm)
- Brudd(er) eldre enn 6 ukers varighet etter smertedebut relatert til bruddet. Bruddet(e) viser høy signalintensitet på T2-vektede bilder og et godartet utseende ved MR
- Vedvarende smerter til tross for medisinsk behandling etter VAS ≥ 5 eller en siste utvei til morfinbehandling
- Pasienten vil kunne motta valgt protokollbehandling innen 15 dager etter randomisering av behandlingen.
- Vertebralfrakturens godartede natur må bekreftes av resultatene av biopsien utført under vertebroplastikk eller ballongkyfoplastikk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med et vertebralt brudd på mindre enn 6 ukers varighet etter debut av bruddrelaterte symptomer.
- Nevrologiske tegn relatert til ryggvirvelbruddet som skal behandles
- Anamnese med kirurgisk eller perkutan ryggradsbehandling unntatt enkel diskektomi på et enkelt eller flere vertebrale nivåer uten gjenværende smerte.
- Pasient med mer enn 2 brudd som tilsvarer inklusjonskriteriene (gamle brudd er ikke tatt i betraktning)
- Kjent allergi mot et kontrastmiddel eller mot en av sementkomponentene som brukes til kyfoplastikk.
- Mer enn to nylige vertebrale frakturer
- Nåværende infeksjon
- Umulig å utføre den perkutane tilnærmingen til ryggvirvelen for å behandle.
- Kjent allergi mot et kontrastmiddel eller mot en av sementkomponentene som brukes til kyfoplastikk.
- Reduksjon med mer enn 50 % av den anteroposteriore bredden av den benete spinalkanalen på grunn av vertebralbruddet som skal behandles.
- Vertebralt brudd med tap av 90 % eller mer av vertebral kroppshøyde
- Ondartede og traumatiske vertebrale frakturer
Kontraindikasjon for MR:
- Metallisk implantat: pacemaker, ikke auditivt implantat, metallisk vaskulær eller bevegelig hjerteenhet
- Metalliske kirurgiske klips Klaustrofobi
- Evolutiv hjertesykdom som ikke reagerer på medisinsk behandling
- Pasient som presenterer en spontan eller terapeutisk koagulasjonsforstyrrelse som ikke kan korrigeres.
- Tilstedeværelse av et uforklarlig biologisk inflammatorisk syndrom med VS≥20
- Ikke-kompatible pasient: Umulig å delta i studien og å bli fulgt opp i 1 år.
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient ikke tilknyttet trygd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 2
ballongkyphoplastikk
|
Ballong Kyphoplasty, en variant av Vertebroplasty, der en ballong først plasseres i den frakturerte ryggvirvelen og blåses opp med væske for å lage et hulrom.
Deretter tømmes ballongen og fjernes.
Dette kan gjenopprette deler av ryggvirvelhøydetapet på grunn av bruddet og lette injeksjonen av sementen med lavt trykk.
|
Aktiv komparator: 1
vertebroplastikk
|
Vertebroplastikk bestående av perkutan injeksjon i den frakturerte ryggvirvelen av polymetylmetakrylatsement (sementen som brukes til å fikse protesen ved ledderstatning) gjennom en bakre rute gjennom vertebrale pedikler under radiologisk veiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Modifisering av den kyfotiske vinkelen til hver behandlet vertebra (mellom preoperativ vinkel og målt etter 1 års oppfølging)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering av smerte gjennom den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
Funksjonsskala (EIFEL) for lumbale smerter
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
Evaluering av livskvalitet (QUALEFFO - Short Form SF12)
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
Analgetikainntak i henhold til WHO-klassifiseringen (Klasse 1, 2 og 3).
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
Evaluering av kyfotisk vinkel og globale thorax- og lumbalvinkler
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk (J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk (J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
|
Måling av fremre, median og bakre høyde på skivene ved siden av bruddet;
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
Måling av skivevinkler ved siden av bruddet;
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
Antall nye vertebrale frakturer dokumentert radiologisk
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
Medisinsk-økonomisk oppfølging på 10 % av de tilfeldig utvalgte pasientene:o Kostnader ved intervensjon.o Kostnader for forskrevne medisiner.o Kostnader ved oppfølgingsbesøk.o Kostnader ved påfølgende innleggelse.o Kostnader ved komplikasjoner.
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
Oppfølging av fremre, median og bakre høyde av den behandlede vertebrale kroppen, oppnådd ved å gjøre et gjennomsnitt av alle målinger, på 3 kutt CT-SCAN på sagittalt nivå: lateral høyre, median og lateral venstre
Tidsramme: preoperativt, ved J6 og ved J360
|
preoperativt, ved J6 og ved J360
|
Intensitet av signal med T2-sekvens
Tidsramme: preoperativ og ved J360
|
preoperativ og ved J360
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P060108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteoporotisk vertebral fraktur
-
AgNovos Healthcare, LLCRekrutteringVertebral fraktur | Vertebral kompresjonsbrudd | Vertebral kompresjonTyskland, Spania
-
Mohammad ARAB MOTLAGHFullført
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheFullførtPasientbehandlingens interesse ved forbedret restitusjon etter kirurgi ved perkutan vertebroplastikkVertebral kompresjonFrankrike
-
AgNovos Healthcare, LLCRekrutteringVertebral kompresjonsbrudd | Vertebral kompresjon | KompresjonsbruddForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMedtronicFullførtLumbal vertebral frakturForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtVertebral kompresjonsbrudd | Spinal traumeFrankrike
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringPrediksjonsmodell | Osteoporotisk vertebral frakturKina
-
Jaseng Medical FoundationRekrutteringVertebral kompresjonsbrudd | Vertebral kompresjon | Koreansk tradisjonell medisin | Integrativ koreansk medisinKorea, Republikken
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullførtVertebral kompresjonsbruddForente stater
Kliniske studier på ballongkyphoplastikk
-
University Hospital TuebingenUkjent
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullførtVertebral kompresjonsbruddForente stater
-
University Hospital, BonnUkjentOsteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer | LungefunksjonTyskland
-
Mohammad ARAB MOTLAGHFullførtVertebral kroppskompresjon
-
Medtronic Spine LLCFullførtMultippelt myelom | Benneoplasmer | Osteoporose | OsteopeniForente stater
-
DFINE Inc.TilbaketrukketMultippelt myelom | Kompresjonsbrudd av vertebral kolonne
-
Medtronic Spine LLCAvsluttetFrakturer i ryggvirvelkroppenForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTilbaketrukketFrakturer i ryggvirvelkroppen
-
Li MinRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterArthroCare CorporationAvsluttetKreft | Spinal sykdom | Vertebrale kompresjonsfrakturerForente stater