Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ballongkyfoplastikk og vertebroplastikk ved subakutte osteoporotiske vertebrale frakturer (OSTEO+6)

13. desember 2014 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv randomisert studie av ballongkyfoplastikk og vertebroplastikk ved subakutte (eldre enn 6 uker) osteoporotiske vertebrale frakturer (STIC2)

Denne studien tar sikte på å sammenligne to behandlinger ved subakutte (mer enn 6 ukers varighet) ikke-traumatiske (vanligvis osteoporotiske) vertebrale frakturer. De to behandlingene er følgende:

  1. Vertebroplastikk som består i perkutan injeksjon i den frakturerte ryggvirvelen av polymetylmetakrylatsement (sementen som brukes til å fikse protese ved ledderstatning) gjennom en bakre rute gjennom vertebrale pedikler under radiologisk veiledning.
  2. Ballong Kyphoplasty som består i å plassere gjennom en perkutan posterior tilnærming under radiologisk veiledning, inn i den frakturerte vertebraen en ballong som blåses opp med væske og skaper et hulrom. Dette kan gjenopprette deler av vertebral høydetapet på grunn av bruddet. I tillegg, etter ballongtømming, injiseres polymetylmetakrylatsement med lavt trykk i det opprettede hulrommet for å fikse bruddreduksjon. Studien vil indikere om ballongkyphoplastikk er i stand til å gjenopprette vertebral høyde på den frakturerte vertebraen bedre enn vertebroplasty.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vertebrale kompresjonsfrakturer kan oppstå på alle nivåer i vertebral kolonnen, men de hyppigste forekommer ved thorax (T8-T12) og korsrygg (L1 og L4). Flere ryggvirvler er ofte bekymret. Vertebrale frakturer er preget av høydereduksjon av de involverte vertebrale legemer og svært ofte også av kyfose og lateral dorsal smerte som lateralt bestråler mot de to sidene av ryggen. En spontan bedring av denne smerten kan oppstå spontant innen 6 til 12 uker, men et stort antall pasienter utvikler kroniske smerter og tilhørende sykelighet, på grunn av bivirkninger forårsaket av bruddet. Hovedårsaken (85 %) til ikke-traumatisk vertebral kompresjon brudd er osteoporose, spesielt hos eldre pasienter. Ved osteoporotiske vertebrale frakturer eldre enn 6 uker er konservativ behandling rent symptomatisk, uten effekt på selve kompresjonsbruddet. To alternativer er tilgjengelige: Perkutan vertebroplastikk og perkutan ballongkyfoplastikk

  1. Perkutan vertebroplastikk er en perkutan behandling av vertebrale frakturer som er brukt nå i mer enn 25 år. Det ble først rapportert ved aggressive vertebrale hemangiom og vertebrale maligniteter og enn ved osteoporotiske vertebrale frakturer. Mer nylig ble vertebroplastikk brukt ved traumatisk vertebral fraktur. Vertebroplastikk utføres under fluoroskopisk veiledning med pasienten i liggende stilling under generell eller lokal anestesi og bevisst sedasjon. En trokarnål settes inn gjennom en bakre tilnærming inn i den vertebrale nevrale buen og pedikelen, opp til den frakturerte vertebrale kroppen. Avhengig av tilfelle brukes en ensidig eller bilateral tilnærming. En bilateral tilnærming brukes i tilfeller av traumatiske brudd. Når nålen er godt plassert inn i ryggvirvellegemet som kontrollert på apikale og laterale visninger, injiseres en radioopak sement, i en viskøs fase, sakte inn i ryggvirvellegemet under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll. Injeksjonen stoppes ved sementlekkasje utenfor ryggvirvellegemet. Polymetylmetakrylat er den mest brukte sementen. Dens biologiske kompatibilitet er godt etablert siden den ble brukt i ortopedisk kirurgi i mange tiår. Noen operatører er motvillige til å bruke en ikke-resorberbar sement hos unge pasienter. Men til dags dato er den ideelle resorberbare injiserbare sementen å bli oppdaget. Vertebroplastikk tillater rask frakturfiksering og reduksjon i smerte, slik at pasienten kan gjenoppta gange og daglige aktiviteter i dagene etter prosedyren. Vertebroplastikk reduserer ikke kyfosevinkelen vesentlig på grunn av bruddet, med mindre det ikke er forening i bruddlinjen.
  2. Perkutan ballongkyphoplastikk er en variant av vertebroplastikk som utføres under generell anestesi ved bruk av KyphX®-systemet (Medtronic, Sunnyvale, California). Ballongkyfoplastikk tar sikte på å gjenopprette ryggvirvelhøyden på den frakturerte ryggvirvelen ved hjelp av en oppblåsbar ballong før kirurgisk sement (PMMA) injiseres i ryggvirvelkroppen og fiksere bruddet. Det er en kostbar teknikk som koster rundt 4000 euro for opptil 2 ryggvirvler hos samme pasient. Den kirurgiske teknikken for prosedyren er beskrevet av Lieberman et al. En bilateral tilnærming velges for å sette inn arbeidskanyler inn i den bakre delen av vertebralkroppen. Fluoroskopi brukes til å sette inn verktøyene og kontrollere prosedyren. Med rømmeverktøy opprettes to arbeidskanaler og ballongene settes inn. Ballongene er tilgjengelige i lengder på 10, 15 og 20 mm. De to ballongene (en på hver side) bør ideelt sett være sentrert i midthøyde mellom øvre og nedre endeplater og i de fremre to tredjedeler av vertebralkroppen. Ballongens plassering inn i vertebralkroppen kontrolleres ved hjelp av røntgentette markører ved ballongens to ekstremiteter. Når ballongene er satt inn, blåses de opp ved hjelp av visuell, volum- og trykkkontroll for å lage et hulrom. Oppblåsningen stoppes når ett av følgende oppblåsingsendepunkter er nådd: trykk hevet over 400 psi, ballongen kommer i kontakt med en av ryggvirvelens kortikale bein eller når maksimalt ballongoppblåsingsvolum. Ballongene tømmes deretter og fjernes. Gjennomsnittlig ballongoppblåsingsvolum er 2 til 3 ml. Bone Filler Device, fylt før med 1,5 ml polymetylmetakrylat (PMMA), føres deretter gjennom arbeidskanylen mot den fremre delen av hulrommet og sement ekstruderes sakte av en stilett i rustfritt stål, som fungerer som et stempel. Når mengden sement fra den første benfyllingsenheten leveres inn i hulrommet, fjernes den og en annen benfyllenhet føres gjennom arbeidskanylen. Dette trinnet gjentas til en fullstendig fylling av hulrommet er oppnådd. Den samme prosedyren gjentas gjennom den andre arbeidskanylen ved den kontralaterale pedikelen. Fylling av hulrommet med høyviskøs PMMA utføres under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75010
        • Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er i stand til å gjennomgå vertebroplastikk eller ballongkyfoplastikk
  • Pasienten har lest og underskrevet det informerte samtykket
  • Mann eller kvinne, 50 år eller eldre
  • En eller to ikke-traumatiske vertebrale frakturer:

    • Av osteoporotisk opprinnelse (traumer i lav hastighet som fall fra egen høyde eller mindre enn 80 cm)
    • Brudd(er) eldre enn 6 ukers varighet etter smertedebut relatert til bruddet. Bruddet(e) viser høy signalintensitet på T2-vektede bilder og et godartet utseende ved MR
  • Vedvarende smerter til tross for medisinsk behandling etter VAS ≥ 5 eller en siste utvei til morfinbehandling
  • Pasienten vil kunne motta valgt protokollbehandling innen 15 dager etter randomisering av behandlingen.
  • Vertebralfrakturens godartede natur må bekreftes av resultatene av biopsien utført under vertebroplastikk eller ballongkyfoplastikk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med et vertebralt brudd på mindre enn 6 ukers varighet etter debut av bruddrelaterte symptomer.
  • Nevrologiske tegn relatert til ryggvirvelbruddet som skal behandles
  • Anamnese med kirurgisk eller perkutan ryggradsbehandling unntatt enkel diskektomi på et enkelt eller flere vertebrale nivåer uten gjenværende smerte.
  • Pasient med mer enn 2 brudd som tilsvarer inklusjonskriteriene (gamle brudd er ikke tatt i betraktning)
  • Kjent allergi mot et kontrastmiddel eller mot en av sementkomponentene som brukes til kyfoplastikk.
  • Mer enn to nylige vertebrale frakturer
  • Nåværende infeksjon
  • Umulig å utføre den perkutane tilnærmingen til ryggvirvelen for å behandle.
  • Kjent allergi mot et kontrastmiddel eller mot en av sementkomponentene som brukes til kyfoplastikk.
  • Reduksjon med mer enn 50 % av den anteroposteriore bredden av den benete spinalkanalen på grunn av vertebralbruddet som skal behandles.
  • Vertebralt brudd med tap av 90 % eller mer av vertebral kroppshøyde
  • Ondartede og traumatiske vertebrale frakturer
  • Kontraindikasjon for MR:

    • Metallisk implantat: pacemaker, ikke auditivt implantat, metallisk vaskulær eller bevegelig hjerteenhet
    • Metalliske kirurgiske klips Klaustrofobi
  • Evolutiv hjertesykdom som ikke reagerer på medisinsk behandling
  • Pasient som presenterer en spontan eller terapeutisk koagulasjonsforstyrrelse som ikke kan korrigeres.
  • Tilstedeværelse av et uforklarlig biologisk inflammatorisk syndrom med VS≥20
  • Ikke-kompatible pasient: Umulig å delta i studien og å bli fulgt opp i 1 år.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient ikke tilknyttet trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
ballongkyphoplastikk
Ballong Kyphoplasty, en variant av Vertebroplasty, der en ballong først plasseres i den frakturerte ryggvirvelen og blåses opp med væske for å lage et hulrom. Deretter tømmes ballongen og fjernes. Dette kan gjenopprette deler av ryggvirvelhøydetapet på grunn av bruddet og lette injeksjonen av sementen med lavt trykk.
Aktiv komparator: 1
vertebroplastikk
Vertebroplastikk bestående av perkutan injeksjon i den frakturerte ryggvirvelen av polymetylmetakrylatsement (sementen som brukes til å fikse protesen ved ledderstatning) gjennom en bakre rute gjennom vertebrale pedikler under radiologisk veiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modifisering av den kyfotiske vinkelen til hver behandlet vertebra (mellom preoperativ vinkel og målt etter 1 års oppfølging)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av smerte gjennom den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Funksjonsskala (EIFEL) for lumbale smerter
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Evaluering av livskvalitet (QUALEFFO - Short Form SF12)
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Analgetikainntak i henhold til WHO-klassifiseringen (Klasse 1, 2 og 3).
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Evaluering av kyfotisk vinkel og globale thorax- og lumbalvinkler
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk (J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
Ved hvert oppfølgingsbesøk (J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
Måling av fremre, median og bakre høyde på skivene ved siden av bruddet;
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Måling av skivevinkler ved siden av bruddet;
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Antall nye vertebrale frakturer dokumentert radiologisk
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Medisinsk-økonomisk oppfølging på 10 % av de tilfeldig utvalgte pasientene:o Kostnader ved intervensjon.o Kostnader for forskrevne medisiner.o Kostnader ved oppfølgingsbesøk.o Kostnader ved påfølgende innleggelse.o Kostnader ved komplikasjoner.
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Oppfølging av fremre, median og bakre høyde av den behandlede vertebrale kroppen, oppnådd ved å gjøre et gjennomsnitt av alle målinger, på 3 kutt CT-SCAN på sagittalt nivå: lateral høyre, median og lateral venstre
Tidsramme: preoperativt, ved J6 og ved J360
preoperativt, ved J6 og ved J360
Intensitet av signal med T2-sekvens
Tidsramme: preoperativ og ved J360
preoperativ og ved J360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoporotisk vertebral fraktur

Kliniske studier på ballongkyphoplastikk

3
Abonnere