萘普生钠的自选试验 (KEIFER SST)
2015年9月24日 更新者：Bayer
缓释非处方镇痛药的自我选择试点试验
一项试点试验，以证明消费者可以根据预期的疼痛持续时间超过 12 小时，适当地选择 Aleve 24 Hour 供自己使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
253
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
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Yorba Linda、California、美国、92886
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、美国、33026
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Georgia
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Griffin、Georgia、美国、30224
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Minnesota
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Andover、Minnesota、美国、55304
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Roseville、Minnesota、美国、55113
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Utah
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Bountiful、Utah、美国、84010
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West Jordan、Utah、美国、84088
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
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Seattle、Washington、美国、98122
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 12 岁
- 报告过去一个月至少服用一剂非处方 (OTC) 止痛药
- 能够阅读和理解英语
- 提供书面知情同意书（12-17 岁的受试者提供书面同意书和/或父母或法定监护人提供书面同意书）
- 提供联系方式
排除标准：
- 在过去 6 个月内参加过涉及非处方镇痛药的试验
- 他们或家庭中的其他人为市场研究公司、广告公司、公共关系公司、制药公司工作，作为医疗保健专业人员，或作为医疗保健实践的一部分（出于保密原因或提高对药物及其标签）
- 有已知的非甾体类抗炎药 (NSAID) 过敏史（即萘普生、布洛芬、对乙酰氨基酚、阿司匹林等）
- 过去 60 天内有心脏手术史或未来 60 天内有心脏手术计划
- 尿妊娠试验阳性或正在哺乳的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：萘普生钠 ER (BAYH6689) 或 Advil IR
向符合条件的受试者提供 24 片含 200 毫克布洛芬的 Advil 速释 (IR) 胶囊和含 660 毫克萘普生钠的萘普生钠缓释 (ER) 片剂。
在一次疼痛发作后，指示受试者查看两个包装并选择一种产品使用。
除了包装上的内容外，没有向对象提供任何额外的使用说明。
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萘普生钠 ER (BAYH6689)：疼痛发生时的口服片剂
市售的 Advil；疼痛发作时口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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选择萘普生钠缓释剂并预计疼痛持续超过 12 小时的参与者百分比
大体时间：最多 14 天
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参与者被指示选择一种产品以在他们的疼痛发作时使用，然后在做出选择决定后 30 分钟内拨打免费电话进行面谈。
未打电话的参与者在 14 天后接受采访以收集数据。
主要终点来自 2 个变量：1) 选择萘普生钠 ER 并报告预期疼痛持续时间小于或等于 12 小时 (A) 的参与者人数； 2) 选择萘普生钠 ER 并报告预期疼痛持续时间超过 12 小时的参与者人数 (B)。
结果计算为 B/(A+B)。
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最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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选择萘普生钠缓释钠、预计疼痛会持续超过 12 小时并在前 24 小时内做出选择决定的参与者百分比
大体时间：在 14 天内做出选择决定后 24 小时内
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在 14 天内做出选择决定后 24 小时内
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选择萘普生钠 ER 并预计其疼痛持续超过 12 小时的低文化程度参与者的百分比
大体时间：最多 14 天
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除了为所有选择可评估的参与者评估的主要结果指标外，该次要结果还针对低识字率参与者进行了单独评估。
低识字参与者定义为在访问 1 时 REALM（医学成人识字快速评估）得分 </= 60 的参与者。
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最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月27日
首次发布 (估计)
2011年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月24日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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