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和肽素在尿崩症的诊断和鉴别诊断中的作用。 CoSIP 研究

2014年12月12日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland
和肽素在尿崩症鉴别诊断中的评价。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:

血浆精氨酸加压素 (AVP) 测量被推荐用于尿崩症和烦渴的鉴别诊断。 然而,AVP 测量很麻烦。 AVP 衍生自更大的前体肽和和肽素,后者是一种更稳定的肽,直接反映了 AVP 的产生。 和肽素可以很容易地在血浆中进行测定。

目的:评价和肽素水平在尿崩症诊断和鉴别诊断中的诊断准确性。

设计:前瞻性观察性多中心研究。

地点:巴塞尔大学医院内分泌科

患者:疑似或已知患有中枢性(完全性或部分性)、肾源性(完全性或部分性)或心因性尿崩症并接受标准化禁水试验的患者。

干预:所有疑似或已知尿崩症患者都将接受隔夜禁水试验和标准化禁水试验,这是尿崩症诊断评估中的常规操作。 血浆 AVP 和和肽素将在基线(口渴开始前早上 8 点)测量,并在禁水测试期间每小时测量一次。

研究假设:与 AVP 测量相比,和肽素水平将在尿崩症的诊断和鉴别诊断中提供更好的诊断准确性。

分析:我们将研究 5 组患者:A) 完全性中枢性尿崩症患者,B) 部分性中枢性尿崩症患者,C) 完全性肾源性尿崩症患者,D) 部分肾源性尿崩症患者和 E)心因性尿崩症。 基于以下假设,所有组均由 10 名患者组成: 根据初步研究,我们假设 A) 组患者的和肽素值为 2.5 ± 1.0; B组)3.0±1.0,C组)15.0±5; D) 组 6 ± 2.0 和 E) 组 4.0 ± 1.0 pmol/L。 这导致 90% 的能力检测到最接近的两组之间 0.8pmol/L 的和肽素水平差异,即患有部分中枢性尿崩症的患者和患有心因性尿崩症的患者。

意义:和肽素的测定可以更好地鉴别尿崩症患者,特别是对部分中枢性尿崩症、肾源性尿崩症和心因性尿崩症的鉴别。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士、4031
        • University Hospital Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有因多尿史(>40ml/kg/24 小时)而接受 DI 诊断测试的 18 岁以上患者将与已知 DI 患者联系,无论他们是否同意参加研究并再次进行禁水试验以测量和肽素以确认诊断。

描述

纳入标准:

  • 所有因多尿史(每 24 小时 > 40 毫升/千克)而接受尿崩症诊断测试的 18 岁以上患者将联系已知尿崩症患者是否同意参加研究和再次进行禁水试验以测量和肽素以确认诊断。

排除标准:

  • 其他来源的多尿,即前列腺增生、糖尿病。
  • 怀孕
  • 研究人员不对以下患者进行禁水试验:*肾功能不全

    • 不受控制的糖尿病
    • 任何原因的低血容量
    • 未纠正的肾上腺或甲状腺激素缺乏症
  • 无知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
1个

所有因多尿史(每 24 小时 > 40 毫升/千克)而接受尿崩症诊断测试的 18 岁以上患者将联系已知尿崩症患者是否同意参加研究和再次进行禁水试验以测量和肽素以确认诊断。

研究人员假设基础和肽素水平可以可靠地区分 5 组(中枢性、肾源性、心因性和部分形式),灵敏度和特异性 >80%。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
中枢性尿崩症 (DI) 与心因性尿崩症的诊断
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月22日

首次发布 (估计)

2008年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月12日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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