Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Copeptine bij de diagnose en differentiële diagnose van diabetes insipidus. De CoSIP-studie

12 december 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Evaluatie van Copeptin in de differentiële diagnose van diabetes insipidus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Plasma arginine vasopressine (AVP) meting wordt aanbevolen voor de differentiële diagnose van diabetes insipidus en polydipsie. AVP-meting is echter omslachtig. AVP is afgeleid van een groter voorloperpeptide samen met copeptine, een stabieler peptide dat direct de productie van AVP weerspiegelt. Copeptine kan gemakkelijk in plasma worden getest.

Doel: evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van copeptinespiegels bij de diagnose en differentiaaldiagnose van diabetes insipidus.

Ontwerp: prospectieve, observationele multicenter studie.

Omgeving: Afdeling Endocrinologie, Universitair Ziekenhuis van Basel

Patiënten: Patiënten met vermoedelijke of bekende centrale (volledige of gedeeltelijke), nefrogene (volledige of gedeeltelijke) of psychogene diabetes insipidus die een gestandaardiseerde waterdeprivatietest ondergaan.

Interventie: Alle patiënten met vermoedelijke of bekende diabetes insipidus ondergaan een nachtelijke waterdeprivatietest en een gestandaardiseerde waterdeprivatietest, zoals routinematig uitgevoerd bij de diagnostische evaluatie van diabetes insipidus. Plasma AVP en copeptine worden gemeten bij baseline (8 uur voor het begin van de dorst), en elk uur tijdens de waterdeprivatietest.

Onderzoekshypothese: Copeptine-niveaus zullen een betere diagnostische nauwkeurigheid bieden bij de diagnose en differentiële diagnose van diabetes insipidus in vergelijking met AVP-meting.

Analyse: We zullen 5 groepen patiënten bestuderen: A) Patiënten met volledige centrale diabetes insipidus, B) Patiënten met gedeeltelijke centrale diabetes insipidus, C) Patiënten met volledige nefrogene diabetes insipidus, D) Patiënten met gedeeltelijke nefrogene diabetes insipidus en E) Patiënten met psychogene diabetes insipidus. Alle groepen zullen uit 10 patiënten bestaan ​​op basis van de volgende veronderstellingen: Op basis van pilotstudies gaan we ervan uit dat patiënten in groep A) copeptinewaarden van 2,5 ± 1,0 zullen hebben; Groep B) 3,0 ± 1,0, Groep C) 15,0 ± 5; Groep D) 6 ± 2,0 en Groep E) 4,0 ± 1,0 pmol/L. Dit resulteert in een vermogen van 90% om een ​​verschil in copeptinespiegels van 0,8 pmol/L te detecteren tussen de dichtstbijzijnde twee groepen, d.w.z. patiënten met gedeeltelijke centrale Diabetes insipidus en patiënten met psychogene Diabetes insipidus.

Betekenis: De meting van copeptine zal een betere discriminatie van patiënten met diabetes insipidus mogelijk maken, vooral voor de discriminatie van gedeeltelijke centrale en nefrogene en psychogene diabetes insipidus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten >18 jaar die worden getest op de diagnose DI vanwege een voorgeschiedenis van polyurie (>40 ml/kg per 24 uur) in aanwezigheid van polydipsie Patiënten met bekende DI zullen worden gecontacteerd of ze akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en opnieuw een waterdeprivatietest ondergaan om copeptine te meten om de diagnose te bevestigen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten > 18 jaar die worden getest op de diagnose DI vanwege een voorgeschiedenis van polyurie (> 40 ml/kg per 24 uur) in aanwezigheid van polydipsie Patiënten met bekende DI zullen worden gecontacteerd of ze akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en om opnieuw een waterdeprivatietest te ondergaan om copeptine te meten om de diagnose te bevestigen.

Uitsluitingscriteria:

  • Polyurie van andere oorsprong, d.w.z. prostaathyperplasie, diabetes mellitus.
  • Zwangerschap
  • De onderzoekers voeren de waterdeprivatietest niet uit bij patiënten met: *nierinsufficiëntie

    • ongecontroleerde diabetes mellitus
    • hypovolemie van welke oorzaak dan ook
    • ongecorrigeerde deficiëntie van bijnier- of schildklierhormonen
  • Geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1

Alle patiënten > 18 jaar die worden getest op de diagnose DI vanwege een voorgeschiedenis van polyurie (> 40 ml/kg per 24 uur) in aanwezigheid van polydipsie Patiënten met bekende DI zullen worden gecontacteerd of ze akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en om opnieuw een waterdeprivatietest te ondergaan om copeptine te meten om de diagnose te bevestigen.

De onderzoekers veronderstellen dat basale copeptinespiegels op betrouwbare wijze onderscheid kunnen maken tussen de 5 groepen (centrale, nefrogene, psychogene en partiële vormen) met een sensitiviteit en specificiteit >80%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnose van diabetes insipidus (DI) centralis versus psychogene DI
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes insipidus

3
Abonneren