- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00757276
Copeptine bij de diagnose en differentiële diagnose van diabetes insipidus. De CoSIP-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Plasma arginine vasopressine (AVP) meting wordt aanbevolen voor de differentiële diagnose van diabetes insipidus en polydipsie. AVP-meting is echter omslachtig. AVP is afgeleid van een groter voorloperpeptide samen met copeptine, een stabieler peptide dat direct de productie van AVP weerspiegelt. Copeptine kan gemakkelijk in plasma worden getest.
Doel: evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van copeptinespiegels bij de diagnose en differentiaaldiagnose van diabetes insipidus.
Ontwerp: prospectieve, observationele multicenter studie.
Omgeving: Afdeling Endocrinologie, Universitair Ziekenhuis van Basel
Patiënten: Patiënten met vermoedelijke of bekende centrale (volledige of gedeeltelijke), nefrogene (volledige of gedeeltelijke) of psychogene diabetes insipidus die een gestandaardiseerde waterdeprivatietest ondergaan.
Interventie: Alle patiënten met vermoedelijke of bekende diabetes insipidus ondergaan een nachtelijke waterdeprivatietest en een gestandaardiseerde waterdeprivatietest, zoals routinematig uitgevoerd bij de diagnostische evaluatie van diabetes insipidus. Plasma AVP en copeptine worden gemeten bij baseline (8 uur voor het begin van de dorst), en elk uur tijdens de waterdeprivatietest.
Onderzoekshypothese: Copeptine-niveaus zullen een betere diagnostische nauwkeurigheid bieden bij de diagnose en differentiële diagnose van diabetes insipidus in vergelijking met AVP-meting.
Analyse: We zullen 5 groepen patiënten bestuderen: A) Patiënten met volledige centrale diabetes insipidus, B) Patiënten met gedeeltelijke centrale diabetes insipidus, C) Patiënten met volledige nefrogene diabetes insipidus, D) Patiënten met gedeeltelijke nefrogene diabetes insipidus en E) Patiënten met psychogene diabetes insipidus. Alle groepen zullen uit 10 patiënten bestaan op basis van de volgende veronderstellingen: Op basis van pilotstudies gaan we ervan uit dat patiënten in groep A) copeptinewaarden van 2,5 ± 1,0 zullen hebben; Groep B) 3,0 ± 1,0, Groep C) 15,0 ± 5; Groep D) 6 ± 2,0 en Groep E) 4,0 ± 1,0 pmol/L. Dit resulteert in een vermogen van 90% om een verschil in copeptinespiegels van 0,8 pmol/L te detecteren tussen de dichtstbijzijnde twee groepen, d.w.z. patiënten met gedeeltelijke centrale Diabetes insipidus en patiënten met psychogene Diabetes insipidus.
Betekenis: De meting van copeptine zal een betere discriminatie van patiënten met diabetes insipidus mogelijk maken, vooral voor de discriminatie van gedeeltelijke centrale en nefrogene en psychogene diabetes insipidus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten > 18 jaar die worden getest op de diagnose DI vanwege een voorgeschiedenis van polyurie (> 40 ml/kg per 24 uur) in aanwezigheid van polydipsie Patiënten met bekende DI zullen worden gecontacteerd of ze akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en om opnieuw een waterdeprivatietest te ondergaan om copeptine te meten om de diagnose te bevestigen.
Uitsluitingscriteria:
- Polyurie van andere oorsprong, d.w.z. prostaathyperplasie, diabetes mellitus.
- Zwangerschap
De onderzoekers voeren de waterdeprivatietest niet uit bij patiënten met: *nierinsufficiëntie
- ongecontroleerde diabetes mellitus
- hypovolemie van welke oorzaak dan ook
- ongecorrigeerde deficiëntie van bijnier- of schildklierhormonen
- Geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
Alle patiënten > 18 jaar die worden getest op de diagnose DI vanwege een voorgeschiedenis van polyurie (> 40 ml/kg per 24 uur) in aanwezigheid van polydipsie Patiënten met bekende DI zullen worden gecontacteerd of ze akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en om opnieuw een waterdeprivatietest te ondergaan om copeptine te meten om de diagnose te bevestigen. De onderzoekers veronderstellen dat basale copeptinespiegels op betrouwbare wijze onderscheid kunnen maken tussen de 5 groepen (centrale, nefrogene, psychogene en partiële vormen) met een sensitiviteit en specificiteit >80%. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Diagnose van diabetes insipidus (DI) centralis versus psychogene DI
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ebrahimi F, Urwyler SA, Betz MJ, Christ ER, Schuetz P, Mueller B, Donath MY, Christ-Crain M. Effects of interleukin-1 antagonism and corticosteroids on fibroblast growth factor-21 in patients with metabolic syndrome. Sci Rep. 2021 Apr 12;11(1):7911. doi: 10.1038/s41598-021-87207-w.
- Bologna K, Cesana-Nigro N, Refardt J, Imber C, Vogt DR, Christ-Crain M, Winzeler B. Effect of Arginine on the Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis in Individuals With and Without Vasopressin Deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):dgaa157. doi: 10.1210/clinem/dgaa157.
- Winzeler B, Cesana-Nigro N, Refardt J, Vogt DR, Imber C, Morin B, Popovic M, Steinmetz M, Sailer CO, Szinnai G, Chifu I, Fassnacht M, Christ-Crain M. Arginine-stimulated copeptin measurements in the differential diagnosis of diabetes insipidus: a prospective diagnostic study. Lancet. 2019 Aug 17;394(10198):587-595. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31255-3. Epub 2019 Jul 11.
- Urwyler SA, Timper K, Fenske W, de Mota N, Blanchard A, Kuhn F, Frech N, Arici B, Rutishauser J, Kopp P, Stettler C, Muller B, Katan M, Llorens-Cortes C, Christ-Crain M. Plasma Apelin Concentrations in Patients With Polyuria-Polydipsia Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1917-23. doi: 10.1210/jc.2016-1158. Epub 2016 Mar 11.
- Timper K, Fenske W, Kuhn F, Frech N, Arici B, Rutishauser J, Kopp P, Allolio B, Stettler C, Muller B, Katan M, Christ-Crain M. Diagnostic Accuracy of Copeptin in the Differential Diagnosis of the Polyuria-polydipsia Syndrome: A Prospective Multicenter Study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2268-74. doi: 10.1210/jc.2014-4507. Epub 2015 Mar 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKBB 68/08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes insipidus
-
Emory UniversityBeëindigd
-
Lady Davis InstituteVoltooidLithiumgebruik, Nefrogene Diabetes InsipidusCanada
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooidCentrale Diabetes InsipidusJapan
-
Universitair Ziekenhuis BrusselVoltooidNefrogene Diabetes InsipidusBelgië
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingCentrale Diabetes Insipidus (cDI)Zwitserland
-
Elizabeth Austen LawsonNog niet aan het wervenCentrale Diabetes InsipidusVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusVoltooidNefrogene Diabetes InsipidusVerenigde Staten, Denemarken
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityVoltooidDiabetes insipidus | Diabetes Insipidus, NeurohypofyseVerenigde Staten
-
Mayo ClinicHopital du Sacre-Coeur de MontrealWervingAutosomaal dominante polycysteuze nierziekte | Nefrogene Diabetes Insipidus | Verworven nefrogene diabetes insipidus | Congenitale Nefrogene Diabetes InsipidusVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterNog niet aan het wervenBipolaire stoornis | Concentratievermogen verminderd | Nefrogene Diabetes Insipidus | Lithium-toxiciteiten | Lithium-geïnduceerde nefropathieNederland