Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Copeptin i diagnose og differensialdiagnose av diabetes Insipidus. CoSIP-studien

12. desember 2014 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Evaluering av Copeptin i differensialdiagnose av diabetes insipidus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Plasma-argininvasopressin (AVP)-måling anbefales for differensialdiagnose av diabetes insipidus og polydipsi. AVP-måling er imidlertid tungvint. AVP er avledet fra et større forløperpeptid sammen med copeptin, som er et mer stabilt peptid som direkte speiler produksjonen av AVP. Copeptin kan enkelt analyseres i plasma.

Mål: Å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av kopeptinnivåer ved diagnostisering og differensialdiagnose av diabetes insipidus.

Design: Prospektiv, observasjons multisenterstudie.

Innstilling: Endokrinologisk avdeling, Universitetssykehuset i Basel

Pasienter: Pasienter med mistenkt eller kjent sentral (hel eller delvis), nefrogen (hel eller delvis) eller psykogen diabetes insipidus som gjennomgår en standardisert vannmangeltest.

Intervensjon: Alle pasienter med mistenkt eller kjent diabetes insipidus vil gjennomgå en vannmangeltest over natten og en standardisert vannmangeltest, som rutinemessig utført i den diagnostiske evalueringen av diabetes insipidus. Plasma AVP og copeptin vil bli målt ved baseline (kl. 08.00 før tørstestart), og hver time under vannmangelstesten.

Studiehypotese: Copeptinnivåer vil gi en bedre diagnostisk nøyaktighet ved diagnostisering og differensialdiagnose av diabetes insipidus sammenlignet med AVP-måling.

Analyse: Vi skal studere 5 grupper av pasienter: A) Pasienter med fullstendig sentral diabetes insipidus, B) Pasienter med partiell sentral diabetes insipidus, C) Pasienter med fullstendig nefrogen diabetes insipidus, D) Pasienter med partiell nefrogen diabetes insipidus og E) Pasienter med psykogen diabetes insipidus. Alle gruppene vil bestå av 10 pasienter basert på følgende forutsetninger: Basert på pilotstudier antar vi at pasienter i gruppe A) vil ha kopeptinverdier på 2,5 ± 1,0; Gruppe B) 3,0 ± 1,0, gruppe C) 15,0 ± 5; Gruppe D) 6 ± 2,0 og gruppe E) 4,0 ± 1,0 pmol/L. Dette resulterer i en kraft på 90 % til å oppdage en forskjell i kopeptinnivåer på 0,8 pmol/L mellom de to nærmeste gruppene, dvs. pasienter med delvis sentral Diabetes insipidus og pasienter med psykogen Diabetes insipidus.

Betydning: Målingen av copeptin vil tillate en bedre diskriminering av pasienter med diabetes insipidus, spesielt for diskriminering av delvis sentral og nefrogen og psykogen diabetes insipidus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter >18 år som er testet for diagnosen DI på grunn av en historie med polyuri (>40ml/kg per 24 timer) i nærvær av polydipsi Pasienter med kjent DI vil bli kontaktet om de samtykker i å delta i studien og gjennomgå igjen en vannmangeltest for å måle copeptin for å bekrefte diagnosen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter > 18 år som testes for diagnosen DI på grunn av en historie med polyuri (> 40 ml/kg per 24 timer) i nærvær av polydipsi Pasienter med kjent DI vil bli kontaktet om de samtykker i å delta i studien og å gjennomgå en vannmangeltest for å måle copeptin for å bekrefte diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  • Polyuri av annen opprinnelse, dvs. prostatahyperplasi, diabetes mellitus.
  • Svangerskap

  • Etterforskerne utfører ikke vannmangelstesten hos pasienter med: *nyresvikt

    • ukontrollert diabetes mellitus
    • hypovolemi uansett årsak
    • ukorrigert mangel på binyre- eller skjoldbruskhormoner
  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1

Alle pasienter > 18 år som testes for diagnosen DI på grunn av en historie med polyuri (> 40 ml/kg per 24 timer) i nærvær av polydipsi Pasienter med kjent DI vil bli kontaktet om de samtykker i å delta i studien og å gjennomgå en vannmangeltest for å måle copeptin for å bekrefte diagnosen.

Etterforskerne antar at basale kopeptinnivåer pålitelig kan skille mellom de 5 gruppene (sentrale, nefrogene, psykogene og partielle former) med en sensitivitet og spesifisitet >80 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnose av diabetes insipidus (DI) centralis versus psykogen DI
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKBB 68/08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes Insipidus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere