Kopeptin v diagnostice a diferenciální diagnostice Diabetes insipidus. CoSIP-studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Stanovení plazmatického arginin vasopresinu (AVP) se doporučuje pro diferenciální diagnostiku diabetes insipidus a polydipsie. Měření AVP je však těžkopádné. AVP je odvozen od většího prekurzorového peptidu spolu s kopeptinem, což je stabilnější peptid přímo odrážející produkci AVP. Kopeptin lze snadno testovat v plazmě.
Cíl: Zhodnotit diagnostickou přesnost hladin kopeptinu v diagnostice a diferenciální diagnostice diabetes insipidus.
Typ studie: Prospektivní, observační multicentrická studie.
Název a sídlo pracoviště: Endokrinologická klinika Univerzitní nemocnice v Basileji
Pacienti: Pacienti se suspektním nebo známým centrálním (úplným nebo částečným), nefrogenním (úplným nebo částečným) nebo psychogenním diabetem insipidus podstupujícím standardizovaný test nedostatku vody.
Intervence: Všichni pacienti s podezřením na diabetes insipidus nebo se známým diabetes insipidus podstoupí noční test nedostatku vody a standardizovaný test nedostatku vody, který se běžně provádí při diagnostickém hodnocení diabetes insipidus. Plazmové AVP a kopeptin budou měřeny na začátku (8 hodin ráno před začátkem žízně) a každou hodinu během testu nedostatku vody.
Hypotéza studie: Hladiny kopeptinu poskytnou lepší diagnostickou přesnost v diagnostice a diferenciální diagnostice diabetes insipidus ve srovnání s měřením AVP.
Analýza: Budeme studovat 5 skupin pacientů: A) pacienti s kompletním centrálním diabetes insipidus, B) pacienti s parciálním centrálním diabetes insipidus, C) pacienti s kompletním nefrogenním diabetes insipidus, D) pacienti s parciálním nefrogenním diabetes insipidus a E) pacienti s psychogenní diabetes insipidus. Všechny skupiny se budou skládat z 10 pacientů na základě následujících předpokladů: Na základě pilotních studií předpokládáme, že pacienti ve skupině A) budou mít hodnoty kopeptinu 2,5 ± 1,0; skupina B) 3,0 ± 1,0, skupina C) 15,0 ± 5; Skupina D) 6 ± 2,0 a skupina E) 4,0 ± 1,0 pmol/l. Výsledkem je schopnost 90 % detekovat rozdíl v hladinách kopeptinu 0,8 pmol/l mezi nejbližšími dvěma skupinami, tj. pacienty s částečným centrálním Diabetes insipidus a pacienty s psychogenním Diabetes insipidus.
Význam: Měření kopeptinu umožní lepší rozlišení pacientů s diabetes insipidus, zejména pro rozlišení částečného centrálního a nefrogenního a psychogenního diabetes insipidus.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti > 18 let, kteří jsou testováni na diagnózu DI kvůli anamnéze polyurie (> 40 ml/kg za 24 hodin) v přítomnosti polydipsie Pacienti se známou DI budou kontaktováni, zda souhlasí s účastí ve studii a znovu podstoupit test nedostatku vody k měření kopeptinu k potvrzení diagnózy.
Kritéria vyloučení:
- Polyurie jiného původu, tj. hyperplazie prostaty, diabetes mellitus.
- Těhotenství
Vyšetřovatelé neprovádějí test nedostatku vody u pacientů s: *renální insuficiencí
- nekontrolovaný diabetes mellitus
- hypovolemie jakékoli příčiny
- nekorigovaný nedostatek hormonů nadledvin nebo štítné žlázy
- Žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Všichni pacienti > 18 let, kteří jsou testováni na diagnózu DI kvůli anamnéze polyurie (> 40 ml/kg za 24 hodin) v přítomnosti polydipsie Pacienti se známou DI budou kontaktováni, zda souhlasí s účastí ve studii a znovu podstoupit test nedostatku vody k měření kopeptinu k potvrzení diagnózy. Výzkumníci předpokládají, že bazální hladiny kopeptinu mohou spolehlivě rozlišovat mezi 5 skupinami (centrální, nefrogenní, psychogenní a parciální formy) s citlivostí a specificitou >80 %. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnóza diabetes insipidus(DI) centralis versus psychogenní DI
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ebrahimi F, Urwyler SA, Betz MJ, Christ ER, Schuetz P, Mueller B, Donath MY, Christ-Crain M. Effects of interleukin-1 antagonism and corticosteroids on fibroblast growth factor-21 in patients with metabolic syndrome. Sci Rep. 2021 Apr 12;11(1):7911. doi: 10.1038/s41598-021-87207-w.
- Bologna K, Cesana-Nigro N, Refardt J, Imber C, Vogt DR, Christ-Crain M, Winzeler B. Effect of Arginine on the Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis in Individuals With and Without Vasopressin Deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):dgaa157. doi: 10.1210/clinem/dgaa157.
- Winzeler B, Cesana-Nigro N, Refardt J, Vogt DR, Imber C, Morin B, Popovic M, Steinmetz M, Sailer CO, Szinnai G, Chifu I, Fassnacht M, Christ-Crain M. Arginine-stimulated copeptin measurements in the differential diagnosis of diabetes insipidus: a prospective diagnostic study. Lancet. 2019 Aug 17;394(10198):587-595. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31255-3. Epub 2019 Jul 11.
- Urwyler SA, Timper K, Fenske W, de Mota N, Blanchard A, Kuhn F, Frech N, Arici B, Rutishauser J, Kopp P, Stettler C, Muller B, Katan M, Llorens-Cortes C, Christ-Crain M. Plasma Apelin Concentrations in Patients With Polyuria-Polydipsia Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1917-23. doi: 10.1210/jc.2016-1158. Epub 2016 Mar 11.
- Timper K, Fenske W, Kuhn F, Frech N, Arici B, Rutishauser J, Kopp P, Allolio B, Stettler C, Muller B, Katan M, Christ-Crain M. Diagnostic Accuracy of Copeptin in the Differential Diagnosis of the Polyuria-polydipsia Syndrome: A Prospective Multicenter Study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2268-74. doi: 10.1210/jc.2014-4507. Epub 2015 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKBB 68/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .