阿塞那平治疗双相 1 型急性躁狂或混合发作的固定剂量安全性和有效性研究 (P05691)
2024年6月5日 更新者：Organon and Co
一项 3b 期、多中心、双盲、固定剂量、平行组、三周安慰剂对照试验，评估阿塞那平在经历急性躁狂或混合发作的双相 1 型障碍受试者中的安全性和有效性（方案 P05691 [原 041044] )
该试验将研究固定剂量阿塞那平对诊断为双相 1 型障碍的参与者的疗效和安全性。
符合研究条件的参与者将被随机分配接受固定剂量的阿塞那平（每天两次 5 毫克或 10 毫克 [BID]）或安慰剂 (BID)，持续 3 周。
在整个试验过程中，将在不同时间对每位参与者进行观察，以评估研究治疗的安全性和有效性。
主要假设是，在试验的第 21 天，至少有一个剂量的阿塞那平在躁狂症状相对于基线的变化（通过 Young Mania 评定量表 [YMRS] 测量）方面优于安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
367
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 每位参与者必须年满 18 岁
- 没有生育能力或未怀孕、未哺乳并且正在使用医学上可接受的避孕方法的男性或女性
- 每个参与者必须当前诊断为 I 型双相情感障碍、当前发作的躁狂症或混合型
- 必须确认每个参与者正在经历急性躁狂或混合型双相情感障碍 1 集
- 每个参与者必须停止使用所有违禁的精神药物
排除标准：
- 参与者不得患有除双相 1 障碍以外的原发性轴 I 障碍（即，除双相 1 障碍以外的主要导致当前症状和功能障碍的轴 1 障碍）
- 参与者目前（在过去 6 个月内）不得满足精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR™) 的物质滥用或依赖标准（不包括尼古丁）
- 根据临床访谈和哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 上提供的回答，研究者认为参与者不得面临自我伤害或伤害他人的迫在眉睫的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿塞那平 5 毫克 BID
参与者被给予一片 5 毫克阿塞那平片剂，舌下含服 BID 21 天
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阿塞那平片剂，5 mg 舌下含服 BID，持续 21 天
其他名称：
阿塞那平片剂，10 mg 舌下含服 BID，持续 21 天
其他名称：
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实验性的：阿塞那平 10 毫克 BID
BID 舌下含服 21 天
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阿塞那平片剂，5 mg 舌下含服 BID，持续 21 天
其他名称：
阿塞那平片剂，10 mg 舌下含服 BID，持续 21 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂出价
BID 舌下含服一片阿塞那平安慰剂片剂，持续 21 天
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安慰剂舌下片，BID 给药 21 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 21 天 Young Mania 评定量表 (Y-MRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 21 天
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Y-MRS 包括对以下 11 项的反应：情绪高涨、运动能量增加、性兴趣、睡眠、语言思维障碍、外表、洞察力、易怒、语速和数量、内容和破坏性攻击行为。
将 11 个项目的分数相加得到 0 到 60 分的总分，分数越高表示症状越严重。
该分析基于混合模型重复测量 (MMRM) 模型。
症状的改善由负基线值的变化表示。
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基线和第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 21 天时临床总体印象相对于基线的变化 - 双相躁狂症 - 疾病严重程度 (CGI-BP-S) 总分
大体时间：基线和第 21 天
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CGI-BP-S 是衡量整体双相情感障碍严重程度的评分。
分数范围从 1 到 7，其中 1 是正常的，7 是非常严重的。
该分析基于 MMRM 模型。
症状的改善由负基线值的变化表示。
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基线和第 21 天
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第 21 天 Y-MRS 响应者的百分比
大体时间：第 21 天
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Y-MRS 包括对以下 11 项的反应：情绪高涨、运动能量增加、性兴趣、睡眠、语言思维障碍、外表、洞察力、易怒、语速和数量、内容和破坏性攻击行为。
将 11 个项目的分数相加得到 0 到 60 分的总分，分数越高表示症状越严重。
缺失数据由上次观察结转 (LOCF) 估算。
Y-MRS 响应者定义为 Y-MRS 总分相对于基线下降 >= 50%。
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第 21 天
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第 2 天、第 4 天、第 7 天和第 14 天 Y-MRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 天、第 4 天、第 7 天和第 14 天
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Y-MRS 包括对以下 11 项的反应：情绪高涨、运动能量增加、性兴趣、睡眠、语言思维障碍、外表、洞察力、易怒、语速和数量、内容和破坏性攻击行为。
将 11 个项目的分数相加得到 0 到 60 分的总分，分数越高表示症状越严重。
该分析基于 MMRM 模型。
症状的改善由负基线值的变化表示。
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基线和第 2 天、第 4 天、第 7 天和第 14 天
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第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天 Y-MRS 响应者的参与者百分比
大体时间：第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天
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Y-MRS 包括对以下 11 项的反应：情绪高涨、运动能量增加、性兴趣、睡眠、语言思维障碍、外表、洞察力、易怒、语速和数量、内容和破坏性攻击行为。
将 11 个项目的分数相加得到 0 到 60 分的总分，分数越高表示症状越严重。
缺失数据由 LOCF 估算。
Y-MRS 响应者定义为 Y-MRS 总分相对于基线下降 >= 50%。
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第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天
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第 21 天 Y-MRS 汇款人的参与者百分比
大体时间：第 21 天
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Y-MRS 包括对以下 11 项的反应：情绪高涨、运动能量增加、性兴趣、睡眠、语言思维障碍、外貌、洞察力、易怒、语速和数量、内容和破坏性攻击行为。
将 11 项相加得到 0 到 60 分的总分，分数越高表示症状越严重。
缺失数据由 LOCF 估算。
Y-MRS 汇款人被定义为 Y-MRS 总分不超过 12 分。
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第 21 天
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第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天 Y-MRS 汇款人的参与者百分比
大体时间：第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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Y-MRS 包括对以下 11 项的反应：情绪高涨、运动能量增加、性兴趣、睡眠、语言思维障碍、外表、洞察力、易怒、语速和数量、内容和破坏性攻击行为。
将 11 个项目的分数相加得到 0 到 60 分的总分，分数越高表示症状越严重。
该分析基于广义线性混合模型 (GLMM)。
Y-MRS 汇款人被定义为 Y-MRS 总分不超过 12 分。
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第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 7 天和第 21 天
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MADRS 衡量抑郁症，由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0 到 6。
MADRS 总分将 10 个项目的分数相加，范围从 0 到 60，数值越高表示症状严重程度越高。
缺失数据由 LOCF 估算。
症状的改善由负基线值的变化表示。
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基线和第 7 天和第 21 天
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第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天的 CGI-BP-S 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天
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CGI-BP-S 是衡量整体双相情感障碍严重程度的评分。
分数范围从 1 到 7，其中 1 是正常的，7 是非常严重的。
该分析基于 MMRM 模型。
症状的改善由负基线值的变化表示。
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基线和第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天
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CGI-BP-S Mania 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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CGI-BP-S 躁狂症是评估双相情感障碍躁狂症成分严重程度的评分。
分数范围从 1 到 7，其中 1 是正常的，7 是非常严重的。
缺失数据由 LOCF 估算。
症状的改善由负基线值的变化表示。
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基线和第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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CGI-BP-S 抑郁评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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CGI-BP-S 抑郁症是评估双相情感障碍抑郁成分严重程度的评分。
分数范围从 1 到 7，其中 1 是正常的，7 是非常严重的。
缺失数据由 LOCF 估算。
症状的改善由负基线值的变化表示。
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基线和第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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双相情感障碍总分中 CGI-BP 改善 (CGI-BP-I) 反应者的百分比
大体时间：第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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CGI-BP-I 总体是一个 7 分制的分数，用于评估急性发作治疗或长期疾病预防期间双相情感障碍总体症状较前期的变化。
与基线相比，CGI-BP-I 总分的范围从 1 = 自开始治疗以来大大改善，到 7 = 自开始治疗以来非常糟糕。
缺失数据由 LOCF 估算。
CGI-BP-I 响应者的得分为 3（最低限度改善）或更低。
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第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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CGI-BP 改进 (CGI-BP-I) 反应者的参与者百分比
大体时间：第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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CGI-BP-I 躁狂症是一个 7 分制评分，用于评估在治疗急性发作或长期疾病预防期间双相情感障碍躁狂症症状相对于前期的变化。
与基线相比，CGI-BP-I 躁狂评分的范围从 1 = 自开始治疗以来改善很大，到 7 = 自开始治疗以来非常糟糕。
缺失数据由 LOCF 估算。
CGI-BP-I 响应者的得分为 3（最低限度改善）或更低。
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第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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抑郁评分为 CGI-BP 改善 (CGI-BP-I) 反应者的参与者百分比
大体时间：第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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CGI-BP-I 抑郁症是一个 7 分制评分，用于评估在治疗急性发作或长期疾病预防期间双相情感障碍抑郁症状较前期的变化。
与基线相比，CGI-BP-I 抑郁评分范围从 1 = 自开始治疗以来改善很大，到 7 = 自开始治疗以来非常糟糕。
缺失数据由 LOCF 估算。
CGI-BP-I 响应者的得分为 3（最低限度改善）或更低。
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第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 21 天
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PANSS 总分衡量精神分裂症的症状，包括对 30 个项目的回答：7 个来自阳性分量表 (P1-P7) 的项目，7 个来自阴性分量表 (N1-N7) 的项目和 16 个来自一般精神病理学分量表 (G1-G16) 的项目).
对每个项目的回答范围从 1 = 没有症状到 7 = 最极端的症状。
PANSS 总分是 30 项总分的总和，范围为 30～210，分值越高表示症状越严重。
该分析基于 MMRM 模型。
症状的改善由负基线值的变化表示。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 21 天
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PANSS 负子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 21 天
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PANSS 阴性分量表测量精神分裂症的症状，包括对 7 个项目 (N1-N7) 的反应。
对每个项目的回答范围从 1 = 没有症状到 7 = 最极端的症状。
PANSS 阴性子量表将所有 7 个项目的分数相加，范围从 7 到 49，分数越高表示症状越严重。
该分析基于 MMRM 模型。
症状的改善由负基线值的变化表示。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 21 天
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PANSS 正子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 21 天
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PANSS 阳性分量表测量精神分裂症的症状，包括对 7 个项目 (P1-P7) 的反应。
对每个项目的回答范围从 1 = 没有症状到 7 = 最极端的症状。
PANSS 阳性子量表将所有 7 个项目的分数相加，范围从 7 到 49，分数越高表示症状越严重。
该分析基于 MMRM 模型。
症状的改善由负基线值的变化表示。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 21 天
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PANSS 一般精神病理学子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 21 天
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PANSS 一般精神病理学子量表测量精神分裂症的症状，包括对 16 个项目 (G1-G16) 的反应。
对每个项目的回答范围从 1 = 没有症状到 7 = 最极端的症状。
PANSS 一般精神病理学子量表将所有 16 个项目的分数相加，范围从 16 到 112，分数越高表示症状越严重。
该分析基于 MMRM 模型。
症状的改善由负基线值的变化表示。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 21 天
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PANSS Marder 因子阳性症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 21 天
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PANSS Marder Factor 阳性症状评分衡量精神分裂症的症状，包括对 8 个项目（P1、P3、P5、P6、N7、G1、G9、G12）的反应。
对每个项目的回答范围从 1 = 没有症状到 7 = 最极端的症状。
PANSS Marder Factor Positive 症状评分将所有 8 个项目的评分相加，范围从 8 到 56，评分越高表示症状越严重。
该分析基于 MMRM 模型。
症状的改善由负基线值的变化表示。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 21 天
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PANSS Marder 因子阴性症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 21 天
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PANSS Marder 因子阴性症状评分衡量精神分裂症的症状，包括对 7 个项目（N1、N2、N3、N4、N6、G7、G16）的反应。对每个项目的回答范围从 1 = 没有症状到 7 = 最极端的症状。
PANSS Marder Factor Negative 症状评分将所有 7 个项目的评分相加，范围从 7 到 49，评分越高表示症状越严重。
该分析基于 MMRM 模型。
症状的改善由负基线值的变化表示。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 21 天
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PANSS Marder 因素混乱的思想症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 21 天
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PANSS Marder Factor Disorganized Thought 症状评分衡量精神分裂症的症状，由对 7 个项目（P2、N5、G5、G10、G11、G13、G15）的反应组成。
对每个项目的回答范围从 1 = 没有症状到 7 = 最极端的症状。
PANSS Marder Factor Disorganized Thought 症状评分将所有 7 个项目的评分相加，范围从 7 到 49，评分越高表示症状越严重。
该分析基于 MMRM 模型。
症状的改善由负基线值的变化表示。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 21 天
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PANSS Marder 因素敌意/兴奋症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 21 天
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PANSS Marder 因子敌意/兴奋症状评分衡量精神分裂症的症状，包括对 4 个项目（P4、P7、G8、G14）的反应。
对每个项目的回答范围从 1 = 没有症状到 7 = 最极端的症状。
PANSS Marder Factor 敌意/兴奋症状评分将所有 4 个项目的评分相加，范围从 4 到 28，评分越高表示症状越严重。
该分析基于 MMRM 模型。
症状的改善由负基线值的变化表示。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 21 天
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PANSS Marder 因子焦虑/抑郁症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 21 天
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PANSS Marder 因子焦虑/抑郁症状评分衡量精神分裂症的症状，包括对 4 个项目（G2、G3、G4、G6）的反应。
对每个项目的回答范围从 1 = 没有症状到 7 = 最极端的症状。
PANSS Marder Factor Anxiety/Depression symptom score 将所有 4 个项目的分数相加，范围从 4 到 28，分数越高表示症状越严重。
该分析基于 MMRM 模型。
症状的改善由负基线值的变化表示。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月6日
初级完成 (实际的)
2014年4月30日
研究完成 (实际的)
2014年5月28日
研究注册日期
首次提交
2008年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月1日
首次发布 (估计的)
2008年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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