Étude d'innocuité et d'efficacité à dose fixe de l'asénapine pour le traitement de l'épisode maniaque aigu ou mixte du trouble bipolaire 1 (P05691)
5 juin 2024 mis à jour par: Organon and Co
Un essai contrôlé par placebo de phase 3b, multicentrique, à double insu, à dose fixe, à groupes parallèles et de trois semaines évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'asénapine chez des sujets atteints de trouble bipolaire 1 subissant un épisode maniaque aigu ou mixte (protocole P05691 [anciennement 041044] )
Cet essai étudiera l'efficacité et l'innocuité d'une dose fixe d'asénapine chez les participants diagnostiqués avec un trouble bipolaire 1.
Les participants qui se qualifient pour l'étude seront répartis au hasard pour recevoir une dose fixe d'asénapine (soit 5 mg ou 10 mg deux fois par jour [BID]) ou un placebo (BID) pendant 3 semaines.
Tout au long de l'essai, des observations seront faites sur chaque participant à différents moments pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement à l'étude.
L'hypothèse principale est qu'au moins une dose d'asénapine est supérieure au placebo dans le changement par rapport à la valeur initiale des symptômes maniaques (mesurés par l'échelle d'évaluation de Young Mania [YMRS]) au jour 21 de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
367
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chaque participant doit être âgé d'au moins 18 ans
- Homme ou femme qui n'est pas en âge de procréer ou qui n'est pas enceinte, n'allaite pas et utilise une méthode de contraception médicalement acceptée
- Chaque participant doit avoir un diagnostic actuel de trouble bipolaire I, épisode actuel maniaque ou mixte
- Chaque participant doit être confirmé comme vivant un épisode maniaque aigu ou bipolaire mixte 1
- Chaque participant doit avoir cessé d'utiliser tous les médicaments psychotropes interdits
Critère d'exclusion:
- Un participant ne doit pas avoir un trouble primaire de l'Axe I autre que le Trouble bipolaire 1 (c'est-à-dire un trouble de l'Axe 1 autre que le Trouble bipolaire 1 qui est principalement responsable des symptômes actuels et de la déficience fonctionnelle)
- Un participant ne doit pas actuellement (au cours des 6 derniers mois) répondre aux critères de la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, révision du texte (DSM-IV-TR ™) pour l'abus de substances ou la dépendance (à l'exclusion de la nicotine)
- Un participant ne doit pas être exposé à un risque imminent d'automutilation ou de préjudice à autrui, de l'avis de l'investigateur sur la base de l'entretien clinique et des réponses fournies sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Asénapine 5 mg deux fois par jour
Les participants ont reçu un comprimé d'asénapine de 5 mg, par voie sublinguale BID pendant 21 jours
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comprimé d'asénapine, 5 mg par voie sublinguale BID pendant 21 jours
Autres noms:
comprimé d'asénapine, 10 mg par voie sublinguale BID pendant 21 jours
Autres noms:
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Expérimental: Asénapine 10 mg deux fois par jour
Les participants ont reçu un comprimé d'asénapine de 10 mg, par voie sublinguale BID pendant 21 jours
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comprimé d'asénapine, 5 mg par voie sublinguale BID pendant 21 jours
Autres noms:
comprimé d'asénapine, 10 mg par voie sublinguale BID pendant 21 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo BID
Les participants ont reçu un comprimé placebo correspondant à l'asénapine par voie sublinguale BID pendant 21 jours
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placebo comprimé sublingual, administré BID pendant 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de Young Mania (Y-MRS) Score total au jour 21
Délai: Ligne de base et jour 21
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Y-MRS consiste en des réponses aux 11 éléments suivants : humeur élevée, augmentation de l'énergie de l'activité motrice, intérêt sexuel, sommeil, trouble du langage et de la pensée, apparence, perspicacité, irritabilité, débit et quantité de parole, contenu et comportement perturbateur-agressif.
Les scores des 11 items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
L'analyse est basée sur un modèle mixte de mesures répétées (MMRM).
Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.
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Ligne de base et jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'impression globale clinique - Manie bipolaire - Gravité de la maladie (CGI-BP-S) Score global au jour 21
Délai: Ligne de base et jour 21
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Le CGI-BP-S est un score qui mesure la gravité de la maladie bipolaire globale.
Le score varie sur une échelle de 1 à 7, où 1 est normal et 7 est très gravement malade.
L'analyse est basée sur un modèle MMRM.
Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.
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Ligne de base et jour 21
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Pourcentage de participants qui sont des répondeurs Y-MRS au jour 21
Délai: Jour 21
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Y-MRS consiste en des réponses aux 11 éléments suivants : humeur élevée, augmentation de l'énergie de l'activité motrice, intérêt sexuel, sommeil, trouble du langage et de la pensée, apparence, perspicacité, irritabilité, débit et quantité de parole, contenu et comportement perturbateur-agressif.
Les scores des 11 items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Les données manquantes ont été imputées par la dernière observation reportée (LOCF).
Les répondeurs Y-MRS sont définis comme ayant une diminution >= 50 % par rapport à la ligne de base du score total Y-MRS.
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Jour 21
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Changement par rapport à la ligne de base du score total Y-MRS au jour 2, au jour 4, au jour 7 et au jour 14
Délai: Ligne de base et Jour 2, Jour 4, Jour 7 et Jour 14
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Y-MRS consiste en des réponses aux 11 éléments suivants : humeur élevée, augmentation de l'énergie de l'activité motrice, intérêt sexuel, sommeil, trouble du langage et de la pensée, apparence, perspicacité, irritabilité, débit et quantité de parole, contenu et comportement perturbateur-agressif.
Les scores des 11 items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
L'analyse est basée sur un modèle MMRM.
Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.
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Ligne de base et Jour 2, Jour 4, Jour 7 et Jour 14
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Pourcentage de participants qui sont des répondeurs Y-MRS au jour 2, au jour 4, au jour 7, au jour 14
Délai: Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 14
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Y-MRS consiste en des réponses aux 11 éléments suivants : humeur élevée, augmentation de l'énergie de l'activité motrice, intérêt sexuel, sommeil, trouble du langage et de la pensée, apparence, perspicacité, irritabilité, débit et quantité de parole, contenu et comportement perturbateur-agressif.
Les scores des 11 items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Les données manquantes ont été imputées par LOCF.
Les répondeurs Y-MRS sont définis comme ayant une diminution >= 50 % par rapport à la ligne de base du score total Y-MRS.
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Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 14
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Pourcentage de participants qui remettent Y-MRS au jour 21
Délai: Jour 21
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Y-MRS consiste en des réponses aux 11 éléments suivants : humeur élevée, augmentation de l'énergie de l'activité motrice, intérêt sexuel, sommeil, trouble du langage et de la pensée, apparence, perspicacité, irritabilité, débit et quantité de parole, contenu et comportement perturbateur-agressif.
Les 11 items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Les données manquantes ont été imputées par LOCF.
Les réémetteurs Y-MRS sont définis comme ayant un score total Y-MRS de 12 ou moins.
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Jour 21
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Pourcentage de participants qui sont des réémetteurs Y-MRS au jour 2, au jour 4, au jour 7, au jour 14, au jour 21
Délai: Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 14, Jour 21
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Y-MRS consiste en des réponses aux 11 éléments suivants : humeur élevée, augmentation de l'énergie de l'activité motrice, intérêt sexuel, sommeil, trouble du langage et de la pensée, apparence, perspicacité, irritabilité, débit et quantité de parole, contenu et comportement perturbateur-agressif.
Les scores des 11 items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
L'analyse est basée sur un modèle mixte linéaire généralisé (GLMM).
Les réémetteurs Y-MRS sont définis comme ayant un score total Y-MRS de 12 ou moins.
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Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 14, Jour 21
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Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Ligne de base et Jour 7 et Jour 21
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Le MADRS mesure la dépression et se compose de 10 items, chacun noté sur une échelle de 0 à 6.
Le score total MADRS additionne les scores des 10 éléments, allant de 0 à 60, une note numérique plus élevée impliquant un degré plus élevé de gravité des symptômes.
Les données manquantes ont été imputées par LOCF.
Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.
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Ligne de base et Jour 7 et Jour 21
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Changement par rapport au départ du score global CGI-BP-S au jour 2, jour 4, jour 7, jour 14
Délai: Ligne de base et Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 14
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Le CGI-BP-S est un score qui mesure la gravité de la maladie bipolaire globale.
Le score varie sur une échelle de 1 à 7, où 1 est normal et 7 est très gravement malade.
L'analyse est basée sur un modèle MMRM.
Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.
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Ligne de base et Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 14
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Changement par rapport à la ligne de base du score CGI-BP-S Mania
Délai: Ligne de base et Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
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Le CGI-BP-S mania est un score qui évalue la sévérité de la composante maniaque de la maladie bipolaire.
Le score varie sur une échelle de 1 à 7, où 1 est normal et 7 est très gravement malade.
Les données manquantes ont été imputées par LOCF.
Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.
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Ligne de base et Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
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Changement par rapport à la ligne de base du score de dépression CGI-BP-S
Délai: Ligne de base et Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
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La dépression CGI-BP-S est un score qui évalue la sévérité de la composante dépression de la maladie bipolaire.
Le score varie sur une échelle de 1 à 7, où 1 est normal et 7 est très gravement malade.
Les données manquantes ont été imputées par LOCF.
Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.
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Ligne de base et Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
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Pourcentage de participants qui répondent à l'amélioration CGI-BP (CGI-BP-I) du score global de maladie bipolaire
Délai: Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
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Le CGI-BP-I global est un score sur une échelle de 7 points pour évaluer le changement par rapport à la phase précédente des symptômes globaux du trouble bipolaire pendant le traitement d'un épisode aigu ou dans le cadre d'une prophylaxie à plus long terme.
Par rapport à l'état initial, le score global CGI-BP-I varie de 1 = très nettement amélioré depuis le début du traitement, à 7 = très nettement moins bon depuis le début du traitement.
Les données manquantes ont été imputées par LOCF.
Un répondeur CGI-BP-I avait un score de 3 (amélioration minimale) ou moins.
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Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
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Pourcentage de participants qui répondent à l'amélioration CGI-BP (CGI-BP-I) du score de manie
Délai: Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
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La manie CGI-BP-I est un score sur une échelle de 7 points pour évaluer le changement par rapport à la phase précédente des symptômes de manie du trouble bipolaire pendant le traitement d'un épisode aigu ou dans le cadre d'une prophylaxie à plus long terme.
Par rapport à la ligne de base, le score de manie CGI-BP-I varie de 1 = très nettement amélioré depuis le début du traitement, à 7 = très bien pire depuis le début du traitement.
Les données manquantes ont été imputées par LOCF.
Un répondeur CGI-BP-I avait un score de 3 (amélioration minimale) ou moins.
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Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
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Pourcentage de participants qui répondent à l'amélioration CGI-BP (CGI-BP-I) du score de dépression
Délai: Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
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La dépression CGI-BP-I est un score sur une échelle de 7 points pour évaluer le changement par rapport à la phase précédente des symptômes de dépression du trouble bipolaire pendant le traitement d'un épisode aigu ou dans le cadre d'une prophylaxie à plus long terme.
Par rapport à l'état initial, le score de dépression CGI-BP-I varie de 1 = très nettement amélioré depuis le début du traitement, à 7 = très bien pire depuis le début du traitement.
Les données manquantes ont été imputées par LOCF.
Un répondeur CGI-BP-I avait un score de 3 (amélioration minimale) ou moins.
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Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 21
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Le score total du PANSS mesure les symptômes de la schizophrénie et consiste en des réponses à 30 items : 7 éléments de la sous-échelle positive (P1-P7), 7 éléments de la sous-échelle négative (N1-N7) et 16 éléments de la sous-échelle de psychopathologie générale (G1-G16 ).
Les réponses à chaque item vont de 1 = absence de symptôme à 7 = symptômes les plus extrêmes.
Le score total PANSS additionne les scores des 30 éléments et varie de 30 à 210, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
L'analyse est basée sur un modèle MMRM.
Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 21
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de sous-échelle négative du PANSS
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 21
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La sous-échelle PANSS Negative mesure les symptômes de la schizophrénie et consiste en des réponses à 7 items (N1-N7).
Les réponses à chaque item vont de 1 = absence de symptôme à 7 = symptômes les plus extrêmes.
La sous-échelle PANSS Negative additionne les scores des 7 éléments et varie de 7 à 49, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
L'analyse est basée sur un modèle MMRM.
Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 21
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de sous-échelle positif du PANSS
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 21
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La sous-échelle positive du PANSS mesure les symptômes de la schizophrénie et consiste en des réponses à 7 éléments (P1-P7).
Les réponses à chaque item vont de 1 = absence de symptôme à 7 = symptômes les plus extrêmes.
La sous-échelle PANSS Positive additionne les scores des 7 éléments et varie de 7 à 49, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
L'analyse est basée sur un modèle MMRM.
Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 21
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 21
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La sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS mesure les symptômes de la schizophrénie et consiste en des réponses à 16 éléments (G1-G16).
Les réponses à chaque item vont de 1 = absence de symptôme à 7 = symptômes les plus extrêmes.
La sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS additionne les scores des 16 éléments et varie de 16 à 112, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
L'analyse est basée sur un modèle MMRM.
Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 21
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de symptômes positifs du PANSS Marder Factor
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 21
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Le score des symptômes positifs du PANSS Marder Factor mesure les symptômes de la schizophrénie et consiste en des réponses à 8 éléments (P1, P3, P5, P6, N7, G1, G9, G12).
Les réponses à chaque item vont de 1 = absence de symptôme à 7 = symptômes les plus extrêmes.
Le score PANSS Marder Factor Positif des symptômes additionne les scores des 8 éléments et varie de 8 à 56, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
L'analyse est basée sur un modèle MMRM.
Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 21
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score des symptômes négatifs du PANSS Marder Factor
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 21
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Le score PANSS Marder Factor Negative Symptôme mesure les symptômes de la schizophrénie et consiste en des réponses à 7 éléments (N1, N2, N3, N4, N6, G7, G16). Les réponses à chaque item vont de 1 = absence de symptôme à 7 = symptômes les plus extrêmes.
Le score PANSS Marder Factor Negative Symptômes additionne les scores des 7 éléments et varie de 7 à 49, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
L'analyse est basée sur un modèle MMRM.
Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 21
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score des symptômes de pensée désorganisée du PANSS Marder Factor
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 21
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Le score des symptômes de la pensée désorganisée du PANSS Marder Factor mesure les symptômes de la schizophrénie et consiste en des réponses à 7 éléments (P2, N5, G5, G10, G11, G13, G15).
Les réponses à chaque item vont de 1 = absence de symptôme à 7 = symptômes les plus extrêmes.
Le score des symptômes PANSS Marder Factor Disorganized Thought résume les scores des 7 éléments et varie de 7 à 49, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
L'analyse est basée sur un modèle MMRM.
Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 21
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score des symptômes d'hostilité / d'excitation du facteur PANSS Marder
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 21
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Le score des symptômes d'hostilité/d'excitation du PANSS Marder Factor mesure les symptômes de la schizophrénie et consiste en des réponses à 4 éléments (P4, P7, G8, G14).
Les réponses à chaque item vont de 1 = absence de symptôme à 7 = symptômes les plus extrêmes.
Le score des symptômes d'hostilité/d'excitation du facteur PANSS Marder résume le score des 4 éléments et varie de 4 à 28, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
L'analyse est basée sur un modèle MMRM.
Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 21
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score des symptômes d'anxiété/de dépression du PANSS Marder Factor
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 21
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Le score des symptômes d'anxiété/de dépression du PANSS Marder Factor mesure les symptômes de la schizophrénie et consiste en des réponses à 4 éléments (G2, G3, G4, G6).
Les réponses à chaque item vont de 1 = absence de symptôme à 7 = symptômes les plus extrêmes.
Le score des symptômes d'anxiété/de dépression du PANSS Marder Factor additionne les scores des 4 éléments et varie de 4 à 28, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
L'analyse est basée sur un modèle MMRM.
Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2008
Première publication (Estimé)
2 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P05691
- 2010-018409-13 (Numéro EudraCT)
- MK-8274-003 (Autre identifiant: Merck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .