Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie med fast dose av asenapin for behandling av akutt manisk eller blandet episode ved bipolar 1 lidelse (P05691)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En fase 3b, multisenter, dobbeltblind, fast dose, parallellgruppe, tre ukers placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av asenapin hos personer med bipolar 1 lidelse som opplever en akutt manisk eller blandet episode (protokoll P0564110404] )

Denne studien vil studere effekten og sikkerheten til en fast dose asenapin hos deltakere diagnostisert med bipolar 1 lidelse. Deltakere som kvalifiserer for studien vil bli tilfeldig tildelt en fast dose asenapin (enten 5 mg eller 10 mg to ganger daglig [BID]) eller placebo (BID) i 3 uker. Gjennom hele forsøket vil det bli gjort observasjoner på hver deltaker til forskjellige tider for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til studiebehandlingen. Den primære hypotesen er at det er minst én dose asenapin som er overlegen placebo i endringen fra baseline ved maniske symptomer (målt ved Young Mania Rating Scale [YMRS]) på dag 21 av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver deltaker må være minst 18 år gammel
  • Mann eller kvinne som ikke er i fertil alder eller som ikke er gravid, ikke ammer og bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode
  • Hver deltaker må ha en aktuell diagnose av Bipolar I-lidelse, nåværende episode manisk eller blandet
  • Hver deltaker må bekreftes å ha en akutt manisk eller blandet bipolar episode 1
  • Hver deltaker må ha sluttet å bruke alle forbudte psykotrope medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • En deltaker må ikke ha en annen primær akse I lidelse enn bipolar 1 lidelse (dvs. en annen akse 1 lidelse enn bipolar 1 lidelse som er primært ansvarlig for aktuelle symptomer og funksjonssvikt)
  • En deltaker må for øyeblikket (innen de siste 6 månedene) ikke oppfylle kriteriene for stoffmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin) i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR™)
  • En deltaker må ikke ha overhengende risiko for selvskading eller skade på andre, etter etterforskerens mening basert på klinisk intervju og svar gitt på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Asenapin 5 mg BID
Deltakerne ble administrert én 5 mg asenapintablett, sublingualt to ganger daglig i 21 dager
Legemiddel: Asenapin
asenapintablett, 5 mg sublingualt to ganger daglig i 21 dager
Andre navn:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Legemiddel: Asenapin
asenapintablett, 10 mg sublingualt to ganger daglig i 21 dager
Andre navn:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Eksperimentell: Asenapin 10 mg BID
Deltakerne ble administrert én 10 mg asenapintablett, sublingualt to ganger daglig i 21 dager
Legemiddel: Asenapin
asenapintablett, 5 mg sublingualt to ganger daglig i 21 dager
Andre navn:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Legemiddel: Asenapin
asenapintablett, 10 mg sublingualt to ganger daglig i 21 dager
Andre navn:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Placebo komparator: Placebo BID
Deltakerne ble administrert en asenapin-matchet placebotablett sublingualt to ganger daglig i 21 dager
Legemiddel: Placebo
placebo sublingual tablett, administrert BID i 21 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (Y-MRS) totalpoengsum på dag 21
Tidsramme: Grunnlinje og dag 21
Y-MRS består av svar på følgende 11 elementer: forhøyet humør, økt motorisk aktivitetsenergi, seksuell interesse, søvn, språk-tankeforstyrrelse, utseende, innsikt, irritabilitet, tale - rate og mengde, innhold og forstyrrende-aggressiv atferd. Poengsummene fra de 11 elementene er summert for å gi en total poengsum fra 0 til 60, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Analysen er basert på en mixed model repeated measurement (MMRM) modell. En forbedring i symptomer er representert ved endring fra baseline-verdier som er negative.
Grunnlinje og dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk - bipolar mani - alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-BP-S) Samlet poengsum på dag 21
Tidsramme: Grunnlinje og dag 21
CGI-BP-S er en poengsum som måler alvorlighetsgraden av generell bipolar sykdom. Poengsummen varierer på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er normalt, og 7 er svært alvorlig syk. Analysen er basert på en MMRM-modell. En forbedring i symptomer er representert ved endring fra baseline-verdier som er negative.
Grunnlinje og dag 21
Prosentandel av deltakere som er Y-MRS-respondere på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Y-MRS består av svar på følgende 11 elementer: forhøyet humør, økt motorisk aktivitetsenergi, seksuell interesse, søvn, språk-tankeforstyrrelse, utseende, innsikt, irritabilitet, tale - rate og mengde, innhold og forstyrrende-aggressiv atferd. Poengsummene fra de 11 elementene summeres for å gi en totalskåre fra 0 til 60, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Manglende data ble imputert av Last Observation Carried Forward (LOCF). Y-MRS respondere er definert som å ha en >= 50 % reduksjon fra baseline i Y-MRS totalscore.
Dag 21
Endring fra baseline i Y-MRS totalscore på dag 2, dag 4, dag 7 og dag 14
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, dag 4, dag 7 og dag 14
Y-MRS består av svar på følgende 11 elementer: forhøyet humør, økt motorisk aktivitetsenergi, seksuell interesse, søvn, språk-tankeforstyrrelse, utseende, innsikt, irritabilitet, tale - rate og mengde, innhold og forstyrrende-aggressiv atferd. Poengsummene fra de 11 elementene er summert for å gi en total poengsum fra 0 til 60, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Analysen er basert på en MMRM-modell. En forbedring i symptomer er representert ved endring fra baseline-verdier som er negative.
Grunnlinje og dag 2, dag 4, dag 7 og dag 14
Prosentandel av deltakere som er Y-MRS-respondere på dag 2, dag 4, dag 7, dag 14
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14
Y-MRS består av svar på følgende 11 elementer: forhøyet humør, økt motorisk aktivitetsenergi, seksuell interesse, søvn, språk-tankeforstyrrelse, utseende, innsikt, irritabilitet, tale - rate og mengde, innhold og forstyrrende-aggressiv atferd. Poengsummene fra de 11 elementene er summert for å gi en total poengsum fra 0 til 60, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Manglende data ble tilskrevet av LOCF. Y-MRS respondere er definert som å ha en >= 50 % reduksjon fra baseline i Y-MRS totalscore.
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14
Prosentandel av deltakere som er Y-MRS-avsendere på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Y-MRS består av svar på følgende 11 elementer: forhøyet humør, økt motorisk aktivitetsenergi, seksuell interesse, søvn, språk-tankeforstyrrelse, utseende, innsikt, irritabilitet, tale - rate og mengde, innhold og forstyrrende-aggressiv atferd. De 11 elementene summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 60, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Manglende data ble tilskrevet av LOCF. Y-MRS-remittere er definert som å ha en Y-MRS totalscore på 12 eller lavere.
Dag 21
Prosentandel av deltakere som er Y-MRS-avsendere på dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 21
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 21
Y-MRS består av svar på følgende 11 elementer: forhøyet humør, økt motorisk aktivitetsenergi, seksuell interesse, søvn, språk-tankeforstyrrelse, utseende, innsikt, irritabilitet, tale - rate og mengde, innhold og forstyrrende-aggressiv atferd. Poengsummene fra de 11 elementene er summert for å gi en total poengsum fra 0 til 60, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Analysen er basert på en generalisert lineær blandet modell (GLMM). Y-MRS-remittere er definert som å ha en Y-MRS totalscore på 12 eller lavere.
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 21
Endring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Baseline og dag 7 og dag 21
MADRS måler depresjon og består av 10 elementer, hver vurdert på en skala fra 0 til 6. MADRS totalpoengsum summerer poengsummene fra de 10 elementene, fra 0 til 60, med en høyere numerisk vurdering som antyder en større grad av symptomalvorlighet. Manglende data ble tilskrevet av LOCF. En forbedring i symptomer er representert ved endring fra baseline-verdier som er negative.
Baseline og dag 7 og dag 21
Endring fra baseline i CGI-BP-S samlet poengsum på dag 2, dag 4, dag 7, dag 14
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, dag 4, dag 7, dag 14
CGI-BP-S er en poengsum som måler alvorlighetsgraden av generell bipolar sykdom. Poengsummen varierer på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er normalt, og 7 er svært alvorlig syk. Analysen er basert på en MMRM-modell. En forbedring i symptomer er representert ved endring fra baseline-verdier som er negative.
Grunnlinje og dag 2, dag 4, dag 7, dag 14
Endring fra baseline i CGI-BP-S Maniascore
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 og dag 21
CGI-BP-S-manien er en poengsum som vurderer alvorlighetsgraden av manikomponenten ved bipolar sykdom. Poengsummen varierer på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er normalt, og 7 er svært alvorlig syk. Manglende data ble tilskrevet av LOCF. En forbedring i symptomer er representert ved endring fra baseline-verdier som er negative.
Grunnlinje og dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 og dag 21
Endring fra baseline i CGI-BP-S depresjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 og dag 21
CGI-BP-S-depresjonen er en poengsum som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonskomponenten ved bipolar sykdom. Poengsummen varierer på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er normalt, og 7 er svært alvorlig syk. Manglende data ble tilskrevet av LOCF. En forbedring i symptomer er representert ved endring fra baseline-verdier som er negative.
Grunnlinje og dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 og dag 21
Prosentandel av deltakere som svarer på CGI-BP-forbedring (CGI-BP-I) av total poengsum for bipolar sykdom
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 og dag 21
CGI-BP-I totalt sett er en skåre på en 7-punkts skala for å vurdere endringen fra forrige fase av generelle symptomer på bipolar lidelse under behandling av en akutt episode eller i langsiktig sykdomsprofylakse. Sammenlignet med baseline varierer den totale CGI-BP-I-skåren fra 1 = veldig mye forbedret siden behandlingsstart, til 7 = veldig mye dårligere siden behandlingsstart. Manglende data ble tilskrevet av LOCF. En CGI-BP-I responder hadde en score på 3 (minimalt forbedret) eller lavere.
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 og dag 21
Prosentandel av deltakere som er CGI-BP-forbedring (CGI-BP-I) som svarer på maniescore
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 og dag 21
CGI-BP-I-manien er en skåre på en 7-punkts skala for å vurdere endringen fra forrige fase av manisymptomer på bipolar lidelse under behandling av en akutt episode eller ved langvarig sykdomsprofylakse. Sammenlignet med baseline varierer CGI-BP-I mani-skåren fra 1 = veldig mye forbedret siden behandlingsstart, til 7 = veldig mye dårligere siden behandlingsstart. Manglende data ble tilskrevet av LOCF. En CGI-BP-I responder hadde en score på 3 (minimalt forbedret) eller lavere.
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 og dag 21
Prosentandel av deltakere som svarer på depresjonspoeng (CGI-BP Improvement (CGI-BP-I))
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 og dag 21
CGI-BP-I depresjon er en skåre på en 7-punkts skala for å vurdere endringen fra forrige fase av depresjonssymptomer på bipolar lidelse under behandling av en akutt episode eller i langsiktig sykdomsprofylakse. Sammenlignet med baseline varierer CGI-BP-I depresjonsskåren fra 1 = veldig mye forbedret siden behandlingsstart, til 7 = veldig mye dårligere siden behandlingsstart. Manglende data ble tilskrevet av LOCF. En CGI-BP-I responder hadde en score på 3 (minimalt forbedret) eller lavere.
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 og dag 21
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 21
PANSS totalscore måler symptomer på schizofreni og består av svar på 30 elementer: 7 elementer fra positiv subskala (P1-P7), 7 elementer fra negativ subskala (N1-N7) og 16 elementer fra generell psykopatologi subskala (G1-G16) ). Svarene på hvert element varierer fra 1 = fravær av symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS totalpoengsum summerer poengsummen fra alle 30 elementene, og varierer fra 30 til 210, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Analysen er basert på en MMRM-modell. En forbedring i symptomer er representert ved endring fra baseline-verdier som er negative.
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 21
Endring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 21
PANSS Negativ subskala måler symptomer på schizofreni og består av svar på 7 elementer (N1-N7). Svar på hvert element varierer fra 1 = fravær av symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS Negative-underskalaen summerer poengsummen fra alle 7 elementene og varierer fra 7 til 49, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. Analysen er basert på en MMRM-modell. En forbedring i symptomene er representert ved endring fra baseline-verdier som er negative.
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 21
Endring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 21
PANSS Positiv underskala måler symptomer på schizofreni og består av svar på 7 elementer (P1-P7). Svarene på hvert element varierer fra 1 = fravær av symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS Positive-underskalaen summerer poengsummene fra alle 7 elementene og varierer fra 7 til 49, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Analysen er basert på en MMRM-modell. En forbedring i symptomer er representert ved endring fra baseline-verdier som er negative.
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 21
Endring fra baseline i PANSS General Psychopathology Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 21
PANSS General Psychopathology subscale måler symptomer på schizofreni og består av svar på 16 elementer (G1-G16). Svarene på hvert element varierer fra 1 = fravær av symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS General Psychopathology subscale summerer poengsummen fra alle 16 elementene og varierer fra 16 til 112, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. Analysen er basert på en MMRM-modell. En forbedring i symptomer er representert ved endring fra baseline-verdier som er negative.
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 21
Endring fra baseline i PANSS Marder Factor Positive Symptom Score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 21
PANSS Marder Factor Positiv symptomscore måler symptomer på schizofreni og består av responser på 8 elementer (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12). Svarene på hvert element varierer fra 1 = fravær av symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS Marder Factor Positive symptomscore summerer poengene fra alle 8 elementene og varierer fra 8 til 56, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. Analysen er basert på en MMRM-modell. En forbedring i symptomer er representert ved endring fra baseline-verdier som er negative.
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 21
Endring fra baseline i PANSS Marder Factor Negative Symptom Score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 21
PANSS Marder Factor Negativ symptomscore måler symptomer på schizofreni og består av responser på 7 elementer (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16). Svarene på hvert element varierer fra 1 = fravær av symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS Marder Factor Negative symptomscore summerer poengene fra alle 7 elementene og varierer fra 7 til 49, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. Analysen er basert på en MMRM-modell. En forbedring i symptomer er representert ved endring fra baseline-verdier som er negative.
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 21
Endring fra baseline i PANSS Marder Factor Disorganized Thought Symptom Score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 21
PANSS Marder Factor Disorganized Thought symptom score måler symptomer på schizofreni og består av responser på 7 elementer (P2,N5,G5,G10,G11,G13,G15). Svarene på hvert element varierer fra 1 = fravær av symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS Marder Factor Disorganized Thought symptom-score summerer poengene fra alle 7 elementene og varierer fra 7 til 49, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. Analysen er basert på en MMRM-modell. En forbedring i symptomer er representert ved endring fra baseline-verdier som er negative.
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 21
Endring fra baseline i PANSS Marder Factor Fiendtlighet/Spenning Symptom Score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 21
PANSS Marder Factor Fiendtlighet/Spenning symptomscore måler symptomer på schizofreni og består av responser på 4 elementer (P4,P7,G8,G14). Svarene på hvert element varierer fra 1 = fravær av symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS Marder Factor Fiendtlighet/Spenning symptompoengsum summerer poengsummen fra alle 4 elementene og varierer fra 4 til 28, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. Analysen er basert på en MMRM-modell. En forbedring i symptomer er representert ved endring fra baseline-verdier som er negative.
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 21
Endring fra baseline i PANSS Marder Factor Angst/Depresjon Symptom Score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 21
PANSS Marder Factor Angst/depresjon symptomscore måler symptomer på schizofreni og består av responser på 4 elementer (G2,G3,G4,G6). Svarene på hvert element varierer fra 1 = fravær av symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS Marder Factor Angst/depresjon symptomscore summerer poengsummen fra alle 4 elementene og varierer fra 4 til 28, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. Analysen er basert på en MMRM-modell. En forbedring i symptomer er representert ved endring fra baseline-verdier som er negative.
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05691
  • 2010-018409-13 (EudraCT-nummer)
  • MK-8274-003 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bipolar 1 lidelse

Kliniske studier på Asenapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere