Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности фиксированной дозы азенапина для лечения острого маниакального или смешанного эпизода при биполярном расстройстве 1 типа (P05691)

7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Фаза 3b, многоцентровое, двойное слепое, с фиксированной дозой, в параллельных группах, трехнедельное плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности азенапина у субъектов с биполярным расстройством 1 типа, переживающих острый маниакальный или смешанный эпизод (протокол P05691 [ранее 041044] )

В этом испытании будет изучаться эффективность и безопасность фиксированной дозы азенапина у участников с диагнозом биполярное расстройство 1 типа. Участники, соответствующие требованиям для участия в исследовании, будут случайным образом распределены для получения фиксированной дозы азенапина (5 мг или 10 мг два раза в день [дважды в день]) или плацебо (дважды в день) в течение 3 недель. На протяжении всего испытания будут проводиться наблюдения за каждым участником в разное время для оценки безопасности и эффективности исследуемого лечения. Основная гипотеза состоит в том, что существует по крайней мере одна доза азенапина, которая превосходит плацебо в изменении по сравнению с исходным уровнем маниакальных симптомов (по шкале оценки мании Янга [YMRS]) на 21-й день исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

367

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Каждому участнику должно быть не менее 18 лет
  • Мужчина или женщина, не способные к деторождению, не беременные, не кормящие грудью и использующие принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  • Каждый участник должен иметь текущий диагноз биполярного расстройства I, текущий маниакальный или смешанный эпизод.
  • У каждого участника должно быть подтверждено наличие острого маниакального или смешанного биполярного эпизода 1.
  • Каждый участник должен прекратить прием всех запрещенных психотропных препаратов.

Критерий исключения:

  • Участник не должен иметь первичное расстройство оси I, отличное от биполярного расстройства 1 (т. е. расстройство оси 1, отличное от биполярного расстройства 1, которое в первую очередь отвечает за текущие симптомы и функциональные нарушения)
  • Участник не должен в настоящее время (в течение последних 6 месяцев) соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR ™) в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (за исключением никотина)
  • По мнению исследователя, основанному на клиническом интервью и ответах, предоставленных по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (CSSRS), участник не должен подвергаться неминуемому риску причинить себе вред или причинить вред другим.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азенапин 5 мг два раза в день
Участникам вводили одну таблетку азенапина 5 мг сублингвально два раза в день в течение 21 дня.
Лекарство: Азенапин
азенапин таблетка, 5 мг сублингвально 2 раза в день в течение 21 дня
Другие имена:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Лекарство: Азенапин
азенапин таблетка, 10 мг сублингвально 2 раза в день в течение 21 дня
Другие имена:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Экспериментальный: Азенапин 10 мг два раза в день
Участникам вводили одну таблетку азенапина 10 мг сублингвально два раза в день в течение 21 дня.
Лекарство: Азенапин
азенапин таблетка, 5 мг сублингвально 2 раза в день в течение 21 дня
Другие имена:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Лекарство: Азенапин
азенапин таблетка, 10 мг сублингвально 2 раза в день в течение 21 дня
Другие имена:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Плацебо Компаратор: СТАВКА плацебо
Участникам вводили одну таблетку плацебо, соответствующую азенапину, сублингвально два раза в день в течение 21 дня.
Лекарство: Плацебо
сублингвальная таблетка плацебо, вводившаяся два раза в день в течение 21 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки мании молодого человека (Y-MRS) по сравнению с исходным уровнем на 21-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 21
Y-MRS состоит из ответов на следующие 11 пунктов: приподнятое настроение, повышенная энергия двигательной активности, сексуальный интерес, сон, нарушение речи, внешний вид, понимание, раздражительность, скорость и количество речи, содержание и деструктивно-агрессивное поведение. Баллы по 11 пунктам суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 60, где более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Анализ основан на модели повторных измерений смешанной модели (MMRM). Улучшение симптомов представлено изменением исходных значений, которые являются отрицательными.
Исходный уровень и день 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего клинического впечатления от исходного уровня — биполярная мания — общая оценка тяжести заболевания (CGI-BP-S) на 21-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 21
CGI-BP-S — это шкала, которая измеряет тяжесть биполярного расстройства в целом. Оценка колеблется по шкале от 1 до 7, где 1 — нормальное состояние, а 7 — очень тяжелое заболевание. Анализ основан на модели MMRM. Улучшение симптомов представлено изменением исходных значений, которые являются отрицательными.
Исходный уровень и день 21
Процент участников, ответивших на Y-MRS на 21-й день
Временное ограничение: День 21
Y-MRS состоит из ответов на следующие 11 пунктов: приподнятое настроение, повышенная энергия двигательной активности, сексуальный интерес, сон, нарушение речи, внешний вид, понимание, раздражительность, скорость и количество речи, содержание и деструктивно-агрессивное поведение. Баллы по 11 пунктам суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 60, где более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Отсутствующие данные были заменены переносом данных последнего наблюдения (LOCF). Респонденты Y-MRS определяются как имеющие >= 50% снижение общего балла Y-MRS по сравнению с исходным уровнем.
День 21
Изменение общего балла Y-MRS по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 7-й и 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и День 2, День 4, День 7 и День 14
Y-MRS состоит из ответов на следующие 11 пунктов: приподнятое настроение, повышенная энергия двигательной активности, сексуальный интерес, сон, нарушение речи, внешний вид, понимание, раздражительность, скорость и количество речи, содержание и деструктивно-агрессивное поведение. Баллы по 11 пунктам суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 60, где более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Анализ основан на модели MMRM. Улучшение симптомов представлено изменением исходных значений, которые являются отрицательными.
Исходный уровень и День 2, День 4, День 7 и День 14
Процент участников, ответивших на Y-MRS на 2-й, 4-й, 7-й, 14-й день
Временное ограничение: День 2, День 4, День 7, День 14
Y-MRS состоит из ответов на следующие 11 пунктов: приподнятое настроение, повышенная двигательная активность, сексуальный интерес, сон, языково-мыслительные расстройства, внешний вид, понимание, раздражительность, скорость и количество речи, содержание и деструктивно-агрессивное поведение. Баллы по 11 пунктам суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 60, где более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Отсутствующие данные были импутированы LOCF. Респонденты Y-MRS определяются как имеющие >= 50% снижение общего балла Y-MRS по сравнению с исходным уровнем.
День 2, День 4, День 7, День 14
Процент участников, которые являются плательщиками Y-MRS на 21-й день
Временное ограничение: День 21
Y-MRS состоит из ответов на следующие 11 пунктов: приподнятое настроение, повышенная энергия двигательной активности, сексуальный интерес, сон, нарушение речи, внешний вид, понимание, раздражительность, скорость и количество речи, содержание и деструктивно-агрессивное поведение. 11 пунктов суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 60, где более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Отсутствующие данные были импутированы LOCF. Ремиттеры Y-MRS определяются как имеющие общий балл Y-MRS 12 или ниже.
День 21
Процент участников, которые являются отправителями Y-MRS на 2-й день, 4-й день, 7-й день, 14-й день, 21-й день
Временное ограничение: День 2, День 4, День 7, День 14, День 21
Y-MRS состоит из ответов на следующие 11 пунктов: приподнятое настроение, повышенная энергия двигательной активности, сексуальный интерес, сон, нарушение речи, внешний вид, понимание, раздражительность, скорость и количество речи, содержание и деструктивно-агрессивное поведение. Баллы по 11 пунктам суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 60, где более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Анализ основан на обобщенной линейной смешанной модели (GLMM). Ремиттеры Y-MRS определяются как имеющие общий балл Y-MRS 12 или ниже.
День 2, День 4, День 7, День 14, День 21
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7 и день 21
MADRS измеряет депрессию и состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл MADRS суммирует баллы по 10 пунктам в диапазоне от 0 до 60, при этом более высокий числовой рейтинг подразумевает большую степень тяжести симптомов. Отсутствующие данные были импутированы LOCF. Улучшение симптомов представлено изменением исходных значений, которые являются отрицательными.
Исходный уровень и день 7 и день 21
Изменение общей оценки CGI-BP-S по сравнению с исходным уровнем на 2-й день, 4-й день, 7-й день, 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 2, день 4, день 7, день 14
CGI-BP-S — это шкала, которая измеряет тяжесть биполярного расстройства в целом. Оценка колеблется по шкале от 1 до 7, где 1 — нормальное состояние, а 7 — очень тяжелое заболевание. Анализ основан на модели MMRM. Улучшение симптомов представлено изменением исходных значений, которые являются отрицательными.
Исходный уровень и день 2, день 4, день 7, день 14
Изменение показателя мании CGI-BP-S по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 2, день 4, день 7, день 14 и день 21
CGI-BP-S мания — это шкала, которая оценивает тяжесть маниакального компонента биполярного расстройства. Оценка варьируется по шкале от 1 до 7, где 1 — нормальное состояние, а 7 — очень тяжелое заболевание. Отсутствующие данные были импутированы LOCF. Улучшение симптомов представлено отрицательными изменениями по сравнению с исходными значениями.
Исходный уровень и день 2, день 4, день 7, день 14 и день 21
Изменение показателя депрессии по шкале CGI-BP-S по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 2, день 4, день 7, день 14 и день 21
Депрессия CGI-BP-S — это показатель, который оценивает тяжесть депрессивного компонента биполярного расстройства. Оценка варьируется по шкале от 1 до 7, где 1 — нормальное состояние, а 7 — очень тяжелое заболевание. Отсутствующие данные были импутированы LOCF. Улучшение симптомов представлено изменением исходных значений, которые являются отрицательными.
Исходный уровень и день 2, день 4, день 7, день 14 и день 21
Процент участников с улучшением CGI-BP (CGI-BP-I), отвечающих на общую оценку биполярного заболевания
Временное ограничение: День 2, День 4, День 7, День 14 и День 21
CGI-BP-I в целом представляет собой оценку по 7-балльной шкале для оценки изменения общей симптоматики биполярного расстройства по сравнению с предыдущей фазой во время лечения острого эпизода или при более длительной профилактике заболевания. По сравнению с исходным уровнем общий балл CGI-BP-I колеблется от 1 = значительно улучшилось после начала лечения, до 7 = очень значительно ухудшилось после начала лечения. Отсутствующие данные были импутированы LOCF. Респондент CGI-BP-I имел оценку 3 (минимальное улучшение) или ниже.
День 2, День 4, День 7, День 14 и День 21
Процент участников с улучшением CGI-BP (CGI-BP-I), ответивших на оценку мании
Временное ограничение: День 2, День 4, День 7, День 14 и День 21
CGI-BP-I мания представляет собой оценку по 7-балльной шкале для оценки изменения симптомов биполярного расстройства по сравнению с предшествующей фазой мании во время лечения острого эпизода или при длительной профилактике заболевания. По сравнению с исходным уровнем оценка мании по шкале CGI-BP-I колеблется от 1 = значительное улучшение после начала лечения до 7 = очень сильное ухудшение после начала лечения. Отсутствующие данные были импутированы LOCF. Респондент CGI-BP-I имел оценку 3 (минимальное улучшение) или ниже.
День 2, День 4, День 7, День 14 и День 21
Процент участников с улучшением CGI-BP (CGI-BP-I), отвечающих на оценку депрессии
Временное ограничение: День 2, День 4, День 7, День 14 и День 21
Депрессия CGI-BP-I представляет собой оценку по 7-балльной шкале для оценки изменения симптомов биполярного расстройства по сравнению с предшествующей фазой депрессии во время лечения острого эпизода или при длительной профилактике заболевания. По сравнению с исходным уровнем оценка депрессии по шкале CGI-BP-I колеблется от 1 = значительное улучшение после начала лечения до 7 = очень сильное ухудшение после начала лечения. Отсутствующие данные были импутированы LOCF. Респондент CGI-BP-I имел оценку 3 (минимальное улучшение) или ниже.
День 2, День 4, День 7, День 14 и День 21
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 21
Общий балл PANSS измеряет симптомы шизофрении и состоит из ответов на 30 пунктов: 7 пунктов из положительной подшкалы (P1-P7), 7 пунктов из отрицательной подшкалы (N1-N7) и 16 пунктов из подшкалы общей психопатологии (G1-G16). ). Ответы на каждый пункт варьируются от 1 = отсутствие симптомов до 7 = наиболее выраженные симптомы. Общий балл PANSS суммирует баллы по всем 30 пунктам и колеблется от 30 до 210, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Анализ основан на модели MMRM. Улучшение симптомов представлено отрицательными изменениями по сравнению с исходными значениями.
Исходный уровень и день 7, день 14, день 21
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отрицательной подшкале PANSS
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 21
Отрицательная субшкала PANSS измеряет симптомы шизофрении и состоит из ответов на 7 вопросов (N1-N7). Ответы по каждому пункту варьируются от 1 = отсутствие симптомов до 7 = наиболее выраженные симптомы. Подшкала PANSS Negative суммирует баллы по всем 7 пунктам и варьируется от 7 до 49, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Анализ основан на модели MMRM. Улучшение симптомов представлено изменением исходных значений, которые являются отрицательными.
Исходный уровень и день 7, день 14, день 21
Изменение положительного балла по шкале PANSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 21
Подшкала PANSS Positive измеряет симптомы шизофрении и состоит из ответов на 7 пунктов (P1-P7). Ответы по каждому пункту варьируются от 1 = отсутствие симптомов до 7 = наиболее выраженные симптомы. Подшкала PANSS Positive суммирует баллы по всем 7 пунктам и находится в диапазоне от 7 до 49, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Анализ основан на модели MMRM. Улучшение симптомов представлено изменением исходных значений, которые являются отрицательными.
Исходный уровень и день 7, день 14, день 21
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале общей психопатологии PANSS
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 21
Подшкала общей психопатологии PANSS измеряет симптомы шизофрении и состоит из ответов на 16 пунктов (G1-G16). Ответы по каждому пункту варьируются от 1 = отсутствие симптомов до 7 = наиболее выраженные симптомы. Подшкала общей психопатологии PANSS суммирует баллы по всем 16 пунктам и варьируется от 16 до 112, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Анализ основан на модели MMRM. Улучшение симптомов представлено изменением исходных значений, которые являются отрицательными.
Исходный уровень и день 7, день 14, день 21
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах PANSS Marder Factor Положительные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 21
PANSS Marder Factor Положительная оценка симптомов измеряет симптомы шизофрении и состоит из ответов на 8 вопросов (P1, P3, P5, P6, N7, G1, G9, G12). Ответы на каждый пункт варьируются от 1 = отсутствие симптомов до 7 = наиболее выраженные симптомы. Оценка положительных симптомов PANSS Marder Factor суммирует баллы по всем 8 пунктам и варьируется от 8 до 56, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Анализ основан на модели MMRM. Улучшение симптомов представлено изменением исходных значений, которые являются отрицательными.
Исходный уровень и день 7, день 14, день 21
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале отрицательных симптомов PANSS Marder Factor
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 21
PANSS Marder Factor Оценка негативных симптомов измеряет симптомы шизофрении и состоит из ответов на 7 вопросов (N1, N2, N3, N4, N6, G7, G16). Ответы по каждому пункту варьируются от 1 = отсутствие симптомов до 7 = наиболее выраженные симптомы. Оценка негативных симптомов PANSS Marder Factor суммирует баллы по всем 7 пунктам и варьируется от 7 до 49, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Анализ основан на модели MMRM. Улучшение симптомов представлено изменением исходных значений, которые являются отрицательными.
Исходный уровень и день 7, день 14, день 21
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале PANSS Marder Factor Оценка симптома дезорганизованного мышления
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 21
Шкала симптомов дезорганизованного мышления PANSS Marder Factor измеряет симптомы шизофрении и состоит из ответов на 7 вопросов (P2, N5, G5, G10, G11, G13, G15). Ответы по каждому пункту варьируются от 1 = отсутствие симптомов до 7 = наиболее выраженные симптомы. Оценка симптомов дезорганизованного мышления PANSS Marder Factor суммирует баллы по всем 7 пунктам и варьируется от 7 до 49, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Анализ основан на модели MMRM. Улучшение симптомов представлено изменением исходных значений, которые являются отрицательными.
Исходный уровень и день 7, день 14, день 21
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов враждебности/возбуждения PANSS Marder Factor
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 21
Шкала симптомов враждебности/возбуждения PANSS Marder Factor измеряет симптомы шизофрении и состоит из ответов на 4 вопроса (P4, P7, G8, G14). Ответы на каждый пункт варьируются от 1 = отсутствие симптомов до 7 = наиболее выраженные симптомы. Оценка симптомов враждебности/возбуждения PANSS Marder Factor суммирует баллы по всем 4 пунктам и варьируется от 4 до 28, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Анализ основан на модели MMRM. Улучшение симптомов представлено отрицательными изменениями по сравнению с исходными значениями.
Исходный уровень и день 7, день 14, день 21
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале оценки симптомов тревоги/депрессии по шкале PANSS Marder Factor
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 21
Шкала симптомов тревоги/депрессии PANSS Marder Factor измеряет симптомы шизофрении и состоит из ответов на 4 вопроса (G2, G3, G4, G6). Ответы по каждому пункту варьируются от 1 = отсутствие симптомов до 7 = наиболее выраженные симптомы. Шкала симптомов тревоги/депрессии PANSS Marder Factor суммирует баллы по всем 4 пунктам и находится в диапазоне от 4 до 28, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Анализ основан на модели MMRM. Улучшение симптомов представлено изменением исходных значений, которые являются отрицательными.
Исходный уровень и день 7, день 14, день 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05691
  • 2010-018409-13 (Номер EudraCT)
  • MK-8274-003 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биполярное расстройство 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться