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Studio di sicurezza ed efficacia a dose fissa di asenapina per il trattamento dell'episodio maniacale acuto o misto nel disturbo bipolare 1 (P05691)

5 giugno 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio di fase 3b, multicentrico, in doppio cieco, a dose fissa, a gruppi paralleli, controllato con placebo di tre settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di asenapina in soggetti con disturbo bipolare 1 che manifestano un episodio maniacale acuto o misto (protocollo P05691 [precedentemente 041044] )

Questo studio studierà l'efficacia e la sicurezza di una dose fissa di asenapina nei partecipanti con diagnosi di disturbo bipolare 1. I partecipanti che si qualificheranno per lo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dose fissa di asenapina (5 mg o 10 mg due volte al giorno [BID]) o placebo (BID) per 3 settimane. Durante lo studio, verranno effettuate osservazioni su ciascun partecipante in vari momenti per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento in studio. L'ipotesi principale è che ci sia almeno una dose di asenapina superiore al placebo nella variazione rispetto al basale dei sintomi maniacali (misurati dalla Young Mania Rating Scale [YMRS]) al giorno 21 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

367

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni partecipante deve avere almeno 18 anni di età
  • Maschio o femmina che non è in età fertile o che non è incinta, non allatta e utilizza un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
  • Ogni partecipante deve avere una diagnosi attuale di Disturbo Bipolare I, episodio maniacale o misto in corso
  • È necessario confermare che ogni partecipante sta vivendo un episodio bipolare 1 maniacale o misto acuto
  • Ogni partecipante deve aver interrotto l'uso di tutti i farmaci psicotropi proibiti

Criteri di esclusione:

  • Un partecipante non deve avere un disturbo primario di Asse I diverso dal Disturbo Bipolare 1 (cioè, un disturbo di Asse 1 diverso dal Disturbo Bipolare 1 che è il principale responsabile dei sintomi attuali e della compromissione funzionale)
  • Un partecipante non deve attualmente (negli ultimi 6 mesi) soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR ™) per l'abuso di sostanze o la dipendenza (esclusa la nicotina)
  • Un partecipante non deve essere a rischio imminente di autolesionismo o danno ad altri, secondo l'opinione dello sperimentatore sulla base del colloquio clinico e delle risposte fornite sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Asenapina 5 mg BID
Ai partecipanti è stata somministrata una compressa di asenapina da 5 mg, per via sublinguale BID per 21 giorni
Droga: Asenapina
compresse di asenapina, 5 mg per via sublinguale BID per 21 giorni
Altri nomi:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Droga: Asenapina
compresse di asenapina, 10 mg per via sublinguale BID per 21 giorni
Altri nomi:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Sperimentale: Asenapina 10 mg BID
Ai partecipanti è stata somministrata una compressa di asenapina da 10 mg, per via sublinguale BID per 21 giorni
Droga: Asenapina
compresse di asenapina, 5 mg per via sublinguale BID per 21 giorni
Altri nomi:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Droga: Asenapina
compresse di asenapina, 10 mg per via sublinguale BID per 21 giorni
Altri nomi:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
Ai partecipanti è stata somministrata una compressa placebo abbinata ad asenapina per via sublinguale BID per 21 giorni
Droga: Placebo
compressa sublinguale placebo, somministrata BID per 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (Y-MRS) al giorno 21
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
Y-MRS consiste in risposte ai seguenti 11 elementi: umore elevato, aumento dell'energia dell'attività motoria, interesse sessuale, sonno, disturbo del linguaggio-pensiero, aspetto, intuizione, irritabilità, velocità e quantità del linguaggio, contenuto e comportamento dirompente-aggressivo. I punteggi degli 11 item vengono sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. L'analisi si basa su un modello a misure ripetute modello misto (MMRM). Un miglioramento dei sintomi è rappresentato dal cambiamento rispetto ai valori basali che sono negativi.
Basale e giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo dell'impressione clinica globale - Mania bipolare - Gravità della malattia (CGI-BP-S) al giorno 21
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
Il CGI-BP-S è un punteggio che misura la gravità della malattia bipolare complessiva. Il punteggio varia su una scala da 1 a 7, dove 1 è normale e 7 è molto grave. L'analisi si basa su un modello MMRM. Un miglioramento dei sintomi è rappresentato dal cambiamento rispetto ai valori basali che sono negativi.
Basale e giorno 21
Percentuale di partecipanti che rispondono Y-MRS al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
Y-MRS consiste in risposte ai seguenti 11 elementi: umore elevato, aumento dell'energia dell'attività motoria, interesse sessuale, sonno, disturbo del linguaggio-pensiero, aspetto, intuizione, irritabilità, velocità e quantità del linguaggio, contenuto e comportamento dirompente-aggressivo. I punteggi degli 11 item vengono sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. I dati mancanti sono stati imputati da Last Observation Carried Forward (LOCF). I responder Y-MRS sono definiti come aventi una diminuzione >= 50% rispetto al basale nel punteggio totale Y-MRS.
Giorno 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Y-MRS al giorno 2, giorno 4, giorno 7 e giorno 14
Lasso di tempo: Basale e Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 14
Y-MRS consiste in risposte ai seguenti 11 elementi: umore elevato, aumento dell'energia dell'attività motoria, interesse sessuale, sonno, disturbo del linguaggio-pensiero, aspetto, intuizione, irritabilità, velocità e quantità del linguaggio, contenuto e comportamento dirompente-aggressivo. I punteggi degli 11 item vengono sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. L'analisi si basa su un modello MMRM. Un miglioramento dei sintomi è rappresentato dal cambiamento rispetto ai valori basali che sono negativi.
Basale e Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 14
Percentuale di partecipanti che hanno risposto Y-MRS al giorno 2, giorno 4, giorno 7, giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14
Y-MRS consiste in risposte ai seguenti 11 elementi: umore elevato, aumento dell'energia dell'attività motoria, interesse sessuale, sonno, disturbo del linguaggio-pensiero, aspetto, intuizione, irritabilità, velocità e quantità del linguaggio, contenuto e comportamento dirompente-aggressivo. I punteggi degli 11 item vengono sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. I dati mancanti sono stati imputati da LOCF. I responder Y-MRS sono definiti come aventi una diminuzione >= 50% rispetto al basale nel punteggio totale Y-MRS.
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14
Percentuale di partecipanti che rimettono Y-MRS al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
Y-MRS consiste in risposte ai seguenti 11 elementi: umore elevato, aumento dell'energia dell'attività motoria, interesse sessuale, sonno, disturbo del linguaggio-pensiero, aspetto, intuizione, irritabilità, velocità e quantità del linguaggio, contenuto e comportamento dirompente-aggressivo. Gli 11 item vengono sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. I dati mancanti sono stati imputati da LOCF. Gli emittenti Y-MRS sono definiti come aventi un punteggio totale Y-MRS di 12 o inferiore.
Giorno 21
Percentuale di partecipanti che rimettono Y-MRS al giorno 2, giorno 4, giorno 7, giorno 14, giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
Y-MRS consiste in risposte ai seguenti 11 elementi: umore elevato, aumento dell'energia dell'attività motoria, interesse sessuale, sonno, disturbo del linguaggio-pensiero, aspetto, intuizione, irritabilità, velocità e quantità del linguaggio, contenuto e comportamento dirompente-aggressivo. I punteggi degli 11 item vengono sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. L'analisi si basa su un modello misto lineare generalizzato (GLMM). Gli emittenti Y-MRS sono definiti come aventi un punteggio totale Y-MRS di 12 o inferiore.
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7 e Giorno 21
Il MADRS misura la depressione ed è composto da 10 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS somma i punteggi dei 10 elementi, che vanno da 0 a 60, con una valutazione numerica più alta che implica un maggior grado di gravità dei sintomi. I dati mancanti sono stati imputati da LOCF. Un miglioramento dei sintomi è rappresentato dal cambiamento rispetto ai valori basali che sono negativi.
Basale e Giorno 7 e Giorno 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo CGI-BP-S al giorno 2, giorno 4, giorno 7, giorno 14
Lasso di tempo: Basale e Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14
Il CGI-BP-S è un punteggio che misura la gravità della malattia bipolare complessiva. Il punteggio varia su una scala da 1 a 7, dove 1 è normale e 7 è molto grave. L'analisi si basa su un modello MMRM. Un miglioramento dei sintomi è rappresentato dal cambiamento rispetto ai valori basali che sono negativi.
Basale e Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio mania CGI-BP-S
Lasso di tempo: Basale e Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 21
La mania CGI-BP-S è un punteggio che valuta la gravità della componente maniacale della malattia bipolare. Il punteggio varia su una scala da 1 a 7, dove 1 è normale e 7 è molto grave. I dati mancanti sono stati imputati da LOCF. Un miglioramento dei sintomi è rappresentato dal cambiamento rispetto ai valori basali che sono negativi.
Basale e Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio di depressione CGI-BP-S
Lasso di tempo: Basale e Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 21
La depressione CGI-BP-S è un punteggio che valuta la gravità della componente depressiva della malattia bipolare. Il punteggio varia su una scala da 1 a 7, dove 1 è normale e 7 è molto grave. I dati mancanti sono stati imputati da LOCF. Un miglioramento dei sintomi è rappresentato dal cambiamento rispetto ai valori basali che sono negativi.
Basale e Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 21
Percentuale di partecipanti che rispondono al miglioramento CGI-BP (CGI-BP-I) del punteggio complessivo di malattia bipolare
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 21
Il CGI-BP-I complessivo è un punteggio su una scala a 7 punti per valutare il cambiamento rispetto alla fase precedente dei sintomi complessivi del disturbo bipolare durante il trattamento di un episodio acuto o nella profilassi della malattia a lungo termine. Rispetto al basale, il punteggio complessivo CGI-BP-I varia da 1 = molto migliorato dall'inizio del trattamento, a 7 = molto peggiorato dall'inizio del trattamento. I dati mancanti sono stati imputati da LOCF. Un responder CGI-BP-I aveva un punteggio di 3 (minimo miglioramento) o inferiore.
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 21
Percentuale di partecipanti che rispondono al miglioramento del punteggio maniacale CGI-BP (CGI-BP-I)
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 21
La mania CGI-BP-I è un punteggio su una scala a 7 punti per valutare il cambiamento rispetto alla fase precedente dei sintomi maniacali del disturbo bipolare durante il trattamento di un episodio acuto o nella profilassi della malattia a lungo termine. Rispetto al basale, il punteggio mania CGI-BP-I varia da 1 = molto migliorato dall'inizio del trattamento, a 7 = molto peggiorato dall'inizio del trattamento. I dati mancanti sono stati imputati da LOCF. Un responder CGI-BP-I aveva un punteggio di 3 (minimo miglioramento) o inferiore.
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 21
Percentuale di partecipanti che rispondono al miglioramento del punteggio di depressione CGI-BP (CGI-BP-I)
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 21
La depressione CGI-BP-I è un punteggio su una scala a 7 punti per valutare il cambiamento rispetto alla fase precedente dei sintomi depressivi del disturbo bipolare durante il trattamento di un episodio acuto o nella profilassi della malattia a lungo termine. Rispetto al basale, il punteggio di depressione CGI-BP-I varia da 1 = molto migliorato dall'inizio del trattamento, a 7 = molto peggiorato dall'inizio del trattamento. I dati mancanti sono stati imputati da LOCF. Un responder CGI-BP-I aveva un punteggio di 3 (minimo miglioramento) o inferiore.
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21
Il punteggio totale PANSS misura i sintomi della schizofrenia e consiste nelle risposte a 30 item: 7 item dalla sottoscala positiva (P1-P7), 7 item dalla sottoscala negativa (N1-N7) e 16 item dalla sottoscala psicopatologia generale (G1-G16 ). Le risposte a ciascun item vanno da 1 = assenza di sintomi a 7 = sintomi più estremi. Il punteggio totale PANSS somma i punteggi di tutti i 30 elementi e varia da 30 a 210, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. L'analisi si basa su un modello MMRM. Un miglioramento dei sintomi è rappresentato dal cambiamento rispetto ai valori basali che sono negativi.
Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala negativo PANSS
Lasso di tempo: Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21
La sottoscala PANSS negativa misura i sintomi della schizofrenia e consiste nelle risposte a 7 item (N1-N7). Le risposte a ciascun item vanno da 1 = assenza di sintomi a 7 = sintomi più estremi. La sottoscala PANSS Negativo somma i punteggi di tutti e 7 gli item e varia da 7 a 49, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. L'analisi si basa su un modello MMRM. Un miglioramento dei sintomi è rappresentato dal cambiamento rispetto ai valori basali che sono negativi.
Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala positivo PANSS
Lasso di tempo: Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21
La sottoscala positiva PANSS misura i sintomi della schizofrenia e consiste nelle risposte a 7 item (P1-P7). Le risposte a ciascun item vanno da 1 = assenza di sintomi a 7 = sintomi più estremi. La sottoscala PANSS Positive somma i punteggi di tutti e 7 gli item e varia da 7 a 49, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. L'analisi si basa su un modello MMRM. Un miglioramento dei sintomi è rappresentato dal cambiamento rispetto ai valori basali che sono negativi.
Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di psicopatologia generale PANSS
Lasso di tempo: Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21
La sottoscala PANSS Psicopatologia Generale misura i sintomi della schizofrenia e consiste nelle risposte a 16 item (G1-G16). Le risposte a ciascun item vanno da 1 = assenza di sintomi a 7 = sintomi più estremi. La sottoscala PANSS General Psychopathology somma i punteggi di tutti i 16 item e varia da 16 a 112, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. L'analisi si basa su un modello MMRM. Un miglioramento dei sintomi è rappresentato dal cambiamento rispetto ai valori basali che sono negativi.
Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi positivi al fattore Marder PANSS
Lasso di tempo: Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21
Il punteggio dei sintomi positivi del Fattore Marder PANSS misura i sintomi della schizofrenia e consiste nelle risposte a 8 item (P1, P3, P5, P6, N7, G1, G9, G12). Le risposte a ciascun item vanno da 1 = assenza di sintomi a 7 = sintomi più estremi. Il punteggio dei sintomi positivi al fattore Marder PANSS somma i punteggi di tutti gli 8 elementi e varia da 8 a 56, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. L'analisi si basa su un modello MMRM. Un miglioramento dei sintomi è rappresentato dal cambiamento rispetto ai valori basali che sono negativi.
Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi negativi del fattore Marder PANSS
Lasso di tempo: Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21
Il punteggio dei sintomi negativi del fattore Marder PANSS misura i sintomi della schizofrenia e consiste nelle risposte a 7 item (N1, N2, N3, N4, N6, G7, G16). Le risposte a ciascun item vanno da 1 = assenza di sintomi a 7 = sintomi più estremi. Il punteggio dei sintomi negativi del fattore Marder PANSS somma i punteggi di tutti e 7 gli elementi e varia da 7 a 49, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. L'analisi si basa su un modello MMRM. Un miglioramento dei sintomi è rappresentato dal cambiamento rispetto ai valori basali che sono negativi.
Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi del pensiero disorganizzato del fattore Marder PANSS
Lasso di tempo: Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21
Il punteggio dei sintomi del pensiero disorganizzato del Fattore Marder PANSS misura i sintomi della schizofrenia e consiste nelle risposte a 7 item (P2, N5, G5, G10, G11, G13, G15). Le risposte a ciascun item vanno da 1 = assenza di sintomi a 7 = sintomi più estremi. Il punteggio dei sintomi del pensiero disorganizzato del Fattore Marder PANSS somma i punteggi di tutti e 7 gli elementi e varia da 7 a 49, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. L'analisi si basa su un modello MMRM. Un miglioramento dei sintomi è rappresentato dal cambiamento rispetto ai valori basali che sono negativi.
Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi di ostilità/eccitazione del fattore Marder PANSS
Lasso di tempo: Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21
Il punteggio dei sintomi PANSS Marder Factor Hostility/Excitement misura i sintomi della schizofrenia e consiste nelle risposte a 4 item (P4, P7, G8, G14). Le risposte a ciascun item vanno da 1 = assenza di sintomi a 7 = sintomi più estremi. Il punteggio dei sintomi di ostilità/eccitazione PANSS Marder Factor somma il punteggio di tutti e 4 gli elementi e varia da 4 a 28, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. L'analisi si basa su un modello MMRM. Un miglioramento dei sintomi è rappresentato dal cambiamento rispetto ai valori basali che sono negativi.
Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi di ansia/depressione del fattore Marder PANSS
Lasso di tempo: Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21
Il punteggio dei sintomi di ansia/depressione del Fattore Marder PANSS misura i sintomi della schizofrenia e consiste nelle risposte a 4 item (G2, G3, G4, G6). Le risposte a ciascun item vanno da 1 = assenza di sintomi a 7 = sintomi più estremi. Il punteggio dei sintomi di ansia/depressione PANSS Marder Factor somma i punteggi di tutti e 4 gli elementi e varia da 4 a 28, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. L'analisi si basa su un modello MMRM. Un miglioramento dei sintomi è rappresentato dal cambiamento rispetto ai valori basali che sono negativi.
Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2008

Primo Inserito (Stimato)

2 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05691
  • 2010-018409-13 (Numero EudraCT)
  • MK-8274-003 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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