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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit fester Dosis von Asenapin zur Behandlung von akuten manischen oder gemischten Episoden bei Bipolar-1-Störung (P05691)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie mit fester Dosis und drei Wochen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Asenapin bei Patienten mit Bipolar-1-Störung, die eine akute manische oder gemischte Episode erleben (Protokoll P05691 [früher 041044] )

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Dosis von Asenapin bei Teilnehmern untersuchen, bei denen eine Bipolar-1-Störung diagnostiziert wurde. Teilnehmer, die sich für die Studie qualifizieren, erhalten nach dem Zufallsprinzip 3 Wochen lang eine feste Dosis Asenapin (entweder 5 mg oder 10 mg zweimal täglich [BID]) oder Placebo (BID). Während der gesamten Studie wird jeder Teilnehmer zu verschiedenen Zeitpunkten beobachtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Studienbehandlung zu beurteilen. Die primäre Hypothese ist, dass es mindestens eine Asenapin-Dosis gibt, die dem Placebo in Bezug auf die Veränderung der manischen Symptome (gemessen anhand der Young Mania Rating Scale [YMRS]) am Tag 21 der Studie gegenüber dem Ausgangswert überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Mann oder Frau, die nicht im gebärfähigen Alter ist oder nicht schwanger ist, nicht stillt und eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwendet
  • Jeder Teilnehmer muss eine aktuelle Diagnose einer Bipolar-I-Störung, einer aktuellen manischen oder gemischten Episode haben
  • Bei jedem Teilnehmer muss bestätigt werden, dass er an einer akuten manischen oder gemischten bipolaren 1-Episode leidet
  • Jeder Teilnehmer muss die Einnahme aller verbotenen Psychopharmaka eingestellt haben

Ausschlusskriterien:

  • Ein Teilnehmer darf keine andere primäre Achse-I-Störung als Bipolar-1-Störung haben (d. h. eine andere Achse-1-Störung als Bipolar-1-Störung, die hauptsächlich für aktuelle Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen verantwortlich ist)
  • Ein Teilnehmer darf derzeit (innerhalb der letzten 6 Monate) die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR™) für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (mit Ausnahme von Nikotin) nicht erfüllen.
  • Ein Teilnehmer darf nach Ansicht des Prüfarztes basierend auf klinischen Interviews und Antworten, die auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) bereitgestellt werden, keinem unmittelbaren Risiko ausgesetzt sein, sich selbst oder andere zu verletzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asenapin 5 mg BID
Den Teilnehmern wurde eine 5-mg-Asenapin-Tablette sublingual BID für 21 Tage verabreicht
Arzneimittel: Asenapin
Asenapin-Tablette, 5 mg sublingual zweimal täglich für 21 Tage
Andere Namen:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Arzneimittel: Asenapin
Asenapin-Tablette, 10 mg sublingual zweimal täglich für 21 Tage
Andere Namen:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Experimental: Asenapin 10 mg BID
Den Teilnehmern wurde eine 10-mg-Asenapin-Tablette sublingual BID für 21 Tage verabreicht
Arzneimittel: Asenapin
Asenapin-Tablette, 5 mg sublingual zweimal täglich für 21 Tage
Andere Namen:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Arzneimittel: Asenapin
Asenapin-Tablette, 10 mg sublingual zweimal täglich für 21 Tage
Andere Namen:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Placebo-Komparator: Placebo-GEBOT
Den Teilnehmern wurde eine auf Asenapin abgestimmte Placebo-Tablette sublingual BID für 21 Tage verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Sublingualtablette, verabreicht BID für 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (Y-MRS) am Tag 21 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 21
Y-MRS besteht aus Antworten auf die folgenden 11 Items: gehobene Stimmung, erhöhte motorische Aktivitätsenergie, sexuelles Interesse, Schlaf, Sprach-Denkstörung, Aussehen, Einsicht, Reizbarkeit, Sprechgeschwindigkeit und -menge, Inhalt und störend-aggressives Verhalten. Die Punktzahlen der 11 Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 zu ergeben, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome anzeigt. Die Analyse basiert auf einem Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Modell. Eine Verbesserung der Symptome wird durch eine Veränderung gegenüber den Ausgangswerten dargestellt, die negativ sind.
Grundlinie und Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Bipolare Manie – Schweregrad der Erkrankung (CGI-BP-S)-Gesamtscore am Tag 21 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 21
Der CGI-BP-S ist ein Wert, der den Schweregrad einer bipolaren Erkrankung insgesamt misst. Die Punktzahl reicht auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 normal und 7 sehr schwer krank bedeutet. Die Analyse basiert auf einem MMRM-Modell. Eine Verbesserung der Symptome wird durch eine Veränderung gegenüber den Ausgangswerten dargestellt, die negativ sind.
Grundlinie und Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 21 Y-MRS-Responder sind
Zeitfenster: Tag 21
Y-MRS besteht aus Antworten auf die folgenden 11 Items: gehobene Stimmung, erhöhte motorische Aktivitätsenergie, sexuelles Interesse, Schlaf, Sprach-Denkstörung, Aussehen, Einsicht, Reizbarkeit, Sprechgeschwindigkeit und -menge, Inhalt und störend-aggressives Verhalten. Die Punktzahlen der 11 Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 zu ergeben, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome anzeigt. Fehlende Daten wurden von Last Observation Carried Forward (LOCF) imputiert. Y-MRS-Responder sind definiert als eine Verringerung des Y-MRS-Gesamtscores um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 21
Änderung des Y-MRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2, Tag 4, Tag 7 und Tag 14
Zeitfenster: Baseline und Tag 2, Tag 4, Tag 7 und Tag 14
Y-MRS besteht aus Antworten auf die folgenden 11 Items: gehobene Stimmung, erhöhte motorische Aktivitätsenergie, sexuelles Interesse, Schlaf, Sprach-Denkstörung, Aussehen, Einsicht, Reizbarkeit, Sprechgeschwindigkeit und -menge, Inhalt und störend-aggressives Verhalten. Die Punktzahlen der 11 Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 zu ergeben, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome anzeigt. Die Analyse basiert auf einem MMRM-Modell. Eine Verbesserung der Symptome wird durch eine Veränderung gegenüber den Ausgangswerten dargestellt, die negativ sind.
Baseline und Tag 2, Tag 4, Tag 7 und Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die Y-MRS-Responder an Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14 sind
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14
Y-MRS besteht aus Antworten auf die folgenden 11 Items: gehobene Stimmung, erhöhte motorische Aktivitätsenergie, sexuelles Interesse, Schlaf, Sprach-Denkstörung, Aussehen, Einsicht, Reizbarkeit, Sprechgeschwindigkeit und -menge, Inhalt und störend-aggressives Verhalten. Die Punktzahlen der 11 Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 zu ergeben, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome anzeigt. Fehlende Daten wurden von LOCF imputiert. Y-MRS-Responder sind definiert als eine Verringerung des Y-MRS-Gesamtscores um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 21 Y-MRS-Remitter sind
Zeitfenster: Tag 21
Y-MRS besteht aus Antworten auf die folgenden 11 Items: gehobene Stimmung, erhöhte motorische Aktivitätsenergie, sexuelles Interesse, Schlaf, Sprach-Denkstörung, Aussehen, Einsicht, Reizbarkeit, Sprechgeschwindigkeit und -menge, Inhalt und störend-aggressives Verhalten. Die 11 Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 zu ergeben, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome anzeigt. Fehlende Daten wurden von LOCF imputiert. Y-MRS-Remitter sind definiert als Personen mit einem Y-MRS-Gesamtscore von 12 oder weniger.
Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 Y-MRS-Remitter sind
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Y-MRS besteht aus Antworten auf die folgenden 11 Items: gehobene Stimmung, erhöhte motorische Aktivitätsenergie, sexuelles Interesse, Schlaf, Sprach-Denkstörung, Aussehen, Einsicht, Reizbarkeit, Sprechgeschwindigkeit und -menge, Inhalt und störend-aggressives Verhalten. Die Punktzahlen der 11 Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 zu ergeben, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome anzeigt. Die Analyse basiert auf einem verallgemeinerten linearen gemischten Modell (GLMM). Y-MRS-Remitter sind definiert als Personen mit einem Y-MRS-Gesamtscore von 12 oder weniger.
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 7 und Tag 21
Der MADRS misst Depressionen und besteht aus 10 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden. Der MADRS-Gesamtwert summiert die Werte aus den 10 Items, die von 0 bis 60 reichen, wobei eine höhere numerische Bewertung einen höheren Schweregrad der Symptome impliziert. Fehlende Daten wurden von LOCF imputiert. Eine Verbesserung der Symptome wird durch eine Veränderung gegenüber den Ausgangswerten dargestellt, die negativ sind.
Baseline und Tag 7 und Tag 21
Veränderung des CGI-BP-S-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14
Zeitfenster: Baseline und Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14
Der CGI-BP-S ist ein Wert, der den Schweregrad einer bipolaren Erkrankung insgesamt misst. Die Punktzahl reicht auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 normal und 7 sehr schwer krank bedeutet. Die Analyse basiert auf einem MMRM-Modell. Eine Verbesserung der Symptome wird durch eine Veränderung gegenüber den Ausgangswerten dargestellt, die negativ sind.
Baseline und Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14
Änderung des CGI-BP-S-Mania-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Die CGI-BP-S-Manie ist ein Score, der die Schwere der Maniekomponente einer bipolaren Erkrankung bewertet. Die Punktzahl reicht auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 normal und 7 sehr schwer krank bedeutet. Fehlende Daten wurden von LOCF imputiert. Eine Verbesserung der Symptome wird durch eine Veränderung gegenüber den Ausgangswerten dargestellt, die negativ sind.
Baseline und Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Änderung des CGI-BP-S-Depressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Die CGI-BP-S-Depression ist ein Score, der die Schwere der Depressionskomponente einer bipolaren Erkrankung bewertet. Die Punktzahl reicht auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 normal und 7 sehr schwer krank bedeutet. Fehlende Daten wurden von LOCF imputiert. Eine Verbesserung der Symptome wird durch eine Veränderung gegenüber den Ausgangswerten dargestellt, die negativ sind.
Baseline und Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf CGI-BP-Verbesserung (CGI-BP-I) ansprechen, des Gesamtwerts der bipolaren Erkrankung
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Der CGI-BP-I-Gesamtwert ist ein Wert auf einer 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Veränderung der Gesamtsymptomatik der bipolaren Störung gegenüber der vorangegangenen Phase während der Behandlung eines akuten Schubs oder in der längerfristigen Krankheitsprophylaxe. Im Vergleich zum Ausgangswert reicht der CGI-BP-I-Gesamtscore von 1 = sehr viel besser seit Behandlungsbeginn bis 7 = sehr viel schlechter seit Behandlungsbeginn. Fehlende Daten wurden von LOCF imputiert. Ein CGI-BP-I-Responder hatte einen Score von 3 (minimal verbessert) oder niedriger.
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf CGI-BP-Verbesserung (CGI-BP-I) auf Mania Score reagieren
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Die CGI-BP-I-Manie ist ein Score auf einer 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Veränderung gegenüber der vorangegangenen Phase von Manie-Symptomen einer bipolaren Störung während der Behandlung einer akuten Episode oder in der längerfristigen Krankheitsprophylaxe. Im Vergleich zum Ausgangswert reicht der CGI-BP-I-Mania-Score von 1 = sehr viel besser seit Behandlungsbeginn bis 7 = sehr viel schlechter seit Behandlungsbeginn. Fehlende Daten wurden von LOCF imputiert. Ein CGI-BP-I-Responder hatte einen Score von 3 (minimal verbessert) oder niedriger.
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf CGI-BP-Verbesserung (CGI-BP-I) auf den Depressions-Score ansprechen
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Die CGI-BP-I-Depression ist ein Score auf einer 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Veränderung von Depressionssymptomen einer bipolaren Störung während der Behandlung einer akuten Episode oder in der längerfristigen Krankheitsprophylaxe gegenüber der vorangegangenen Phase. Im Vergleich zum Ausgangswert reicht der CGI-BP-I-Depressions-Score von 1 = sehr viel besser seit Behandlungsbeginn bis 7 = sehr viel schlechter seit Behandlungsbeginn. Fehlende Daten wurden von LOCF imputiert. Ein CGI-BP-I-Responder hatte einen Score von 3 (minimal verbessert) oder niedriger.
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Änderung der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21
Der PANSS-Gesamtwert misst Symptome von Schizophrenie und besteht aus Antworten auf 30 Items: 7 Items aus der positiven Subskala (P1-P7), 7 Items aus der negativen Subskala (N1-N7) und 16 Items aus der allgemeinen Psychopathologie-Subskala (G1-G16 ). Die Antworten auf jedes Item reichen von 1 = keine Symptome bis 7 = extremste Symptome. Der PANSS-Gesamtwert summiert die Werte aller 30 Punkte und reicht von 30 bis 210, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere der Symptome anzeigt. Die Analyse basiert auf einem MMRM-Modell. Eine Verbesserung der Symptome wird durch eine Veränderung gegenüber den Ausgangswerten dargestellt, die negativ sind.
Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21
Änderung des negativen PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21
Die negative PANSS-Subskala misst Symptome von Schizophrenie und besteht aus Antworten auf 7 Items (N1-N7). Die Antworten auf jedes Item reichen von 1 = keine Symptome bis 7 = extremste Symptome. Die negative PANSS-Subskala summiert die Werte aller 7 Punkte und reicht von 7 bis 49, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere der Symptome anzeigt. Die Analyse basiert auf einem MMRM-Modell. Eine Verbesserung der Symptome wird durch eine Veränderung gegenüber den Ausgangswerten dargestellt, die negativ sind.
Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21
Änderung des positiven PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21
Die positive Subskala PANSS misst die Symptome von Schizophrenie und besteht aus Antworten auf 7 Items (P1-P7). Die Antworten auf jedes Item reichen von 1 = keine Symptome bis 7 = extremste Symptome. Die PANSS-Positiv-Subskala summiert die Werte aller 7 Punkte und reicht von 7 bis 49, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere der Symptome anzeigt. Die Analyse basiert auf einem MMRM-Modell. Eine Verbesserung der Symptome wird durch eine Veränderung gegenüber den Ausgangswerten dargestellt, die negativ sind.
Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PANSS-Subskalenwert für allgemeine Psychopathologie
Zeitfenster: Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21
Die PANSS-Subskala Allgemeine Psychopathologie misst Symptome von Schizophrenie und besteht aus Antworten auf 16 Items (G1-G16). Die Antworten auf jedes Item reichen von 1 = keine Symptome bis 7 = extremste Symptome. Die PANSS-Subskala Allgemeine Psychopathologie summiert die Werte aller 16 Items und reicht von 16 bis 112, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere der Symptome anzeigt. Die Analyse basiert auf einem MMRM-Modell. Eine Verbesserung der Symptome wird durch eine Veränderung gegenüber den Ausgangswerten dargestellt, die negativ sind.
Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21
Änderung des positiven Symptom-Scores des PANSS-Marder-Faktors gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21
PANSS Marder Factor Positive Symptom Score misst Symptome von Schizophrenie und besteht aus Antworten auf 8 Items (P1, P3, P5, P6, N7, G1, G9, G12). Die Antworten auf jedes Item reichen von 1 = keine Symptome bis 7 = extremste Symptome. Der PANSS Marder Factor Positive Symptom Score summiert die Scores aus allen 8 Items und reicht von 8 bis 56, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere der Symptome hinweist. Die Analyse basiert auf einem MMRM-Modell. Eine Verbesserung der Symptome wird durch eine Veränderung gegenüber den Ausgangswerten dargestellt, die negativ sind.
Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21
Veränderung des PANSS Marder Factor Negative Symptom Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21
PANSS Marder Factor Negative Symptom Score misst Symptome von Schizophrenie und besteht aus Antworten auf 7 Items (N1, N2, N3, N4, N6, G7, G16). Die Antworten auf jedes Item reichen von 1 = keine Symptome bis 7 = extremste Symptome. Der PANSS Marder Factor Negative Symptom Score summiert die Scores aus allen 7 Items und reicht von 7 bis 49, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere der Symptome hinweist. Die Analyse basiert auf einem MMRM-Modell. Eine Verbesserung der Symptome wird durch eine Veränderung gegenüber den Ausgangswerten dargestellt, die negativ sind.
Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21
Änderung des PANSS-Marder-Faktor-Scores für desorganisierte Gedankensymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21
PANSS Marder Factor Desorganized Thought Symptom Score misst Symptome von Schizophrenie und besteht aus Antworten auf 7 Items (P2, N5, G5, G10, G11, G13, G15). Die Antworten auf jedes Item reichen von 1 = keine Symptome bis 7 = extremste Symptome. Der PANSS Marder Factor Disorganized Thought Symptom Score summiert die Scores aus allen 7 Items und reicht von 7 bis 49, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere der Symptome hinweist. Die Analyse basiert auf einem MMRM-Modell. Eine Verbesserung der Symptome wird durch eine Veränderung gegenüber den Ausgangswerten dargestellt, die negativ sind.
Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21
Änderung des PANSS-Marder-Faktor-Scores für Feindseligkeits-/Aufregungssymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21
PANSS Marder Factor Hostility/Excitement Symptom Score misst Symptome von Schizophrenie und besteht aus Antworten auf 4 Items (P4, P7, G8, G14). Die Antworten auf jedes Item reichen von 1 = keine Symptome bis 7 = extremste Symptome. Der PANSS Marder Factor Hostility/Excitement Symptom Score summiert den Score aus allen 4 Items und reicht von 4 bis 28, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere der Symptome hinweist. Die Analyse basiert auf einem MMRM-Modell. Eine Verbesserung der Symptome wird durch eine Veränderung gegenüber den Ausgangswerten dargestellt, die negativ sind.
Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21
Änderung des PANSS-Marder-Faktor-Scores für Angst-/Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21
PANSS Marder Factor Anxiety/Depression Symptom Score misst Symptome von Schizophrenie und besteht aus Antworten auf 4 Items (G2, G3, G4, G6). Die Antworten auf jedes Item reichen von 1 = keine Symptome bis 7 = extremste Symptome. Der PANSS Marder Factor Anxiety/Depression Symptom Score summiert die Scores aus allen 4 Items und reicht von 4 bis 28, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere der Symptome hinweist. Die Analyse basiert auf einem MMRM-Modell. Eine Verbesserung der Symptome wird durch eine Veränderung gegenüber den Ausgangswerten dargestellt, die negativ sind.
Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05691
  • 2010-018409-13 (EudraCT-Nummer)
  • MK-8274-003 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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