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双極1型障害における急性躁病または混合エピソードの治療のためのアセナピンの固定用量安全性および有効性研究 (P05691)

2022年2月7日 更新者：Organon and Co

急性躁病または混合エピソードを経験している双極1型障害の被験者におけるアセナピンの安全性と有効性を評価する第3b相、多施設、二重盲検、固定用量、並行群、3週間のプラセボ対照試験（プロトコルP05691 [旧041044] )

この試験では、双極1型障害と診断された参加者を対象に固定用量のアセナピンの有効性と安全性を研究します。 試験に参加する資格のある参加者は、固定用量のアセナピン (5 mg または 10 mg を 1 日 2 回 [BID]) またはプラセボ (BID) を 3 週間投与するように無作為に割り当てられます。 試験中、試験治療の安全性と有効性を評価するために、さまざまな時点で各参加者の観察が行われます。 主な仮説は、試験の 21 日目に、躁病症状のベースラインからの変化 (Young Mania Rating Scale [YMRS] で測定) においてプラセボよりも優れたアセナピンの用量が少なくとも 1 つあるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

367

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 各参加者は 18 歳以上である必要があります
  • 出産の可能性がない、または妊娠していない、授乳していない、医学的に認められた避妊方法を使用している男性または女性
  • 各参加者は、双極I型障害、現在のエピソードの躁病または混合の現在の診断を受けている必要があります
  • 各参加者は、急性躁病または混合双極1エピソードを経験していることを確認する必要があります
  • 各参加者は、禁止されているすべての向精神薬の使用を中止している必要があります

除外基準:

  • -参加者は、双極1障害以外の主要な第1軸障害を持ってはなりません（つまり、現在の症状と機能障害の主な原因である双極1障害以外の第1軸障害）
  • -参加者は現在（過去6か月以内）、精神障害の診断および統計マニュアル第4版、テキスト改訂（DSM-IV-TR™）の物質乱用または依存の基準を満たしてはなりません（ニコチンを除く）
  • 参加者は、コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）で提供された臨床面接および回答に基づく研究者の意見では、自傷行為または他者への危害の差し迫ったリスクがあってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アセナピン 5 mg BID
参加者は、21 日間 BID で 5 mg のアセナピン錠剤 1 つを舌下に投与されました。
薬：アセナピン
アセナピン錠 5 mg 舌下 BID 21 日間
他の名前：
  • SCH 900274、Saphris®、Sycrest®、Org 5222
薬：アセナピン
アセナピン錠 10 mg 舌下 BID 21 日間
他の名前：
  • SCH 900274、Saphris®、Sycrest®、Org 5222
実験的：アセナピン 10 mg BID
参加者は 10 mg のアセナピン錠剤 1 個を舌下に BID で 21 日間投与されました。
薬：アセナピン
アセナピン錠 5 mg 舌下 BID 21 日間
他の名前：
  • SCH 900274、Saphris®、Sycrest®、Org 5222
薬：アセナピン
アセナピン錠 10 mg 舌下 BID 21 日間
他の名前：
  • SCH 900274、Saphris®、Sycrest®、Org 5222
プラセボコンパレーター：プラセボ BID
参加者は、21 日間 BID でアセナピンと一致するプラセボ錠剤 1 個を舌下に投与されました。
薬：プラセボ
プラセボ舌下錠、BID を 21 日間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
21日目のヤングマニア評価尺度（Y-MRS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 21 日目
Y-MRS は、次の 11 項目に対する反応で構成されています: 気分の高揚、運動活動エネルギーの増加、性的関心、睡眠、言語思考障害、外見、洞察力、過敏性、発話 - 速度と量、内容、破壊的攻撃的行動。 11 項目のスコアを合計して 0 ～ 60 の範囲の合計スコアを与え、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 分析は、混合モデル反復測定 (MMRM) モデルに基づいています。 症状の改善は、負のベースライン値からの変化によって表されます。
ベースラインと 21 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体印象のベースラインからの変化 - 双極性躁病 - 病気の重症度 (CGI-BP-S) 21 日目の総合スコア
時間枠：ベースラインと 21 日目
CGI-BP-S は、双極性障害全体の重症度を測定するスコアです。 スコアは 1 から 7 までのスケールで表され、1 は正常、7 は非常に深刻な病気です。 分析は MMRM モデルに基づいています。 症状の改善は、負のベースライン値からの変化によって表されます。
ベースラインと 21 日目
21日目にY-MRSレスポンダーである参加者の割合
時間枠：21日目
Y-MRS は、次の 11 項目に対する反応で構成されています: 気分の高揚、運動活動エネルギーの増加、性的関心、睡眠、言語思考障害、外見、洞察力、過敏性、発話 - 速度と量、内容、破壊的攻撃的行動。 11 項目のスコアを合計して 0 ～ 60 の範囲の合計スコアを与え、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 欠損データは、Last Observation Carried Forward (LOCF) によって補完されました。 Y-MRS レスポンダーは、Y-MRS 合計スコアがベースラインから 50% 以上減少していると定義されます。
21日目
2日目、4日目、7日目、14日目のY-MRS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 日目、4 日目、7 日目、14 日目
Y-MRS は、次の 11 項目に対する応答で構成されます: 気分の高揚、運動活動エネルギーの増加、性的関心、睡眠、言語思考障害、外見、洞察力、過敏性、発話 - 速度と量、内容、破壊的攻撃的行動。 11 項目のスコアを合計して 0 ～ 60 の範囲の合計スコアを与え、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 分析は MMRM モデルに基づいています。 症状の改善は、負のベースライン値からの変化によって表されます。
ベースラインと 2 日目、4 日目、7 日目、14 日目
2日目、4日目、7日目、14日目にY-MRSレスポンダーである参加者の割合
時間枠：2日目、4日目、7日目、14日目
Y-MRS は、次の 11 項目に対する反応で構成されています: 気分の高揚、運動活動エネルギーの増加、性的関心、睡眠、言語思考障害、外見、洞察力、過敏性、発話 - 速度と量、内容、破壊的攻撃的行動。 11 項目のスコアを合計して 0 ～ 60 の範囲の合計スコアを与え、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 欠損データは、LOCF によって代入されました。 Y-MRS レスポンダーは、Y-MRS 合計スコアがベースラインから 50% 以上減少していると定義されます。
2日目、4日目、7日目、14日目
21日目にY-MRS送金者である参加者の割合
時間枠：21日目
Y-MRS は、次の 11 項目に対する応答で構成されます: 気分の高揚、運動活動エネルギーの増加、性的関心、睡眠、言語思考障害、外見、洞察力、過敏性、発話 - 速度と量、内容、破壊的攻撃的行動。 11 項目を合計して 0 ～ 60 の範囲の合計スコアを与え、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 欠損データは、LOCF によって代入されました。 Y-MRS 送金者は、Y-MRS 合計スコアが 12 以下であると定義されます。
21日目
2日目、4日目、7日目、14日目、21日目にY-MRS送金者である参加者の割合
時間枠：2日目、4日目、7日目、14日目、21日目
Y-MRS は、次の 11 項目に対する反応で構成されています: 気分の高揚、運動活動エネルギーの増加、性的関心、睡眠、言語思考障害、外見、洞察力、過敏性、発話 - 速度と量、内容、破壊的攻撃的行動。 11 項目のスコアを合計して 0 ～ 60 の範囲の合計スコアを与え、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 分析は、一般化線形混合モデル (GLMM) に基づいています。 Y-MRS 送金者は、Y-MRS 合計スコアが 12 以下であると定義されます。
2日目、4日目、7日目、14日目、21日目
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 日目と 21 日目
MADRS はうつ病を測定するもので、10 項目で構成され、それぞれが 0 から 6 のスケールで評価されます。 MADRS の合計スコアは、0 から 60 までの 10 項目のスコアを合計したもので、数値が高いほど症状の重症度が高いことを意味します。 欠損データは、LOCF によって代入されました。 症状の改善は、負のベースライン値からの変化によって表されます。
ベースラインと 7 日目と 21 日目
2日目、4日目、7日目、14日目のCGI-BP-S総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 日目、4 日目、7 日目、14 日目
CGI-BP-S は、双極性障害全体の重症度を測定するスコアです。 スコアは 1 から 7 までのスケールで表され、1 は正常、7 は非常に深刻な病気です。 分析は MMRM モデルに基づいています。 症状の改善は、負のベースライン値からの変化によって表されます。
ベースラインと 2 日目、4 日目、7 日目、14 日目
CGI-BP-Sマニアスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 日目、4 日目、7 日目、14 日目、21 日目
CGI-BP-S マニアは、双極性障害のマニア要素の重症度を評価するスコアです。 スコアは 1 から 7 までのスケールで表され、1 は正常、7 は非常に深刻な病気です。 欠損データは、LOCF によって代入されました。 症状の改善は、負のベースライン値からの変化によって表されます。
ベースラインと 2 日目、4 日目、7 日目、14 日目、21 日目
CGI-BP-S うつ病スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 日目、4 日目、7 日目、14 日目、21 日目
CGI-BP-S うつ病は、双極性障害のうつ病要素の重症度を評価するスコアです。 スコアは 1 から 7 までのスケールで表され、1 は正常、7 は非常に深刻な病気です。 欠損データは、LOCF によって代入されました。 症状の改善は、負のベースライン値からの変化によって表されます。
ベースラインと 2 日目、4 日目、7 日目、14 日目、21 日目
全体的な双極性障害スコアの CGI-BP 改善 (CGI-BP-I) 応答者である参加者の割合
時間枠：2日目、4日目、7日目、14日目、21日目
CGI-BP-I全体は、急性エピソードの治療中または長期の病気予防中の双極性障害の全体的な症状の前の段階からの変化を評価するための7点スケールのスコアです。 ベースラインと比較して、CGI-BP-I の全体的なスコアは、1 = 治療開始以来非常に改善され、7 = 治療開始以来非常に悪化しています。 欠損データは、LOCF によって代入されました。 CGI-BP-Iレスポンダーのスコアは3（最小限の改善）以下でした。
2日目、4日目、7日目、14日目、21日目
マニアスコアのCGI-BP改善​​（CGI-BP-I）レスポンダーである参加者の割合
時間枠：2日目、4日目、7日目、14日目、21日目
CGI-BP-I 躁病は、急性エピソードの治療中または長期の病気予防中の双極性障害の躁病症状の前の段階からの変化を評価するための 7 点スケールのスコアです。 ベースラインと比較して、CGI-BP-I マニアスコアは、1 = 治療開始以来非常に改善され、7 = 治療開始以来非常に悪化しています。 欠損データは、LOCF によって代入されました。 CGI-BP-Iレスポンダーのスコアは3（最小限の改善）以下でした。
2日目、4日目、7日目、14日目、21日目
うつ病スコアのCGI-BP改善​​（CGI-BP-I）レスポンダーである参加者の割合
時間枠：2日目、4日目、7日目、14日目、21日目
CGI-BP-I うつ病は、急性エピソードの治療中または長期の病気予防中の双極性障害のうつ病症状の前の段階からの変化を評価するための 7 点スケールのスコアです。 ベースラインと比較して、CGI-BP-I うつ病スコアの範囲は、1 = 治療を開始してから非常に改善され、7 = 治療を開始してから非常に悪化しています。 欠損データは、LOCF によって代入されました。 CGI-BP-Iレスポンダーのスコアは3（最小限の改善）以下でした。
2日目、4日目、7日目、14日目、21日目
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、21 日目
PANSS 合計スコアは、統合失調症の症状を測定し、30 項目への回答で構成されます。肯定的なサブスケール (P1 ～ P7) の 7 項目、否定的なサブスケール (N1 ～ N7) の 7 項目、および一般的な精神病理学のサブスケール (G1 ～ G16) の 16 項目です。 ）。 各項目への回答は、1 = 症状がない、7 = 最も極端な症状の範囲です。 PANSS 合計スコアは、30 項目すべてのスコアを合計したもので、範囲は 30 から 210 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 分析は MMRM モデルに基づいています。 症状の改善は、負のベースライン値からの変化によって表されます。
ベースラインと 7 日目、14 日目、21 日目
PANSS 負のサブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、21 日目
PANSS 負のサブスケールは、統合失調症の症状を測定し、7 項目 (N1-N7) に対する応答で構成されます。 各項目への回答は、1 = 症状がない、7 = 最も極端な症状の範囲です。 PANSS ネガティブ サブスケールは、7 項目すべてのスコアを合計し、範囲は 7 ～ 49 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 分析は MMRM モデルに基づいています。 症状の改善は、負のベースライン値からの変化によって表されます。
ベースラインと 7 日目、14 日目、21 日目
PANSS 正のサブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、21 日目
PANSS 陽性サブスケールは、統合失調症の症状を測定し、7 項目 (P1 ～ P7) に対する応答で構成されます。 各項目への回答は、1 = 症状がない、7 = 最も極端な症状の範囲です。 PANSS 陽性サブスケールは、7 項目すべてのスコアを合計し、7 から 49 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 分析は MMRM モデルに基づいています。 症状の改善は、負のベースライン値からの変化によって表されます。
ベースラインと 7 日目、14 日目、21 日目
PANSSの一般的な精神病理サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、21 日目
PANSS General Psychopathology サブスケールは、統合失調症の症状を測定し、16 項目 (G1-G16) への応答で構成されます。 各項目への回答は、1 = 症状がない、7 = 最も極端な症状の範囲です。 PANSS General Psychopathology サブスケールは、16 項目すべてのスコアを合計し、16 から 112 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 分析は MMRM モデルに基づいています。 症状の改善は、負のベースライン値からの変化によって表されます。
ベースラインと 7 日目、14 日目、21 日目
PANSSマーダーファクター陽性症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、21 日目
PANSS マーダー ファクター陽性症状スコアは、統合失調症の症状を測定し、8 つの項目 (P1、P3、P5、P6、N7、G1、G9、G12) に対する応答で構成されます。 各項目への回答は、1 = 症状がない、7 = 最も極端な症状の範囲です。 PANSS マーダー ファクター ポジティブ症状スコアは、8 項目すべてのスコアを合計したもので、範囲は 8 ～ 56 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 分析は MMRM モデルに基づいています。 症状の改善は、負のベースライン値からの変化によって表されます。
ベースラインと 7 日目、14 日目、21 日目
PANSSマーダーファクター陰性症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、21 日目
PANSS Marder Factor 陰性症状スコアは、統合失調症の症状を測定し、7 項目 (N1、N2、N3、N4、N6、G7、G16) に対する応答で構成されます。各項目への回答は、1 = 症状がない、7 = 最も極端な症状の範囲です。 PANSS マーダー ファクター ネガティブ症状スコアは、7 項目すべてのスコアを合計したもので、範囲は 7 から 49 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 分析は MMRM モデルに基づいています。 症状の改善は、負のベースライン値からの変化によって表されます。
ベースラインと 7 日目、14 日目、21 日目
PANSSマーダーファクターのベースラインからの変化 混乱した思考症状スコア
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、21 日目
PANSS Marder Factor Disorganized Thought 症状スコアは、統合失調症の症状を測定し、7 項目 (P2、N5、G5、G10、G11、G13、G15) に対する応答で構成されます。 各項目への回答は、1 = 症状がない、7 = 最も極端な症状の範囲です。 PANSS Marder Factor Disorganized Thought 症状スコアは、7 項目すべてのスコアを合計したもので、範囲は 7 から 49 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 分析は MMRM モデルに基づいています。 症状の改善は、負のベースライン値からの変化によって表されます。
ベースラインと 7 日目、14 日目、21 日目
PANSS Marder Factor敵意/興奮症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、21 日目
PANSS Marder Factor 敵意/興奮症状スコアは、統合失調症の症状を測定し、4 つの項目 (P4、P7、G8、G14) に対する応答で構成されます。 各項目への回答は、1 = 症状がない、7 = 最も極端な症状の範囲です。 PANSS マーダー ファクターの敵意/興奮症状スコアは、4 項目すべてのスコアを合計し、範囲は 4 から 28 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 分析は MMRM モデルに基づいています。 症状の改善は、負のベースライン値からの変化によって表されます。
ベースラインと 7 日目、14 日目、21 日目
PANSSマーダーファクター不安/うつ病症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、21 日目
PANSS マーダー ファクター不安/抑うつ症状スコアは、統合失調症の症状を測定し、4 つの項目 (G2、G3、G4、G6) に対する応答で構成されます。 各項目への回答は、1 = 症状がない、7 = 最も極端な症状の範囲です。 PANSS マーダー ファクターの不安/抑うつ症状スコアは、4 項目すべてのスコアを合計し、4 から 28 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 分析は MMRM モデルに基づいています。 症状の改善は、負のベースライン値からの変化によって表されます。
ベースラインと 7 日目、14 日目、21 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Organon and Co

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月6日

一次修了 (実際)

2014年4月30日

研究の完了 (実際)

2014年5月28日

試験登録日

最初に提出

2008年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P05691
  • 2010-018409-13 (EudraCT番号)
  • MK-8274-003 (その他の識別子：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

試験データ・資料

  1. CSR概要

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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