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양극성 1형 장애의 급성 조증 또는 혼합 에피소드 치료를 위한 아세나핀의 고정 용량 안전성 및 효능 연구(P05691)

2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co

급성 조증 또는 혼합 에피소드를 경험하는 양극성 1 장애 대상자에서 아세나핀의 안전성 및 효능을 평가하는 3b상, 다기관, 이중 맹검, 고정 용량, 병렬 그룹, 3주 위약 대조 시험(프로토콜 P05691 [이전 041044] )

이 시험은 양극성 1 장애 진단을 받은 참가자를 대상으로 고정 용량의 아세나핀의 효능과 안전성을 연구할 것입니다. 연구 자격이 있는 참가자는 3주 동안 고정 용량의 아세나핀(5mg 또는 10mg 1일 2회[BID]) 또는 위약(BID)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 시험 기간 동안 연구 치료의 안전성과 효과를 평가하기 위해 다양한 시간에 각 참가자에 대한 관찰이 이루어집니다. 1차 가설은 시험 21일차에 조증 증상(YMRS(Young Mania Rating Scale)에 의해 측정됨)의 기준선으로부터의 변화에서 위약보다 우수한 아세나핀의 최소 1회 용량이 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

367

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 각 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 남성 또는 가임 여성이 아니거나 임신 또는 수유 중이 아니며 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 여성
  • 각 참가자는 현재 양극성 I 장애, 현재 에피소드 조증 또는 혼합 진단을 받아야 합니다.
  • 각 참가자는 급성 조증 또는 혼합 양극성 1 삽화를 겪고 있음을 확인해야 합니다.
  • 각 참가자는 금지된 모든 향정신성 약물의 사용을 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 양극성 1 장애 이외의 주요 축 I 장애(즉, 현재 증상 및 기능 장애를 주로 담당하는 양극성 1 장애 이외의 축 1 장애)가 없어야 합니다.
  • 참가자는 현재(지난 6개월 이내) 약물 남용 또는 의존(니코틴 제외)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판 텍스트 개정판(DSM-IV-TR™) 기준을 충족하지 않아야 합니다.
  • 콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS)에 제공된 임상 인터뷰 및 응답을 기반으로 한 조사관의 의견에 따르면 참여자는 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 절박한 위험에 처해 있지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아세나핀 5mg BID
참가자들은 21일 동안 5 mg 아세나핀 정제 1개를 설하 BID로 투여받았습니다.
의약품: 아세나핀
아세나핀 정제, 5 mg 설하 21일 동안 BID
다른 이름들:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
의약품: 아세나핀
아세나핀 정제, 10 mg 설하 21일 동안 BID
다른 이름들:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
실험적: 아세나핀 10mg BID
참가자에게 10mg 아세나핀 정제 1정을 21일 동안 설하 BID로 투여했습니다.
의약품: 아세나핀
아세나핀 정제, 5 mg 설하 21일 동안 BID
다른 이름들:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
의약품: 아세나핀
아세나핀 정제, 10 mg 설하 21일 동안 BID
다른 이름들:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
위약 비교기: 위약 BID
참가자들에게 21일 동안 아세나핀과 일치하는 위약 정제 설하 BID 1정을 투여했습니다.
의약품: 위약
위약 설하 정제, 21일 동안 BID 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
21일차에 Young Mania 등급 척도(Y-MRS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 21일
Y-MRS는 기분 상승, 운동 활동 에너지 증가, 성적 관심, 수면, 언어 사고 장애, 외모, 통찰력, 과민성, 말하는 속도 및 양, 내용 및 공격적 행동의 11개 항목에 대한 응답으로 구성됩니다. 11개 항목의 점수를 합산하여 0에서 60까지의 총점을 제공하며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다. 분석은 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델을 기반으로 합니다. 증상의 개선은 음수인 기준 값의 변화로 나타납니다.
기준선 및 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
21일째에 임상 전체 인상 - 양극성 조증 - 질병의 심각도(CGI-BP-S) 종합 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 21일
CGI-BP-S는 전반적인 양극성 질환의 중증도를 측정하는 점수입니다. 점수 범위는 1에서 7까지이며, 1은 정상이고 7은 매우 심각한 질병입니다. 분석은 MMRM 모델을 기반으로 합니다. 증상의 개선은 음수인 기준 값의 변화로 나타납니다.
기준선 및 21일
21일차에 Y-MRS 반응자인 참가자의 백분율
기간: 21일차
Y-MRS는 기분 상승, 운동 활동 에너지 증가, 성적 관심, 수면, 언어 사고 장애, 외모, 통찰력, 과민성, 말하는 속도 및 양, 내용 및 공격적 행동의 11개 항목에 대한 응답으로 구성됩니다. 11개 항목의 점수를 합산하여 0에서 60까지의 총점을 제공하며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다. 누락된 데이터는 LOCF(Last Observation Carried Forward)에 의해 귀속되었습니다. Y-MRS 응답자는 Y-MRS 총 점수가 기준선에서 >= 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
21일차
2일, 4일, 7일 및 14일에 Y-MRS 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2일차, 4일차, 7일차 및 14일차
Y-MRS는 기분 상승, 운동 활동 에너지 증가, 성적 관심, 수면, 언어 사고 장애, 외모, 통찰력, 과민성, 말하는 속도 및 양, 내용 및 공격적 행동의 11개 항목에 대한 응답으로 구성됩니다. 11개 항목의 점수를 합산하여 0~60점 범위의 총점을 제공하며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다. 분석은 MMRM 모델을 기반으로 합니다. 증상의 개선은 음수인 기준 값의 변화로 나타납니다.
기준선 및 2일차, 4일차, 7일차 및 14일차
2일차, 4일차, 7일차, 14일차에 Y-MRS 반응자인 참가자의 비율
기간: 2일차, 4일차, 7일차, 14일차
Y-MRS는 기분 상승, 운동 활동 에너지 증가, 성적 관심, 수면, 언어 사고 장애, 외모, 통찰력, 과민성, 말하는 속도 및 양, 내용 및 공격적 행동의 11개 항목에 대한 응답으로 구성됩니다. 11개 항목의 점수를 합산하여 0에서 60까지의 총점을 제공하며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다. 누락된 데이터는 LOCF에 의해 귀속되었습니다. Y-MRS 응답자는 Y-MRS 총 점수가 기준선에서 >= 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
2일차, 4일차, 7일차, 14일차
21일차에 Y-MRS 송금자인 참가자의 비율
기간: 21일차
Y-MRS는 기분 상승, 운동 활동 에너지 증가, 성적 관심, 수면, 언어 사고 장애, 외모, 통찰력, 과민성, 말하는 속도 및 양, 내용 및 공격적 행동의 11개 항목에 대한 응답으로 구성됩니다. 11개 항목을 합산하여 0에서 60까지의 총점을 제공하며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다. 누락된 데이터는 LOCF에 의해 귀속되었습니다. Y-MRS 송금자는 Y-MRS 총 점수가 12점 이하인 것으로 정의됩니다.
21일차
2일차, 4일차, 7일차, 14일차, 21일차에 Y-MRS 송금자인 참가자의 비율
기간: 2일차, 4일차, 7일차, 14일차, 21일차
Y-MRS는 기분 상승, 운동 활동 에너지 증가, 성적 관심, 수면, 언어 사고 장애, 외모, 통찰력, 과민성, 말하는 속도 및 양, 내용 및 공격적 행동의 11개 항목에 대한 응답으로 구성됩니다. 11개 항목의 점수를 합산하여 0에서 60까지의 총점을 제공하며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다. 분석은 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)을 기반으로 합니다. Y-MRS 송금인은 Y-MRS 총 점수가 12 이하인 것으로 정의됩니다.
2일차, 4일차, 7일차, 14일차, 21일차
Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7일차 및 21일차
MADRS는 우울증을 측정하며 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 6까지의 척도로 평가됩니다. MADRS 총 점수는 0에서 60까지의 10개 항목의 점수를 합산하며 숫자 등급이 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다. 누락된 데이터는 LOCF에 의해 귀속되었습니다. 증상의 개선은 음수인 기준 값의 변화로 나타납니다.
기준선 및 7일차 및 21일차
2일, 4일, 7일, 14일에 CGI-BP-S 전체 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2일차, 4일차, 7일차, 14일차
CGI-BP-S는 전반적인 양극성 질환의 중증도를 측정하는 점수입니다. 점수 범위는 1에서 7까지이며, 1은 정상이고 7은 매우 심각한 질병입니다. 분석은 MMRM 모델을 기반으로 합니다. 증상의 개선은 음수인 기준 값의 변화로 나타납니다.
기준선 및 2일차, 4일차, 7일차, 14일차
CGI-BP-S Mania 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2일, 4일, 7일, 14일 및 21일
CGI-BP-S 조증은 양극성 질환의 조증 요소의 중증도를 평가하는 점수입니다. 점수 범위는 1에서 7까지이며, 1은 정상이고 7은 매우 심각한 질병입니다. 누락된 데이터는 LOCF에 의해 귀속되었습니다. 증상의 개선은 음수인 기준 값의 변화로 나타납니다.
기준선 및 2일, 4일, 7일, 14일 및 21일
CGI-BP-S 우울증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2일, 4일, 7일, 14일 및 21일
CGI-BP-S 우울증은 양극성 질환의 우울증 요소의 중증도를 평가하는 점수입니다. 점수 범위는 1에서 7까지이며, 1은 정상이고 7은 매우 심각한 질병입니다. 누락된 데이터는 LOCF에 의해 귀속되었습니다. 증상의 개선은 음수인 기준 값의 변화로 나타납니다.
기준선 및 2일, 4일, 7일, 14일 및 21일
전체 양극성 질병 점수의 CGI-BP 개선(CGI-BP-I) 응답자인 참가자의 비율
기간: 2일차, 4일차, 7일차, 14일차, 21일차
CGI-BP-I 전체는 급성 에피소드의 치료 또는 장기간의 질병 예방에서 양극성 장애의 전반적인 증상의 이전 단계로부터의 변화를 평가하기 위한 7점 척도의 점수입니다. 기준선과 비교하여 CGI-BP-I 전체 점수의 범위는 1 = 치료 시작 이후 매우 많이 개선되었으며 7 = 치료 시작 이후 매우 악화되었습니다. 누락된 데이터는 LOCF에 의해 귀속되었습니다. CGI-BP-I 응답자의 점수는 3점(최소 개선) 이하였습니다.
2일차, 4일차, 7일차, 14일차, 21일차
Mania Score의 CGI-BP 개선(CGI-BP-I) 반응자인 참가자의 비율
기간: 2일차, 4일차, 7일차, 14일차, 21일차
CGI-BP-I 조증은 급성 에피소드의 치료 또는 장기간 질병 예방 중에 양극성 장애의 조증 증상의 이전 단계로부터의 변화를 평가하기 위한 7점 척도의 점수입니다. 기준선과 비교하여 CGI-BP-I 조증 점수의 범위는 1 = 치료를 시작한 이후로 매우 많이 개선된 것부터 7 = 치료를 시작한 이후로 매우 많이 악화된 것까지입니다. 누락된 데이터는 LOCF에 의해 귀속되었습니다. CGI-BP-I 응답자의 점수는 3점(최소 개선) 이하였습니다.
2일차, 4일차, 7일차, 14일차, 21일차
우울증 점수의 CGI-BP 개선(CGI-BP-I) 반응자인 참가자의 비율
기간: 2일차, 4일차, 7일차, 14일차, 21일차
CGI-BP-I 우울증은 급성 에피소드의 치료 또는 장기간의 질병 예방 중 양극성 장애의 우울증 증상의 이전 단계로부터의 변화를 평가하기 위한 7점 척도의 점수이다. 기준선과 비교하여 CGI-BP-I 우울증 점수의 범위는 1 = 치료 시작 이후 매우 많이 개선됨에서 7 = 치료 시작 이후 매우 악화됨입니다. 누락된 데이터는 LOCF에 의해 귀속되었습니다. CGI-BP-I 응답자의 점수는 3점(최소 개선) 이하였습니다.
2일차, 4일차, 7일차, 14일차, 21일차
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 7일차, 14일차, 21일차
PANSS 총점은 정신분열증의 증상을 측정하고 30개 항목에 대한 응답으로 구성됩니다: 양성 하위 척도(P1-P7)의 7개 항목, 음성 하위 척도(N1-N7)의 7개 항목 및 일반 정신병리 하위 척도(G1-G16)의 16개 항목 ). 각 항목에 대한 응답 범위는 1 = 증상 없음에서 7 = 가장 심한 증상입니다. PANSS 총점은 총 30개 항목의 점수를 합산한 것으로 30~210점이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 분석은 MMRM 모델을 기반으로 합니다. 증상의 개선은 음수인 기준 값의 변화로 나타납니다.
기준선 및 7일차, 14일차, 21일차
PANSS Negative Subscale Score의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7일차, 14일차, 21일차
PANSS 음성 하위척도는 정신분열증의 증상을 측정하고 7개 항목(N1-N7)에 대한 응답으로 구성됩니다. 각 항목에 대한 응답 범위는 1 = 증상 없음에서 7 = 가장 심한 증상입니다. PANSS Negative 하위 척도는 7개 항목의 점수를 합산하고 범위는 7에서 49까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 분석은 MMRM 모델을 기반으로 합니다. 증상의 개선은 음수인 기준 값의 변화로 나타납니다.
기준선 및 7일차, 14일차, 21일차
PANSS 양성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7일차, 14일차, 21일차
PANSS 양성 하위척도는 정신분열증의 증상을 측정하고 7개 항목(P1-P7)에 대한 응답으로 구성됩니다. 각 항목에 대한 응답 범위는 1 = 증상 없음에서 7 = 가장 심한 증상입니다. PANSS 양성 하위 척도는 7개 항목 모두의 점수를 합산하고 범위는 7에서 49까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 분석은 MMRM 모델을 기반으로 합니다. 증상의 개선은 음수인 기준 값의 변화로 나타납니다.
기준선 및 7일차, 14일차, 21일차
PANSS 일반 정신 병리학 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7일차, 14일차, 21일차
PANSS General Psychopathology 하위 척도는 정신분열증의 증상을 측정하고 16개 항목(G1-G16)에 대한 응답으로 구성됩니다. 각 항목에 대한 응답 범위는 1 = 증상 없음에서 7 = 가장 심한 증상입니다. PANSS General Psychopathology 하위 척도는 16개 항목의 점수를 모두 합산하고 범위는 16에서 112까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 분석은 MMRM 모델을 기반으로 합니다. 증상의 개선은 음수인 기준 값의 변화로 나타납니다.
기준선 및 7일차, 14일차, 21일차
PANSS Marder Factor 양성 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7일차, 14일차, 21일차
PANSS Marder Factor 양성 증상 점수는 정신분열증의 증상을 측정하며 8개 항목(P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12)에 대한 응답으로 구성됩니다. 각 항목에 대한 응답 범위는 1 = 증상 없음에서 7 = 가장 심한 증상입니다. PANSS Marder Factor Positive 증상 점수는 8개 항목 모두의 점수를 합산하고 범위는 8에서 56까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 분석은 MMRM 모델을 기반으로 합니다. 증상의 개선은 음수인 기준 값의 변화로 나타납니다.
기준선 및 7일차, 14일차, 21일차
PANSS Marder Factor Negative Symptom Score의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7일차, 14일차, 21일차
PANSS Marder Factor 음성 증상 점수는 정신분열증의 증상을 측정하며 7개 항목(N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16)에 대한 응답으로 구성됩니다. 각 항목에 대한 응답 범위는 1 = 증상 없음에서 7 = 가장 심한 증상입니다. PANSS Marder Factor Negative 증상 점수는 7개 항목 모두의 점수를 합산하고 범위는 7에서 49까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 분석은 MMRM 모델을 기반으로 합니다. 증상의 개선은 음수인 기준 값의 변화로 나타납니다.
기준선 및 7일차, 14일차, 21일차
PANSS Marder Factor Disorganized Thought Symptom Score의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7일차, 14일차, 21일차
PANSS Marder Factor 와해된 사고 증상 점수는 정신분열증의 증상을 측정하며 7개 항목(P2,N5,G5,G10,G11,G13,G15)에 대한 응답으로 구성됩니다. 각 항목에 대한 응답 범위는 1 = 증상 없음에서 7 = 가장 심한 증상입니다. PANSS Marder Factor Disorganized Thought 증상 점수는 모든 7개 항목의 점수를 합산하고 범위는 7에서 49까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 분석은 MMRM 모델을 기반으로 합니다. 증상의 개선은 음수인 기준 값의 변화로 나타납니다.
기준선 및 7일차, 14일차, 21일차
PANSS Marder 요인 적개심/흥분 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7일차, 14일차, 21일차
PANSS Marder Factor 적대감/흥분 증상 점수는 정신분열증의 증상을 측정하며 4개 항목(P4,P7,G8,G14)에 대한 응답으로 구성됩니다. 각 항목에 대한 응답 범위는 1 = 증상 없음에서 7 = 가장 심한 증상입니다. PANSS Marder Factor 적대감/흥분 증상 점수는 4개 항목 모두의 점수를 합산하고 범위는 4에서 28까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 분석은 MMRM 모델을 기반으로 합니다. 증상의 개선은 음수인 기준 값의 변화로 나타납니다.
기준선 및 7일차, 14일차, 21일차
PANSS Marder 요인 불안/우울증 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7일, 14일, 21일
PANSS Marder Factor 불안/우울증 증상 점수는 정신분열증의 증상을 측정하며 4개 항목(G2,G3,G4,G6)에 대한 응답으로 구성됩니다. 각 항목에 대한 응답 범위는 1 = 증상 없음에서 7 = 가장 심한 증상입니다. PANSS Marder Factor 불안/우울증 증상 점수는 4개 항목 모두의 점수를 합산하고 범위는 4에서 28까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 분석은 MMRM 모델을 기반으로 합니다. 증상의 개선은 음수인 기준 값의 변화로 나타납니다.
기준선 및 7일, 14일, 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P05691
  • 2010-018409-13 (EudraCT 번호)
  • MK-8274-003 (기타 식별자: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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