Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azenapin fix dózisú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata az 1-es bipoláris zavar akut mániás vagy vegyes epizódjának kezelésére (P05691)

2022. február 7. frissítette: Organon and Co

3b. fázisú, többközpontú, kettős vak, fix dózisú, párhuzamos csoportos, háromhetes placebo-kontrollos vizsgálat az azenapin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 1. bipoláris zavarban szenvedő alanyoknál, akik akut mániás vagy vegyes epizódot tapasztalnak (Protokoll P05690) [P05691]41 )

Ez a vizsgálat az azenapin fix dózisának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja az 1-es bipoláris zavarral diagnosztizált résztvevőknél. A vizsgálatban részt vevő résztvevőket véletlenszerűen beosztják arra, hogy fix dózisú azenapint (5 mg vagy 10 mg naponta kétszer [BID]) vagy placebót (BID) kapjanak 3 héten keresztül. A vizsgálat során minden résztvevőnél különböző időpontokban megfigyeléseket végeznek, hogy felmérjék a vizsgálati kezelés biztonságosságát és hatékonyságát. Az elsődleges hipotézis az, hogy legalább egy adag azenapin jobb, mint a placebó a mániás tünetek kiindulási értékéhez viszonyított változásában (a Young Mania Rating Scale [YMRS] által mérve) a vizsgálat 21. napján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

367

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie
  • Férfi vagy nő, aki nem fogamzóképes, vagy aki nem terhes, nem szoptat, és orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert használ
  • Minden résztvevőnek rendelkeznie kell az I. bipoláris zavar aktuális diagnózisával, aktuális mániás epizóddal vagy vegyes epizóddal
  • Minden résztvevőnél meg kell erősíteni, hogy akut mániás vagy vegyes bipoláris 1 epizódban szenved
  • Minden résztvevőnek abba kell hagynia az összes tiltott pszichotróp gyógyszer használatát

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek nem lehet az 1. bipoláris zavartól eltérő elsődleges I. tengelyes rendellenessége (vagyis az 1. bipoláris zavartól eltérő 1. tengelyű rendellenesség, amely elsősorban az aktuális tünetekért és funkcionális károsodásért felelős)
  • Egy résztvevőnek jelenleg (az elmúlt 6 hónapban) nem kell megfelelnie a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális Zavarok Negyedik Kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR™) kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve a nikotint) kritériumainak.
  • A klinikai interjú és a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) által adott válaszok alapján a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt nem fenyegetheti ön- vagy mások károsodásának közvetlen veszélye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azenapin 5 mg BID
A résztvevők egy 5 mg-os azenapin tablettát kaptak szublingválisan kétszer 21 napig
Drog: Azenapin
azenapin tabletta, 5 mg szublingválisan BID 21 napig
Más nevek:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Drog: Azenapin
azenapin tabletta, 10 mg szublingválisan BID 21 napig
Más nevek:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Kísérleti: Azenapin 10 mg BID
A résztvevők egy 10 mg-os azenapin tablettát kaptak szublingválisan kétszer 21 napig
Drog: Azenapin
azenapin tabletta, 5 mg szublingválisan BID 21 napig
Más nevek:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Drog: Azenapin
azenapin tabletta, 10 mg szublingválisan BID 21 napig
Más nevek:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Placebo Comparator: Placebo BID
A résztvevők egy azenapinnel párosított placebo tablettát kaptak szublingválisan naponta kétszer 21 napon keresztül
Drog: Placebo
placebo szublingvális tabletta, 21 napon keresztül kétszer beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Young Mania Rating Scale (Y-MRS) összpontszámában a 21. napon
Időkeret: Alapállapot és 21. nap
Az Y-MRS a következő 11 elemre adott válaszokból áll: emelkedett hangulat, megnövekedett motoros aktivitási energia, szexuális érdeklődés, alvás, nyelvi gondolkodási zavar, megjelenés, belátás, ingerlékenység, beszéd - sebesség és mennyiség, tartalom és bomlasztó-agresszív viselkedés. A 11 elem pontszámait összeadva 0 és 60 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszám a tünetek súlyosságát jelzi. Az elemzés egy vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellen alapul. A tünetek javulását a kiindulási értékekhez képest negatív változások jelentik.
Alapállapot és 21. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomásokban – Bipoláris mánia – A betegség súlyossága (CGI-BP-S) összpontszám a 21. napon
Időkeret: Alapállapot és 21. nap
A CGI-BP-S egy olyan pontszám, amely az általános bipoláris betegség súlyosságát méri. A pontszám egy 1-től 7-ig terjedő skálán mozog, ahol az 1 a normális, a 7 pedig a nagyon súlyos betegség. Az elemzés egy MMRM modellen alapul. A tünetek javulását a kiindulási értékekhez képest negatív változások jelentik.
Alapállapot és 21. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik Y-MRS válaszadók a 21. napon
Időkeret: 21. nap
Az Y-MRS a következő 11 elemre adott válaszokból áll: emelkedett hangulat, megnövekedett motoros aktivitási energia, szexuális érdeklődés, alvás, nyelvi gondolkodási zavar, megjelenés, belátás, ingerlékenység, beszéd - sebesség és mennyiség, tartalom és bomlasztó-agresszív viselkedés. A 11 elem pontszámait összeadva 0 és 60 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszám a tünetek súlyosságát jelzi. A hiányzó adatokat a Last Observation Carried Forward (LOCF) imputálta. Az Y-MRS válaszadóknál az Y-MRS összpontszáma >= 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
21. nap
Változás az alapvonalhoz képest az Y-MRS összpontszámában a 2., 4., 7. és 14. napon
Időkeret: Alapállapot és 2. nap, 4. nap, 7. nap és 14. nap
Az Y-MRS a következő 11 elemre adott válaszokból áll: emelkedett hangulat, megnövekedett motoros aktivitási energia, szexuális érdeklődés, alvás, nyelvi gondolkodási zavar, megjelenés, belátás, ingerlékenység, beszéd - sebesség és mennyiség, tartalom és bomlasztó-agresszív viselkedés. A 11 elem pontszámait összeadva 0 és 60 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszám a tünetek súlyosságát jelzi. Az elemzés egy MMRM modellen alapul. A tünetek javulását a kiindulási értékekhez képest negatív változások jelentik.
Alapállapot és 2. nap, 4. nap, 7. nap és 14. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik Y-MRS válaszadók a 2., 4., 7. és 14. napon
Időkeret: 2. nap, 4. nap, 7. nap, 14. nap
Az Y-MRS a következő 11 elemre adott válaszokból áll: emelkedett hangulat, megnövekedett motoros aktivitási energia, szexuális érdeklődés, alvás, nyelvi gondolkodási zavar, megjelenés, belátás, ingerlékenység, beszéd - sebesség és mennyiség, tartalom és bomlasztó-agresszív viselkedés. A 11 elem pontszámait összeadva 0 és 60 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszám a tünetek súlyosságát jelzi. A hiányzó adatokat a LOCF imputálta. Az Y-MRS válaszadóknál az Y-MRS összpontszáma >= 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
2. nap, 4. nap, 7. nap, 14. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik Y-MRS átutalók a 21. napon
Időkeret: 21. nap
Az Y-MRS a következő 11 elemre adott válaszokból áll: emelkedett hangulat, megnövekedett motoros aktivitási energia, szexuális érdeklődés, alvás, nyelvi gondolkodási zavar, megjelenés, belátás, ingerlékenység, beszéd - sebesség és mennyiség, tartalom és bomlasztó-agresszív viselkedés. A 11 elemet összeadva 0 és 60 közötti összpontszámot kapunk, a magasabb pontszám pedig a tünetek súlyosságát jelzi. A hiányzó adatokat a LOCF imputálta. Az Y-MRS átutalók meghatározása szerint az Y-MRS összpontszáma 12 vagy annál alacsonyabb.
21. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik Y-MRS átutalók a 2., 4., 7., 14., 21. napon
Időkeret: 2. nap, 4. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
Az Y-MRS a következő 11 elemre adott válaszokból áll: emelkedett hangulat, megnövekedett motoros aktivitási energia, szexuális érdeklődés, alvás, nyelvi gondolkodási zavar, megjelenés, belátás, ingerlékenység, beszéd - sebesség és mennyiség, tartalom és bomlasztó-agresszív viselkedés. A 11 elem pontszámait összeadva 0 és 60 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszám a tünetek súlyosságát jelzi. Az elemzés egy általánosított lineáris vegyes modellen (GLMM) alapul. Az Y-MRS átutalók meghatározása szerint az Y-MRS összpontszáma 12 vagy ennél alacsonyabb.
2. nap, 4. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 7. nap és 21. nap
A MADRS a depressziót méri, és 10 elemből áll, mindegyiket egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik. A MADRS összpontszáma a 10 elem pontszámait összegzi, 0-tól 60-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb numerikus besorolás a tünetek nagyobb súlyosságát jelenti. A hiányzó adatokat a LOCF imputálta. A tünetek javulását a kiindulási értékekhez képest negatív változások jelentik.
Alapállapot és 7. nap és 21. nap
Változás az alapvonalhoz képest a CGI-BP-S összpontszámában a 2., 4., 7., 14. napon
Időkeret: Alapállapot és 2. nap, 4. nap, 7. nap, 14. nap
A CGI-BP-S egy olyan pontszám, amely az általános bipoláris betegség súlyosságát méri. A pontszám egy 1-től 7-ig terjedő skálán mozog, ahol az 1 a normális, a 7 pedig a nagyon súlyos betegség. Az elemzés egy MMRM modellen alapul. A tünetek javulását a kiindulási értékekhez képest negatív változások jelentik.
Alapállapot és 2. nap, 4. nap, 7. nap, 14. nap
Változás az alapvonalhoz képest a CGI-BP-S Mania Score-ban
Időkeret: Alapállapot és 2. nap, 4. nap, 7. nap, 14. nap és 21. nap
A CGI-BP-S mánia egy olyan pontszám, amely felméri a bipoláris betegség mánia összetevőjének súlyosságát. A pontszám egy 1-től 7-ig terjedő skálán mozog, ahol az 1 a normális, a 7 pedig a nagyon súlyos betegség. A hiányzó adatokat a LOCF imputálta. A tünetek javulását a kiindulási értékekhez képest negatív változások jelentik.
Alapállapot és 2. nap, 4. nap, 7. nap, 14. nap és 21. nap
Változás az alapvonalhoz képest a CGI-BP-S depressziós pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 2. nap, 4. nap, 7. nap, 14. nap és 21. nap
A CGI-BP-S depresszió egy olyan pontszám, amely felméri a bipoláris betegség depressziós összetevőjének súlyosságát. A pontszám egy 1-től 7-ig terjedő skálán mozog, ahol az 1 a normális, a 7 pedig a nagyon súlyos betegség. A hiányzó adatokat a LOCF imputálta. A tünetek javulását a kiindulási értékekhez képest negatív változások jelentik.
Alapállapot és 2. nap, 4. nap, 7. nap, 14. nap és 21. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a CGI-BP-javulás (CGI-BP-I) általános bipoláris betegség pontszámára reagáltak
Időkeret: 2. nap, 4. nap, 7. nap, 14. nap és 21. nap
A CGI-BP-I általános pontszám egy 7 pontos skálán a bipoláris zavar általános tüneteinek korábbi fázishoz képesti változásának értékelésére egy akut epizód kezelése vagy hosszabb távú betegségprofilaxis során. Az alapvonalhoz képest a CGI-BP-I összpontszám 1 = nagyon sokat javult a kezelés megkezdése óta, 7 = nagyon sokkal rosszabb a kezelés megkezdése óta. A hiányzó adatokat a LOCF imputálta. A CGI-BP-I válaszadók pontszáma 3 (minimálisan javult) vagy alacsonyabb volt.
2. nap, 4. nap, 7. nap, 14. nap és 21. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik CGI-BP-javulás (CGI-BP-I) reagáltak a mánia pontszámra
Időkeret: 2. nap, 4. nap, 7. nap, 14. nap és 21. nap
A CGI-BP-I mánia egy 7 pontos skálán kapott pontszám, amely a bipoláris zavar mániás tüneteinek korábbi fázisához viszonyított változását értékeli egy akut epizód kezelése vagy hosszabb távú betegségprofilaxis során. Az alapvonalhoz képest a CGI-BP-I mánia pontszám 1 = nagyon sokat javult a kezelés megkezdése óta, 7 = nagyon sokkal rosszabb a kezelés megkezdése óta. A hiányzó adatokat a LOCF imputálta. A CGI-BP-I válaszadók pontszáma 3 (minimálisan javult) vagy alacsonyabb volt.
2. nap, 4. nap, 7. nap, 14. nap és 21. nap
A CGI-BP-javulás (CGI-BP-I) depressziós pontszámra reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. nap, 4. nap, 7. nap, 14. nap és 21. nap
A CGI-BP-I depresszió egy 7 pontos skálán kapott pontszám, amely a bipoláris zavar depressziós tüneteinek korábbi fázisához viszonyított változását értékeli egy akut epizód kezelése vagy hosszabb távú betegségmegelőzés során. Az alapvonalhoz képest a CGI-BP-I depresszió pontszám 1 = nagyon sokat javult a kezelés megkezdése óta, 7 = nagyon sokkal rosszabb a kezelés megkezdése óta. A hiányzó adatokat a LOCF imputálta. A CGI-BP-I válaszadók pontszáma 3 (minimálisan javult) vagy alacsonyabb volt.
2. nap, 4. nap, 7. nap, 14. nap és 21. nap
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 21. nap
A PANSS összpontszám a skizofrénia tüneteit méri, és 30 elemre adott válaszokból áll: 7 tétel a pozitív alskálából (P1-P7), 7 elem a negatív alskálából (N1-N7) és 16 elem az általános pszichopatológiai alskálából (G1-G16). ). Az egyes tételekre adott válaszok 1 = a tünet hiánya és 7 = legszélsőségesebb tünetek között mozognak. A PANSS összpontszám mind a 30 elem pontszámát összegzi, és 30 és 210 között mozog, ahol a magasabb pontszám a tünetek súlyosságát jelzi. Az elemzés egy MMRM modellen alapul. A tünetek javulását a kiindulási értékekhez képest negatív változások jelentik.
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 21. nap
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS negatív alskálán
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 21. nap
A PANSS Negatív alskála a skizofrénia tüneteit méri, és 7 tételre adott válaszokból áll (N1-N7). Az egyes tételekre adott válaszok 1 = a tünet hiánya és 7 = legszélsőségesebb tünetek között mozognak. A PANSS Negatív alskála mind a 7 elem pontszámát összegzi, és 7-től 49-ig terjed, ahol a magasabb pontszám a tünetek súlyosabbságát jelzi. Az elemzés egy MMRM modellen alapul. A tünetek javulását a kiindulási értékekhez képest negatív változások jelentik.
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 21. nap
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS pozitív alskálában
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 21. nap
A PANSS Pozitív alskála a skizofrénia tüneteit méri, és 7 tételre adott válaszokból áll (P1-P7). Az egyes tételekre adott válaszok 1 = a tünet hiánya és 7 = legszélsőségesebb tünetek között mozognak. A PANSS Pozitív alskála mind a 7 elem pontszámát összegzi, és 7-től 49-ig terjed, ahol a magasabb pontszám a tünetek súlyosságát jelzi. Az elemzés egy MMRM modellen alapul. A tünetek javulását a kiindulási értékekhez képest negatív változások jelentik.
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 21. nap
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS általános pszichopatológiai alskálában
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 21. nap
A PANSS Általános pszichopatológia alskála a skizofrénia tüneteit méri, és 16 tételre adott válaszokból áll (G1-G16). Az egyes tételekre adott válaszok 1 = a tünet hiánya és 7 = legszélsőségesebb tünetek között mozognak. A PANSS Általános Pszichopatológia alskála mind a 16 tétel pontszámát összegzi, és 16-tól 112-ig terjed, ahol a magasabb pontszám a tünetek súlyosságát jelzi. Az elemzés egy MMRM modellen alapul. A tünetek javulását a kiindulási értékekhez képest negatív változások jelentik.
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 21. nap
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS Marder-faktor pozitív tünet pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 21. nap
A PANSS Marder-faktor pozitív tünetpontszám a skizofrénia tüneteit méri, és 8 tételre adott válaszokból áll (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12). Az egyes tételekre adott válaszok 1 = a tünet hiánya és 7 = legszélsőségesebb tünetek között mozognak. A PANSS Marder Factor Positive tünet pontszáma mind a 8 elem pontszámait összegzi, és 8-tól 56-ig terjed, ahol a magasabb pontszám a tünetek súlyosságát jelzi. Az elemzés egy MMRM modellen alapul. A tünetek javulását a kiindulási értékekhez képest negatív változások jelentik.
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 21. nap
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS Marder Factor negatív tünet pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 21. nap
A PANSS Marder-faktor negatív tünetpontszám a skizofrénia tüneteit méri, és 7 tételre adott válaszokból áll (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16). Az egyes tételekre adott válaszok 1 = a tünet hiánya és 7 = legszélsőségesebb tünetek között mozognak. A PANSS Marder Factor negatív tünet pontszáma mind a 7 elem pontszámát összegzi, és 7-től 49-ig terjed, ahol a magasabb pontszám a tünetek súlyosságát jelzi. Az elemzés egy MMRM modellen alapul. A tünetek javulását a kiindulási értékekhez képest negatív változások jelentik.
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 21. nap
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS Marder Factor Disorganized Thought Symptom Score-ban
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 21. nap
A PANSS Marder Factor Disorganized Thought tünet pontszáma a skizofrénia tüneteit méri, és 7 elemre adott válaszokból áll (P2, N5, G5, G10, G11, G13, G15). Az egyes tételekre adott válaszok 1 = a tünet hiánya és 7 = legszélsőségesebb tünetek között mozognak. A PANSS Marder Factor Disorganized Thought tünet pontszáma mind a 7 elem pontszámát összegzi, és 7-től 49-ig terjed, ahol a magasabb pontszám a tünetek súlyosabbságát jelzi. Az elemzés egy MMRM modellen alapul. A tünetek javulását a kiindulási értékekhez képest negatív változások jelentik.
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 21. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a PANSS Marder Factor ellenségesség/izgalom tünet pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 21. nap
A PANSS Marder Factor Hostility/Izgalom tünet pontszáma a skizofrénia tüneteit méri, és 4 elemre adott válaszokból áll (P4, P7, G8, G14). Az egyes tételekre adott válaszok 1 = a tünet hiánya és 7 = legszélsőségesebb tünetek között mozognak. A PANSS Marder Factor ellenséges/izgalmi tünetpontszáma mind a 4 elem pontszámát összegzi, és 4-től 28-ig terjed, ahol a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Az elemzés egy MMRM modellen alapul. A tünetek javulását a kiindulási értékekhez képest negatív változások jelentik.
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 21. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a PANSS Marder faktor szorongás/depressziós tünet pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 21. nap
A PANSS Marder-faktor szorongás/depressziós tünet pontszáma a skizofrénia tüneteit méri, és 4 elemre adott válaszokból áll (G2, G3, G4, G6). Az egyes tételekre adott válaszok 1 = a tünet hiánya és 7 = legszélsőségesebb tünetek között mozognak. A PANSS Marder-faktor szorongás/depresszió tünetpontszáma mind a 4 elem pontszámait összegzi, és 4-től 28-ig terjed, ahol a magasabb pontszám a tünetek súlyosságát jelzi. Az elemzés egy MMRM modellen alapul. A tünetek javulását a kiindulási értékekhez képest negatív változások jelentik.
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P05691
  • 2010-018409-13 (EudraCT szám)
  • MK-8274-003 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris 1 zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel