Vaste-dosis veiligheids- en werkzaamheidsstudie van asenapine voor de behandeling van acute manische of gemengde episode bij bipolaire 1-stoornis (P05691)
5 juni 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Een fase 3b, multicenter, dubbelblind, vaste dosis, parallelle groep, drie weken placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van asenapine bij proefpersonen met een bipolaire stoornis 1 die een acute manische of gemengde episode doormaken (Protocol P05691 [voorheen 041044] )
Deze proef zal de werkzaamheid en veiligheid bestuderen van een vaste dosis asenapine bij deelnemers met de diagnose bipolaire 1-stoornis.
Deelnemers die in aanmerking komen voor de studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een vaste dosis asenapine (5 mg of 10 mg tweemaal daags [BID]) of placebo (BID) gedurende 3 weken.
Gedurende het onderzoek zullen op verschillende tijdstippen observaties bij elke deelnemer worden gedaan om de veiligheid en effectiviteit van de onderzoeksbehandeling te beoordelen.
De primaire hypothese is dat er ten minste één dosis asenapine is die superieur is aan placebo wat betreft de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in manische symptomen (zoals gemeten door Young Mania Rating Scale [YMRS]) op dag 21 van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
367
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke deelnemer moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Man of vrouw die niet in de vruchtbare leeftijd is of die niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruikt
- Elke deelnemer moet een actuele diagnose van bipolaire I stoornis, huidige episode manisch of gemengd hebben
- Van elke deelnemer moet worden bevestigd dat hij een acute manische of gemengde bipolaire 1-episode doormaakt
- Elke deelnemer moet het gebruik van alle verboden psychotrope medicijnen hebben gestaakt
Uitsluitingscriteria:
- Een deelnemer mag geen andere primaire as-I-stoornis hebben dan een bipolaire 1-stoornis (d.w.z. een andere as-1-stoornis dan een bipolaire 1-stoornis die primair verantwoordelijk is voor de huidige symptomen en functionele beperkingen)
- Een deelnemer mag op dit moment (in de afgelopen 6 maanden) niet voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR™) voor middelenmisbruik of -afhankelijkheid (exclusief nicotine)
- Een deelnemer mag geen onmiddellijk risico lopen op zelfbeschadiging of schade toebrengen aan anderen, volgens de mening van de onderzoeker op basis van een klinisch interview en antwoorden op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Asenapine 5 mg tweemaal daags
De deelnemers kregen gedurende 21 dagen één tablet asenapine van 5 mg sublinguaal tweemaal daags toegediend
|
asenapine tablet, 5 mg sublinguaal tweemaal daags gedurende 21 dagen
Andere namen:
asenapine tablet, 10 mg sublinguaal tweemaal daags gedurende 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Asenapine 10 mg tweemaal daags
De deelnemers kregen gedurende 21 dagen één tablet asenapine van 10 mg sublinguaal tweemaal daags toegediend
|
asenapine tablet, 5 mg sublinguaal tweemaal daags gedurende 21 dagen
Andere namen:
asenapine tablet, 10 mg sublinguaal tweemaal daags gedurende 21 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo BID
De deelnemers kregen gedurende 21 dagen één asenapine-gematchte placebotablet sublinguaal tweemaal daags toegediend
|
placebo-tablet voor sublinguaal gebruik, tweemaal daags toegediend gedurende 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Young Mania Rating Scale (Y-MRS) totaalscore op dag 21
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21
|
Y-MRS bestaat uit antwoorden op de volgende 11 items: verhoogde stemming, verhoogde motorische energie, seksuele interesse, slaap, taal-denkstoornis, uiterlijk, inzicht, prikkelbaarheid, spraak - snelheid en hoeveelheid, inhoud en storend-agressief gedrag.
De scores van de 11 items worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 60 te geven, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De analyse is gebaseerd op een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures).
Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.
|
Basislijn en dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk - bipolaire manie - ernst van de ziekte (CGI-BP-S) Algemene score op dag 21
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21
|
De CGI-BP-S is een score die de ernst van de algehele bipolaire stoornis meet.
De score varieert op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 normaal is en 7 zeer ernstig ziek is.
De analyse is gebaseerd op een MMRM-model.
Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.
|
Basislijn en dag 21
|
|
Percentage deelnemers dat Y-MRS-responders zijn op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
|
Y-MRS bestaat uit antwoorden op de volgende 11 items: verhoogde stemming, verhoogde motorische energie, seksuele interesse, slaap, taal-denkstoornis, uiterlijk, inzicht, prikkelbaarheid, spraak - snelheid en hoeveelheid, inhoud en storend-agressief gedrag.
De scores van de 11 items worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 60 te geven, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd door Last Observation Carried Forward (LOCF).
Y-MRS-responders worden gedefinieerd als personen met een afname van >= 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Y-MRS-score.
|
Dag 21
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Y-MRS totaalscore op dag 2, dag 4, dag 7 en dag 14
Tijdsspanne: Baseline en Dag 2, Dag 4, Dag 7 en Dag 14
|
Y-MRS bestaat uit antwoorden op de volgende 11 items: verhoogde stemming, verhoogde motorische energie, seksuele interesse, slaap, taal-denkstoornis, uiterlijk, inzicht, prikkelbaarheid, spraak - snelheid en hoeveelheid, inhoud en storend-agressief gedrag.
De scores van de 11 items worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 60 te geven, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De analyse is gebaseerd op een MMRM-model.
Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.
|
Baseline en Dag 2, Dag 4, Dag 7 en Dag 14
|
|
Percentage deelnemers dat Y-MRS-responder is op dag 2, dag 4, dag 7, dag 14
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 14
|
Y-MRS bestaat uit antwoorden op de volgende 11 items: verhoogde stemming, verhoogde motorische energie, seksuele interesse, slaap, taal-denkstoornis, uiterlijk, inzicht, prikkelbaarheid, spraak - snelheid en hoeveelheid, inhoud en storend-agressief gedrag.
De scores van de 11 items worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 60 te geven, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Ontbrekende gegevens werden toegerekend door LOCF.
Y-MRS-responders worden gedefinieerd als personen met een afname van >= 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Y-MRS-score.
|
Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 14
|
|
Percentage deelnemers dat Y-MRS-remitters zijn op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
|
Y-MRS bestaat uit antwoorden op de volgende 11 items: verhoogde stemming, verhoogde motorische energie, seksuele interesse, slaap, taal-denkstoornis, uiterlijk, inzicht, prikkelbaarheid, spraak - snelheid en hoeveelheid, inhoud en storend-agressief gedrag.
De 11 items worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 60 te geven, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Ontbrekende gegevens werden toegerekend door LOCF.
Y-MRS-remitters worden gedefinieerd als personen met een Y-MRS-totaalscore van 12 of lager.
|
Dag 21
|
|
Percentage deelnemers dat Y-MRS-remitters zijn op dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 21
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
Y-MRS bestaat uit antwoorden op de volgende 11 items: verhoogde stemming, verhoogde motorische energie, seksuele interesse, slaap, taal-denkstoornis, uiterlijk, inzicht, prikkelbaarheid, spraak - snelheid en hoeveelheid, inhoud en storend-agressief gedrag.
De scores van de 11 items worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 60 te geven, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De analyse is gebaseerd op een gegeneraliseerd lineair gemengd model (GLMM).
Y-MRS-remitters worden gedefinieerd als personen met een Y-MRS-totaalscore van 12 of lager.
|
Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7 en Dag 21
|
De MADRS meet depressie en bestaat uit 10 items, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 6.
De MADRS-totaalscore somt de scores op van de 10 items, variërend van 0 tot 60, waarbij een hogere numerieke beoordeling een grotere ernst van de symptomen impliceert.
Ontbrekende gegevens werden toegerekend door LOCF.
Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.
|
Basislijn en Dag 7 en Dag 21
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-BP-S algehele score op dag 2, dag 4, dag 7, dag 14
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 14
|
De CGI-BP-S is een score die de ernst van de algehele bipolaire stoornis meet.
De score varieert op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 normaal is en 7 zeer ernstig ziek is.
De analyse is gebaseerd op een MMRM-model.
Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.
|
Basislijn en Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-BP-S Mania-score
Tijdsspanne: Baseline en dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 en dag 21
|
De CGI-BP-S-manie is een score die de ernst van de manie-component van een bipolaire stoornis beoordeelt.
De score varieert op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 normaal is en 7 zeer ernstig ziek is.
Ontbrekende gegevens werden toegerekend door LOCF.
Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.
|
Baseline en dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 en dag 21
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-BP-S depressiescore
Tijdsspanne: Baseline en dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 en dag 21
|
De CGI-BP-S-depressie is een score die de ernst van de depressiecomponent van een bipolaire stoornis beoordeelt.
De score varieert op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 normaal is en 7 zeer ernstig ziek is.
Ontbrekende gegevens werden toegerekend door LOCF.
Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.
|
Baseline en dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 en dag 21
|
|
Percentage deelnemers dat CGI-BP-verbetering (CGI-BP-I) is die reageert op de algemene bipolaire ziektescore
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 14 en Dag 21
|
De CGI-BP-I overall is een score op een 7-puntsschaal voor het beoordelen van de verandering ten opzichte van de voorgaande fase van algemene symptomen van een bipolaire stoornis tijdens de behandeling van een acute episode of bij ziekteprofylaxe op langere termijn.
Vergeleken met de basislijn varieert de algehele score van CGI-BP-I van 1 = zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling tot 7 = heel veel slechter sinds de start van de behandeling.
Ontbrekende gegevens werden toegerekend door LOCF.
Een CGI-BP-I-responder had een score van 3 (minimaal verbeterd) of lager.
|
Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 14 en Dag 21
|
|
Percentage deelnemers dat CGI-BP-verbetering (CGI-BP-I) is die reageert op maniescore
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 14 en Dag 21
|
De CGI-BP-I-manie is een score op een 7-puntsschaal voor het beoordelen van de verandering ten opzichte van de voorgaande fase van manische symptomen van een bipolaire stoornis tijdens de behandeling van een acute episode of bij ziekteprofylaxe op langere termijn.
Vergeleken met de baseline varieert de CGI-BP-I-maniescore van 1 = zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling tot 7 = heel veel slechter sinds de start van de behandeling.
Ontbrekende gegevens werden toegerekend door LOCF.
Een CGI-BP-I-responder had een score van 3 (minimaal verbeterd) of lager.
|
Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 14 en Dag 21
|
|
Percentage deelnemers dat CGI-BP Improvement (CGI-BP-I) responders van depressiescore zijn
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 14 en Dag 21
|
De CGI-BP-I-depressie is een score op een 7-puntsschaal voor het beoordelen van de verandering ten opzichte van de voorgaande fase van depressiesymptomen van een bipolaire stoornis tijdens de behandeling van een acute episode of bij ziekteprofylaxe op langere termijn.
Vergeleken met de uitgangswaarde varieert de CGI-BP-I-depressiescore van 1 = zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling tot 7 = heel veel slechter sinds de start van de behandeling.
Ontbrekende gegevens werden toegerekend door LOCF.
Een CGI-BP-I-responder had een score van 3 (minimaal verbeterd) of lager.
|
Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 14 en Dag 21
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
De PANSS-totaalscore meet symptomen van schizofrenie en bestaat uit antwoorden op 30 items: 7 items van de positieve subschaal (P1-P7), 7 items van de negatieve subschaal (N1-N7) en 16 items van de algemene psychopathologie-subschaal (G1-G16). ).
Antwoorden op elk item variëren van 1 = afwezigheid van symptomen tot 7 = meest extreme symptomen.
De PANSS-totaalscore somt de scores van alle 30 items op en varieert van 30 tot 210, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De analyse is gebaseerd op een MMRM-model.
Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.
|
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS negatieve subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
PANSS Negatieve subschaal meet symptomen van schizofrenie en bestaat uit antwoorden op 7 items (N1-N7).
Antwoorden op elk item variëren van 1 = afwezigheid van symptomen tot 7 = meest extreme symptomen.
De subschaal PANSS Negatief somt de scores van alle 7 items op en loopt van 7 tot 49, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De analyse is gebaseerd op een MMRM-model.
Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.
|
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS positieve subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
PANSS Positieve subschaal meet symptomen van schizofrenie en bestaat uit antwoorden op 7 items (P1-P7).
Antwoorden op elk item variëren van 1 = afwezigheid van symptomen tot 7 = meest extreme symptomen.
De subschaal PANSS Positive somt de scores van alle 7 items op en varieert van 7 tot 49, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De analyse is gebaseerd op een MMRM-model.
Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.
|
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS-subschaalscore voor algemene psychopathologie
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
De subschaal PANSS Algemene psychopathologie meet symptomen van schizofrenie en bestaat uit antwoorden op 16 items (G1-G16).
Antwoorden op elk item variëren van 1 = afwezigheid van symptomen tot 7 = meest extreme symptomen.
De PANSS-subschaal Algemene psychopathologie somt de scores van alle 16 items op en varieert van 16 tot 112, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De analyse is gebaseerd op een MMRM-model.
Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.
|
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder Factor positieve symptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
PANSS Marder Factor Positieve symptoomscore meet symptomen van schizofrenie en bestaat uit antwoorden op 8 items (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12).
Antwoorden op elk item variëren van 1 = afwezigheid van symptomen tot 7 = meest extreme symptomen.
De PANSS Marder Factor Positieve symptoomscore somt de scores van alle 8 items op en varieert van 8 tot 56, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De analyse is gebaseerd op een MMRM-model.
Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.
|
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder Factor negatieve symptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
PANSS Marder Factor Negatieve symptoomscore meet symptomen van schizofrenie en bestaat uit antwoorden op 7 items (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16). Antwoorden op elk item variëren van 1 = afwezigheid van symptomen tot 7 = meest extreme symptomen.
De PANSS Marder Factor Negatieve symptoomscore somt de scores van alle 7 items op en varieert van 7 tot 49, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De analyse is gebaseerd op een MMRM-model.
Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.
|
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder-factor Disorganized Thought Symptom Score
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
PANSS Marder Factor Disorganized Thought symptoomscore meet symptomen van schizofrenie en bestaat uit antwoorden op 7 items (P2,N5,G5,G10,G11,G13,G15).
Antwoorden op elk item variëren van 1 = afwezigheid van symptomen tot 7 = meest extreme symptomen.
De PANSS Marder Factor Disorganized Thought symptoomscore somt de scores op van alle 7 items en varieert van 7 tot 49, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De analyse is gebaseerd op een MMRM-model.
Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.
|
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder Factor Vijandigheid/Opwinding Symptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
PANSS Marder Factor Vijandigheid/Opwinding symptoomscore meet symptomen van schizofrenie en bestaat uit antwoorden op 4 items (P4,P7,G8,G14).
Antwoorden op elk item variëren van 1 = afwezigheid van symptomen tot 7 = meest extreme symptomen.
De PANSS Marder Factor Vijandigheid/Opwinding symptoomscore somt de score op van alle 4 de items en varieert van 4 tot 28, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De analyse is gebaseerd op een MMRM-model.
Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.
|
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder Factor Angst/Depressie Symptoom Score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7, dag 14, dag 21
|
PANSS Marder Factor Angst/Depressie symptoomscore meet symptomen van schizofrenie en bestaat uit antwoorden op 4 items (G2,G3,G4,G6).
Antwoorden op elk item variëren van 1 = afwezigheid van symptomen tot 7 = meest extreme symptomen.
De PANSS Marder Factor Angst/Depressie symptoomscore somt de scores van alle 4 de items op en varieert van 4 tot 28, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De analyse is gebaseerd op een MMRM-model.
Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.
|
Basislijn en dag 7, dag 14, dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
2 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P05691
- 2010-018409-13 (EudraCT-nummer)
- MK-8274-003 (Andere identificatie: Merck)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .