Estudo de segurança e eficácia de dose fixa de asenapina para o tratamento de episódios maníacos agudos ou mistos no transtorno bipolar 1 (P05691)
5 de junho de 2024 atualizado por: Organon and Co
Fase 3b, Multicêntrico, Duplo-Cego, Dose Fixa, Grupo Paralelo, Estudo Controlado por Placebo de Três Semanas Avaliando a Segurança e a Eficácia da Asenapina em Indivíduos com Transtorno Bipolar 1 Experimentando um Episódio Maníaco Agudo ou Episódio Misto (Protocolo P05691 [anteriormente 041044] )
Este estudo estudará a eficácia e a segurança de uma dose fixa de asenapina em participantes diagnosticados com Transtorno Bipolar 1.
Os participantes qualificados para o estudo serão designados aleatoriamente para receber uma dose fixa de asenapina (5 mg ou 10 mg duas vezes ao dia [BID]) ou placebo (BID) por 3 semanas.
Ao longo do estudo, serão feitas observações em cada participante em vários momentos para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento do estudo.
A hipótese primária é que existe pelo menos uma dose de asenapina que é superior ao placebo na alteração da linha de base nos sintomas maníacos (conforme medido pela Young Mania Rating Scale [YMRS]) no dia 21 do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
367
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada participante deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Homem ou mulher que não tem potencial para engravidar ou que não está grávida, não está amamentando e está usando um método contraceptivo clinicamente aceito
- Cada participante deve ter um diagnóstico atual de Transtorno Bipolar I, episódio atual maníaco ou misto
- Cada participante deve ser confirmado como tendo um episódio maníaco agudo ou bipolar misto 1
- Cada participante deve ter interrompido o uso de todos os medicamentos psicotrópicos proibidos
Critério de exclusão:
- Um participante não deve ter um transtorno primário do Eixo I diferente do Transtorno Bipolar 1 (ou seja, um transtorno do Eixo 1 diferente do Transtorno Bipolar 1 que é o principal responsável pelos sintomas atuais e comprometimento funcional)
- Um participante não deve atualmente (nos últimos 6 meses) atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR™) para abuso ou dependência de substâncias (excluindo nicotina)
- Um participante não deve estar em risco iminente de automutilação ou dano a outras pessoas, na opinião do investigador com base na entrevista clínica e nas respostas fornecidas na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Asenapina 5 mg BID
Os participantes receberam um comprimido de 5 mg de asenapina, por via sublingual BID por 21 dias
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comprimido de asenapina, 5 mg por via sublingual BID por 21 dias
Outros nomes:
comprimido de asenapina, 10 mg por via sublingual BID por 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Asenapina 10 mg BID
Os participantes receberam um comprimido de 10 mg de asenapina, por via sublingual BID por 21 dias
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comprimido de asenapina, 5 mg por via sublingual BID por 21 dias
Outros nomes:
comprimido de asenapina, 10 mg por via sublingual BID por 21 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo BID
Os participantes receberam um comprimido de placebo combinado com asenapina por via sublingual BID por 21 dias
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placebo comprimido sublingual, administrado BID por 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de mania jovem (Y-MRS) no dia 21
Prazo: Linha de base e dia 21
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O Y-MRS consiste em respostas aos 11 itens a seguir: humor elevado, aumento da energia da atividade motora, interesse sexual, sono, distúrbio de linguagem e pensamento, aparência, insight, irritabilidade, velocidade e quantidade da fala, conteúdo e comportamento agressivo-disruptivo.
As pontuações dos 11 itens são somadas para dar uma pontuação total que varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
A análise é baseada em um modelo misto de medidas repetidas (MMRM).
Uma melhora nos sintomas é representada pela alteração dos valores basais que são negativos.
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Linha de base e dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na impressão clínica global - Mania bipolar - Gravidade da doença (CGI-BP-S) Pontuação geral no dia 21
Prazo: Linha de base e dia 21
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O CGI-BP-S é uma pontuação que mede a gravidade da doença bipolar geral.
A pontuação varia em uma escala de 1 a 7, onde 1 é normal e 7 é doença grave.
A análise é baseada em um modelo MMRM.
Uma melhora nos sintomas é representada pela alteração dos valores basais que são negativos.
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Linha de base e dia 21
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Porcentagem de participantes que respondem Y-MRS no dia 21
Prazo: Dia 21
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O Y-MRS consiste em respostas aos 11 itens a seguir: humor elevado, aumento da energia da atividade motora, interesse sexual, sono, distúrbio de linguagem e pensamento, aparência, insight, irritabilidade, velocidade e quantidade da fala, conteúdo e comportamento agressivo-disruptivo.
As pontuações dos 11 itens são somadas para dar uma pontuação total que varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
Os dados ausentes foram imputados pela última observação realizada (LOCF).
Os respondedores de Y-MRS são definidos como tendo uma diminuição >= 50% desde a linha de base na pontuação total de Y-MRS.
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Dia 21
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Alteração da linha de base na pontuação total Y-MRS no dia 2, dia 4, dia 7 e dia 14
Prazo: Linha de base e dia 2, dia 4, dia 7 e dia 14
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O Y-MRS consiste em respostas aos 11 itens a seguir: humor elevado, aumento da energia da atividade motora, interesse sexual, sono, distúrbio de linguagem e pensamento, aparência, insight, irritabilidade, velocidade e quantidade da fala, conteúdo e comportamento agressivo-disruptivo.
As pontuações dos 11 itens são somadas para dar uma pontuação total que varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
A análise é baseada em um modelo MMRM.
Uma melhora nos sintomas é representada pela alteração dos valores basais que são negativos.
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Linha de base e dia 2, dia 4, dia 7 e dia 14
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Porcentagem de participantes que respondem Y-MRS no dia 2, dia 4, dia 7, dia 14
Prazo: Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 14
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O Y-MRS consiste em respostas aos 11 itens a seguir: humor elevado, aumento da energia da atividade motora, interesse sexual, sono, distúrbio de linguagem e pensamento, aparência, insight, irritabilidade, velocidade e quantidade da fala, conteúdo e comportamento agressivo-disruptivo.
As pontuações dos 11 itens são somadas para dar uma pontuação total que varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
Os dados ausentes foram imputados pelo LOCF.
Os respondedores de Y-MRS são definidos como tendo uma diminuição >= 50% desde a linha de base na pontuação total de Y-MRS.
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Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 14
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Porcentagem de participantes que são remetentes Y-MRS no dia 21
Prazo: Dia 21
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O Y-MRS consiste em respostas aos 11 itens a seguir: humor elevado, aumento da energia da atividade motora, interesse sexual, sono, distúrbio de linguagem e pensamento, aparência, insight, irritabilidade, velocidade e quantidade da fala, conteúdo e comportamento agressivo-disruptivo.
Os 11 itens são somados para dar uma pontuação total que varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
Os dados ausentes foram imputados pelo LOCF.
Os remetentes Y-MRS são definidos como tendo uma pontuação total Y-MRS de 12 ou menos.
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Dia 21
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Porcentagem de participantes que são remetentes Y-MRS no dia 2, dia 4, dia 7, dia 14, dia 21
Prazo: Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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O Y-MRS consiste em respostas aos 11 itens a seguir: humor elevado, aumento da energia da atividade motora, interesse sexual, sono, distúrbio de linguagem e pensamento, aparência, insight, irritabilidade, velocidade e quantidade da fala, conteúdo e comportamento agressivo-disruptivo.
As pontuações dos 11 itens são somadas para dar uma pontuação total que varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
A análise é baseada em um modelo linear misto generalizado (GLMM).
Os remetentes Y-MRS são definidos como tendo uma pontuação total Y-MRS de 12 ou menos.
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Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e dia 7 e dia 21
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O MADRS mede a depressão e consiste em 10 itens, cada um classificado em uma escala de 0 a 6.
A pontuação total MADRS soma as pontuações dos 10 itens, variando de 0 a 60, com uma classificação numérica mais alta implicando em maior grau de gravidade dos sintomas.
Os dados ausentes foram imputados pelo LOCF.
Uma melhora nos sintomas é representada pela alteração dos valores basais que são negativos.
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Linha de base e dia 7 e dia 21
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Alteração da linha de base na pontuação geral do CGI-BP-S no dia 2, dia 4, dia 7, dia 14
Prazo: Linha de base e dia 2, dia 4, dia 7, dia 14
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O CGI-BP-S é uma pontuação que mede a gravidade da doença bipolar geral.
A pontuação varia em uma escala de 1 a 7, onde 1 é normal e 7 é doença grave.
A análise é baseada em um modelo MMRM.
Uma melhora nos sintomas é representada pela alteração dos valores basais que são negativos.
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Linha de base e dia 2, dia 4, dia 7, dia 14
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Alteração da linha de base na pontuação de mania CGI-BP-S
Prazo: Linha de base e dia 2, dia 4, dia 7, dia 14 e dia 21
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A mania CGI-BP-S é uma pontuação que avalia a gravidade do componente mania da doença bipolar.
A pontuação varia em uma escala de 1 a 7, onde 1 é normal e 7 é doença grave.
Os dados ausentes foram imputados pelo LOCF.
Uma melhora nos sintomas é representada pela alteração dos valores basais que são negativos.
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Linha de base e dia 2, dia 4, dia 7, dia 14 e dia 21
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Mudança da linha de base na pontuação de depressão CGI-BP-S
Prazo: Linha de base e dia 2, dia 4, dia 7, dia 14 e dia 21
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A depressão CGI-BP-S é uma pontuação que avalia a gravidade do componente de depressão da doença bipolar.
A pontuação varia em uma escala de 1 a 7, onde 1 é normal e 7 é muito grave.
Os dados ausentes foram imputados pelo LOCF.
Uma melhora nos sintomas é representada pela alteração dos valores basais que são negativos.
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Linha de base e dia 2, dia 4, dia 7, dia 14 e dia 21
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Porcentagem de participantes que são respondedores de melhora de CGI-BP (CGI-BP-I) da pontuação geral de doença bipolar
Prazo: Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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O CGI-BP-I geral é uma pontuação em uma escala de 7 pontos para avaliar a mudança da fase anterior dos sintomas gerais do transtorno bipolar durante o tratamento de um episódio agudo ou na profilaxia da doença a longo prazo.
Em comparação com a linha de base, a pontuação geral do CGI-BP-I varia de 1 = muito melhor desde o início do tratamento a 7 = muito pior desde o início do tratamento.
Os dados ausentes foram imputados pelo LOCF.
Um respondedor CGI-BP-I teve uma pontuação de 3 (minimamente melhorada) ou inferior.
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Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Porcentagem de participantes que são respondedores de melhoria de CGI-BP (CGI-BP-I) de pontuação de mania
Prazo: Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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A mania CGI-BP-I é uma pontuação em uma escala de 7 pontos para avaliar a mudança da fase anterior dos sintomas de mania do transtorno bipolar durante o tratamento de um episódio agudo ou na profilaxia da doença a longo prazo.
Em comparação com a linha de base, a pontuação de mania CGI-BP-I varia de 1 = muito melhor desde o início do tratamento, a 7 = muito pior desde o início do tratamento.
Os dados ausentes foram imputados pelo LOCF.
Um respondedor CGI-BP-I teve uma pontuação de 3 (minimamente melhorada) ou inferior.
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Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Porcentagem de participantes que são respondedores de pontuação de depressão CGI-BP (CGI-BP-I)
Prazo: Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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A depressão CGI-BP-I é uma pontuação em uma escala de 7 pontos para avaliar a mudança da fase anterior dos sintomas de depressão do transtorno bipolar durante o tratamento de um episódio agudo ou na profilaxia da doença a longo prazo.
Em comparação com a linha de base, o escore de depressão CGI-BP-I varia de 1 = muito melhor desde o início do tratamento, a 7 = muito pior desde o início do tratamento.
Os dados ausentes foram imputados pelo LOCF.
Um respondedor CGI-BP-I teve uma pontuação de 3 (minimamente melhorada) ou inferior.
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Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 21
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A pontuação total da PANSS mede os sintomas de esquizofrenia e consiste em respostas a 30 itens: 7 itens da subescala positiva (P1-P7), 7 itens da subescala negativa (N1-N7) e 16 itens da subescala de psicopatologia geral (G1-G16 ).
As respostas para cada item variam de 1 = ausência de sintoma a 7 = sintomas mais extremos.
A pontuação total da PANSS soma as pontuações de todos os 30 itens e varia de 30 a 210, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
A análise é baseada em um modelo MMRM.
Uma melhora nos sintomas é representada pela alteração dos valores basais que são negativos.
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Linha de base e dia 7, dia 14, dia 21
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala negativa de PANSS
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 21
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A subescala negativa da PANSS mede os sintomas de esquizofrenia e consiste em respostas a 7 itens (N1-N7).
As respostas para cada item variam de 1 = ausência de sintoma a 7 = sintomas mais extremos.
A subescala negativa da PANSS soma as pontuações de todos os 7 itens e varia de 7 a 49, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
A análise é baseada em um modelo MMRM.
Uma melhora nos sintomas é representada pela alteração dos valores basais que são negativos.
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Linha de base e dia 7, dia 14, dia 21
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Mudança da linha de base na pontuação positiva da subescala PANSS
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 21
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A subescala positiva da PANSS mede sintomas de esquizofrenia e consiste em respostas a 7 itens (P1-P7).
As respostas para cada item variam de 1 = ausência de sintoma a 7 = sintomas mais extremos.
A subescala PANSS Positive soma as pontuações de todos os 7 itens e varia de 7 a 49, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
A análise é baseada em um modelo MMRM.
Uma melhora nos sintomas é representada pela alteração dos valores basais que são negativos.
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Linha de base e dia 7, dia 14, dia 21
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de psicopatologia geral da PANSS
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 21
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A subescala de Psicopatologia Geral da PANSS mede sintomas de esquizofrenia e consiste em respostas a 16 itens (G1-G16).
As respostas para cada item variam de 1 = ausência de sintoma a 7 = sintomas mais extremos.
A subescala de Psicopatologia Geral da PANSS soma as pontuações de todos os 16 itens e varia de 16 a 112, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
A análise é baseada em um modelo MMRM.
Uma melhora nos sintomas é representada pela alteração dos valores basais que são negativos.
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Linha de base e dia 7, dia 14, dia 21
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas positivos do fator de Marder da PANSS
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 21
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O escore de sintomas positivos do fator de Marder da PANSS mede os sintomas de esquizofrenia e consiste em respostas a 8 itens (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12).
As respostas para cada item variam de 1 = ausência de sintoma a 7 = sintomas mais extremos.
A pontuação de sintomas do Fator Positivo de Marder da PANSS soma as pontuações de todos os 8 itens e varia de 8 a 56, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
A análise é baseada em um modelo MMRM.
Uma melhora nos sintomas é representada pela alteração dos valores basais que são negativos.
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Linha de base e dia 7, dia 14, dia 21
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Alteração da linha de base na pontuação de sintomas negativos do fator Marder PANSS
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 21
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O escore de sintomas negativos do fator de Marder da PANSS mede os sintomas de esquizofrenia e consiste em respostas a 7 itens (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16). As respostas para cada item variam de 1 = ausência de sintoma a 7 = sintomas mais extremos.
A pontuação de sintomas negativos do PANSS Marder Factor soma as pontuações de todos os 7 itens e varia de 7 a 49, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
A análise é baseada em um modelo MMRM.
Uma melhora nos sintomas é representada pela alteração dos valores basais que são negativos.
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Linha de base e dia 7, dia 14, dia 21
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de pensamento desorganizado do fator Marder da PANSS
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 21
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A pontuação de sintomas de pensamento desorganizado do fator de Marder da PANSS mede os sintomas de esquizofrenia e consiste em respostas a 7 itens (P2,N5,G5,G10,G11,G13,G15).
As respostas para cada item variam de 1 = ausência de sintoma a 7 = sintomas mais extremos.
A pontuação de sintomas de Pensamento Desorganizado do Fator Marder da PANSS soma as pontuações de todos os 7 itens e varia de 7 a 49, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
A análise é baseada em um modelo MMRM.
Uma melhora nos sintomas é representada pela alteração dos valores basais que são negativos.
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Linha de base e dia 7, dia 14, dia 21
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Alteração da linha de base na pontuação de sintomas de hostilidade/excitação do fator Marder da PANSS
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 21
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A pontuação de sintomas de hostilidade/excitação do fator Marder da PANSS mede os sintomas de esquizofrenia e consiste em respostas a 4 itens (P4, P7, G8, G14).
As respostas para cada item variam de 1 = ausência de sintoma a 7 = sintomas mais extremos.
A pontuação de sintomas de hostilidade/excitação do fator Marder da PANSS soma a pontuação de todos os 4 itens e varia de 4 a 28, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
A análise é baseada em um modelo MMRM.
Uma melhora nos sintomas é representada pela alteração dos valores basais que são negativos.
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Linha de base e dia 7, dia 14, dia 21
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de ansiedade/depressão do fator Marder da PANSS
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 21
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A pontuação de sintomas de ansiedade/depressão do fator Marder da PANSS mede os sintomas de esquizofrenia e consiste em respostas a 4 itens (G2, G3, G4, G6).
As respostas para cada item variam de 1 = ausência de sintoma a 7 = sintomas mais extremos.
A pontuação de sintomas de ansiedade/depressão do PANSS Marder Factor soma as pontuações de todos os 4 itens e varia de 4 a 28, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
A análise é baseada em um modelo MMRM.
Uma melhora nos sintomas é representada pela alteração dos valores basais que são negativos.
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Linha de base e dia 7, dia 14, dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
2 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P05691
- 2010-018409-13 (Número EudraCT)
- MK-8274-003 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .