Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ustalonej dawki asenapiny w leczeniu ostrej manii lub epizodu mieszanego w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu 1 (P05691)
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Faza 3b, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, z ustaloną dawką, w równoległych grupach, trzytygodniowe badanie kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność asenapiny u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową 1 doświadczających ostrego epizodu maniakalnego lub mieszanego (Protokół P05691 [dawniej 041044] )
Ta próba zbada skuteczność i bezpieczeństwo ustalonej dawki asenapiny u uczestników, u których zdiagnozowano zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu 1.
Uczestnicy, którzy zakwalifikują się do badania, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania ustalonej dawki asenapiny (5 mg lub 10 mg dwa razy dziennie [BID]) lub placebo (BID) przez 3 tygodnie.
W trakcie całego badania każdy uczestnik będzie prowadzony w różnym czasie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku.
Podstawowa hipoteza jest taka, że istnieje co najmniej jedna dawka asenapiny, która jest lepsza od placebo pod względem zmiany objawów manii w stosunku do wartości wyjściowej (mierzonej za pomocą skali Young Mania Rating Scale [YMRS]) w dniu 21 badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
367
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
- Mężczyzna lub kobieta, która nie jest w stanie zajść w ciążę lub nie jest w ciąży, nie karmi piersią i stosuje medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji
- Każdy uczestnik musi mieć aktualne rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, aktualny epizod maniakalny lub mieszany
- Każdy uczestnik musi mieć potwierdzone epizody ostrej manii lub epizodu mieszanej choroby afektywnej dwubiegunowej 1
- Każdy uczestnik musi odstawić wszystkie zabronione leki psychotropowe
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie może mieć pierwotnego zaburzenia osi I innego niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe 1 (tj. zaburzenia osi 1 innego niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe 1, które jest głównie odpowiedzialne za obecne objawy i upośledzenie czynnościowe)
- Uczestnik nie może obecnie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) spełniać kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR™) dotyczących nadużywania substancji lub uzależnienia (z wyłączeniem nikotyny)
- Uczestnik nie może być narażony na bezpośrednie ryzyko samookaleczenia lub krzywdy innych, w opinii badacza na podstawie wywiadu klinicznego i odpowiedzi udzielonych w skali oceny ciężkości samobójstw (CSSRS) Columbia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Asenapina 5 mg BID
Uczestnikom podawano jedną tabletkę 5 mg asenapiny podjęzykowo BID przez 21 dni
|
tabletka asenapiny, 5 mg podjęzykowo BID przez 21 dni
Inne nazwy:
tabletka asenapiny, 10 mg podjęzykowo BID przez 21 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Asenapina 10 mg BID
Uczestnikom podawano jedną tabletkę 10 mg asenapiny podjęzykowo BID przez 21 dni
|
tabletka asenapiny, 5 mg podjęzykowo BID przez 21 dni
Inne nazwy:
tabletka asenapiny, 10 mg podjęzykowo BID przez 21 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: BID placebo
Uczestnikom podawano jedną tabletkę placebo dopasowaną do asenapiny podjęzykowo BID przez 21 dni
|
tabletka podjęzykowa placebo, podawana BID przez 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny manii młodych (Y-MRS) Całkowity wynik w dniu 21
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
|
Y-MRS składa się z odpowiedzi na następujące 11 pozycji: podwyższony nastrój, zwiększona energia do aktywności ruchowej, zainteresowanie seksualne, sen, zaburzenia językowo-myślowe, wygląd, wgląd, drażliwość, tempo i ilość mowy, treść i destrukcyjne-agresywne zachowanie.
Wyniki z 11 pozycji są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Analiza oparta jest na mieszanym modelu powtarzanych pomiarów (MMRM).
Poprawa objawów jest reprezentowana przez zmianę wartości wyjściowych, które są ujemne.
|
Wartość bazowa i dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego w stosunku do wartości wyjściowych — mania afektywna dwubiegunowa — nasilenie choroby (CGI-BP-S) w dniu 21.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
|
CGI-BP-S to wynik, który mierzy nasilenie ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej.
Wynik mieści się w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza stan normalny, a 7 bardzo ciężko chory.
Analiza oparta jest na modelu MMRM.
Poprawa objawów jest reprezentowana przez zmianę wartości wyjściowych, które są ujemne.
|
Wartość bazowa i dzień 21
|
|
Odsetek uczestników, którzy reagują na Y-MRS w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Y-MRS składa się z odpowiedzi na następujące 11 pozycji: podwyższony nastrój, zwiększona energia do aktywności ruchowej, zainteresowanie seksualne, sen, zaburzenia językowo-myślowe, wygląd, wgląd, drażliwość, tempo i ilość mowy, treść i destrukcyjne-agresywne zachowanie.
Wyniki z 11 pozycji są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Brakujące dane zostały przypisane przez ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF).
Osoby reagujące na Y-MRS definiuje się jako mające >= 50% spadek całkowitego wyniku Y-MRS w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Dzień 21
|
|
Zmiana od punktu początkowego całkowitego wyniku Y-MRS w dniu 2, dniu 4, dniu 7 i dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2, dzień 4, dzień 7 i dzień 14
|
Y-MRS składa się z odpowiedzi na następujące 11 pozycji: podwyższony nastrój, zwiększona energia do aktywności ruchowej, zainteresowanie seksualne, sen, zaburzenia językowo-myślowe, wygląd, wgląd, drażliwość, tempo i ilość mowy, treść i destrukcyjne-agresywne zachowanie.
Wyniki z 11 pozycji są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Analiza oparta jest na modelu MMRM.
Poprawa objawów jest reprezentowana przez zmianę wartości wyjściowych, które są ujemne.
|
Linia bazowa i dzień 2, dzień 4, dzień 7 i dzień 14
|
|
Odsetek uczestników, którzy reagowali na Y-MRS w dniu 2, dniu 4, dniu 7, dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14
|
Y-MRS składa się z odpowiedzi na następujące 11 pozycji: podwyższony nastrój, zwiększona energia do aktywności ruchowej, zainteresowanie seksualne, sen, zaburzenia językowo-myślowe, wygląd, wgląd, drażliwość, tempo i ilość mowy, treść i destrukcyjne-agresywne zachowanie.
Wyniki z 11 pozycji są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Brakujące dane zostały przypisane przez LOCF.
Osoby reagujące na Y-MRS definiuje się jako mające >= 50% spadek całkowitego wyniku Y-MRS w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14
|
|
Odsetek uczestników będących płatnikami Y-MRS w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Y-MRS składa się z odpowiedzi na następujące 11 pozycji: podwyższony nastrój, zwiększona energia do aktywności ruchowej, zainteresowanie seksualne, sen, zaburzenia językowo-myślowe, wygląd, wgląd, drażliwość, tempo i ilość mowy, treść i destrukcyjne-agresywne zachowanie.
11 pozycji sumuje się, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Brakujące dane zostały przypisane przez LOCF.
Remitterów Y-MRS definiuje się jako posiadających łączny wynik Y-MRS 12 lub niższy.
|
Dzień 21
|
|
Odsetek uczestników będących płatnikami Y-MRS w dniu 2, dniu 4, dniu 7, dniu 14, dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21
|
Y-MRS składa się z odpowiedzi na następujące 11 pozycji: podwyższony nastrój, zwiększona energia do aktywności ruchowej, zainteresowanie seksualne, sen, zaburzenia językowo-myślowe, wygląd, wgląd, drażliwość, tempo i ilość mowy, treść i destrukcyjne-agresywne zachowanie.
Wyniki z 11 pozycji są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Analiza opiera się na uogólnionym liniowym modelu mieszanym (GLMM).
Remitterów Y-MRS definiuje się jako posiadających łączny wynik Y-MRS 12 lub niższy.
|
Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz dzień 7 i dzień 21
|
MADRS mierzy depresję i składa się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 6.
Całkowity wynik MADRS sumuje wyniki z 10 pozycji, w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższa ocena liczbowa oznacza większy stopień nasilenia objawów.
Brakujące dane zostały przypisane przez LOCF.
Poprawa objawów jest reprezentowana przez zmianę wartości wyjściowych, które są ujemne.
|
Linia bazowa oraz dzień 7 i dzień 21
|
|
Zmiana ogólnego wyniku CGI-BP-S w stosunku do wartości początkowej w dniu 2., dniu 4., dniu 7., dniu 14.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 14
|
CGI-BP-S to wynik, który mierzy nasilenie ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej.
Wynik mieści się w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza stan normalny, a 7 bardzo ciężko chory.
Analiza oparta jest na modelu MMRM.
Poprawa objawów jest reprezentowana przez zmianę wartości wyjściowych, które są ujemne.
|
Linia bazowa i dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 14
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali CGI-BP-S Mania Score
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Mania CGI-BP-S jest skalą oceniającą nasilenie składnika maniakalnego choroby afektywnej dwubiegunowej.
Wynik mieści się w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza stan normalny, a 7 bardzo ciężko chory.
Brakujące dane zostały przypisane przez LOCF.
Poprawa objawów jest reprezentowana przez zmianę wartości wyjściowych, które są ujemne.
|
Linia bazowa i dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali depresji CGI-BP-S
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Depresja CGI-BP-S jest skalą oceniającą nasilenie komponentu depresyjnego choroby afektywnej dwubiegunowej.
Wynik mieści się w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza stan normalny, a 7 bardzo ciężko chory.
Brakujące dane zostały przypisane przez LOCF.
Poprawa objawów jest reprezentowana przez zmianę wartości wyjściowych, które są ujemne.
|
Linia bazowa i dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa CGI-BP (CGI-BP-I) w ogólnej punktacji choroby afektywnej dwubiegunowej
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 21
|
Całkowity CGI-BP-I jest wynikiem w 7-punktowej skali do oceny zmiany w stosunku do poprzedniej fazy ogólnych objawów choroby afektywnej dwubiegunowej podczas leczenia ostrego epizodu lub w długoterminowej profilaktyce choroby.
W porównaniu z wartością wyjściową ogólny wynik CGI-BP-I waha się od 1 = bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia do 7 = bardzo dużo gorsza od rozpoczęcia leczenia.
Brakujące dane zostały przypisane przez LOCF.
Osoba odpowiadająca na CGI-BP-I uzyskała wynik 3 (minimalna poprawa) lub niższy.
|
Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 21
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa CGI-BP (CGI-BP-I) w skali manii
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 21
|
Mania CGI-BP-I to wynik w 7-stopniowej skali do oceny zmiany objawów manii w stosunku do poprzedniej fazy choroby afektywnej dwubiegunowej w trakcie leczenia ostrego epizodu lub w długoterminowej profilaktyce choroby.
W porównaniu z wartością wyjściową, punktacja maniakalna CGI-BP-I mieści się w zakresie od 1 = bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia do 7 = bardzo dużo gorsza od rozpoczęcia leczenia.
Brakujące dane zostały przypisane przez LOCF.
Osoba odpowiadająca na CGI-BP-I uzyskała wynik 3 (minimalna poprawa) lub niższy.
|
Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 21
|
|
Odsetek uczestników z poprawą CGI-BP-I (CGI-BP-I) w skali depresji
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 21
|
Depresja CGI-BP-I jest wynikiem w 7-stopniowej skali do oceny zmiany objawów depresji w stosunku do poprzedniej fazy choroby afektywnej dwubiegunowej w trakcie leczenia ostrego epizodu lub w długoterminowej profilaktyce choroby.
W porównaniu z wartością wyjściową, wskaźnik depresji CGI-BP-I mieści się w zakresie od 1 = bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia do 7 = bardzo dużo gorsza od rozpoczęcia leczenia.
Brakujące dane zostały przypisane przez LOCF.
Osoba odpowiadająca na CGI-BP-I uzyskała wynik 3 (minimalna poprawa) lub niższy.
|
Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 21
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
|
Wynik całkowity PANSS mierzy objawy schizofrenii i składa się z odpowiedzi na 30 pozycji: 7 pozycji z podskali pozytywnej (P1-P7), 7 pozycji z podskali negatywnej (N1-N7) oraz 16 pozycji z podskali ogólnej psychopatologii (G1-G16) ).
Odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 1 = brak objawów do 7 = najbardziej skrajne objawy.
Całkowity wynik PANSS sumuje wyniki ze wszystkich 30 pozycji i mieści się w zakresie od 30 do 210, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Analiza oparta jest na modelu MMRM.
Poprawa objawów jest reprezentowana przez zmianę wartości wyjściowych, które są ujemne.
|
Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ujemnym wyniku podskali PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
|
Podskala negatywna PANSS mierzy objawy schizofrenii i składa się z odpowiedzi na 7 itemów (N1-N7).
Odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 1 = brak objawów do 7 = najbardziej skrajne objawy.
Podskala ujemna PANSS sumuje wyniki ze wszystkich 7 pozycji i mieści się w zakresie od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Analiza oparta jest na modelu MMRM.
Poprawa objawów jest reprezentowana przez zmianę wartości wyjściowych, które są ujemne.
|
Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dodatnim wyniku podskali PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
|
Pozytywna podskala PANSS mierzy objawy schizofrenii i składa się z odpowiedzi na 7 itemów (P1-P7).
Odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 1 = brak objawów do 7 = najbardziej skrajne objawy.
Pozytywna podskala PANSS sumuje wyniki ze wszystkich 7 pozycji i mieści się w zakresie od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Analiza oparta jest na modelu MMRM.
Poprawa objawów jest reprezentowana przez zmianę wartości wyjściowych, które są ujemne.
|
Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali ogólnej psychopatologii PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
|
Podskala PANSS Psychopatologia ogólna mierzy objawy schizofrenii i składa się z odpowiedzi na 16 pozycji (G1-G16).
Odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 1 = brak objawów do 7 = najbardziej skrajne objawy.
Podskala PANSS Ogólnej Psychopatologii sumuje wyniki ze wszystkich 16 pozycji i mieści się w zakresie od 16 do 112, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Analiza oparta jest na modelu MMRM.
Poprawa objawów jest reprezentowana przez zmianę wartości wyjściowych, które są ujemne.
|
Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali PANSS Marder Factor Positive Symptom Score
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
|
PANSS Marder Factor Ocena objawów pozytywnych mierzy objawy schizofrenii i składa się z odpowiedzi na 8 pozycji (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12).
Odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 1 = brak objawów do 7 = najbardziej skrajne objawy.
Punktacja objawów pozytywnych w skali PANSS Marder Factor sumuje wyniki ze wszystkich 8 pozycji i mieści się w zakresie od 8 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Analiza oparta jest na modelu MMRM.
Poprawa objawów jest reprezentowana przez zmianę wartości wyjściowych, które są ujemne.
|
Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali PANSS Marder Factor Negative Symptom Score
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
|
PANSS Marder Factor Ocena objawów negatywnych mierzy objawy schizofrenii i składa się z odpowiedzi na 7 pozycji (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16). Odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 1 = brak objawów do 7 = najbardziej skrajne objawy.
Punktacja objawów negatywnych w skali PANSS Marder Factor sumuje wyniki ze wszystkich 7 pozycji i mieści się w zakresie od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Analiza oparta jest na modelu MMRM.
Poprawa objawów jest reprezentowana przez zmianę wartości wyjściowych, które są ujemne.
|
Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali PANSS Marder Factor Dezorganizacja Myślenia Symptom Score
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
|
Skala PANSS Marder Factor Dezorganizacja myśli mierzy objawy schizofrenii i składa się z odpowiedzi na 7 pozycji (P2,N5,G5,G10,G11,G13,G15).
Odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 1 = brak objawów do 7 = najbardziej skrajne objawy.
Skala objawów PANSS Marder Factor Dezorganizacja myśli sumuje wyniki ze wszystkich 7 pozycji i mieści się w zakresie od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Analiza oparta jest na modelu MMRM.
Poprawa objawów jest reprezentowana przez zmianę wartości wyjściowych, które są ujemne.
|
Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali PANSS Marder Factor Wrogość/Podniecenie Symptom Score
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
|
Skala objawów wrogości/podniecenia PANSS Marder Factor mierzy objawy schizofrenii i składa się z odpowiedzi na 4 pozycje (P4,P7,G8,G14).
Odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 1 = brak objawów do 7 = najbardziej skrajne objawy.
Skala objawów PANSS Marder Factor Wrogość/Podniecenie sumuje wyniki ze wszystkich 4 pozycji i mieści się w zakresie od 4 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Analiza oparta jest na modelu MMRM.
Poprawa objawów jest reprezentowana przez zmianę wartości wyjściowych, które są ujemne.
|
Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali PANSS Marder Factor Lęk/Depresja Symptom Score
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
|
Skala objawów lęku/depresji PANSS Marder Factor mierzy objawy schizofrenii i składa się z odpowiedzi na 4 pozycje (G2, G3, G4, G6).
Odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 1 = brak objawów do 7 = najbardziej skrajne objawy.
Skala PANSS Marder Factor dotycząca objawów lęku/depresji sumuje wyniki ze wszystkich 4 pozycji i mieści się w zakresie od 4 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Analiza oparta jest na modelu MMRM.
Poprawa objawów jest reprezentowana przez zmianę wartości wyjściowych, które są ujemne.
|
Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05691
- 2010-018409-13 (Numer EudraCT)
- MK-8274-003 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .