Kiinteän annoksen asenapiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kaksisuuntaisen mielialahäiriön 1 akuutin maanisen tai sekajakson hoidossa (P05691)
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Vaihe 3b, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kiinteä annos, rinnakkaisryhmä, kolmen viikon lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin asenapiinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 ja jotka kokevat akuutin maanis- tai sekajakson (protokolla P05690) [05691]41 )
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kiinteän asenapiiniannoksen tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö 1.
Tutkimukseen oikeutetut osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan kiinteä annos asenapiinia (joko 5 mg tai 10 mg kahdesti päivässä [BID]) tai lumelääkettä (BID) 3 viikon ajan.
Koko kokeen ajan jokaisesta osallistujasta tehdään havaintoja eri aikoina tutkimushoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Ensisijainen hypoteesi on, että vähintään yksi asenapiiniannos on lumelääkettä parempi maanisten oireiden muutoksissa lähtötasosta (mitattuna Young Mania Rating Scale -asteikolla [YMRS]) tutkimuksen 21. päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
367
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Mies tai nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä tai joka ei ole raskaana, ei imetä ja käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Jokaisella osallistujalla on oltava nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I, nykyinen maaninen tai sekajakso
- Jokaisella osallistujalla on vahvistettava akuutti maaninen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 -jakso
- Jokaisen osallistujan on täytynyt lopettaa kaikkien kiellettyjen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla ei saa olla muuta ensisijaista akselin I häiriötä kuin kaksisuuntaista mielialahäiriötä 1 (eli akselin 1 häiriötä, joka on muu kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö 1, joka on ensisijaisesti vastuussa nykyisistä oireista ja toimintahäiriöistä)
- Osallistuja ei saa tällä hetkellä (viimeisten 6 kuukauden aikana) täyttää mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen tekstitarkistus (DSM-IV-TR™) päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden (nikotiinia lukuun ottamatta) kriteereitä.
- Kliinisen haastattelun ja Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla annettujen vastausten perusteella tutkijan mielestä osallistujalla ei saa olla välitöntä vaaraa vahingoittaa itseään tai vahingoittaa muita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asenapiini 5 mg kahdesti vuorokaudessa
Osallistujille annettiin yksi 5 mg asenapiinitabletti sublingvaalisesti kahdesti vuorokaudessa 21 päivän ajan
|
asenapiinitabletti, 5 mg kielen alle BID 21 päivän ajan
Muut nimet:
asenapiinitabletti, 10 mg kielen alle BID 21 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Asenapiini 10 mg kahdesti vuorokaudessa
Osallistujille annettiin yksi 10 mg asenapiinitabletti kielen alle kahdesti vuorokaudessa 21 päivän ajan
|
asenapiinitabletti, 5 mg kielen alle BID 21 päivän ajan
Muut nimet:
asenapiinitabletti, 10 mg kielen alle BID 21 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo BID
Osallistujille annettiin yksi asenapiinia vastaava lumelääketabletti kielen alle BID 21 päivän ajan
|
lumelääkettä sublingvaalitablettia, joka annettiin kahdesti vuorokaudessa 21 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (Y-MRS) -kokonaispisteissä 21. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21
|
Y-MRS koostuu vastauksista seuraaviin 11 kohtaan: kohonnut mieliala, lisääntynyt motorisen aktiivisuuden energia, seksuaalinen kiinnostus, uni, kieli-ajatteluhäiriö, ulkonäkö, oivallus, ärtyneisyys, puhe - määrä ja määrä, sisältö ja häiritsevä-aggressiivinen käyttäytyminen.
11 kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
Analyysi perustuu sekamallin toistuvien mittausten (MMRM) malliin.
Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
|
Lähtötilanne ja päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman muutos lähtötasosta - Kaksisuuntainen mielialamania - Sairauden vakavuus (CGI-BP-S) Kokonaispisteet 21. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21
|
CGI-BP-S on pistemäärä, joka mittaa yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavuutta.
Pistemäärä vaihtelee asteikolla 1-7, jossa 1 on normaali ja 7 erittäin vakavasti sairas.
Analyysi perustuu MMRM-malliin.
Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
|
Lähtötilanne ja päivä 21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat Y-MRS-vastaajia päivänä 21
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Y-MRS koostuu vastauksista seuraaviin 11 kohtaan: kohonnut mieliala, lisääntynyt motorisen aktiivisuuden energia, seksuaalinen kiinnostus, uni, kieli-ajatteluhäiriö, ulkonäkö, oivallus, ärtyneisyys, puhe - määrä ja määrä, sisältö ja häiritsevä-aggressiivinen käyttäytyminen.
11 kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
Puuttuvat tiedot imputoitiin Last Observation Carried Forwardin (LOCF) avulla.
Y-MRS-vastaajien määritellään olevan >= 50 % lasku lähtötasosta Y-MRS-kokonaispisteissä.
|
Päivä 21
|
|
Muutos lähtötasosta Y-MRS:n kokonaispisteissä päivänä 2, päivänä 4, päivänä 7 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 2, päivä 4, päivä 7 ja päivä 14
|
Y-MRS koostuu vastauksista seuraaviin 11 kohtaan: kohonnut mieliala, lisääntynyt motorisen aktiivisuuden energia, seksuaalinen kiinnostus, uni, kieli-ajatteluhäiriö, ulkonäkö, oivallus, ärtyneisyys, puhe - määrä ja määrä, sisältö ja häiritsevä-aggressiivinen käyttäytyminen.
11 kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
Analyysi perustuu MMRM-malliin.
Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
|
Lähtötilanne ja päivä 2, päivä 4, päivä 7 ja päivä 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat Y-MRS-vastaajia päivänä 2, päivänä 4, päivänä 7, päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 14
|
Y-MRS koostuu vastauksista seuraaviin 11 kohtaan: kohonnut mieliala, lisääntynyt motorisen aktiivisuuden energia, seksuaalinen kiinnostus, uni, kieli-ajatteluhäiriö, ulkonäkö, oivallus, ärtyneisyys, puhe - määrä ja määrä, sisältö ja häiritsevä-aggressiivinen käyttäytyminen.
11 kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
Puuttuvat tiedot laskettiin LOCF:n mukaan.
Y-MRS-vastaajien määritellään olevan >= 50 % lasku lähtötasosta Y-MRS-kokonaispisteissä.
|
Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat Y-MRS-lähettäjiä päivänä 21
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Y-MRS koostuu vastauksista seuraaviin 11 kohtaan: kohonnut mieliala, lisääntynyt motorisen aktiivisuuden energia, seksuaalinen kiinnostus, uni, kieli-ajatteluhäiriö, ulkonäkö, oivallus, ärtyneisyys, puhe - määrä ja määrä, sisältö ja häiritsevä-aggressiivinen käyttäytyminen.
Nämä 11 kohtaa lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta.
Puuttuvat tiedot laskettiin LOCF:n mukaan.
Y-MRS-lähettäjillä on Y-MRS-kokonaispistemäärä 12 tai vähemmän.
|
Päivä 21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat Y-MRS-lähettäjiä päivänä 2, päivänä 4, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
Y-MRS koostuu vastauksista seuraaviin 11 kohtaan: kohonnut mieliala, lisääntynyt motorisen aktiivisuuden energia, seksuaalinen kiinnostus, uni, kieli-ajatteluhäiriö, ulkonäkö, oivallus, ärtyneisyys, puhe - määrä ja määrä, sisältö ja häiritsevä-aggressiivinen käyttäytyminen.
11 kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
Analyysi perustuu yleistettyyn lineaariseen sekamalliin (GLMM).
Y-MRS-lähettäjillä on Y-MRS-kokonaispistemäärä 12 tai vähemmän.
|
Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Muutos perustasosta Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7 ja päivä 21
|
MADRS mittaa masennusta ja koostuu 10 kohteesta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-6.
MADRS-kokonaispistemäärä summaa pisteet 10:stä pisteestä 0–60, ja korkeampi numeerinen luokitus merkitsee suurempaa oireiden vakavuutta.
Puuttuvat tiedot laskettiin LOCF:n mukaan.
Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
|
Lähtötilanne ja päivä 7 ja päivä 21
|
|
Muutos lähtötasosta CGI-BP-S:n kokonaispisteissä päivänä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 14
|
CGI-BP-S on pistemäärä, joka mittaa yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavuutta.
Pistemäärä vaihtelee asteikolla 1-7, jossa 1 on normaali ja 7 erittäin vakavasti sairas.
Analyysi perustuu MMRM-malliin.
Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
|
Lähtötilanne ja päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 14
|
|
Muutos lähtötasosta CGI-BP-S Mania Scoreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
CGI-BP-S mania on pistemäärä, joka arvioi kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniakomponentin vakavuuden.
Pistemäärä vaihtelee asteikolla 1-7, jossa 1 on normaali ja 7 erittäin vakavasti sairas.
Puuttuvat tiedot laskettiin LOCF:n mukaan.
Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
|
Lähtötilanne ja päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Muutos lähtötasosta CGI-BP-S-masennuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
CGI-BP-S-masennus on pistemäärä, joka arvioi kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuskomponentin vakavuuden.
Pistemäärä vaihtelee asteikolla 1-7, jossa 1 on normaali ja 7 erittäin vakavasti sairas.
Puuttuvat tiedot laskettiin LOCF:n mukaan.
Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
|
Lähtötilanne ja päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet CGI-BP-I:n (CGI-BP-I) -vasteen kaksisuuntaisen mielialahäiriön kokonaispisteistä
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
CGI-BP-I-kokonaisarvo on 7-pisteen asteikolla oleva pistemäärä, jolla arvioidaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön yleisoireiden muutosta edellisestä vaiheesta akuutin jakson hoidon tai pitkäaikaisen sairauden ennaltaehkäisyn aikana.
Perustasoon verrattuna CGI-BP-I:n kokonaispistemäärä vaihtelee 1 = erittäin paljon parantunut hoidon aloittamisen jälkeen ja 7 = erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen.
Puuttuvat tiedot laskettiin LOCF:n mukaan.
CGI-BP-I-vastaajan pistemäärä oli 3 (minimiparantunut) tai vähemmän.
|
Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat CGI-BP-I (CGI-BP-I) -vastaajia maniapisteisiin
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
CGI-BP-I-mania on pistemäärä 7-pisteen asteikolla, jolla arvioidaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniaoireiden muutosta edellisestä vaiheesta akuutin episodin hoidon tai pitkäaikaisen sairauden ehkäisyn aikana.
Perustasoon verrattuna CGI-BP-I-maniapisteet vaihtelevat 1 = erittäin paljon parantunut hoidon aloittamisen jälkeen ja 7 = erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen.
Puuttuvat tiedot laskettiin LOCF:n mukaan.
CGI-BP-I-vastaajan pistemäärä oli 3 (minimiparantunut) tai vähemmän.
|
Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat CGI-BP-I (CGI-BP-I) -vastaajia masennukseen
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
CGI-BP-I-masennus on pistemäärä 7-pisteen asteikolla, jolla arvioidaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen oireiden muutosta edellisestä vaiheesta akuutin episodin hoidon tai pitkäaikaisen sairauden ehkäisyn aikana.
Perustasoon verrattuna CGI-BP-I-masennuspisteet vaihtelevat 1 = erittäin paljon parantunut hoidon aloittamisen jälkeen ja 7 = erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen.
Puuttuvat tiedot laskettiin LOCF:n mukaan.
CGI-BP-I-vastaajan pistemäärä oli 3 (minimiparantunut) tai vähemmän.
|
Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
PANSS-kokonaispistemäärä mittaa skitsofrenian oireita ja koostuu vastauksista 30 kohtaan: 7 kohtaa positiivisesta ala-asteikosta (P1-P7), 7 kohtaa negatiivisesta ala-asteikosta (N1-N7) ja 16 kohtaa yleisestä psykopatologia-ala-asteikosta (G1-G16). ).
Vastaukset kuhunkin kohtaan vaihtelevat 1 = oireiden puuttuminen ja 7 = äärimmäisimmat oireet.
PANSS-kokonaispistemäärä summaa kaikkien 30 kohteen pisteet ja vaihtelee välillä 30-210, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
Analyysi perustuu MMRM-malliin.
Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
|
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-negatiivisessa alaskaalan pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
PANSS Negatiivinen alaasteikko mittaa skitsofrenian oireita ja koostuu vasteista 7 kohtaan (N1-N7).
Vastaukset kuhunkin kohtaan vaihtelevat 1 = oireiden puuttuminen ja 7 = äärimmäisimmat oireet.
PANSS Negative -alaasteikko summaa kaikkien 7 kohteen pisteet ja vaihtelee välillä 7-49, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
Analyysi perustuu MMRM-malliin.
Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
|
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-positiivisessa alaskaalapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
PANSS Positiivinen alaasteikko mittaa skitsofrenian oireita ja koostuu vasteista 7 kohtaan (P1-P7).
Vastaukset kuhunkin kohtaan vaihtelevat 1 = oireiden puuttuminen ja 7 = äärimmäisimmat oireet.
PANSS Positive -alaasteikko summaa kaikkien 7 kohteen pisteet ja vaihtelee välillä 7-49, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
Analyysi perustuu MMRM-malliin.
Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
|
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS:n yleisen psykopatologian alaskaalan pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
PANSS General Psychopathology -alaasteikko mittaa skitsofrenian oireita ja koostuu vasteista 16 kohtaan (G1-G16).
Vastaukset kuhunkin kohtaan vaihtelevat 1 = oireiden puuttuminen ja 7 = äärimmäisimmat oireet.
PANSS General Psychopathology -alaasteikko summaa kaikkien 16 kohteen pisteet ja vaihtelee välillä 16-112, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
Analyysi perustuu MMRM-malliin.
Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
|
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS Marder Factor -positiivisessa oirepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
PANSS Marder Factor Positive -oirepistemäärä mittaa skitsofrenian oireita ja koostuu vasteista 8 kohtaan (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12).
Vastaukset kuhunkin kohtaan vaihtelevat 1 = oireiden puuttuminen ja 7 = äärimmäisimmat oireet.
PANSS Marder Factor Positive -oirepistemäärä summaa kaikkien 8 kohteen pisteet ja vaihtelee välillä 8-56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
Analyysi perustuu MMRM-malliin.
Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
|
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS Marder Factor -negatiivisissa oirepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
PANSS Marder Factor Negatiivinen oirepistemäärä mittaa skitsofrenian oireita ja koostuu vasteista 7 kohtaan (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16). Vastaukset kuhunkin kohtaan vaihtelevat 1 = oireiden puuttuminen ja 7 = äärimmäisimmat oireet.
PANSS Marder Factor -negatiivinen oirepistemäärä summaa kaikkien 7 kohteen pisteet ja vaihtelee välillä 7-49, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
Analyysi perustuu MMRM-malliin.
Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
|
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS Marder Factor Disorganized Thought Symptom Score -arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
PANSS Marder Factor Disorganized Thought -oirepistemäärä mittaa skitsofrenian oireita ja koostuu vasteista 7 kohtaan (P2, N5, G5, G10, G11, G13, G15).
Vastaukset kuhunkin kohtaan vaihtelevat 1 = oireiden puuttuminen ja 7 = äärimmäisimmat oireet.
PANSS Marder Factor Disorganized Thought -oireiden pistemäärä summaa kaikkien 7 kohteen pisteet ja vaihtelee välillä 7–49, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
Analyysi perustuu MMRM-malliin.
Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
|
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS Marder Factorin vihamielisyyden/kiihtyneisyyden oirepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
PANSS Marder Factor Hostility/Excitiment -oireiden pistemäärä mittaa skitsofrenian oireita ja koostuu reaktioista 4 kohtaan (P4, P7, G8, G14).
Vastaukset kuhunkin kohtaan vaihtelevat 1 = oireiden puuttuminen ja 7 = äärimmäisimmat oireet.
PANSS Marder Factor Hostility/Excitement -oireiden pistemäärä summaa kaikkien neljän kohteen pisteet ja vaihtelee välillä 4–28, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
Analyysi perustuu MMRM-malliin.
Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
|
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS Marder -tekijän ahdistuneisuus/masennusoirepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
PANSS Marder Factor Ahdistuneisuus/masennusoireiden pistemäärä mittaa skitsofrenian oireita ja koostuu vasteista 4 kohtaan (G2, G3, G4, G6).
Vastaukset kuhunkin kohtaan vaihtelevat 1 = oireiden puuttuminen ja 7 = äärimmäisimmat oireet.
PANSS Marder -tekijän ahdistuneisuus/masennusoireiden pistemäärä summaa kaikkien neljän kohdan pisteet ja vaihtelee välillä 4–28, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
Analyysi perustuu MMRM-malliin.
Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
|
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05691
- 2010-018409-13 (EudraCT-numero)
- MK-8274-003 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .