Estudio de seguridad y eficacia de dosis fija de asenapina para el tratamiento del episodio maníaco agudo o mixto en el trastorno bipolar 1 (P05691)
5 de junio de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo de fase 3b, multicéntrico, doble ciego, de dosis fija, de grupos paralelos, de tres semanas y controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia de asenapina en sujetos con trastorno bipolar 1 que experimentan un episodio maníaco agudo o mixto (Protocolo P05691 [anteriormente 041044] )
Este ensayo estudiará la eficacia y seguridad de una dosis fija de asenapina en participantes diagnosticados con Trastorno Bipolar 1.
Los participantes que califiquen para el estudio serán asignados al azar para recibir una dosis fija de asenapina (ya sea 5 mg o 10 mg dos veces al día [BID]) o placebo (BID) durante 3 semanas.
A lo largo del ensayo, se realizarán observaciones en cada participante en varios momentos para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento del estudio.
La hipótesis principal es que hay al menos una dosis de asenapina que es superior al placebo en el cambio desde el inicio en los síntomas maníacos (medidos por la escala de calificación de manía de Young [YMRS]) en el día 21 del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
367
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada participante debe tener al menos 18 años de edad.
- Hombre o mujer que no está en edad fértil o que no está embarazada, no está amamantando y está usando un método anticonceptivo médicamente aceptado
- Cada participante debe tener un diagnóstico actual de Trastorno Bipolar I, episodio actual maníaco o mixto
- Se debe confirmar que cada participante está experimentando un episodio maníaco agudo o bipolar mixto 1
- Cada participante debe haber descontinuado el uso de todos los medicamentos psicotrópicos prohibidos.
Criterio de exclusión:
- Un participante no debe tener un trastorno primario del Eje I que no sea el Trastorno Bipolar 1 (es decir, un trastorno del Eje 1 que no sea el Trastorno Bipolar 1 que sea el principal responsable de los síntomas actuales y el deterioro funcional)
- Un participante no debe cumplir actualmente (dentro de los últimos 6 meses) con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR™) para el abuso o dependencia de sustancias (excluyendo la nicotina)
- Un participante no debe estar en riesgo inminente de autolesión o daño a otros, según la opinión del investigador basada en la entrevista clínica y las respuestas proporcionadas en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asenapina 5 mg BID
A los participantes se les administró una tableta de asenapina de 5 mg, por vía sublingual BID durante 21 días.
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tableta de asenapina, 5 mg por vía sublingual dos veces al día durante 21 días
Otros nombres:
tableta de asenapina, 10 mg por vía sublingual dos veces al día durante 21 días
Otros nombres:
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Experimental: Asenapina 10 mg dos veces al día
A los participantes se les administró una tableta de asenapina de 10 mg, por vía sublingual BID durante 21 días.
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tableta de asenapina, 5 mg por vía sublingual dos veces al día durante 21 días
Otros nombres:
tableta de asenapina, 10 mg por vía sublingual dos veces al día durante 21 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: BID de placebo
A los participantes se les administró una tableta de placebo combinada con asenapina por vía sublingual dos veces al día durante 21 días.
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comprimido sublingual de placebo, administrado dos veces al día durante 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de Young Mania (Y-MRS) en el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
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Y-MRS consta de respuestas a los siguientes 11 ítems: estado de ánimo elevado, aumento de la energía de la actividad motora, interés sexual, sueño, trastorno del lenguaje y el pensamiento, apariencia, perspicacia, irritabilidad, velocidad y cantidad del habla, contenido y comportamiento disruptivo-agresivo.
Las puntuaciones de los 11 ítems se suman para dar una puntuación total que va de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
El análisis se basa en un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM).
Una mejora en los síntomas está representada por el cambio de los valores de referencia que son negativos.
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Línea de base y día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global - Manía bipolar - Puntuación general de la gravedad de la enfermedad (CGI-BP-S) en el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
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El CGI-BP-S es una puntuación que mide la gravedad de la enfermedad bipolar en general.
El puntaje varía en una escala de 1 a 7, donde 1 es normal y 7 es una enfermedad muy grave.
El análisis se basa en un modelo MMRM.
Una mejora en los síntomas está representada por el cambio de los valores de referencia que son negativos.
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Línea de base y día 21
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Porcentaje de participantes que son respondedores Y-MRS en el día 21
Periodo de tiempo: Día 21
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Y-MRS consta de respuestas a los siguientes 11 ítems: estado de ánimo elevado, aumento de la energía de la actividad motora, interés sexual, sueño, trastorno del lenguaje y el pensamiento, apariencia, perspicacia, irritabilidad, velocidad y cantidad del habla, contenido y comportamiento disruptivo-agresivo.
Las puntuaciones de los 11 ítems se suman para dar una puntuación total que va de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Los datos faltantes se imputaron mediante la última observación realizada (LOCF).
Los respondedores de Y-MRS se definen como aquellos que tienen una disminución >= 50 % desde el inicio en la puntuación total de Y-MRS.
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Día 21
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de Y-MRS en el día 2, día 4, día 7 y día 14
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2, día 4, día 7 y día 14
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Y-MRS consta de respuestas a los siguientes 11 ítems: estado de ánimo elevado, aumento de la energía de la actividad motora, interés sexual, sueño, trastorno del lenguaje y el pensamiento, apariencia, perspicacia, irritabilidad, habla: velocidad y cantidad, contenido y comportamiento disruptivo-agresivo.
Las puntuaciones de los 11 ítems se suman para dar una puntuación total que va de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
El análisis se basa en un modelo MMRM.
Una mejora en los síntomas está representada por el cambio de los valores de referencia que son negativos.
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Línea de base y día 2, día 4, día 7 y día 14
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Porcentaje de participantes que son respondedores Y-MRS en el día 2, día 4, día 7, día 14
Periodo de tiempo: Día 2, Día 4, Día 7, Día 14
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Y-MRS consta de respuestas a los siguientes 11 ítems: estado de ánimo elevado, aumento de la energía de la actividad motora, interés sexual, sueño, trastorno del lenguaje y el pensamiento, apariencia, perspicacia, irritabilidad, velocidad y cantidad del habla, contenido y comportamiento disruptivo-agresivo.
Las puntuaciones de los 11 ítems se suman para dar una puntuación total que va de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Los datos faltantes fueron imputados por LOCF.
Los respondedores de Y-MRS se definen como aquellos que tienen una disminución >= 50 % desde el inicio en la puntuación total de Y-MRS.
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Día 2, Día 4, Día 7, Día 14
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Porcentaje de participantes que son remitentes Y-MRS en el día 21
Periodo de tiempo: Día 21
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Y-MRS consta de respuestas a los siguientes 11 ítems: estado de ánimo elevado, aumento de la energía de la actividad motora, interés sexual, sueño, trastorno del lenguaje y el pensamiento, apariencia, perspicacia, irritabilidad, velocidad y cantidad del habla, contenido y comportamiento disruptivo-agresivo.
Los 11 elementos se suman para dar una puntuación total que va de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Los datos faltantes fueron imputados por LOCF.
Los remitentes de Y-MRS se definen como aquellos que tienen un puntaje total de Y-MRS de 12 o menos.
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Día 21
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Porcentaje de participantes que son remitentes Y-MRS en el día 2, día 4, día 7, día 14, día 21
Periodo de tiempo: Día 2, Día 4, Día 7, Día 14, Día 21
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Y-MRS consta de respuestas a los siguientes 11 ítems: estado de ánimo elevado, aumento de la energía de la actividad motora, interés sexual, sueño, trastorno del lenguaje y el pensamiento, apariencia, perspicacia, irritabilidad, velocidad y cantidad del habla, contenido y comportamiento disruptivo-agresivo.
Las puntuaciones de los 11 ítems se suman para dar una puntuación total que va de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
El análisis se basa en un modelo mixto lineal generalizado (GLMM).
Los remitentes de Y-MRS se definen como aquellos que tienen un puntaje total de Y-MRS de 12 o menos.
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Día 2, Día 4, Día 7, Día 14, Día 21
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7 y día 21
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La MADRS mide la depresión y consta de 10 ítems, cada uno calificado en una escala de 0 a 6.
La puntuación total de MADRS suma las puntuaciones de los 10 ítems, que van de 0 a 60, donde una puntuación numérica más alta implica un mayor grado de gravedad de los síntomas.
Los datos faltantes fueron imputados por LOCF.
Una mejora en los síntomas está representada por el cambio de los valores de referencia que son negativos.
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Línea de base y día 7 y día 21
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Cambio desde el inicio en la puntuación general de CGI-BP-S en el día 2, día 4, día 7, día 14
Periodo de tiempo: Línea de base y Día 2, Día 4, Día 7, Día 14
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El CGI-BP-S es una puntuación que mide la gravedad de la enfermedad bipolar en general.
El puntaje varía en una escala de 1 a 7, donde 1 es normal y 7 es una enfermedad muy grave.
El análisis se basa en un modelo MMRM.
Una mejora en los síntomas está representada por el cambio de los valores de referencia que son negativos.
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Línea de base y Día 2, Día 4, Día 7, Día 14
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Cambio desde el inicio en CGI-BP-S Mania Score
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2, día 4, día 7, día 14 y día 21
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La manía CGI-BP-S es una puntuación que evalúa la gravedad del componente maníaco de la enfermedad bipolar.
El puntaje varía en una escala de 1 a 7, donde 1 es normal y 7 es una enfermedad muy grave.
Los datos faltantes fueron imputados por LOCF.
Una mejora en los síntomas está representada por el cambio de los valores de referencia que son negativos.
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Línea de base y día 2, día 4, día 7, día 14 y día 21
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Cambio desde el inicio en la puntuación de depresión CGI-BP-S
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2, día 4, día 7, día 14 y día 21
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La depresión CGI-BP-S es una puntuación que evalúa la gravedad del componente de depresión de la enfermedad bipolar.
El puntaje varía en una escala de 1 a 7, donde 1 es normal y 7 es una enfermedad muy grave.
Los datos faltantes fueron imputados por LOCF.
Una mejora en los síntomas está representada por el cambio de los valores de referencia que son negativos.
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Línea de base y día 2, día 4, día 7, día 14 y día 21
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Porcentaje de participantes que responden a la mejora de CGI-BP (CGI-BP-I) de la puntuación general de enfermedad bipolar
Periodo de tiempo: Día 2, Día 4, Día 7, Día 14 y Día 21
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El CGI-BP-I general es una puntuación en una escala de 7 puntos para evaluar el cambio desde la fase anterior de los síntomas generales del trastorno bipolar durante el tratamiento de un episodio agudo o en la profilaxis de una enfermedad a más largo plazo.
En comparación con la línea de base, la puntuación general de CGI-BP-I varía de 1 = muy mejorado desde el inicio del tratamiento, a 7 = mucho peor desde el inicio del tratamiento.
Los datos faltantes fueron imputados por LOCF.
Un respondedor CGI-BP-I tenía una puntuación de 3 (mejoría mínima) o inferior.
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Día 2, Día 4, Día 7, Día 14 y Día 21
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Porcentaje de participantes que responden a la mejora de CGI-BP (CGI-BP-I) Puntuación de manía
Periodo de tiempo: Día 2, Día 4, Día 7, Día 14 y Día 21
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La manía CGI-BP-I es una puntuación en una escala de 7 puntos para evaluar el cambio desde la fase anterior de los síntomas de manía del trastorno bipolar durante el tratamiento de un episodio agudo o en la profilaxis de la enfermedad a largo plazo.
En comparación con la línea de base, la puntuación de manía CGI-BP-I varía de 1 = muy mejorado desde el inicio del tratamiento, a 7 = mucho peor desde el inicio del tratamiento.
Los datos faltantes fueron imputados por LOCF.
Un respondedor CGI-BP-I tenía una puntuación de 3 (mejoría mínima) o inferior.
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Día 2, Día 4, Día 7, Día 14 y Día 21
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Porcentaje de participantes que responden a la puntuación de depresión CGI-BP Mejora (CGI-BP-I)
Periodo de tiempo: Día 2, Día 4, Día 7, Día 14 y Día 21
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La depresión CGI-BP-I es una puntuación en una escala de 7 puntos para evaluar el cambio desde la fase anterior de los síntomas de depresión del trastorno bipolar durante el tratamiento de un episodio agudo o en la profilaxis de una enfermedad a más largo plazo.
En comparación con la línea de base, la puntuación de depresión CGI-BP-I varía de 1 = mucho mejor desde el inicio del tratamiento, a 7 = mucho peor desde el inicio del tratamiento.
Los datos faltantes fueron imputados por LOCF.
Un respondedor CGI-BP-I tenía una puntuación de 3 (mejoría mínima) o inferior.
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Día 2, Día 4, Día 7, Día 14 y Día 21
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 21
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La puntuación total de la PANSS mide los síntomas de la esquizofrenia y consta de respuestas a 30 ítems: 7 ítems de la subescala positiva (P1-P7), 7 ítems de la subescala negativa (N1-N7) y 16 ítems de la subescala de psicopatología general (G1-G16 ).
Las respuestas a cada ítem van desde 1 = ausencia de síntomas, hasta 7 = síntomas más extremos.
La puntuación total de la PANSS suma las puntuaciones de los 30 elementos y varía de 30 a 210, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
El análisis se basa en un modelo MMRM.
Una mejora en los síntomas está representada por el cambio de los valores de referencia que son negativos.
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Línea de base y día 7, día 14, día 21
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala negativa de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 21
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La subescala negativa de la PANSS mide los síntomas de la esquizofrenia y consta de respuestas a 7 ítems (N1-N7).
Las respuestas a cada ítem van desde 1 = ausencia de síntomas, hasta 7 = síntomas más extremos.
La subescala Negativa de la PANSS suma las puntuaciones de los 7 ítems y varía de 7 a 49, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
El análisis se basa en un modelo MMRM.
Una mejora en los síntomas está representada por el cambio de los valores de referencia que son negativos.
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Línea de base y día 7, día 14, día 21
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Cambio desde el inicio en la puntuación de subescala positiva de PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 21
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La subescala positiva de PANSS mide los síntomas de la esquizofrenia y consta de respuestas a 7 ítems (P1-P7).
Las respuestas a cada ítem van desde 1 = ausencia de síntomas, hasta 7 = síntomas más extremos.
La subescala positiva de PANSS suma las puntuaciones de los 7 ítems y varía de 7 a 49, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
El análisis se basa en un modelo MMRM.
Una mejora en los síntomas está representada por el cambio de los valores de referencia que son negativos.
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Línea de base y día 7, día 14, día 21
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de psicopatología general de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 21
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La subescala de Psicopatología General de la PANSS mide los síntomas de la esquizofrenia y consta de respuestas a 16 ítems (G1-G16).
Las respuestas a cada ítem van desde 1 = ausencia de síntomas, hasta 7 = síntomas más extremos.
La subescala de Psicopatología General de la PANSS suma las puntuaciones de los 16 ítems y varía de 16 a 112, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
El análisis se basa en un modelo MMRM.
Una mejora en los síntomas está representada por el cambio de los valores de referencia que son negativos.
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Línea de base y día 7, día 14, día 21
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Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas positivos del factor Marder de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 21
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La puntuación de síntomas positivos de PANSS Marder Factor mide los síntomas de la esquizofrenia y consta de respuestas a 8 elementos (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12).
Las respuestas a cada ítem van desde 1 = ausencia de síntomas, hasta 7 = síntomas más extremos.
La puntuación de síntomas positivos de PANSS Marder Factor suma las puntuaciones de los 8 elementos y varía de 8 a 56, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
El análisis se basa en un modelo MMRM.
Una mejora en los síntomas está representada por el cambio de los valores de referencia que son negativos.
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Línea de base y día 7, día 14, día 21
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Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas negativos del factor Marder de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 21
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La puntuación de síntomas negativos de PANSS Marder Factor mide los síntomas de la esquizofrenia y consta de respuestas a 7 elementos (N1, N2, N3, N4, N6, G7, G16). Las respuestas a cada ítem van desde 1 = ausencia de síntomas, hasta 7 = síntomas más extremos.
La puntuación de síntomas negativos de PANSS Marder Factor suma las puntuaciones de los 7 elementos y varía de 7 a 49, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
El análisis se basa en un modelo MMRM.
Una mejora en los síntomas está representada por el cambio de los valores de referencia que son negativos.
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Línea de base y día 7, día 14, día 21
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Cambio desde el inicio en la PANSS Marder Factor Puntuación de síntomas de pensamiento desorganizado
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 21
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La puntuación de síntomas de pensamiento desorganizado de PANSS Marder Factor mide los síntomas de la esquizofrenia y consta de respuestas a 7 elementos (P2, N5, G5, G10, G11, G13, G15).
Las respuestas a cada ítem van desde 1 = ausencia de síntomas, hasta 7 = síntomas más extremos.
La puntuación de los síntomas del pensamiento desorganizado de la PANSS Marder Factor suma las puntuaciones de los 7 elementos y varía de 7 a 49, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
El análisis se basa en un modelo MMRM.
Una mejora en los síntomas está representada por el cambio de los valores de referencia que son negativos.
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Línea de base y día 7, día 14, día 21
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Cambio desde el inicio en la PANSS Marder Factor Puntuación de síntomas de hostilidad/excitación
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 21
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La puntuación de síntomas de PANSS Marder Factor Hostility/Excitement mide los síntomas de la esquizofrenia y consta de respuestas a 4 ítems (P4,P7,G8,G14).
Las respuestas a cada ítem van desde 1 = ausencia de síntomas, hasta 7 = síntomas más extremos.
La puntuación de los síntomas de hostilidad/excitación de la PANSS Marder Factor suma la puntuación de los 4 ítems y varía de 4 a 28, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
El análisis se basa en un modelo MMRM.
Una mejora en los síntomas está representada por el cambio de los valores de referencia que son negativos.
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Línea de base y día 7, día 14, día 21
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Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de ansiedad/depresión de la PANSS Marder Factor
Periodo de tiempo: Línea base y día 7, día 14, día 21
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La puntuación de síntomas de ansiedad/depresión de PANSS Marder Factor mide los síntomas de la esquizofrenia y consta de respuestas a 4 elementos (G2, G3, G4, G6).
Las respuestas a cada ítem van desde 1 = ausencia de síntomas, hasta 7 = síntomas más extremos.
La puntuación de los síntomas de ansiedad/depresión de la PANSS Marder Factor suma las puntuaciones de los 4 elementos y varía de 4 a 28; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
El análisis se basa en un modelo MMRM.
Una mejora en los síntomas está representada por el cambio de los valores de referencia que son negativos.
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Línea base y día 7, día 14, día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P05691
- 2010-018409-13 (Número EudraCT)
- MK-8274-003 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .