Studie av säkerhet och effekt med fasta doser av asenapin för behandling av akut manisk eller blandad episod vid bipolär sjukdom 1 (P05691)
5 juni 2024 uppdaterad av: Organon and Co
En fas 3b, multicenter, dubbelblind, fast dos, parallellgrupp, tre veckors placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av asenapin hos patienter med bipolär 1-störning som upplever en akut manisk eller blandad episod (Protokoll P05691 [tidigare 04] )
Denna studie kommer att studera effektiviteten och säkerheten av en fast dos av asenapin hos deltagare som diagnostiserats med bipolär 1-störning.
Deltagare som kvalificerar sig för studien kommer att slumpmässigt tilldelas en fast dos av asenapin (antingen 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen [BID]) eller placebo (BID) i 3 veckor.
Under hela försöket kommer observationer att göras på varje deltagare vid olika tidpunkter för att bedöma säkerheten och effektiviteten av studiebehandlingen.
Den primära hypotesen är att det finns minst en dos av asenapin som är överlägsen placebo i förändringen från baslinjen vid maniska symtom (uppmätt med Young Mania Rating Scale [YMRS]) vid dag 21 av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
367
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje deltagare måste vara minst 18 år
- Man eller kvinna som inte är i fertil ålder eller som inte är gravid, inte ammar och använder en medicinskt accepterad preventivmetod
- Varje deltagare måste ha en aktuell diagnos av Bipolär I-störning, aktuell episod manisk eller blandad
- Varje deltagare måste bekräftas att de upplever en akut manisk eller blandad bipolär episod 1
- Varje deltagare måste ha avbrutit användningen av alla förbjudna psykofarmaka
Exklusions kriterier:
- En deltagare får inte ha en annan primär axel I-störning än Bipolär 1-störning (d.v.s. en annan axel-störning än Bipolär 1-störning som är primärt ansvarig för nuvarande symtom och funktionsnedsättning)
- En deltagare får för närvarande (inom de senaste 6 månaderna) inte uppfylla kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR™) för missbruk eller beroende (exklusive nikotin)
- En deltagare får inte löpa överhängande risk att skada sig själv eller skada andra, enligt utredarens åsikt baserat på klinisk intervju och svar som tillhandahållits på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Asenapin 5 mg två gånger dagligen
Deltagarna fick en 5 mg asenapintablett, sublingualt två gånger dagligen i 21 dagar
|
asenapintablett, 5 mg sublingualt två gånger dagligen i 21 dagar
Andra namn:
asenapintablett, 10 mg sublingualt två gånger dagligen i 21 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Asenapin 10 mg två gånger dagligen
Deltagarna fick en 10 mg asenapintablett, sublingualt två gånger dagligen i 21 dagar
|
asenapintablett, 5 mg sublingualt två gånger dagligen i 21 dagar
Andra namn:
asenapintablett, 10 mg sublingualt två gånger dagligen i 21 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo BID
Deltagarna fick en asenapinmatchad placebotablett sublingualt två gånger dagligen i 21 dagar
|
placebo sublingual tablett, administrerad två gånger dagligen i 21 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Young Mania Rating Scale (Y-MRS) totalpoäng på dag 21
Tidsram: Baslinje och dag 21
|
Y-MRS består av svar på följande 11 punkter: förhöjt humör, ökad motorisk aktivitetsenergi, sexuellt intresse, sömn, språktänkt störning, utseende, insikt, irritabilitet, tal - takt och mängd, innehåll och störande-aggressivt beteende.
Poängen från de 11 objekten summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 60, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Analysen baseras på en MMRM-modell (mixed model repeated measurements).
En förbättring av symtomen representeras av förändringar från baslinjevärden som är negativa.
|
Baslinje och dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - Bipolär mani - Sjukdomens svårighetsgrad (CGI-BP-S) Totalpoäng dag 21
Tidsram: Baslinje och dag 21
|
CGI-BP-S är ett värde som mäter svårighetsgraden av en allmän bipolär sjukdom.
Poängen sträcker sig på en skala från 1 till 7, där 1 är normalt och 7 är mycket svårt sjuk.
Analysen bygger på en MMRM-modell.
En förbättring av symtomen representeras av förändringar från baslinjevärden som är negativa.
|
Baslinje och dag 21
|
|
Procentandel av deltagare som är Y-MRS-svarare på dag 21
Tidsram: Dag 21
|
Y-MRS består av svar på följande 11 punkter: förhöjt humör, ökad motorisk aktivitetsenergi, sexuellt intresse, sömn, språktänkt störning, utseende, insikt, irritabilitet, tal - takt och mängd, innehåll och störande-aggressivt beteende.
Poängen från de 11 objekten summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 60, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Saknade data imputerades av Last Observation Carried Forward (LOCF).
Y-MRS-svarare definieras som att de har en >= 50 % minskning från baslinjen i Y-MRS totalpoäng.
|
Dag 21
|
|
Ändring från baslinjen i Y-MRS totalpoäng på dag 2, dag 4, dag 7 och dag 14
Tidsram: Baslinje och dag 2, dag 4, dag 7 och dag 14
|
Y-MRS består av svar på följande 11 punkter: förhöjt humör, ökad motorisk aktivitetsenergi, sexuellt intresse, sömn, språktänkt störning, utseende, insikt, irritabilitet, tal - takt och mängd, innehåll och störande-aggressivt beteende.
Poängen från de 11 objekten summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 60, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Analysen bygger på en MMRM-modell.
En förbättring av symtomen representeras av förändringar från baslinjevärden som är negativa.
|
Baslinje och dag 2, dag 4, dag 7 och dag 14
|
|
Andel deltagare som är Y-MRS-svarare på dag 2, dag 4, dag 7, dag 14
Tidsram: Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 14
|
Y-MRS består av svar på följande 11 punkter: förhöjt humör, ökad motorisk aktivitetsenergi, sexuellt intresse, sömn, språktänkt störning, utseende, insikt, irritabilitet, tal - takt och mängd, innehåll och störande-aggressivt beteende.
Poängen från de 11 objekten summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 60, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Saknade data imputerades av LOCF.
Y-MRS-svarare definieras som att de har en >= 50 % minskning från baslinjen i Y-MRS totalpoäng.
|
Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 14
|
|
Andel deltagare som är Y-MRS-avsändare på dag 21
Tidsram: Dag 21
|
Y-MRS består av svar på följande 11 punkter: förhöjt humör, ökad motorisk aktivitetsenergi, sexuellt intresse, sömn, språktänkt störning, utseende, insikt, irritabilitet, tal - takt och mängd, innehåll och störande-aggressivt beteende.
De 11 punkterna summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 60, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Saknade data imputerades av LOCF.
Y-MRS-avsändare definieras som att de har en Y-MRS-totalpoäng på 12 eller lägre.
|
Dag 21
|
|
Andel deltagare som är Y-MRS-avsändare på dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 21
Tidsram: Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
Y-MRS består av svar på följande 11 punkter: förhöjt humör, ökad motorisk aktivitetsenergi, sexuellt intresse, sömn, språktänkt störning, utseende, insikt, irritabilitet, tal - takt och mängd, innehåll och störande-aggressivt beteende.
Poängen från de 11 objekten summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 60, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Analysen baseras på en generaliserad linjär blandad modell (GLMM).
Y-MRS-sändare definieras som att de har en Y-MRS-totalpoäng på 12 eller lägre.
|
Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Förändring från baslinjen i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och dag 7 och dag 21
|
MADRS mäter depression och består av 10 artiklar, var och en bedömd på en skala från 0 till 6.
MADRS totalpoäng summerar poängen från de 10 objekten, som sträcker sig från 0 till 60, med en högre numerisk värdering som innebär en högre grad av symtomsvårighet.
Saknade data imputerades av LOCF.
En förbättring av symtomen representeras av förändringar från baslinjevärden som är negativa.
|
Baslinje och dag 7 och dag 21
|
|
Ändring från baslinjen i CGI-BP-S totalpoäng på dag 2, dag 4, dag 7, dag 14
Tidsram: Baslinje och dag 2, dag 4, dag 7, dag 14
|
CGI-BP-S är en poäng som mäter svårighetsgraden av en allmän bipolär sjukdom.
Poängen varierar på en skala från 1 till 7, där 1 är normalt och 7 är mycket svårt sjuk.
Analysen bygger på en MMRM-modell.
En förbättring av symtomen representeras av förändringar från baslinjevärden som är negativa.
|
Baslinje och dag 2, dag 4, dag 7, dag 14
|
|
Ändra från baslinjen i CGI-BP-S Mania Score
Tidsram: Baslinje och dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 och dag 21
|
CGI-BP-S-mani är en poäng som bedömer svårighetsgraden av manikomponenten vid bipolär sjukdom.
Poängen sträcker sig på en skala från 1 till 7, där 1 är normalt och 7 är mycket svårt sjuk.
Saknade data imputerades av LOCF.
En förbättring av symtomen representeras av förändringar från baslinjevärden som är negativa.
|
Baslinje och dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 och dag 21
|
|
Ändring från baslinjen i CGI-BP-S depressionsresultat
Tidsram: Baslinje och dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 och dag 21
|
CGI-BP-S depression är en poäng som bedömer svårighetsgraden av depressionskomponenten av bipolär sjukdom.
Poängen sträcker sig på en skala från 1 till 7, där 1 är normalt och 7 är mycket svårt sjuk.
Saknade data imputerades av LOCF.
En förbättring av symtomen representeras av förändringar från baslinjevärden som är negativa.
|
Baslinje och dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 och dag 21
|
|
Andel av deltagare som svarar på CGI-BP-förbättring (CGI-BP-I) av övergripande bipolär sjukdomsresultat
Tidsram: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 och dag 21
|
Den totala CGI-BP-I är en poäng på en 7-gradig skala för att bedöma förändringen från föregående fas av övergripande symtom på bipolär sjukdom under behandling av en akut episod eller vid långvarig sjukdomsprofylax.
Jämfört med baslinjen varierar CGI-BP-I totalpoäng från 1 = mycket förbättrat sedan behandlingen påbörjades, till 7 = mycket sämre sedan behandlingen påbörjades.
Saknade data imputerades av LOCF.
En CGI-BP-I-svarare hade en poäng på 3 (minimalt förbättrad) eller lägre.
|
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 och dag 21
|
|
Andel deltagare som är CGI-BP Improvement (CGI-BP-I) Responders of Mania Score
Tidsram: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 och dag 21
|
CGI-BP-I-manin är en poäng på en 7-gradig skala för att bedöma förändringen från föregående fas av mani-symptom vid bipolär sjukdom under behandling av en akut episod eller vid långvarig sjukdomsprofylax.
Jämfört med baslinjen varierar CGI-BP-I-manipoängen från 1 = mycket förbättrat sedan behandlingen påbörjades, till 7 = mycket sämre sedan behandlingen påbörjades.
Saknade data imputerades av LOCF.
En CGI-BP-I-svarare hade en poäng på 3 (minimalt förbättrad) eller lägre.
|
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 och dag 21
|
|
Andel deltagare som svarar på depressionspoäng (CGI-BP Improvement (CGI-BP-I))
Tidsram: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 och dag 21
|
CGI-BP-I-depressionen är en poäng på en 7-gradig skala för att bedöma förändringen från föregående fas av depressionssymptom vid bipolär sjukdom under behandling av en akut episod eller vid långvarig sjukdomsprofylax.
Jämfört med baslinjen varierar CGI-BP-I-depressionspoängen från 1 = mycket förbättrat sedan behandlingen påbörjades, till 7 = mycket sämre sedan behandlingen påbörjades.
Saknade data imputerades av LOCF.
En CGI-BP-I-svarare hade en poäng på 3 (minimalt förbättrad) eller lägre.
|
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 och dag 21
|
|
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 21
|
PANSS totalpoäng mäter symptom på schizofreni och består av svar på 30 poster: 7 poster från den positiva subskalan (P1-P7), 7 poster från den negativa subskalan (N1-N7) och 16 poster från den allmänna psykopatologisubskalan (G1-G16) ).
Svar på varje punkt sträcker sig från 1 = frånvaro av symptom, till 7 = de mest extrema symptomen.
PANSS totalpoäng summerar poängen från alla 30 objekten och sträcker sig från 30 till 210, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Analysen bygger på en MMRM-modell.
En förbättring av symtomen representeras av förändringar från baslinjevärden som är negativa.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Ändra från baslinjen i PANSS negativa subskalepoäng
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 21
|
PANSS Negativ subskala mäter symptom på schizofreni och består av svar på 7 punkter (N1-N7).
Svar på varje punkt sträcker sig från 1 = frånvaro av symptom, till 7 = de mest extrema symptomen.
PANSS Negative subskalan summerar poängen från alla 7 objekten och sträcker sig från 7 till 49, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Analysen bygger på en MMRM-modell.
En förbättring av symtomen representeras av förändringar från baslinjevärden som är negativa.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Ändring från baslinjen i PANSS Positiv Subscale Score
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 21
|
PANSS Positiv subscale mäter symptom på schizofreni och består av svar på 7 punkter (P1-P7).
Svar på varje punkt sträcker sig från 1 = frånvaro av symptom, till 7 = de mest extrema symptomen.
PANSS Positive subskalan summerar poängen från alla 7 objekten och sträcker sig från 7 till 49, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Analysen bygger på en MMRM-modell.
En förbättring av symtomen representeras av förändringar från baslinjevärden som är negativa.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Förändring från baslinjen i PANSS General Psychopathology Subscale Score
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 21
|
PANSS General Psychopathology subscale mäter symtom på schizofreni och består av svar på 16 punkter (G1-G16).
Svar på varje punkt sträcker sig från 1 = frånvaro av symptom, till 7 = de mest extrema symptomen.
PANSS General Psychopathology subskalan summerar poängen från alla 16 objekt och sträcker sig från 16 till 112, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Analysen bygger på en MMRM-modell.
En förbättring av symtomen representeras av förändringar från baslinjevärden som är negativa.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Ändring från baslinjen i PANSS Marder Factor Positive Symtom Score
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 21
|
PANSS Marder Factor Positive symptompoäng mäter symtom på schizofreni och består av svar på 8 punkter (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12).
Svar på varje punkt sträcker sig från 1 = frånvaro av symptom, till 7 = de mest extrema symptomen.
PANSS Marder Factor Positive symptompoäng summerar poängen från alla 8 objekt och sträcker sig från 8 till 56, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Analysen bygger på en MMRM-modell.
En förbättring av symtomen representeras av förändringar från baslinjevärden som är negativa.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Ändring från baslinjen i PANSS Marder Factor Negativa symtompoäng
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 21
|
PANSS Marder Factor Negativ symptompoäng mäter symtom på schizofreni och består av svar på 7 punkter (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16). Svar på varje punkt sträcker sig från 1 = frånvaro av symptom, till 7 = de mest extrema symptomen.
PANSS Marder Factor Negativa symptompoäng summerar poängen från alla 7 objekten och sträcker sig från 7 till 49, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Analysen bygger på en MMRM-modell.
En förbättring av symtomen representeras av förändringar från baslinjevärden som är negativa.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Ändring från baslinjen i PANSS Marder Factor Disorganized Thought Symptom Score
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 21
|
PANSS Marder Factor Disorganized Thought symptom score mäter symtom på schizofreni och består av svar på 7 punkter (P2,N5,G5,G10,G11,G13,G15).
Svar på varje punkt sträcker sig från 1 = frånvaro av symptom, till 7 = de mest extrema symptomen.
PANSS Marder Factor Disorganized Thought symptom-poäng summerar poängen från alla 7 objekten och sträcker sig från 7 till 49, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Analysen bygger på en MMRM-modell.
En förbättring av symtomen representeras av förändringar från baslinjevärden som är negativa.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Ändring från baslinjen i PANSS Marder Factor Fientlighet/Spänning Symptom Score
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 21
|
PANSS Marder Factor Fientlighet/Excitation symptom poäng mäter symtom på schizofreni och består av svar på 4 objekt (P4,P7,G8,G14).
Svar på varje punkt sträcker sig från 1 = frånvaro av symptom, till 7 = de mest extrema symptomen.
PANSS Marder-faktorn fientlighets-/spänningssymptompoäng summerar poängen från alla 4 objekten och sträcker sig från 4 till 28, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Analysen bygger på en MMRM-modell.
En förbättring av symtomen representeras av förändringar från baslinjevärden som är negativa.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Ändring från baslinjen i PANSS Marder Factor Anxiety/Depression Symptom Score
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 21
|
PANSS Marder Factor Anxiety/Depression symptom score mäter symtom på schizofreni och består av svar på 4 punkter (G2,G3,G4,G6).
Svar på varje punkt sträcker sig från 1 = frånvaro av symptom, till 7 = de mest extrema symptomen.
PANSS Marder-faktorn för ångest/depression symtompoäng summerar poängen från alla 4 objekten och sträcker sig från 4 till 28, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Analysen bygger på en MMRM-modell.
En förbättring av symtomen representeras av förändringar från baslinjevärden som är negativa.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2008
Första postat (Beräknad)
2 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P05691
- 2010-018409-13 (EudraCT-nummer)
- MK-8274-003 (Annan identifierare: Merck)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .