日本受试者多次服用 AZD2066 后的安全性、耐受性和药代动力学评估研究
2009年8月24日 更新者：AstraZeneca
一项评估日本健康男性受试者多次口服 AZD2066 后的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期、单中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究
本研究的目的是研究 AZD2066 多次给药于日本健康男性受试者时的安全性、耐受性和药代动力学。
计划四 (4) 个连续的多次上升面板。
受试者将从初始单剂量开始，然后是 48 小时的清除期，以充分定义单剂量药代动力学。
对于第三次和第四次剂量组，洗脱期将延长至 96 小时，以评估受试者的安全性。
此后，受试者每天给药一次，持续 10 天。
十 (10) 名受试者将被分配到每个剂量组并随机接受 AZD2066 或安慰剂。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究 AZD2066 多次给药于日本健康男性受试者时的安全性、耐受性和药代动力学。
计划四 (4) 个连续的多次上升面板。
受试者将从初始单剂量开始，然后是 48 小时的清除期，以充分定义单剂量药代动力学。
对于第三次和第四次剂量组，洗脱期将延长至 96 小时，以评估受试者的安全性。
此后，受试者每天给药一次，持续 10 天。
此外，该研究已扩展到包括在多次给药期间（12 天）期间增加剂量的另外两个小组，以便获得有关日本受试者在更高水平暴露下多次给药 AZD2066 的安全性和耐受性的足够信息。
十 (10) 名受试者将被分配到每个剂量组并随机接受 AZD2066 或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fukuoka、日本
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 提供签署的知情同意书
- 调查员判断为健康的日本男性
- 研究者判断的临床正常体格检查结果和实验室值以及正常静息心电图。
排除标准：
- 根据研究者的判断，躯体疾病/病症的历史可能会干扰研究的目标。
- 既往或持续的精神疾病/病症史，包括精神病、情感障碍、焦虑症、边缘状态和人格障碍。
- 在首次给予研究药物前的前 2 周内服用药物（偶尔服用扑热息痛除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
4 个剂量组接受指定体积的 AZD2066 口服溶液，每天一次，持续 11 天
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口服溶液在第 1 天每天口服一次，然后第 3 天至第 12 天用于第一个和第二个剂量组，第 5 天至第 14 天用于第三个和第四个剂量组。
对于第五和第六组，口服溶液在第 1 天每天给药一次，然后从第 5 天到第 16 天。
具体剂量取决于剂量组。
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安慰剂比较：2个
包含在每个剂量组中
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口服溶液在第 1 天每天口服一次，然后第 3 天至第 12 天用于第一个和第二个剂量组，第 5 天至第 14 天用于第三个和第四个剂量组。
对于第五和第六组，口服溶液在第 1 天每天给药一次，然后从第 5 天到第 16 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估生命体征、实验室变量和 ECG 的安全性和耐受性
大体时间：在访问 1（登记）时进行的评估，在访问 2（住院期间）定义的给药前和给药后时间点：第 -1 天至第 15 天和后续访问 3
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在访问 1（登记）时进行的评估，在访问 2（住院期间）定义的给药前和给药后时间点：第 -1 天至第 15 天和后续访问 3
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究 AZD2066 在日本健康男性受试者中的药代动力学特征（包括剂量比例、蓄积程度和时间依赖性）
大体时间：在住院期间和随访期间的规定时间点采血
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在住院期间和随访期间的规定时间点采血
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研究 AZD2066 对日本健康男性受试者的 CNS 影响
大体时间：在居住期间在规定的时间点进行的心理测量电池测试。出于培训目的，在第 -1 天进行测试。
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在居住期间在规定的时间点进行的心理测量电池测试。出于培训目的，在第 -1 天进行测试。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Anders Neijber、AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
- 首席研究员：Shin Irie、Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月2日
首次发布 (估计)
2008年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月24日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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