Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi useiden AZD2066-annosten jälkeen japanilaisilla koehenkilöillä

maanantai 24. elokuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi useiden suun kautta annettujen AZD2066-annosten jälkeen japanilaisilla terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AZD2066:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan toistuvina annoksina terveille japanilaisille mieshenkilöille. Suunnitelmissa on neljä (4) peräkkäistä useaan otteeseen nousevaa paneelia. Koehenkilöt aloittavat kerta-annoksella, jota seuraa 48 tunnin pesujakso kerta-annoksen farmakokinetiikan määrittämiseksi. Kolmannen ja neljännen annospaneelin kohdalla poistumisaikaa pidennetään 96 tuntiin koehenkilöiden turvallisuuden arvioimiseksi. Sen jälkeen koehenkilöille annetaan annos kerran päivässä 10 päivän ajan. Kymmenen (10) potilasta jaetaan kuhunkin annospaneeliin ja satunnaistetaan saamaan joko AZD2066:ta tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AZD2066:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan toistuvina annoksina terveille japanilaisille mieshenkilöille. Suunnitelmissa on neljä (4) peräkkäistä useaan otteeseen nousevaa paneelia. Koehenkilöt aloittavat kerta-annoksella, jota seuraa 48 tunnin pesujakso kerta-annoksen farmakokinetiikan määrittämiseksi. Kolmannen ja neljännen annospaneelin kohdalla poistumisaikaa pidennetään 96 tuntiin koehenkilöiden turvallisuuden arvioimiseksi. Sen jälkeen koehenkilöille annetaan annos kerran päivässä 10 päivän ajan. Lisäksi tutkimusta on laajennettu sisältämään kaksi lisäpaneelia, joissa annosta nostettiin usean annostelujakson aikana (12 päivää), jotta saadaan riittävästi tietoa turvallisuudesta ja AZD2066:n toistuvan annostelun siedettävyydestä japanilaisista koehenkilöistä korkeammilla altistustasoilla. Kymmenen (10) potilasta jaetaan kuhunkin annospaneeliin ja satunnaistetaan saamaan joko AZD2066:ta tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  • Terveet japanilaiset urokset tutkijan arvioiden mukaan
  • Kliinisesti normaalit fyysiset löydökset ja laboratorioarvot tutkijan ja normaalin lepo-EKG:n perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi somaattinen sairaus/tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tutkijan arvioiden mukaan.
  • Aiempi tai meneillään oleva psykiatrinen sairaus/sairaus, mukaan lukien psykoosi, mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriö, rajatila ja persoonallisuushäiriö.
  • Lääkkeen (paitsi satunnaista parasetamolia) nauttiminen ensimmäisten 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
4 annospaneelia, jotka saivat tietyn määrän AZD2066-oraaliliuosta kerran päivässä 11 päivän ajan
Lääke: AZD2066
Oraaliliuos annettuna suun kautta kerran päivässä päivänä 1 ja sitten päivästä 3 - päivään 12 ensimmäiselle ja toiselle annospaneelille ja päivästä 5 - päivään 14 kolmannelle ja neljännelle annospaneelille. Viidennessä ja kuudennessa paneelissa oraaliliuos annetaan kerran päivässä päivänä 1 ja sitten päivänä 5 - 16. Tarkka annos riippuu annospaneelista.
Placebo Comparator: 2
Sisältyy jokaiseen annospaneeliin
Lääke: Plasebo
Oraaliliuos, joka annetaan suun kautta kerran päivässä päivänä 1 ja sitten päivästä 3 - päivään 12 ensimmäiselle ja toiselle annospaneelille ja päivästä 5 - päivään 14 kolmannelle ja neljännelle annospaneelille. Viidennessä ja kuudennessa paneelissa oraaliliuos annetaan kerran päivässä päivänä 1 ja sitten päivänä 5 - 16.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen, laboratoriomuuttujien ja EKG:n perusteella
Aikaikkuna: Arvioinnit käynnillä 1 (ilmoittautuminen), määritellyt aikapisteet ennen antoa ja annoksen jälkeen käynnin 2 aikana (asuntoaika): päivät -1 - 15 ja seurantakäynti 3
Arvioinnit käynnillä 1 (ilmoittautuminen), määritellyt aikapisteet ennen antoa ja annoksen jälkeen käynnin 2 aikana (asuntoaika): päivät -1 - 15 ja seurantakäynti 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki AZD2066:n farmakokineettistä profiilia (mukaan lukien annoksen suhteellisuus, kertymisaste ja aikariippuvuus) terveillä japanilaisilla mieshenkilöillä
Aikaikkuna: Verinäytteet määrättyinä aikoina asumisjakson ja seurannan aikana
Verinäytteet määrättyinä aikoina asumisjakson ja seurannan aikana
Tutki AZD2066:n keskushermostovaikutuksia terveillä japanilaisilla miehillä
Aikaikkuna: Psykometrinen testiakku suoritettu määrättyinä aikoina asumiskauden aikana. Testi päivänä -1 harjoitustarkoituksiin.
Psykometrinen testiakku suoritettu määrättyinä aikoina asumiskauden aikana. Testi päivänä -1 harjoitustarkoituksiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anders Neijber, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
  • Päätutkija: Shin Irie, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0475C00004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD2066

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa