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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo dosi multiple di AZD2066 in soggetti giapponesi

24 agosto 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo dosi orali multiple di AZD2066 in soggetti maschi sani giapponesi

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD2066 quando somministrato in dosi multiple a soggetti maschi sani giapponesi. Sono previsti quattro (4) pannelli ascendenti multipli consecutivi. I soggetti inizieranno con una singola dose iniziale seguita da un periodo di wash-out di 48 ore per definire adeguatamente la farmacocinetica della singola dose. Per la terza e la quarta dose, il periodo di wash-out sarà esteso a 96 ore per valutare la sicurezza dei soggetti. Successivamente ai soggetti verrà somministrata una volta al giorno per 10 giorni. Dieci (10) soggetti saranno assegnati a ciascun pannello di dose e randomizzati per ricevere AZD2066 o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD2066 quando somministrato in dosi multiple a soggetti maschi sani giapponesi. Sono previsti quattro (4) pannelli ascendenti multipli consecutivi. I soggetti inizieranno con una singola dose iniziale seguita da un periodo di wash-out di 48 ore per definire adeguatamente la farmacocinetica della singola dose. Per la terza e la quarta dose, il periodo di wash-out sarà esteso a 96 ore per valutare la sicurezza dei soggetti. Successivamente ai soggetti verrà somministrata una volta al giorno per 10 giorni. Inoltre, lo studio è stato ampliato per includere due pannelli aggiuntivi con incremento della dose durante il periodo di somministrazione multipla (12 giorni) al fine di ottenere informazioni sufficienti sulla sicurezza e sulla tollerabilità della somministrazione multipla di AZD2066 in soggetti giapponesi a livelli di esposizione più elevati. Dieci (10) soggetti saranno assegnati a ciascun pannello di dose e randomizzati per ricevere AZD2066 o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato
  • Maschi giapponesi sani secondo il giudizio dell'investigatore
  • Reperti fisici e valori di laboratorio clinicamente normali secondo il giudizio dello sperimentatore e un normale ECG a riposo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia/condizione somatica, che può interferire con gli obiettivi dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Storia di malattia/condizione psichiatrica precedente o in corso tra cui psicosi, disturbo affettivo, disturbo d'ansia, stato borderline e disturbo di personalità.
  • Assunzione del medicinale (tranne il paracetamolo occasionale) entro le prime 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
4 pannelli di dosi che ricevono un volume specificato di AZD2066 soluzione orale una volta al giorno per 11 giorni
Droga: AZD2066
Soluzione orale somministrata per via orale una volta al giorno il giorno 1, quindi dal giorno 3 al giorno 12 per il primo e il secondo pannello di dose e dal giorno 5 al giorno 14 per il terzo e il quarto pannello di dose. Per il quinto e il sesto pannello, soluzione orale somministrata una volta al giorno il giorno 1, quindi dal giorno 5 fino al giorno 16. La dose specifica dipende dal pannello della dose.
Comparatore placebo: 2
Incluso in ogni pannello della dose
Droga: Placebo
Soluzione orale somministrata per via orale una volta al giorno il giorno 1, quindi dal giorno 3 al giorno 12 per il primo e il secondo pannello di dose e dal giorno 5 al giorno 14 per il terzo e il quarto pannello di dose. Per il quinto e il sesto pannello, soluzione orale somministrata una volta al giorno il giorno 1, quindi dal giorno 5 fino al giorno 16.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità mediante valutazione dei segni vitali, variabili di laboratorio ed ECG
Lasso di tempo: Valutazioni effettuate alla visita 1 (arruolamento), punti temporali definiti prima e dopo la dose durante la visita 2 (periodo residenziale): giorni -1 fino al giorno 15 e visita di follow-up 3
Valutazioni effettuate alla visita 1 (arruolamento), punti temporali definiti prima e dopo la dose durante la visita 2 (periodo residenziale): giorni -1 fino al giorno 15 e visita di follow-up 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare il profilo farmacocinetico (compresa la proporzionalità della dose, il grado di accumulo e la dipendenza dal tempo) di AZD2066 in soggetti maschi sani giapponesi
Lasso di tempo: Prelievo di sangue in momenti definiti durante il periodo residenziale e il follow-up
Prelievo di sangue in momenti definiti durante il periodo residenziale e il follow-up
Indagare gli effetti sul sistema nervoso centrale di AZD2066 in soggetti maschi sani giapponesi
Lasso di tempo: Batteria di test psicometrico eseguita in momenti definiti durante il periodo residenziale. Test il giorno -1 a scopo formativo.
Batteria di test psicometrico eseguita in momenti definiti durante il periodo residenziale. Test il giorno -1 a scopo formativo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anders Neijber, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
  • Investigatore principale: Shin Irie, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0475C00004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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