Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de múltiples dosis de AZD2066 en sujetos japoneses
24 de agosto de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de múltiples dosis orales de AZD2066 en sujetos varones japoneses sanos
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD2066 cuando se administra en dosis múltiples a hombres japoneses sanos.
Se planean cuatro (4) paneles ascendentes múltiples consecutivos.
Los sujetos comenzarán con una dosis única inicial seguida de un período de lavado de 48 horas para definir adecuadamente la farmacocinética de la dosis única.
Para los paneles de dosis tercero y cuarto, el período de lavado se extenderá a 96 horas para evaluar la seguridad de los sujetos.
Posteriormente, los sujetos recibirán una dosis una vez al día durante 10 días.
Se asignarán diez (10) sujetos a cada panel de dosis y se aleatorizarán para recibir AZD2066 o placebo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD2066 cuando se administra en dosis múltiples a hombres japoneses sanos.
Se planean cuatro (4) paneles ascendentes múltiples consecutivos.
Los sujetos comenzarán con una dosis única inicial seguida de un período de lavado de 48 horas para definir adecuadamente la farmacocinética de la dosis única.
Para los paneles de dosis tercero y cuarto, el período de lavado se extenderá a 96 horas para evaluar la seguridad de los sujetos.
Posteriormente, los sujetos recibirán una dosis una vez al día durante 10 días.
Además, el estudio se ha ampliado para incluir dos paneles adicionales con incrementos de dosis durante el período de dosificación múltiple (12 días) para obtener suficiente información sobre la seguridad y tolerabilidad de la dosificación múltiple de AZD2066 en sujetos japoneses con niveles más altos de exposición.
Se asignarán diez (10) sujetos a cada panel de dosis y se aleatorizarán para recibir AZD2066 o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de consentimiento informado firmado
- Varones japoneses sanos a juicio del investigador
- Hallazgos físicos clínicamente normales y valores de laboratorio según lo juzgado por el investigador y un ECG de reposo normal.
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad/afección somática que pueda interferir con los objetivos del estudio, a juicio del investigador.
- Historial de enfermedad/condición psiquiátrica previa o en curso, incluyendo psicosis, trastorno afectivo, trastorno de ansiedad, estado límite y trastorno de personalidad.
- Ingesta del medicamento (excepto paracetamol ocasional) dentro de las 2 primeras semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
4 paneles de dosis que reciben un volumen específico de solución oral de AZD2066 una vez al día durante 11 días
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Solución oral administrada por vía oral una vez al día el día 1, y luego del día 3 al día 12 para los paneles de primera y segunda dosis y del día 5 al día 14 para los paneles de tercera y cuarta dosis.
Para los paneles quinto y sexto, solución oral administrada una vez al día el día 1 y luego del día 5 al día 16.
La dosis específica depende del panel de dosis.
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Comparador de placebos: 2
Incluido en cada panel de dosis
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Solución oral administrada por vía oral una vez al día el día 1, y luego del día 3 al día 12 para los paneles de primera y segunda dosis y del día 5 al día 14 para los paneles de tercera y cuarta dosis.
Para los paneles quinto y sexto, solución oral administrada una vez al día el día 1 y luego del día 5 al día 16.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad mediante evaluación de signos vitales, variables de laboratorio y ECG
Periodo de tiempo: Evaluaciones realizadas en la visita 1 (inscripción), puntos de tiempo definidos antes y después de la dosis durante la visita 2 (período residencial): días -1 hasta el día 15 y visita de seguimiento 3
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Evaluaciones realizadas en la visita 1 (inscripción), puntos de tiempo definidos antes y después de la dosis durante la visita 2 (período residencial): días -1 hasta el día 15 y visita de seguimiento 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigar el perfil farmacocinético (incluida la proporcionalidad de la dosis, el grado de acumulación y la dependencia del tiempo) de AZD2066 en sujetos masculinos japoneses sanos
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre en puntos de tiempo definidos durante el período residencial y seguimiento
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Muestreo de sangre en puntos de tiempo definidos durante el período residencial y seguimiento
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Investigar los efectos del AZD2066 en el SNC en sujetos masculinos japoneses sanos
Periodo de tiempo: Batería de pruebas psicométricas realizadas en momentos definidos durante el período residencial. Prueba el día -1 con fines de entrenamiento.
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Batería de pruebas psicométricas realizadas en momentos definidos durante el período residencial. Prueba el día -1 con fines de entrenamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anders Neijber, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
- Investigador principal: Shin Irie, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D0475C00004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .