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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach mehreren Dosen von AZD2066 bei japanischen Probanden

24. August 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach mehreren oralen Dosen von AZD2066 bei gesunden japanischen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD2066 zu untersuchen, wenn es gesunden japanischen Probanden in mehreren Dosen verabreicht wird. Es sind vier (4) aufeinanderfolgende mehrfach aufsteigende Panels geplant. Die Probanden beginnen mit einer anfänglichen Einzeldosis, gefolgt von einer Auswaschphase von 48 Stunden, um die Pharmakokinetik der Einzeldosis angemessen zu definieren. Für die dritte und vierte Dosisgruppe wird die Auswaschzeit auf 96 Stunden verlängert, um die Sicherheit der Probanden zu bewerten. Danach erhalten die Probanden 10 Tage lang einmal täglich eine Dosis. Zehn (10) Probanden werden jeder Dosisgruppe zugeordnet und randomisiert, um entweder AZD2066 oder Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD2066 zu untersuchen, wenn es gesunden japanischen Probanden in mehreren Dosen verabreicht wird. Es sind vier (4) aufeinanderfolgende mehrfach aufsteigende Panels geplant. Die Probanden beginnen mit einer anfänglichen Einzeldosis, gefolgt von einer Auswaschphase von 48 Stunden, um die Pharmakokinetik der Einzeldosis angemessen zu definieren. Für die dritte und vierte Dosisgruppe wird die Auswaschzeit auf 96 Stunden verlängert, um die Sicherheit der Probanden zu bewerten. Danach erhalten die Probanden 10 Tage lang einmal täglich eine Dosis. Darüber hinaus wurde die Studie um zwei zusätzliche Panels mit Dosiserhöhungen während des Mehrfachdosierungszeitraums (12 Tage) erweitert, um ausreichende Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit der Mehrfachdosierung von AZD2066 bei japanischen Probanden bei höheren Expositionsniveaus zu erhalten. Zehn (10) Probanden werden jeder Dosisgruppe zugeordnet und randomisiert, um entweder AZD2066 oder Placebo zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung
  • Gesunde japanische Männer, wie vom Ermittler beurteilt
  • Klinisch normale körperliche Befunde und Laborwerte nach Beurteilung durch den Prüfer sowie ein normales Ruhe-EKG.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer somatischen Erkrankung/eines somatischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte früherer oder bestehender psychiatrischer Erkrankungen/Beschwerden, einschließlich Psychosen, affektive Störungen, Angststörungen, Borderline-Zustände und Persönlichkeitsstörungen.
  • Einnahme von Medikamenten (außer gelegentlich Paracetamol) innerhalb der ersten 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
4 Dosisgruppen erhielten 11 Tage lang einmal täglich ein bestimmtes Volumen der oralen AZD2066-Lösung
Arzneimittel: AZD2066
Orale Lösung, die einmal täglich oral verabreicht wird, an Tag 1 und dann an Tag 3 bis Tag 12 für die erste und zweite Dosisgruppe und an Tag 5 bis Tag 14 für die dritte und vierte Dosisgruppe. Beim fünften und sechsten Panel wird die orale Lösung einmal täglich am ersten Tag und dann am fünften bis zum 16. Tag verabreicht. Die spezifische Dosis hängt von der Dosisgruppe ab.
Placebo-Komparator: 2
In jeder Dosistafel enthalten
Arzneimittel: Placebo
Orale Lösung, die einmal täglich oral verabreicht wird, an Tag 1 und dann an Tag 3 bis Tag 12 für die erste und zweite Dosisgruppe und an Tag 5 bis Tag 14 für die dritte und vierte Dosisgruppe. Beim fünften und sechsten Panel wird die orale Lösung einmal täglich am ersten Tag und dann am fünften bis zum 16. Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit durch Beurteilung von Vitalfunktionen, Laborvariablen und EKG
Zeitfenster: Bewertungen bei Besuch 1 (Einschreibung), definierte Zeitpunkte vor und nach der Dosis während Besuch 2 (Wohnzeit): Tage -1 bis Tag 15 und Nachuntersuchung 3
Bewertungen bei Besuch 1 (Einschreibung), definierte Zeitpunkte vor und nach der Dosis während Besuch 2 (Wohnzeit): Tage -1 bis Tag 15 und Nachuntersuchung 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie das pharmakokinetische Profil (einschließlich Dosisproportionalität, Grad der Akkumulation und Zeitabhängigkeit) von AZD2066 bei japanischen gesunden männlichen Probanden
Zeitfenster: Blutentnahme zu definierten Zeitpunkten während der Aufenthaltsdauer und der Nachsorge
Blutentnahme zu definierten Zeitpunkten während der Aufenthaltsdauer und der Nachsorge
Untersuchen Sie die ZNS-Auswirkungen von AZD2066 bei japanischen gesunden männlichen Probanden
Zeitfenster: Psychometrische Testbatterie, durchgeführt zu definierten Zeitpunkten während der Wohnzeit. Test am ersten Tag zu Schulungszwecken.
Psychometrische Testbatterie, durchgeführt zu definierten Zeitpunkten während der Wohnzeit. Test am ersten Tag zu Schulungszwecken.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Anders Neijber, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
  • Hauptermittler: Shin Irie, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0475C00004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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