Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę po wielokrotnych dawkach AZD2066 u osób z Japonii
24 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy I z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę po wielokrotnym podaniu doustnym dawek AZD2066 zdrowym mężczyznom w Japonii
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD2066 podawanego w wielokrotnych dawkach zdrowym mężczyznom z Japonii.
Planowane są cztery (4) kolejne panele z wielokrotnym wznoszeniem.
Osobnicy rozpoczną od początkowej pojedynczej dawki, po której nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 48 godzin, aby odpowiednio określić farmakokinetykę pojedynczej dawki.
Dla paneli z trzecią i czwartą dawką okres wymywania zostanie przedłużony do 96 godzin w celu oceny bezpieczeństwa osobników.
Następnie osobnikom będzie się podawać dawkę raz dziennie przez 10 dni.
Dziesięciu (10) osobników zostanie przydzielonych do każdego panelu dawek i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej AZD2066 lub placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD2066 podawanego w wielokrotnych dawkach zdrowym mężczyznom z Japonii.
Planowane są cztery (4) kolejne panele z wielokrotnym wznoszeniem.
Osobnicy rozpoczną od początkowej pojedynczej dawki, po której nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 48 godzin, aby odpowiednio określić farmakokinetykę pojedynczej dawki.
Dla paneli z trzecią i czwartą dawką okres wymywania zostanie przedłużony do 96 godzin w celu oceny bezpieczeństwa osobników.
Następnie osobnikom będzie się podawać dawkę raz dziennie przez 10 dni.
Ponadto badanie zostało rozszerzone o dwa dodatkowe panele ze zwiększaniem dawki podczas okresu wielokrotnego dawkowania (12 dni) w celu uzyskania wystarczających informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego dawkowania AZD2066 u Japończyków przy wyższych poziomach ekspozycji.
Dziesięciu (10) osobników zostanie przydzielonych do każdego panelu dawek i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej AZD2066 lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
- Zdrowe japońskie samce według oceny badacza
- Klinicznie prawidłowe objawy fizykalne i wartości laboratoryjne oceniane przez badacza oraz prawidłowe spoczynkowe EKG.
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby/stanu somatycznego, które mogą kolidować z celami badania, według oceny badacza.
- Historia wcześniejszej lub trwającej choroby/stanu psychicznego, w tym psychozy, zaburzeń afektywnych, zaburzeń lękowych, stanu granicznego i zaburzeń osobowości.
- Przyjmowanie leku (z wyjątkiem okazjonalnego paracetamolu) w ciągu pierwszych 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Panele 4-dawkowe otrzymujące określoną objętość roztworu doustnego AZD2066 raz dziennie przez 11 dni
|
Roztwór doustny podawany doustnie raz dziennie w dniu 1, a następnie od dnia 3 do dnia 12 dla paneli pierwszej i drugiej dawki oraz od dnia 5 do dnia 14 dla paneli trzeciej i czwartej dawki.
W piątym i szóstym panelu roztwór doustny podawany raz dziennie pierwszego dnia, a następnie od dnia 5 do dnia 16.
Konkretna dawka zależy od panelu dawki.
|
|
Komparator placebo: 2
Zawarte w każdym panelu dawki
|
Roztwór doustny podawany doustnie raz dziennie w dniu 1, a następnie od dnia 3 do dnia 12 dla paneli pierwszej i drugiej dawki oraz od dnia 5 do dnia 14 dla paneli trzeciej i czwartej dawki.
W piątym i szóstym panelu roztwór doustny podawany raz dziennie pierwszego dnia, a następnie od dnia 5 do dnia 16.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja poprzez ocenę parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i EKG
Ramy czasowe: Oceny dokonane podczas wizyty 1 (rejestracja), określone punkty czasowe przed podaniem dawki i po podaniu dawki podczas wizyty 2 (okres pobytu): dni od -1 do dnia 15 i wizyta kontrolna 3
|
Oceny dokonane podczas wizyty 1 (rejestracja), określone punkty czasowe przed podaniem dawki i po podaniu dawki podczas wizyty 2 (okres pobytu): dni od -1 do dnia 15 i wizyta kontrolna 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie profilu farmakokinetycznego (w tym proporcjonalności dawki, stopnia kumulacji i zależności czasowej) AZD2066 u zdrowych mężczyzn w Japonii
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w określonych punktach czasowych w okresie pobytu i obserwacji
|
Pobieranie krwi w określonych punktach czasowych w okresie pobytu i obserwacji
|
|
Zbadaj wpływ AZD2066 na ośrodkowy układ nerwowy u zdrowych japońskich mężczyzn
Ramy czasowe: Zestaw testów psychometrycznych przeprowadzanych w określonych punktach czasowych w okresie zamieszkania. Test w dniu -1 w celach szkoleniowych.
|
Zestaw testów psychometrycznych przeprowadzanych w określonych punktach czasowych w okresie zamieszkania. Test w dniu -1 w celach szkoleniowych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anders Neijber, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
- Główny śledczy: Shin Irie, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0475C00004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .