Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter flere doser af AZD2066 i japanske forsøgspersoner

24. august 2009 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter multiple orale doser af AZD2066 i japanske raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD2066, når det gives som multiple doser til japanske raske mandlige forsøgspersoner. Der er planlagt fire (4) på ​​hinanden følgende flere opadgående paneler. Forsøgspersonerne vil starte med en indledende enkeltdosis, der efterfølges af en udvaskningsperiode på 48 timer for at definere enkeltdosisfarmakokinetikken tilstrækkeligt. For tredje og fjerde dosispaneler forlænges udvaskningsperioden til 96 timer for at evaluere forsøgspersonernes sikkerhed. Derefter vil forsøgspersonerne blive doseret én gang dagligt i 10 dage. Ti (10) forsøgspersoner vil blive allokeret til hvert dosispanel og randomiseret til at modtage enten AZD2066 eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD2066, når det gives som multiple doser til japanske raske mandlige forsøgspersoner. Der er planlagt fire (4) på ​​hinanden følgende flere opadgående paneler. Forsøgspersonerne vil starte med en indledende enkeltdosis, der efterfølges af en udvaskningsperiode på 48 timer for at definere enkeltdosisfarmakokinetikken tilstrækkeligt. For tredje og fjerde dosispaneler forlænges udvaskningsperioden til 96 timer for at evaluere forsøgspersonernes sikkerhed. Derefter vil forsøgspersonerne blive doseret én gang dagligt i 10 dage. Desuden er undersøgelsen blevet udvidet til at omfatte to yderligere paneler med stigning i dosis i løbet af flerdoseringsperioden (12 dage) for at opnå tilstrækkelig information om sikkerhed og tolerabilitet ved gentagen dosering af AZD2066 hos japanske forsøgspersoner ved højere eksponeringsniveauer. Ti (10) forsøgspersoner vil blive allokeret til hvert dosispanel og randomiseret til at modtage enten AZD2066 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet informeret samtykke
  • Sunde japanske hanner som vurderet af efterforskeren
  • Klinisk normale fysiske fund og laboratorieværdier vurderet af investigator og et normalt hvile-EKG.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med somatisk sygdom/tilstand, som kan interferere med undersøgelsens formål, som vurderet af investigator.
  • Anamnese med tidligere eller igangværende psykiatrisk sygdom/tilstand, herunder psykose, affektiv lidelse, angstlidelse, grænsetilstand og personlighedsforstyrrelse.
  • Indtagelse af medicin (undtagen lejlighedsvis paracetamol) inden for de første 2 uger før første administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
4 dosispaneler, der modtager en specificeret mængde AZD2066 oral opløsning én gang dagligt i 11 dage
Medicin: AZD2066
Oral opløsning administreret oralt én gang dagligt på dag 1 og derefter dag 3 til dag 12 for første og anden dosispaneler og dag 5 til dag 14 for tredje og fjerde dosispaneler. For det femte og sjette panel, oral opløsning indgivet én gang dagligt på dag 1 og derefter dag 5 til dag 16. Specifik dosis afhænger af dosispanelet.
Placebo komparator: 2
Inkluderet i hvert dosispanel
Medicin: Placebo
Oral opløsning administreret oralt én gang dagligt på dag 1 og derefter dag 3 til dag 12 for første og anden dosispaneler og dag 5 til dag 14 for tredje og fjerde dosispaneler. For det femte og sjette panel, oral opløsning indgivet én gang dagligt på dag 1 og derefter dag 5 til dag 16.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet ved vurdering af vitale tegn, laboratorievariabler og EKG
Tidsramme: Vurderinger taget ved besøg 1 (tilmelding), definerede tidspunkter før dosis og efter dosis under besøg 2 (opholdsperiode): dag -1 til og med dag 15 og opfølgningsbesøg 3
Vurderinger taget ved besøg 1 (tilmelding), definerede tidspunkter før dosis og efter dosis under besøg 2 (opholdsperiode): dag -1 til og med dag 15 og opfølgningsbesøg 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg den farmakokinetiske profil (herunder dosisproportionalitet, akkumuleringsgrad og tidsafhængighed) af AZD2066 hos raske japanske mandlige forsøgspersoner
Tidsramme: Blodprøvetagning på definerede tidspunkter i opholdsperioden og opfølgning
Blodprøvetagning på definerede tidspunkter i opholdsperioden og opfølgning
Undersøg CNS-effekter af AZD2066 i japanske raske mandlige forsøgspersoner
Tidsramme: Psykometrisk testbatteri udført på definerede tidspunkter i opholdsperioden. Test på dag -1 til træningsformål.
Psykometrisk testbatteri udført på definerede tidspunkter i opholdsperioden. Test på dag -1 til træningsformål.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Anders Neijber, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
  • Ledende efterforsker: Shin Irie, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0475C00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD2066

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner