Studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter flera doser av AZD2066 i japanska försökspersoner
24 augusti 2009 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter flera orala doser av AZD2066 i japanska friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AZD2066 när det ges som multipla doser till japanska friska manliga försökspersoner.
Fyra (4) på varandra följande flerfaldiga paneler är planerade.
Försökspersonerna kommer att börja med en initial singeldos som följs av en uttvättningsperiod på 48 timmar för att adekvat definiera enkeldosfarmakokinetiken.
För den tredje och fjärde dospanelen kommer tvättningsperioden att förlängas till 96 timmar för att utvärdera patienters säkerhet.
Därefter kommer försökspersonerna att doseras en gång dagligen i 10 dagar.
Tio (10) försökspersoner kommer att tilldelas varje dospanel och randomiseras för att få antingen AZD2066 eller placebo.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AZD2066 när det ges som multipla doser till japanska friska manliga försökspersoner.
Fyra (4) på varandra följande flerfaldiga paneler är planerade.
Försökspersonerna kommer att börja med en initial singeldos som följs av en uttvättningsperiod på 48 timmar för att adekvat definiera enkeldosfarmakokinetiken.
För den tredje och fjärde dospanelen kommer tvättningsperioden att förlängas till 96 timmar för att utvärdera patienters säkerhet.
Därefter kommer försökspersonerna att doseras en gång dagligen i 10 dagar.
Dessutom har studien utökats till att inkludera ytterligare två paneler med ökning av dosen under flerdoseringsperioden (12 dagar) för att erhålla tillräcklig information om säkerhet och tolerabilitet av multipeldosering av AZD2066 hos japanska försökspersoner vid högre exponeringsnivåer.
Tio (10) försökspersoner kommer att tilldelas varje dospanel och randomiseras för att få antingen AZD2066 eller placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke
- Friska japanska män enligt bedömningen av utredaren
- Kliniskt normala fysiska fynd och laboratorievärden bedömda av utredaren och ett normalt vilo-EKG.
Exklusions kriterier:
- Historik om somatisk sjukdom/tillstånd, som kan störa studiens mål, enligt utredarens bedömning.
- Historik om tidigare eller pågående psykiatrisk sjukdom/tillstånd inklusive psykos, affektiv störning, ångeststörning, borderlinetillstånd och personlighetsstörning.
- Intag av medicin (förutom enstaka paracetamol) inom de första 2 veckorna före första administreringen av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
4 dospaneler som får en specificerad volym AZD2066 oral lösning en gång dagligen i 11 dagar
|
Oral lösning administreras oralt en gång om dagen på dag 1, och sedan dag 3 till dag 12 för den första och andra dospanelen och dag 5 till och med dag 14 för den tredje och fjärde dospanelen.
För den femte och sjätte panelen, oral lösning administrerad en gång om dagen på dag 1 och sedan dag 5 till och med dag 16.
Specifik dos beror på dospanelen.
|
|
Placebo-jämförare: 2
Ingår i varje dospanel
|
Oral lösning administreras oralt en gång om dagen på dag 1, och sedan dag 3 till dag 12 för den första och andra dospanelen och dag 5 till och med dag 14 för den tredje och fjärde dospanelen.
För den femte och sjätte panelen, oral lösning administrerad en gång om dagen på dag 1 och sedan dag 5 till och med dag 16.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet genom bedömning av vitala tecken, laboratorievariabler och EKG
Tidsram: Bedömningar gjorda vid besök 1 (inskrivning), definierade tidpunkter före dos och efter dos under besök 2 (boendeperiod): dag -1 till dag 15 och uppföljningsbesök 3
|
Bedömningar gjorda vid besök 1 (inskrivning), definierade tidpunkter före dos och efter dos under besök 2 (boendeperiod): dag -1 till dag 15 och uppföljningsbesök 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Undersök farmakokinetisk profil (inklusive dosproportionalitet, ackumuleringsgrad och tidsberoende) för AZD2066 hos japanska friska manliga försökspersoner
Tidsram: Blodprovtagning vid definierade tidpunkter under vistelseperiod och uppföljning
|
Blodprovtagning vid definierade tidpunkter under vistelseperiod och uppföljning
|
|
Undersök CNS-effekter av AZD2066 hos japanska friska manliga försökspersoner
Tidsram: Psykometriskt testbatteri utfört vid definierade tidpunkter under bostadsperioden. Testa dag -1 i träningssyfte.
|
Psykometriskt testbatteri utfört vid definierade tidpunkter under bostadsperioden. Testa dag -1 i träningssyfte.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anders Neijber, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
- Huvudutredare: Shin Irie, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2009
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D0475C00004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .