Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики после многократных доз AZD2066 у японцев
24 августа 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики после многократных пероральных доз AZD2066 у здоровых японских мужчин.
Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD2066 при многократном введении здоровым мужчинам из Японии.
Планируется четыре (4) последовательных панели многократного восхождения.
Субъекты начинают с начальной однократной дозы, за которой следует период вымывания в течение 48 часов для адекватного определения фармакокинетики однократной дозы.
Для панелей с третьей и четвертой дозой период вымывания будет увеличен до 96 часов для оценки безопасности субъектов.
После этого субъекты будут получать дозу один раз в день в течение 10 дней.
Десять (10) субъектов будут распределены по каждой дозовой панели и рандомизированы для получения либо AZD2066, либо плацебо.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD2066 при многократном введении здоровым мужчинам из Японии.
Планируется четыре (4) последовательных панели многократного восхождения.
Субъекты начинают с начальной однократной дозы, за которой следует период вымывания в течение 48 часов для адекватного определения фармакокинетики однократной дозы.
Для панелей с третьей и четвертой дозой период вымывания будет увеличен до 96 часов для оценки безопасности субъектов.
После этого субъекты будут получать дозу один раз в день в течение 10 дней.
Кроме того, исследование было расширено за счет включения двух дополнительных панелей с увеличением дозы в течение периода многократного дозирования (12 дней), чтобы получить достаточную информацию о безопасности и переносимости многократного дозирования AZD2066 у японцев при более высоких уровнях воздействия.
Десять (10) субъектов будут распределены по каждой дозовой панели и рандомизированы для получения либо AZD2066, либо плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного информированного согласия
- Здоровые японские мужчины по мнению исследователя
- Клинически нормальные физические данные и лабораторные показатели по оценке исследователя и нормальная ЭКГ в покое.
Критерий исключения:
- История соматического заболевания/состояния, которое может помешать достижению целей исследования, по мнению исследователя.
- История предшествующего или текущего психического заболевания/состояния, включая психоз, аффективное расстройство, тревожное расстройство, пограничное состояние и расстройство личности.
- Прием лекарств (за исключением парацетамола, принимаемого время от времени) в течение первых 2 недель до первого введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
4 дозовые панели, получающие указанный объем перорального раствора AZD2066 один раз в день в течение 11 дней.
|
Раствор для перорального применения вводили перорально один раз в день в 1-й день, а затем с 3-го по 12-й день для панелей с первой и второй дозой и с 5-го по 14-й день для панелей с третьей и четвертой дозой.
Для пятой и шестой панелей пероральный раствор вводили один раз в день в 1-й день, а затем с 5-го по 16-й день.
Конкретная доза зависит от дозы панели.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Включено в каждую дозировочную панель
|
Раствор для перорального применения вводили перорально один раз в день в 1-й день, а затем с 3-го по 12-й день для панелей с первой и второй дозой и с 5-го по 14-й день для панелей с третьей и четвертой дозой.
Для пятой и шестой панелей пероральный раствор вводили один раз в день в 1-й день, а затем с 5-го по 16-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость по оценке основных показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей и ЭКГ
Временное ограничение: Оценки, проведенные при визите 1 (зачисление), определенные моменты времени до введения дозы и после введения дозы во время визита 2 (резидентный период): дни с -1 по день 15 и визит для последующего наблюдения 3
|
Оценки, проведенные при визите 1 (зачисление), определенные моменты времени до введения дозы и после введения дозы во время визита 2 (резидентный период): дни с -1 по день 15 и визит для последующего наблюдения 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить фармакокинетический профиль (включая пропорциональность дозы, степень накопления и зависимость от времени) AZD2066 у здоровых мужчин в Японии.
Временное ограничение: Забор крови в определенные моменты времени в период проживания и последующее наблюдение
|
Забор крови в определенные моменты времени в период проживания и последующее наблюдение
|
|
Изучить эффекты AZD2066 на ЦНС у здоровых мужчин в Японии.
Временное ограничение: Батарея психометрических тестов, проводимая в определенные моменты времени в течение периода проживания. Тест в день -1 в учебных целях.
|
Батарея психометрических тестов, проводимая в определенные моменты времени в течение периода проживания. Тест в день -1 в учебных целях.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anders Neijber, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
- Главный следователь: Shin Irie, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D0475C00004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .