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日本人被験者におけるAZD2066の複数回投与後の安全性、忍容性および薬物動態を評価する研究

2009年8月24日 更新者:AstraZeneca

日本人健康男性被験者におけるAZD2066の複数回経口投与後の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第I相、単一施設、無作為化、二重盲検、並行群間プラセボ対照試験

この研究の目的は、日本人の健康な男性被験者に複数回投与した場合の AZD2066 の安全性、忍容性、および薬物動態を調査することです。 4 つの連続した複数の上昇パネルが計画されています。 被験者は初回単回投与から開始し、その後、単回投与の薬物動態を適切に定義するために 48 時間の休薬期間が続きます。 3 回目と 4 回目の用量パネルでは、被験者の安全性を評価するためにウォッシュアウト期間が 96 時間に延長されます。 その後、被験者には1日1回、10日間投与されます。 10人の被験者が各用量パネルに割り当てられ、AZD2066またはプラセボのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、日本人の健康な男性被験者に複数回投与した場合の AZD2066 の安全性、忍容性、および薬物動態を調査することです。 4 つの連続した複数の上昇パネルが計画されています。 被験者は初回単回投与から開始し、その後、単回投与の薬物動態を適切に定義するために 48 時間の休薬期間が続きます。 3 回目と 4 回目の用量パネルでは、被験者の安全性を評価するためにウォッシュアウト期間が 96 時間に延長されます。 その後、被験者には1日1回、10日間投与されます。 さらに、高レベルの曝露における日本人被験者におけるAZD2066の複数回投与の安全性と忍容性に関する十分な情報を得るために、この研究は、複数回投与期間(12日間)中に用量を増量する2つの追加パネルを含むように拡張されました。 10人の被験者が各用量パネルに割り当てられ、AZD2066またはプラセボのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Fukuoka、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセントの提供
  • 研究者が判断した健康な日本人男性
  • 研究者によって判断される臨床的に正常な身体所見および検査値、および正常な安静時心電図。

除外基準:

  • 研究者が判断した、研究の目的を妨げる可能性のある体性疾患/状態の病歴。
  • 精神病、感情障害、不安障害、境界状態およびパーソナリティ障害を含む、以前または進行中の精神疾患/状態の病歴。
  • -治験薬の最初の投与前の最初の2週間以内の薬物摂取(時折のパラセタモールを除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
4 つの用量パネルに指定量の AZD2066 経口液を 1 日 1 回、11 日間投与
経口溶液は、1日目に1日1回経口投与され、その後、1回目および2回目の用量パネルについては3日目から12日目まで、3回目および4回目の用量パネルについては5日目から14日目まで経口投与された。 5 番目と 6 番目のパネルでは、経口溶液を 1 日目に 1 日 1 回投与し、その後 5 日目から 16 日目まで投与しました。 具体的な用量は用量パネルによって異なります。
プラセボコンパレーター:2
各用量パネルに含まれる
経口溶液は、1日目に1日1回経口投与され、その後、1回目および2回目の用量パネルについては3日目から12日目まで、3回目および4回目の用量パネルについては5日目から14日目まで経口投与された。 5 番目と 6 番目のパネルでは、経口溶液を 1 日目に 1 日 1 回投与し、その後 5 日目から 16 日目まで投与しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バイタルサイン、実験室変数、心電図の評価による安全性と忍容性
時間枠:評価は訪問 1 (登録) で行われ、訪問 2 (居住期間) の投与前および投与後の定義された時点: -1 日目から 15 日目までおよびフォローアップ訪問 3
評価は訪問 1 (登録) で行われ、訪問 2 (居住期間) の投与前および投与後の定義された時点: -1 日目から 15 日目までおよびフォローアップ訪問 3

二次結果の測定

結果測定
時間枠
日本人健康男性被験者におけるAZD2066の薬物動態プロファイル(用量比例性、蓄積度、時間依存性を含む)を調査する
時間枠:入院期間中および経過観察中の所定の時点での採血
入院期間中および経過観察中の所定の時点での採血
日本人健康男性被験者におけるAZD2066の中枢神経系への影響を調査
時間枠:心理測定テストは、居住期間中の所定の時点で実施されます。 -1 日目にトレーニングを目的としてテストします。
心理測定テストは、居住期間中の所定の時点で実施されます。 -1 日目にトレーニングを目的としてテストします。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Anders Neijber、AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
  • 主任研究者:Shin Irie、Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月24日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D0475C00004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AZD2066の臨床試験

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