Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética após doses múltiplas de AZD2066 em indivíduos japoneses
24 de agosto de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase I, de centro único, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética após múltiplas doses orais de AZD2066 em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD2066 quando administrado em doses múltiplas a indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino.
Quatro (4) painéis múltiplos ascendentes consecutivos estão planejados.
Os indivíduos começarão com uma dose única inicial que é seguida por um período de wash-out de 48 horas para definir adequadamente a farmacocinética da dose única.
Para o terceiro e quarto painéis de dose, o período de wash-out será estendido para 96 horas para avaliar a segurança dos indivíduos.
Em seguida, os sujeitos serão doseados uma vez por dia durante 10 dias.
Dez (10) indivíduos serão alocados para cada painel de dose e randomizados para receber AZD2066 ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD2066 quando administrado em doses múltiplas a indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino.
Quatro (4) painéis múltiplos ascendentes consecutivos estão planejados.
Os indivíduos começarão com uma dose única inicial que é seguida por um período de wash-out de 48 horas para definir adequadamente a farmacocinética da dose única.
Para o terceiro e quarto painéis de dose, o período de wash-out será estendido para 96 horas para avaliar a segurança dos indivíduos.
Em seguida, os sujeitos serão doseados uma vez por dia durante 10 dias.
Além disso, o estudo foi expandido para incluir dois painéis adicionais com incremento de dose durante o período de dosagem múltipla (12 dias), a fim de obter informações suficientes sobre segurança e tolerabilidade da dosagem múltipla de AZD2066 em indivíduos japoneses em níveis mais altos de exposição.
Dez (10) indivíduos serão alocados para cada painel de dose e randomizados para receber AZD2066 ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado
- Homens japoneses saudáveis, conforme julgado pelo investigador
- Achados físicos clinicamente normais e valores laboratoriais conforme julgado pelo investigador e um ECG normal em repouso.
Critério de exclusão:
- Histórico de doença/condição somática, que pode interferir nos objetivos do estudo, conforme julgado pelo investigador.
- História de doença/condição psiquiátrica anterior ou contínua, incluindo psicose, transtorno afetivo, transtorno de ansiedade, estado limítrofe e transtorno de personalidade.
- Ingestão de medicamento (exceto paracetamol ocasional) nas primeiras 2 semanas antes da primeira administração do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
4 painéis de dose recebendo um volume especificado de AZD2066 solução oral uma vez ao dia por 11 dias
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Solução oral administrada por via oral uma vez por dia no dia 1, e depois do dia 3 até o dia 12 para o primeiro e segundo painéis de dose e do dia 5 até o dia 14 para o terceiro e quarto painéis de dose.
Para o quinto e sexto painéis, solução oral administrada uma vez por dia no dia 1 e depois no dia 5 até o dia 16.
A dose específica depende do painel de dose.
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Comparador de Placebo: 2
Incluído em cada painel de dose
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Solução oral administrada por via oral uma vez por dia no dia 1, e depois do dia 3 até o dia 12 para o primeiro e segundo painéis de dose e do dia 5 até o dia 14 para o terceiro e quarto painéis de dose.
Para o quinto e sexto painéis, solução oral administrada uma vez por dia no dia 1 e depois no dia 5 até o dia 16.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade por avaliação de sinais vitais, variáveis laboratoriais e ECG
Prazo: Avaliações realizadas na visita 1 (inscrição), pontos de tempo definidos pré-dose e pós-dose durante a visita 2 (período residencial): dias -1 até o dia 15 e visita de acompanhamento 3
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Avaliações realizadas na visita 1 (inscrição), pontos de tempo definidos pré-dose e pós-dose durante a visita 2 (período residencial): dias -1 até o dia 15 e visita de acompanhamento 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigar o perfil farmacocinético (incluindo proporcionalidade da dose, grau de acúmulo e dependência do tempo) de AZD2066 em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino
Prazo: Amostragem de sangue em pontos de tempo definidos durante o período residencial e acompanhamento
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Amostragem de sangue em pontos de tempo definidos durante o período residencial e acompanhamento
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Investigar os efeitos do AZD2066 no SNC em homens japoneses saudáveis
Prazo: Bateria de testes psicométricos realizada em momentos definidos durante o período residencial. Teste no dia -1 para fins de treinamento.
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Bateria de testes psicométricos realizada em momentos definidos durante o período residencial. Teste no dia -1 para fins de treinamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anders Neijber, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
- Investigador principal: Shin Irie, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D0475C00004
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