일본 피험자에서 AZD2066의 다중 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2009년 8월 24일 업데이트: AstraZeneca
일본의 건강한 남성 피험자에서 AZD2066의 다중 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 일본의 건강한 남성 피험자에게 AZD2066을 다회 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
4개의 연속 다중 오름차순 패널이 계획되어 있습니다.
피험자는 단일 용량 약동학을 적절하게 정의하기 위해 48시간의 휴약 기간이 뒤따르는 초기 단일 용량으로 시작할 것입니다.
3차 및 4차 투여 패널의 경우 피험자의 안전성을 평가하기 위해 휴약 기간을 96시간으로 연장한다.
그 후 피험자들은 10일 동안 1일 1회 투여될 것이다.
10명의 피험자가 각 용량 패널에 할당되고 AZD2066 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 일본의 건강한 남성 피험자에게 AZD2066을 다회 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
4개의 연속 다중 오름차순 패널이 계획되어 있습니다.
피험자는 단일 용량 약동학을 적절하게 정의하기 위해 48시간의 휴약 기간이 뒤따르는 초기 단일 용량으로 시작할 것입니다.
3차 및 4차 투여 패널의 경우 피험자의 안전성을 평가하기 위해 휴약 기간을 96시간으로 연장한다.
그 후 피험자들은 10일 동안 1일 1회 투여될 것이다.
또한, 더 높은 수준의 노출에서 일본 피험자에게 AZD2066의 다중 투여의 안전성 및 내약성에 대한 충분한 정보를 얻기 위해 다중 투여 기간(12일) 동안 투여량을 증가시킨 2개의 추가 패널을 포함하도록 연구를 확장했습니다.
10명의 피험자가 각 용량 패널에 할당되고 AZD2066 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 제공
- 조사관이 판단한 건강한 일본 남성
- 임상적으로 정상적인 신체 소견 및 조사자 및 정상적인 휴식 ECG에 의해 판단되는 실험실 값.
제외 기준:
- 조사자가 판단한 연구 목적을 방해할 수 있는 신체 질환/상태의 이력.
- 정신병, 정동 장애, 불안 장애, 경계선 상태 및 성격 장애를 포함하여 이전 또는 진행 중인 정신 질환/상태의 병력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 처음 2주 이내에 약물 섭취(때때로 파라세타몰 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
11일 동안 1일 1회 지정된 용량의 AZD2066 경구 용액을 받는 4개 용량 패널
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경구 용액은 1일에 1일 1회, 1차 및 2차 용량 패널의 경우 3일부터 12일까지, 3차 및 4차 용량 패널의 경우 5일부터 14일까지 경구 투여됩니다.
5번째 및 6번째 패널의 경우, 경구 용액을 1일 1회, 그 후 5일부터 16일까지 투여합니다.
특정 용량은 용량 패널에 따라 다릅니다.
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위약 비교기: 2
각 용량 패널에 포함됨
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경구 용액은 1일에 1일 1회, 1차 및 2차 용량 패널의 경우 3일부터 12일까지, 3차 및 4차 용량 패널의 경우 5일부터 14일까지 경구 투여됩니다.
5번째 및 6번째 패널의 경우, 경구 용액을 1일 1회, 그 후 5일부터 16일까지 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후, 실험실 변수 및 ECG 평가를 통한 안전성 및 내약성
기간: 방문 1(등록), 방문 2(거주 기간) 동안 정의된 투약 전 및 투약 후 시점에서 수행된 평가: -1일부터 15일까지 및 후속 방문 3
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방문 1(등록), 방문 2(거주 기간) 동안 정의된 투약 전 및 투약 후 시점에서 수행된 평가: -1일부터 15일까지 및 후속 방문 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일본의 건강한 남성 피험자에서 AZD2066의 약동학 프로파일(용량 비례성, 축적 정도 및 시간 의존성 포함) 조사
기간: 거주 기간 및 후속 조치 동안 정의된 시점에서 혈액 샘플링
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거주 기간 및 후속 조치 동안 정의된 시점에서 혈액 샘플링
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일본의 건강한 남성 피험자에서 AZD2066의 CNS 효과 조사
기간: 거주 기간 동안 정의된 시점에서 수행된 심리 측정 테스트 배터리. 교육 목적으로 -1일에 테스트합니다.
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거주 기간 동안 정의된 시점에서 수행된 심리 측정 테스트 배터리. 교육 목적으로 -1일에 테스트합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anders Neijber, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
- 수석 연구원: Shin Irie, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD2066에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한
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Dr. Frank Arguello Cancer ClinicInstituto de Ciencia y Medicina Genomica, Torreon, Coah. Mexico www.institutodeciencia...모병
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University아직 모집하지 않음