Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po více dávkách AZD2066 u japonských subjektů

24. srpna 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po vícenásobných perorálních dávkách AZD2066 u japonských zdravých mužů

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku AZD2066, když je podáván ve více dávkách japonským zdravým mužským subjektům. Jsou plánovány čtyři (4) po sobě jdoucí vícenásobně stoupající panely. Subjekty začnou počáteční jednorázovou dávkou, po které následuje vymývací období 48 hodin, aby se adekvátně definovala farmakokinetika jednorázové dávky. Pro třetí a čtvrtý panel dávek bude vymývací období prodlouženo na 96 hodin, aby se vyhodnotila bezpečnost subjektů. Poté bude subjektům podávána dávka jednou denně po dobu 10 dnů. Deset (10) subjektů bude rozděleno do každého panelu dávek a randomizováno pro příjem buď AZD2066 nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku AZD2066, když je podáván ve více dávkách japonským zdravým mužským subjektům. Jsou plánovány čtyři (4) po sobě jdoucí vícenásobně stoupající panely. Subjekty začnou počáteční jednorázovou dávkou, po které následuje vymývací období 48 hodin, aby se adekvátně definovala farmakokinetika jednorázové dávky. Pro třetí a čtvrtý panel dávek bude vymývací období prodlouženo na 96 hodin, aby se vyhodnotila bezpečnost subjektů. Poté bude subjektům podávána dávka jednou denně po dobu 10 dnů. Kromě toho byla studie rozšířena o dva další panely se zvyšováním dávky během období vícenásobného dávkování (12 dní), aby se získaly dostatečné informace o bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobného dávkování AZD2066 u japonských subjektů při vyšších úrovních expozice. Deset (10) subjektů bude rozděleno do každého panelu dávek a randomizováno pro příjem buď AZD2066 nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
  • Zdraví japonští samci podle posouzení vyšetřovatele
  • Klinicky normální fyzikální nálezy a laboratorní hodnoty podle posouzení zkoušejícího a normální klidové EKG.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza somatického onemocnění/stavu, který může interferovat s cíli studie, jak posoudil zkoušející.
  • Předchozí nebo probíhající psychiatrické onemocnění/stav v anamnéze včetně psychózy, afektivní poruchy, úzkostné poruchy, hraničního stavu a poruchy osobnosti.
  • Příjem léku (kromě příležitostného paracetamolu) během prvních 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
4 dávkové panely dostávající specifikovaný objem perorálního roztoku AZD2066 jednou denně po dobu 11 dnů
Lék: AZD2066
Perorální roztok podávaný perorálně jednou denně v den 1 a poté od 3. do dne 12 pro první a druhý dávkový panel a od 5. do 14. dne pro třetí a čtvrtý dávkový panel. Pro pátý a šestý panel, perorální roztok podávaný jednou denně v den 1 a poté v den 5 až do dne 16. Konkrétní dávka závisí na panelu dávek.
Komparátor placeba: 2
Zahrnuto v každém dávkovacím panelu
Lék: Placebo
Perorální roztok podávaný perorálně jednou denně v den 1 a poté od 3. do dne 12 pro první a druhý dávkový panel a od 5. do 14. dne pro třetí a čtvrtý dávkový panel. Pro pátý a šestý panel, perorální roztok podávaný jednou denně v den 1 a poté v den 5 až do dne 16.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocením vitálních funkcí, laboratorních proměnných a EKG
Časové okno: Hodnocení provedená při návštěvě 1 (zápis), definované časové body před dávkou a po dávce během návštěvy 2 (období pobytu): dny -1 až den 15 a následná návštěva 3
Hodnocení provedená při návštěvě 1 (zápis), definované časové body před dávkou a po dávce během návštěvy 2 (období pobytu): dny -1 až den 15 a následná návštěva 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte farmakokinetický profil (včetně proporcionality dávky, stupně akumulace a časové závislosti) AZD2066 u japonských zdravých mužských subjektů
Časové okno: Odběr krve v definovaných časových bodech během pobytu a sledování
Odběr krve v definovaných časových bodech během pobytu a sledování
Zkoumejte účinky AZD2066 na CNS u japonských zdravých mužských subjektů
Časové okno: Baterie psychometrických testů prováděná v definovaných časových bodech během rezidenčního období. Test v den -1 pro účely školení.
Baterie psychometrických testů prováděná v definovaných časových bodech během rezidenčního období. Test v den -1 pro účely školení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anders Neijber, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Shin Irie, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D0475C00004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD2066

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit