Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter flere doser av AZD2066 hos japanske personer

24. august 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter flere orale doser av AZD2066 hos friske japanske menn

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD2066 når det gis som flere doser til japanske friske mannlige forsøkspersoner. Fire (4) påfølgende multippel-stigende paneler er planlagt. Forsøkspersonene vil starte med en innledende enkeltdose som etterfølges av en utvaskingsperiode på 48 timer for å definere enkeltdosefarmakokinetikken. For tredje og fjerde dosepaneler vil utvaskingsperioden bli utvidet til 96 timer for å evaluere sikkerheten til forsøkspersonene. Deretter vil forsøkspersonene doseres én gang daglig i 10 dager. Ti (10) forsøkspersoner vil bli tildelt hvert dosepanel og randomisert til å motta enten AZD2066 eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD2066 når det gis som flere doser til japanske friske mannlige forsøkspersoner. Fire (4) påfølgende multippel-stigende paneler er planlagt. Forsøkspersonene vil starte med en innledende enkeltdose som etterfølges av en utvaskingsperiode på 48 timer for å definere enkeltdosefarmakokinetikken. For tredje og fjerde dosepaneler vil utvaskingsperioden bli utvidet til 96 timer for å evaluere sikkerheten til forsøkspersonene. Deretter vil forsøkspersonene doseres én gang daglig i 10 dager. Videre har studien blitt utvidet til å omfatte to ekstra paneler med økning av dosen i løpet av flerdoseringsperioden (12 dager) for å få tilstrekkelig informasjon om sikkerhet og tolerabilitet ved gjentatt dosering av AZD2066 hos japanske personer ved høyere eksponeringsnivåer. Ti (10) forsøkspersoner vil bli tildelt hvert dosepanel og randomisert til å motta enten AZD2066 eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert informert samtykke
  • Friske japanske hanner som bedømt av etterforskeren
  • Klinisk normale fysiske funn og laboratorieverdier vurdert av utrederen og et normalt hvile-EKG.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med somatisk sykdom/tilstand, som kan forstyrre målene for studien, som bedømt av etterforskeren.
  • Anamnese med tidligere eller pågående psykiatrisk sykdom/tilstand inkludert psykose, affektiv lidelse, angstlidelse, borderlinetilstand og personlighetsforstyrrelse.
  • Inntak av medisin (unntatt sporadiske paracetamol) innen de første 2 ukene før første administrasjon av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
4 dosepaneler som mottar et spesifisert volum AZD2066 mikstur én gang daglig i 11 dager
Legemiddel: AZD2066
Oral oppløsning administrert oralt én gang daglig på dag 1, og deretter dag 3 til dag 12 for første og andre dosepaneler og dag 5 til dag 14 for tredje og fjerde dosepaneler. For det femte og sjette panelet, mikstur administrert én gang daglig på dag 1, og deretter dag 5 til dag 16. Spesifikk dose avhenger av dosepanelet.
Placebo komparator: 2
Inkludert i hvert dosepanel
Legemiddel: Placebo
Oral oppløsning administrert oralt én gang daglig på dag 1, og deretter dag 3 til dag 12 for første og andre dosepaneler og dag 5 til dag 14 for tredje og fjerde dosepaneler. For det femte og sjette panelet, mikstur administrert én gang daglig på dag 1, og deretter dag 5 til dag 16.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet ved vurdering av vitale tegn, laboratorievariabler og EKG
Tidsramme: Vurderinger tatt ved besøk 1 (påmelding), definerte tidspunkter før dose og etter dose under besøk 2 (oppholdsperiode): dag -1 til og med dag 15 og oppfølgingsbesøk 3
Vurderinger tatt ved besøk 1 (påmelding), definerte tidspunkter før dose og etter dose under besøk 2 (oppholdsperiode): dag -1 til og med dag 15 og oppfølgingsbesøk 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøk farmakokinetisk profil (inkludert doseproporsjonalitet, grad av akkumulering og tidsavhengighet) av AZD2066 hos friske japanske menn
Tidsramme: Blodprøvetaking på definerte tidspunkter i botid og oppfølging
Blodprøvetaking på definerte tidspunkter i botid og oppfølging
Undersøk CNS-effekter av AZD2066 hos friske japanske menn
Tidsramme: Psykometrisk testbatteri utført på definerte tidspunkter i løpet av oppholdsperioden. Test på dag -1 for treningsformål.
Psykometrisk testbatteri utført på definerte tidspunkter i løpet av oppholdsperioden. Test på dag -1 for treningsformål.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Anders Neijber, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
  • Hovedetterforsker: Shin Irie, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D0475C00004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på AZD2066

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere