Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen na meerdere doses AZD2066 bij Japanse proefpersonen

24 augustus 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen na meerdere orale doses AZD2066 bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD2066 te onderzoeken wanneer het in meerdere doses wordt toegediend aan Japanse gezonde mannelijke proefpersonen. Er zijn vier (4) opeenvolgende meervoudig oplopende panelen gepland. Proefpersonen beginnen met een initiële enkele dosis die wordt gevolgd door een wash-outperiode van 48 uur om de farmacokinetiek van een enkele dosis adequaat te definiëren. Voor het derde en vierde dosispanel wordt de uitwasperiode verlengd tot 96 uur om de veiligheid van proefpersonen te beoordelen. Daarna zullen de proefpersonen gedurende 10 dagen eenmaal daags worden gedoseerd. Tien (10) proefpersonen zullen worden toegewezen aan elk dosispanel en gerandomiseerd om AZD2066 of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD2066 te onderzoeken wanneer het in meerdere doses wordt toegediend aan Japanse gezonde mannelijke proefpersonen. Er zijn vier (4) opeenvolgende meervoudig oplopende panelen gepland. Proefpersonen beginnen met een initiële enkele dosis die wordt gevolgd door een wash-outperiode van 48 uur om de farmacokinetiek van een enkele dosis adequaat te definiëren. Voor het derde en vierde dosispanel wordt de uitwasperiode verlengd tot 96 uur om de veiligheid van proefpersonen te beoordelen. Daarna zullen de proefpersonen gedurende 10 dagen eenmaal daags worden gedoseerd. Bovendien is het onderzoek uitgebreid met twee extra panels met dosisverhogingen gedurende de periode van meervoudige dosering (12 dagen) om voldoende informatie te verkrijgen over de veiligheid en verdraagbaarheid van meervoudige dosering van AZD2066 bij Japanse proefpersonen bij hogere blootstellingsniveaus. Tien (10) proefpersonen zullen worden toegewezen aan elk dosispanel en gerandomiseerd om AZD2066 of placebo te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Gezonde Japanse mannen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Klinisch normale fysieke bevindingen en laboratoriumwaarden zoals beoordeeld door de onderzoeker en een normaal rust-ECG.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van somatische ziekte/aandoening, die de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis van eerdere of aanhoudende psychiatrische ziekte/aandoening, waaronder psychose, affectieve stoornis, angststoornis, borderline-toestand en persoonlijkheidsstoornis.
  • Inname van medicijnen (behalve incidenteel paracetamol) binnen de eerste 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
4 dosispanelen die gedurende 11 dagen eenmaal daags een bepaald volume AZD2066 orale oplossing kregen
Geneesmiddel: AZD2066
Orale oplossing eenmaal daags oraal toegediend op dag 1, en daarna dag 3 tot en met dag 12 voor de eerste en tweede dosispanels en dag 5 tot en met dag 14 voor de derde en vierde dosispanels. Voor het vijfde en zesde panel, orale oplossing eenmaal per dag toegediend op dag 1 en vervolgens op dag 5 tot en met dag 16. De specifieke dosis is afhankelijk van het dosispaneel.
Placebo-vergelijker: 2
Inbegrepen in elk dosispaneel
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing eenmaal daags oraal toegediend op dag 1, en daarna dag 3 tot en met dag 12 voor de eerste en tweede dosispanels en dag 5 tot en met dag 14 voor de derde en vierde dosispanels. Voor het vijfde en zesde panel, orale oplossing eenmaal per dag toegediend op dag 1 en vervolgens op dag 5 tot en met dag 16.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid door beoordeling van vitale functies, laboratoriumvariabelen en ECG
Tijdsspanne: Beoordelingen uitgevoerd bij bezoek 1 (inschrijving), vastgestelde tijdstippen vóór de dosis en na de dosis tijdens bezoek 2 (verblijfsperiode): dag -1 tot en met dag 15 en vervolgbezoek 3
Beoordelingen uitgevoerd bij bezoek 1 (inschrijving), vastgestelde tijdstippen vóór de dosis en na de dosis tijdens bezoek 2 (verblijfsperiode): dag -1 tot en met dag 15 en vervolgbezoek 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek het farmacokinetisch profiel (inclusief dosisproportionaliteit, mate van accumulatie en tijdsafhankelijkheid) van AZD2066 bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen
Tijdsspanne: Bloedafname op bepaalde tijdstippen tijdens residentiële periode en follow-up
Bloedafname op bepaalde tijdstippen tijdens residentiële periode en follow-up
Onderzoek naar CZS-effecten van AZD2066 bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen
Tijdsspanne: Psychometrische testbatterij uitgevoerd op bepaalde tijdstippen tijdens de residentiële periode. Test op dag -1 voor trainingsdoeleinden.
Psychometrische testbatterij uitgevoerd op bepaalde tijdstippen tijdens de residentiële periode. Test op dag -1 voor trainingsdoeleinden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anders Neijber, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Shin Irie, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D0475C00004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op AZD2066

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren