Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après plusieurs doses d'AZD2066 chez des sujets japonais
24 août 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, monocentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après plusieurs doses orales d'AZD2066 chez des sujets japonais sains de sexe masculin
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD2066 lorsqu'il est administré en doses multiples à des sujets japonais sains de sexe masculin.
Quatre (4) panneaux successifs multi-ascendants sont prévus.
Les sujets commenceront par une dose unique initiale suivie d'une période de sevrage de 48 heures pour définir de manière adéquate la pharmacocinétique de la dose unique.
Pour les troisième et quatrième panels de dose, la période de sevrage sera étendue à 96 heures pour évaluer la sécurité des sujets.
Par la suite, les sujets recevront une dose une fois par jour pendant 10 jours.
Dix (10) sujets seront affectés à chaque panel de dose et randomisés pour recevoir soit AZD2066 soit un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD2066 lorsqu'il est administré en doses multiples à des sujets japonais sains de sexe masculin.
Quatre (4) panneaux successifs multi-ascendants sont prévus.
Les sujets commenceront par une dose unique initiale suivie d'une période de sevrage de 48 heures pour définir de manière adéquate la pharmacocinétique de la dose unique.
Pour les troisième et quatrième panels de dose, la période de sevrage sera étendue à 96 heures pour évaluer la sécurité des sujets.
Par la suite, les sujets recevront une dose une fois par jour pendant 10 jours.
En outre, l'étude a été élargie pour inclure deux panels supplémentaires avec augmentation de la dose au cours de la période d'administration multiple (12 jours) afin d'obtenir suffisamment d'informations sur l'innocuité et la tolérabilité de l'administration multiple d'AZD2066 chez des sujets japonais à des niveaux d'exposition plus élevés.
Dix (10) sujets seront affectés à chaque panel de dose et randomisés pour recevoir soit AZD2066 soit un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé signé
- Hommes japonais en bonne santé selon l'investigateur
- Résultats physiques et valeurs de laboratoire cliniquement normaux tels que jugés par l'investigateur et un ECG au repos normal.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie / affection somatique, pouvant interférer avec les objectifs de l'étude, à en juger par l'investigateur.
- Antécédents de maladie/condition psychiatrique antérieure ou en cours, y compris psychose, trouble affectif, trouble anxieux, état limite et trouble de la personnalité.
- Prise de médicaments (à l'exception du paracétamol occasionnel) dans les 2 premières semaines avant la première administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Panels de 4 doses recevant un volume spécifié de solution buvable AZD2066 une fois par jour pendant 11 jours
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Solution orale administrée par voie orale une fois par jour le jour 1, puis du jour 3 au jour 12 pour les premier et deuxième panneaux de dose et du jour 5 au jour 14 pour les troisième et quatrième panneaux de dose.
Pour les cinquième et sixième panels, solution buvable administrée une fois par jour le jour 1, puis du jour 5 au jour 16.
La dose spécifique dépend du panel de doses.
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Comparateur placebo: 2
Inclus dans chaque panneau de dose
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Solution orale administrée par voie orale une fois par jour le jour 1, puis du jour 3 au jour 12 pour les premier et deuxième panneaux de dose et du jour 5 au jour 14 pour les troisième et quatrième panneaux de dose.
Pour les cinquième et sixième panels, solution buvable administrée une fois par jour le jour 1, puis du jour 5 au jour 16.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité par évaluation des signes vitaux, des variables de laboratoire et de l'ECG
Délai: Évaluations prises lors de la visite 1 (inscription), moments définis avant et après l'administration de la dose lors de la visite 2 (période résidentielle) : jours -1 jusqu'au jour 15 et visite de suivi 3
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Évaluations prises lors de la visite 1 (inscription), moments définis avant et après l'administration de la dose lors de la visite 2 (période résidentielle) : jours -1 jusqu'au jour 15 et visite de suivi 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier le profil pharmacocinétique (y compris la proportionnalité de la dose, le degré d'accumulation et la dépendance temporelle) de l'AZD2066 chez des sujets japonais sains de sexe masculin
Délai: Prise de sang à des moments définis pendant la période résidentielle et le suivi
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Prise de sang à des moments définis pendant la période résidentielle et le suivi
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Étudier les effets de l'AZD2066 sur le SNC chez des sujets japonais sains de sexe masculin
Délai: Batterie de tests psychométriques effectués à des moments définis pendant la période résidentielle. Test le jour -1 à des fins d'entraînement.
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Batterie de tests psychométriques effectués à des moments définis pendant la période résidentielle. Test le jour -1 à des fins d'entraînement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anders Neijber, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
- Chercheur principal: Shin Irie, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2008
Première publication (Estimation)
3 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D0475C00004
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