IgA 肾病患者口服 PL-56 治疗 - 一项探索性研究
2009年4月20日 更新者：Calliditas Therapeutics AB
该研究将调查 PL-56 对 IgA 肾病患者白蛋白渗漏和肾功能（肾小球滤过率）的影响。
它还将评估 PL-56 治疗的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linköping、瑞典
- Linköping University Hospital
-
Stockholm、瑞典
- Huddinge University Hospital
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Uppsala、瑞典
- Uppsala University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 女性或男性患者 > 18 岁
- 活检证实的 IgA 肾病
- 蛋白尿：U-白蛋白 >500 mg/24 h
- S-肌酐 < 200 umol/L
- 在纳入研究之前至少有四个可用的样本结果（U-白蛋白和 S-肌酐）。
排除标准：
- 可能影响药物作用的严重胃肠道疾病，或研究者判断可能改变试验药物作用的其他情况
- 入组前 30 天内服用研究药物
- 不可接受的血压（治疗或未治疗），定义为收缩压值 >150 毫米汞柱和/或舒张压值 >90 毫米汞柱
- 根据研究者的判断，高脂血症定义为不可接受的脂质水平
- 在入组前的最后三个月内引入/改变 ACE 抑制剂的患者
- 接受免疫抑制药物治疗的患者
- 无法口服药物的患者
- 严重肝病（定义为 ASAT 和/或 ALAT 和/或 gamma-GT 高于正常值的两倍）。
- 研究者判断为不受控制（治疗或未治疗）的充血性心力衰竭
- 糖尿病患者
- 当前患有恶性肿瘤或过去三年内有恶性肿瘤病史的患者
- 可能会影响患者遵守方案的能力的心理或精神疾病的病史或存在
- 酒精或药物滥用（目前）
- 不愿满足方案要求的患者
- 由研究者自行决定排除的其他医学或社会原因
- 使用抑制细胞色素 P-450 酶 CYP3A4 的药物（包括葡萄果汁）
- 肾移植患者
- 仅限女性：怀孕或哺乳；不愿在研究期间使用充分的避孕措施（仅限有生育能力的女性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一种
病人是他自己的控制。
在治疗之前、期间和之后测量终点变量。
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8 mg PL-56 每天一次，持续六个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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U-白蛋白
大体时间：6（治疗）+3（随访）个月
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6（治疗）+3（随访）个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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GFR 和安全性
大体时间：6（治疗）+ 3（随访）个月
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6（治疗）+ 3（随访）个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bengt Fellström, MD, PhD、Uppsala University Hospital, Dept. of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月5日
首次发布 (估计)
2008年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月20日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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